Jangan Asal Ubah! Ini Bahaya Fatal Jika Change Control di Industri Obat Hewan Diabaikan!

 

XVI. PENGENDALIAN PERUBAHAN (CHANGE CONTROL)

 

1. Tujuan (Objective)

Bagian ini bertujuan untuk memastikan bahwa setiap perubahan yang terjadi pada fasilitas, peralatan, bahan, proses produksi, prosedur, atau sistem mutu dikaji, dievaluasi, disetujui, dan dilaksanakan secara terkendali untuk menjamin bahwa mutu, keamanan, dan konsistensi produk obat hewan tetap terjaga sesuai standar yang telah ditetapkan.

 

2. Ruang Lingkup (Scope)

Prosedur ini mencakup seluruh perubahan yang dapat memengaruhi sistem mutu, termasuk:

• Fasilitas dan tata letak ruang produksi atau laboratorium;
• Peralatan dan sistem utilitas (HVAC, air, udara bertekanan, dll.);
• Formula, bahan baku, bahan pengemas, dan sumber pemasok;
• Proses produksi, pengemasan, pengujian, dan pembersihan;
• Prosedur mutu, dokumentasi, dan sistem komputerisasi;
• Struktur organisasi dan tanggung jawab personel yang berdampak pada mutu produk.

 

3. Tanggung Jawab (Responsibilities)

• Manajer Mutu (Quality Manager):

Bertanggung jawab atas koordinasi, evaluasi risiko, dan persetujuan akhir setiap perubahan yang diajukan, serta memastikan bahwa semua perubahan dilaksanakan sesuai sistem pengendalian perubahan yang berlaku.

• Pemrakarsa Perubahan (Change Initiator):

Personel yang mengidentifikasi dan mengajukan perubahan. Bertanggung jawab atas penyusunan deskripsi perubahan, alasan, serta perkiraan dampaknya terhadap sistem atau produk.

• Tim Evaluasi Perubahan (Change Control Committee):

Terdiri atas perwakilan dari bagian Produksi, Pengawasan Mutu, Teknik, dan Manajemen Mutu. Tim ini bertugas menilai dampak perubahan, menentukan kategori perubahan, dan memberikan rekomendasi pelaksanaan.

• Kepala Bagian Terkait:

Bertanggung jawab atas implementasi perubahan yang telah disetujui dan penyampaian laporan pelaksanaan kepada Manajer Mutu.

 

4. Prinsip Umum (General Principles)

• Semua perubahan yang berpotensi memengaruhi mutu produk harus dikelola melalui sistem pengendalian perubahan formal.
• Tidak ada perubahan yang boleh diterapkan sebelum dilakukan kajian dan disetujui oleh Manajer Mutu.
• Setiap perubahan harus didokumentasikan lengkap dengan alasan, analisis risiko, hasil kajian, persetujuan, dan hasil pelaksanaan.
• Bila perubahan dapat berdampak terhadap registrasi produk, otoritas berwenang harus diberitahu dan/atau disetujui terlebih dahulu sesuai ketentuan peraturan.

 

5. Prosedur Pengendalian Perubahan (Change Control Procedure)

 

5.1. Pengajuan Perubahan (Change Request)

• Setiap permohonan perubahan harus diajukan secara tertulis menggunakan Formulir Permintaan Perubahan (Change Request Form) yang mencakup:
• Deskripsi perubahan yang diusulkan;
• Alasan atau latar belakang perubahan;
• Identifikasi area dan proses yang terdampak;
• Analisis awal terhadap risiko yang mungkin timbul.

 

5.2. Evaluasi dan Klasifikasi Perubahan (Evaluation and Classification)

• Permohonan perubahan dievaluasi oleh Tim Evaluasi Perubahan untuk menilai dampaknya terhadap mutu, keamanan, dan efektivitas produk.
• Berdasarkan tingkat dampaknya, perubahan diklasifikasikan menjadi:
• Perubahan Minor: Tidak berdampak signifikan terhadap mutu produk atau sistem mutu.
• Perubahan Mayor: Dapat memengaruhi mutu atau proses, namun tidak memerlukan persetujuan otoritas sebelum implementasi.
• Perubahan Kritis: Berpotensi memengaruhi spesifikasi, keamanan, atau efektivitas produk, dan memerlukan persetujuan otoritas sebelum diterapkan.

