Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB) Agar Aman, Efektif, dan Berkualitas (Bagian III)

BAGIAN III – PRODUKSI

(Meliputi Pengolahan, Pengemasan, Penandaan, dan Pengawasan dalam Proses)

A. Umum

1. Produksi obat hewan harus dilakukan sesuai dengan prosedur tertulis yang telah disahkan.
2. Seluruh tahapan proses produksi, termasuk pengolahan, pengemasan, dan penandaan, harus dirancang untuk menjamin mutu produk akhir sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan.
3. Proses produksi harus dilakukan oleh personel yang kompeten dan berada di bawah pengawasan langsung dari penanggung jawab teknis.
4. Semua kegiatan produksi harus didokumentasikan secara akurat dan lengkap.
5. Peralatan, bahan awal, dan bahan pengemas harus diidentifikasi secara jelas dan disimpan pada kondisi yang mencegah terjadinya kontaminasi atau kekeliruan.
6. Tidak diperkenankan adanya penyimpangan dari prosedur yang telah disetujui tanpa persetujuan tertulis dari bagian yang berwenang.

---

B. Pengolahan

1. Pengolahan harus dilakukan di area yang dirancang untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang dan pencampuran yang tidak disengaja.
2. Setiap tahap pengolahan (penimbangan, pencampuran, pengisian, pengeringan, sterilisasi, dll.) harus dilaksanakan sesuai dengan instruksi kerja yang telah ditetapkan.
3. Bahan baku harus diperiksa identitas dan kualitasnya sebelum digunakan dalam proses pengolahan.
4. Peralatan yang digunakan harus bersih, kering, dan dalam kondisi baik sebelum memulai pengolahan.
5. Setiap proses kritis (seperti pencampuran homogen, sterilisasi, atau pengeringan) harus divalidasi untuk memastikan hasil yang konsisten.
6. Jika terjadi penyimpangan selama proses, kegiatan harus segera dihentikan dan dilaporkan kepada penanggung jawab mutu untuk dilakukan evaluasi.
7. Produk antara dan produk setengah jadi harus disimpan dengan cara yang menjamin kualitasnya tetap terpelihara hingga tahap berikutnya.
8. Catatan pengolahan (batch record) harus memuat:
• Nama produk dan nomor bets;
• Tanggal dan waktu setiap tahap proses;
• Nama operator dan pengawas;
• Jumlah bahan yang digunakan dan hasil yang diperoleh;
• Setiap penyimpangan yang terjadi dan tindakan perbaikannya.

---

C. Pengemasan

1. Pengemasan harus dilakukan di area khusus yang dirancang untuk mencegah terjadinya pencampuran produk dan kesalahan penandaan.
2. Bahan pengemas (primer dan sekunder) harus diperiksa terlebih dahulu kesesuaian dan kebersihannya sebelum digunakan.
3. Nomor bets dan tanggal kedaluwarsa harus dicantumkan secara jelas, mudah dibaca, dan tidak mudah dihapus.
4. Pengemasan produk steril harus dilakukan di area dengan tingkat kebersihan sesuai dengan persyaratan aseptik.
5. Sisa bahan pengemas harus dikembalikan ke gudang dengan pencatatan yang memadai dan pemeriksaan ulang oleh petugas yang berwenang.
6. Semua kegiatan pengemasan harus dicatat dalam Batch Packaging Record yang memuat informasi lengkap tentang jumlah produk yang dikemas, bahan pengemas yang digunakan, hasil bersih, serta penyimpangan yang terjadi (jika ada).

---

D. Penandaan (Labeling)

1. Label harus mencerminkan informasi yang benar, jelas, dan tidak menyesatkan tentang identitas, isi, kegunaan, dan cara penggunaan produk.
2. Informasi yang wajib tercantum pada label antara lain:
• Nama dagang dan nama umum produk;
• Bentuk sediaan dan kekuatan;
• Komposisi lengkap;
• Nomor izin edar;
• Nomor bets dan tanggal kedaluwarsa;
• Nama dan alamat produsen;
• Aturan pakai dan peringatan;
• Ketentuan penyimpanan.
3. Penandaan harus dilakukan secara otomatis menggunakan mesin pencetak label yang terkalibrasi dan diawasi untuk mencegah kesalahan.
4. Setiap perubahan atau revisi desain label harus mendapat persetujuan dari bagian pengawasan mutu sebelum digunakan.
5. Label yang rusak, tidak sesuai, atau berlebih harus dimusnahkan dengan pengawasan dan pencatatan resmi.

---

E. Pengawasan dalam Proses

1. Pengawasan dalam proses (in-process control) harus dilakukan pada titik-titik kritis yang dapat memengaruhi mutu produk.
2. Pengujian dapat mencakup parameter seperti berat, volume, homogenitas, pH, viskositas, kadar bahan aktif, dan sterilisasi sesuai dengan jenis sediaan.
3. Hasil pengawasan dalam proses harus dicatat secara lengkap dan dibandingkan dengan batas spesifikasi yang telah ditetapkan.
4. Produk yang tidak memenuhi spesifikasi sementara harus diisolasi dan ditelusuri penyebab ketidaksesuaian sebelum diputuskan untuk diterima, diproses ulang, atau dimusnahkan.
5. Bagian pengawasan mutu harus memiliki wewenang penuh untuk menyetujui kelanjutan proses produksi setelah evaluasi hasil pengawasan dalam proses.