 

5.3. Persetujuan Perubahan (Change Approval)

• Setelah evaluasi selesai, rekomendasi hasil kajian disampaikan kepada Manajer Mutu untuk mendapatkan persetujuan akhir.
• Perubahan baru dapat dilaksanakan setelah persetujuan tertulis diterbitkan.

 

5.4. Implementasi Perubahan (Change Implementation)

• Pelaksanaan perubahan dilakukan sesuai rencana yang telah disetujui dan diawasi oleh bagian terkait.
• Apabila diperlukan, kegiatan validasi, kualifikasi, atau pelatihan tambahan harus dilakukan sebelum perubahan diberlakukan secara penuh.

 

5.5. Verifikasi dan Penutupan (Verification and Closure)

• Setelah perubahan diterapkan, dilakukan verifikasi untuk memastikan bahwa hasil pelaksanaan sesuai dengan tujuan dan tidak menimbulkan dampak negatif terhadap mutu produk.
• Laporan penutupan (Change Control Closure Report) disusun dan disetujui oleh Manajer Mutu sebagai bukti penyelesaian proses pengendalian perubahan.

 

6. Dokumentasi Pengendalian Perubahan (Change Control Documentation)

• Setiap perubahan harus didukung oleh dokumentasi lengkap yang mencakup:
• Formulir permintaan perubahan (Change Request Form);
• Hasil evaluasi dan klasifikasi;
• Catatan persetujuan;
• Bukti pelaksanaan dan verifikasi;
• Laporan penutupan perubahan.
• Semua dokumen disimpan dan diarsipkan sesuai sistem dokumentasi yang berlaku agar mudah ditelusuri selama audit atau inspeksi.

 

7. Evaluasi Dampak dan Tindakan Tindak Lanjut (Impact Evaluation and Follow-up Actions)

• Setelah perubahan diterapkan, dilakukan evaluasi terhadap data produksi, pengujian, atau mutu produk untuk memastikan stabilitas dan konsistensi hasil.
• Bila ditemukan dampak negatif, perubahan dapat dibatalkan, dikoreksi, atau dilakukan tindakan pencegahan tambahan sesuai hasil analisis risiko.
• Hasil evaluasi dimasukkan ke dalam tinjauan manajemen (Management Review) sebagai bagian dari upaya peningkatan berkelanjutan.

 

8. Pengendalian Perubahan terhadap Produk Terdaftar (Regulatory Change Control)

• Untuk produk yang telah memperoleh izin edar, setiap perubahan yang memengaruhi formula, proses, fasilitas, atau label harus dilaporkan kepada otoritas berwenang sesuai persyaratan regulasi.
• Implementasi perubahan hanya dapat dilakukan setelah persetujuan dari otoritas diterima, kecuali untuk perubahan yang bersifat administratif atau minor.

#mutu 

#validasi 

#audit 

#regulasi 

#produksi

 

Rahasia Validasi & Kualifikasi CPOHB: Kunci Mutu, Keamanan, dan Kepatuhan Industri Obat Hewan

 

XV. VALIDASI DAN KUALIFIKASI (VALIDATION AND QUALIFICATION)

 

1. Tujuan (Objective)

Bagian ini bertujuan untuk memastikan bahwa seluruh fasilitas, peralatan, proses produksi, metode pengujian, serta sistem pendukung lainnya berfungsi sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan dan mampu secara konsisten menghasilkan produk obat hewan yang memenuhi standar mutu, keamanan, dan efektivitas.

 

2. Ruang Lingkup (Scope)

Prosedur ini mencakup seluruh kegiatan validasi dan kualifikasi yang dilakukan terhadap:

• Fasilitas dan utilitas (HVAC, air, udara bertekanan, sistem pembuangan limbah, dll.);
• Peralatan produksi, pengemasan, dan laboratorium;
• Proses produksi dan pembersihan (process and cleaning validation);
• Metode analisis laboratorium (method validation);
• Sistem komputerisasi yang digunakan dalam pengendalian mutu dan dokumentasi (computer system validation).

 

3. Tanggung Jawab (Responsibilities)

• Manajer Mutu (Quality Manager):
  Bertanggung jawab atas persetujuan rencana dan laporan validasi/kualifikasi, memastikan kegiatan dilaksanakan sesuai pedoman CPOHB, serta meninjau hasil untuk menjamin kesesuaian terhadap spesifikasi mutu.
• Kepala Bagian Produksi:
  Bertanggung jawab terhadap pelaksanaan validasi proses dan pembersihan, serta menjamin kondisi produksi sesuai parameter yang telah tervalidasi.
• Kepala Bagian Pengawasan Mutu:
  Bertanggung jawab terhadap validasi metode analisis, peralatan laboratorium, dan pengujian pendukung validasi.
• Tim Validasi (Validation Team):
  Melaksanakan kegiatan validasi dan kualifikasi sesuai rencana yang telah disetujui, mendokumentasikan semua hasil, dan melaporkannya kepada Manajer Mutu.

 

4. Prinsip Umum (General Principles)

• Validasi dan kualifikasi merupakan elemen penting dalam sistem mutu dan harus dilakukan berdasarkan pendekatan ilmiah serta penilaian risiko (risk-based approach).
• Semua kegiatan harus dilakukan sesuai dengan rencana validasi atau protokol yang telah disetujui sebelumnya.
• Data hasil validasi harus objektif, terdokumentasi, dan dapat ditelusuri (traceable).
• Setiap perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan, atau proses yang sudah tervalidasi harus dievaluasi dan, bila perlu, divalidasi ulang (revalidation).

 

5. Jenis Kualifikasi (Types of Qualification)

5.1. Kualifikasi Desain (Design Qualification/DQ)

Memastikan bahwa rancangan fasilitas, peralatan, dan sistem telah memenuhi spesifikasi teknis, kebutuhan operasional, serta persyaratan CPOHB.

5.2. Kualifikasi Instalasi (Installation Qualification/IQ)

Memverifikasi bahwa fasilitas, peralatan, atau sistem telah diinstalasi sesuai desain, spesifikasi teknis, dan dokumentasi pemasangan yang disetujui.

5.3. Kualifikasi Operasional (Operational Qualification/OQ)

Memastikan bahwa fasilitas, peralatan, atau sistem beroperasi sesuai parameter dan batas operasional yang ditentukan dalam kondisi tanpa beban dan/atau simulasi.

5.4. Kualifikasi Kinerja (Performance Qualification/PQ)

Memastikan bahwa fasilitas, peralatan, atau sistem berfungsi secara konsisten dan menghasilkan hasil yang sesuai spesifikasi dalam kondisi operasional normal.

 

6. Jenis Validasi (Types of Validation)

6.1. Validasi Proses (Process Validation)

• Dilakukan untuk memastikan bahwa proses produksi menghasilkan produk yang konsisten dengan spesifikasi mutu yang ditetapkan.
• Termasuk studi pendahuluan (pre-validation), validasi awal (initial validation), dan validasi berkelanjutan (continued process verification).

6.2. Validasi Pembersihan (Cleaning Validation)

• Memastikan bahwa prosedur pembersihan peralatan produksi dapat menghilangkan residu bahan aktif, bahan tambahan, dan mikroorganisme hingga batas aman yang ditetapkan.
• Pengambilan sampel dilakukan pada titik kritis, dan hasil diuji menggunakan metode analisis yang tervalidasi.

6.3. Validasi Metode Analisis (Analytical Method Validation)

• Diperlukan untuk menjamin bahwa metode pengujian laboratorium memberikan hasil yang akurat, presisi, spesifik, dan dapat diulang.
• Parameter yang dievaluasi meliputi akurasi, presisi, linearitas, spesifisitas, batas deteksi, dan batas kuantifikasi.

6.4. Validasi Sistem Komputerisasi (Computer System Validation)

• Diterapkan pada perangkat lunak dan sistem elektronik yang digunakan untuk produksi, pengawasan mutu, dan dokumentasi.
• Meliputi uji keamanan data, integritas sistem, akses pengguna, serta keandalan penyimpanan dan pencatatan elektronik (data integrity).

 

7. Dokumentasi Validasi dan Kualifikasi (Validation and Qualification Documentation)

• Setiap kegiatan validasi dan kualifikasi harus memiliki dokumen berikut:
• Rencana Validasi (Validation Master Plan/VMP): Dokumen utama yang menjelaskan strategi, ruang lingkup, tanggung jawab, dan jadwal seluruh kegiatan validasi.
• Protokol Validasi/Kualifikasi: Dokumen yang mendetailkan metode, parameter, kriteria penerimaan, dan prosedur pengujian.
• Laporan Validasi/Kualifikasi: Berisi hasil, kesimpulan, dan rekomendasi dari kegiatan validasi/kualifikasi yang telah dilakukan.
• Semua dokumen harus ditinjau dan disetujui oleh Manajer Mutu sebelum disahkan dan diarsipkan.

 

8. Revalidasi dan Rekualifikasi (Revalidation and Requalification)

• Dilakukan secara berkala atau setiap kali terjadi perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan, proses, atau metode analisis.
• Frekuensi revalidasi ditentukan berdasarkan hasil evaluasi risiko, catatan kinerja sistem, dan hasil audit mutu.
• Hasil revalidasi harus terdokumentasi dan menjadi bagian dari sistem pengendalian perubahan (change control).

 

9. Evaluasi dan Peningkatan Berkelanjutan (Evaluation and Continuous Improvement)

• Data dari kegiatan validasi dan kualifikasi digunakan untuk menilai keandalan proses dan peralatan secara berkelanjutan.
• Hasil evaluasi dimasukkan dalam tinjauan manajemen (Management Review) untuk mendukung peningkatan sistem mutu.
• Ketidaksesuaian yang ditemukan selama validasi atau kualifikasi harus ditindaklanjuti dengan CAPA yang sesuai dan terdokumentasi.

 

#CPOHB 

#ValidasiProses 

#KualifikasiPeralatan 

#MutuObatHewan 

#QualityAssurance

Rahasia Pelatihan Personel CPOHB: Kunci Mutu, Kompetensi, dan Kepatuhan Industri Obat Hewan

 

XIV. PELATIHAN PERSONEL (PERSONNEL TRAINING)

 

1. Tujuan (Objective)

Bagian ini bertujuan untuk memastikan bahwa seluruh personel yang terlibat dalam kegiatan produksi, pengawasan mutu, distribusi, dan sistem manajemen mutu memiliki pengetahuan, keterampilan, serta kesadaran yang memadai mengenai prinsip Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB), sehingga dapat melaksanakan tugas secara kompeten, konsisten, dan sesuai dengan standar mutu yang ditetapkan.

 

2. Ruang Lingkup (Scope)

Prosedur ini mencakup seluruh kegiatan pelatihan yang diberikan kepada:

• Personel baru sebelum mulai bekerja di area produksi atau laboratorium;
• Personel yang sudah bekerja secara berkala untuk penyegaran pengetahuan dan peningkatan kompetensi;
• Personel yang terlibat langsung dalam kegiatan kritis seperti pengawasan mutu, validasi, sanitasi, dan pemeliharaan peralatan;
• Personel manajerial yang bertanggung jawab terhadap pengambilan keputusan mutu dan keselamatan kerja.

 

3. Tanggung Jawab (Responsibilities)

• Manajer Mutu (Quality Manager):

Bertanggung jawab merancang, menyetujui, dan mengevaluasi efektivitas program pelatihan terkait sistem mutu, CPOHB, dan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

• Kepala Bagian Sumber Daya Manusia (Human Resources Manager):

Bertanggung jawab atas perencanaan administratif, jadwal pelatihan, pencatatan kehadiran, dan penyimpanan dokumen pelatihan.

• Kepala Bagian Produksi dan Pengawasan Mutu:

Menjamin seluruh personel di bawah tanggung jawabnya mengikuti pelatihan yang relevan dengan tugas dan tanggung jawab masing-masing.

• Instruktur atau Narasumber Pelatihan:

Memberikan materi sesuai bidang keahliannya dan menilai pemahaman peserta pelatihan.

 

4. Jenis Pelatihan (Types of Training)

4.1. Pelatihan Induksi (Induction Training)

• Diberikan kepada personel baru sebelum mulai bekerja.
• Materi mencakup kebijakan mutu, struktur organisasi, prosedur keselamatan kerja, etika dan disiplin kerja, serta dasar-dasar CPOHB.

4.2. Pelatihan Teknis (Technical Training)

• Diberikan kepada personel yang terlibat langsung dalam kegiatan produksi, pengawasan mutu, sanitasi, validasi, dan pemeliharaan peralatan.
• Materi meliputi prosedur kerja standar (SOP), pengoperasian peralatan, pengendalian kontaminasi, dan penanganan bahan kimia atau biologi berbahaya.

4.3. Pelatihan Penyegaran (Refresher Training)

• Dilaksanakan secara berkala minimal satu kali dalam setahun untuk memperbarui pengetahuan dan menyesuaikan dengan perubahan prosedur, regulasi, atau teknologi baru.

4.4. Pelatihan Khusus (Special Training)

• Diberikan kepada personel yang menangani kegiatan berisiko tinggi atau memerlukan keahlian tertentu, seperti penanganan bahan berbahaya, biosecurity, atau audit internal.

4.5. Pelatihan Manajemen Mutu (Quality Management Training)

• Diperuntukkan bagi personel yang terlibat dalam perencanaan dan pengawasan sistem mutu.
• Materi mencakup prinsip-prinsip CAPA, risk assessment, dokumentasi, audit internal, dan peningkatan berkelanjutan (continuous improvement).

 

5. Pelaksanaan Pelatihan (Training Implementation)

• Semua pelatihan harus dilakukan berdasarkan rencana tahunan pelatihan (Annual Training Plan) yang disetujui oleh Manajer Mutu.
• Pelatihan dapat dilakukan secara internal (oleh instruktur perusahaan) maupun eksternal (oleh lembaga pelatihan atau instansi terkait).
• Evaluasi pemahaman peserta dilakukan melalui ujian tertulis, wawancara, atau observasi langsung terhadap penerapan di tempat kerja.
• Peserta yang belum memenuhi standar kompetensi wajib mengikuti pelatihan ulang sampai dinyatakan kompeten.

 

6. Dokumentasi Pelatihan (Training Documentation)

• Setiap kegiatan pelatihan harus didokumentasikan secara lengkap, mencakup daftar hadir, materi pelatihan, hasil evaluasi, dan sertifikat atau bukti kelulusan.
• Catatan pelatihan harus ditandatangani oleh instruktur dan peserta, serta disimpan oleh Bagian SDM dan Manajer Mutu untuk keperluan audit dan evaluasi.
• Matriks kompetensi (Competency Matrix) setiap personel harus diperbarui secara berkala untuk memastikan kesesuaian antara tugas dan kompetensi yang dimiliki.

 

7. Evaluasi Efektivitas Pelatihan (Training Effectiveness Evaluation)

• Efektivitas pelatihan dievaluasi melalui:
• Kinerja personel dalam menjalankan tugas;
• Tingkat kepatuhan terhadap SOP dan CPOHB;
• Hasil audit internal dan inspeksi diri;
• Umpan balik dari supervisor dan peserta pelatihan.
• Hasil evaluasi digunakan sebagai dasar penyusunan program pelatihan berikutnya dan peningkatan kualitas sistem pembelajaran.

 

8. Revisi Program Pelatihan (Training Program Review)

• Program pelatihan harus ditinjau secara berkala untuk memastikan kesesuaiannya dengan perkembangan teknologi, perubahan regulasi, dan hasil audit mutu.
• Setiap revisi atau penyesuaian program pelatihan harus disetujui oleh Manajer Mutu dan dikomunikasikan kepada seluruh bagian terkait.

#PelatihanCPOHB 

#MutuObatHewan 

#SistemManajemenMutu 

#QualityAssurance 

#IndustriFarmasiHewan

Rahasia Sistem Dokumentasi & Arsip CPOHB: Kunci Mutu, Audit Lulus, dan Produk Aman Terjamin

 

DOKUMENTASI DAN ARSIP (DOCUMENTATION AND ARCHIVING) CPOHB Bagian XIII

 

1. Tujuan (Objective)

 

Bagian ini bertujuan untuk menjamin bahwa seluruh kegiatan yang berkaitan dengan produksi, pengawasan mutu, distribusi, dan sistem manajemen mutu terdokumentasi dengan baik, akurat, dan mudah ditelusuri, serta diarsipkan secara aman untuk menjamin integritas dan keandalan informasi yang digunakan dalam pengambilan keputusan dan audit.

 

2. Ruang Lingkup (Scope)

 

Prosedur ini mencakup seluruh jenis dokumen yang digunakan dalam sistem mutu, termasuk namun tidak terbatas pada:

• Dokumen kebijakan mutu, pedoman, dan prosedur tetap (Standard Operating Procedures/SOP);

• Catatan produksi, pengawasan mutu, distribusi, inspeksi diri, dan audit;

• Dokumen terkait pelatihan personel, kalibrasi peralatan, validasi proses, serta penanganan keluhan dan penarikan produk;

• Dokumen komunikasi dengan otoritas berwenang dan lembaga sertifikasi.

• Manajer Mutu (Quality Manager):

• Bagian Administrasi dan Arsip:

• Kepala Bagian Produksi dan Pengawasan Mutu:

• Seluruh Personel Terkait:

• Semua dokumen resmi harus ditinjau dan disetujui oleh Manajer Mutu sebelum diterbitkan.

• Setiap dokumen diberi nomor identifikasi unik, tanggal penerbitan, dan status revisi.

• Distribusi dokumen dilakukan secara terkendali untuk memastikan bahwa hanya versi terbaru yang digunakan di seluruh area kerja.

• Dokumen yang direvisi harus melalui proses persetujuan ulang dan didistribusikan kepada seluruh pengguna terkait.

• Versi lama harus segera ditarik dari peredaran dan diberi tanda “Tidak Berlaku” (Obsolete).

• Riwayat revisi (revision history) harus dicatat dengan jelas dalam setiap dokumen untuk memudahkan pelacakan perubahan.

• Dokumen harus disusun dengan format standar yang mudah dibaca, konsisten, dan menggunakan bahasa Indonesia yang jelas serta teknis.

• Apabila digunakan dokumen dalam bahasa asing, harus tersedia terjemahan resmi dalam bahasa Indonesia yang disetujui oleh Manajer Mutu.

• Semua kegiatan operasional, termasuk produksi, pengawasan mutu, kalibrasi, validasi, dan inspeksi diri, harus didukung oleh catatan yang dibuat secara langsung pada saat kegiatan berlangsung.

• Catatan harus ditandatangani oleh personel yang berwenang dan mencerminkan kondisi sebenarnya (real-time data).

• Arsip disimpan di lokasi yang aman, bersih, kering, dan terlindung dari api, air, hama, serta gangguan lainnya.

• Arsip elektronik harus memiliki sistem cadangan (backup) dan mekanisme perlindungan terhadap akses tidak sah.

• Waktu penyimpanan (retention period) ditetapkan minimal selama 1 tahun setelah tanggal kedaluwarsa produk atau sesuai ketentuan peraturan yang berlaku.

• Akses terhadap dokumen dan arsip dibatasi hanya kepada personel yang berwenang.

• Informasi rahasia yang berkaitan dengan formula, proses produksi, atau data mutu tidak boleh disebarkan tanpa izin tertulis dari manajemen.

• Setelah masa penyimpanan berakhir, dokumen dapat dimusnahkan dengan cara yang aman dan terdokumentasi, seperti pencacahan, penghancuran fisik, atau penghapusan data elektronik secara permanen.

• Pemusnahan harus disetujui oleh Manajer Mutu dan disertai catatan resmi yang menunjukkan jenis, jumlah, dan tanggal pemusnahan.

• Sistem dokumentasi dan arsip harus diaudit secara berkala untuk memastikan kesesuaian dengan pedoman CPOHB.

• Evaluasi hasil audit digunakan untuk menyempurnakan sistem pengendalian dokumen dan meningkatkan efisiensi proses administrasi.

• Setiap ketidaksesuaian yang ditemukan harus segera diperbaiki dengan tindakan korektif dan pencegahan yang terdokumentasi.

#DokumentasiCPOHB
#SistemMutu
#PengendalianDokumen
#AuditMutu
#IndustriObatHewan

 

3. Tanggung Jawab (Responsibilities)

 

Bertanggung jawab atas pengendalian dokumen mutu, termasuk persetujuan, distribusi, revisi, dan penarikan dokumen yang sudah tidak berlaku.

Bertanggung jawab atas penyimpanan fisik dan/atau elektronik dokumen, memastikan keamanan, keterlacakan, dan perlindungan terhadap kerusakan atau kehilangan data.

Menjamin seluruh catatan kegiatan operasional dibuat, ditandatangani, dan diserahkan tepat waktu untuk diarsipkan sesuai ketentuan.

Wajib menggunakan dokumen resmi yang terbaru (current version) dan menjaga kerahasiaan serta integritas data yang dihasilkan.

 

4. Pengendalian Dokumen (Document Control)

 

4.1. Persetujuan dan Distribusi (Approval and Distribution)

4.2. Revisi dan Penarikan Dokumen (Revision and Withdrawal)

4.3. Format dan Bahasa (Format and Language)

 

5. Pencatatan dan Arsip (Record Keeping and Archiving)

 

5.1. Pembuatan Catatan (Record Generation)

5.2. Penyimpanan Arsip (Record Storage)

5.3. Akses dan Kerahasiaan (Access and Confidentiality)

 

6. Pemusnahan Dokumen dan Arsip (Destruction of Documents and Records)

 

 

7. Audit dan Evaluasi Dokumentasi (Audit and Documentation Review)

 

Panduan lengkap penanganan keluhan dan penarikan produk CPOHB untuk memastikan mutu, keamanan, dan kepatuhan industri obat hewan.

 

Bagian XII CPOHB: PENANGANAN KELUHAN DAN PENARIKAN PRODUK

(COMPLAINTS AND PRODUCT RECALL)

 

1. Tujuan (Objective)

Bagian ini bertujuan untuk menetapkan prosedur yang sistematis dalam menangani keluhan (complaints) terkait mutu, keamanan, dan efektivitas produk, serta melaksanakan penarikan produk (product recall) secara cepat, tepat, dan efektif untuk melindungi kesehatan hewan, manusia, dan lingkungan.

 

2. Ruang Lingkup (Scope)

Prosedur ini mencakup seluruh kegiatan yang berhubungan dengan penerimaan, pencatatan, evaluasi, investigasi, dan penyelesaian keluhan dari pelanggan, pengguna, atau otoritas berwenang, serta penarikan produk dari pasar (market recall) atau dari rantai distribusi apabila ditemukan indikasi ketidaksesuaian terhadap spesifikasi mutu atau risiko terhadap keselamatan.

 

3. Tanggung Jawab (Responsibilities)

• Manajer Mutu (Quality Manager):
  Bertanggung jawab atas penerimaan dan penilaian awal keluhan, koordinasi investigasi, dokumentasi hasil, serta rekomendasi tindakan korektif dan pencegahan (CAPA).
• Manajer Produksi:
  Bertanggung jawab memastikan evaluasi terhadap proses produksi untuk menentukan kemungkinan penyebab keluhan dan mencegah terulangnya kejadian serupa.
• Bagian Distribusi dan Pemasaran:
  Bertanggung jawab menindaklanjuti keluhan pelanggan, memastikan komunikasi efektif dengan pengguna produk, serta melaksanakan proses penarikan produk sesuai instruksi yang berlaku.
• Penanggung Jawab Teknis (Responsible Person):
  Mengawasi seluruh proses penanganan keluhan dan penarikan produk untuk memastikan kepatuhan terhadap ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

 

4. Prosedur Penanganan Keluhan (Complaint Handling Procedure)

4.1. Penerimaan dan Pencatatan (Receipt and Recording)

• Semua keluhan yang diterima secara lisan, tertulis, atau melalui media lain harus segera dicatat dalam formulir keluhan resmi.
• Setiap keluhan diberikan nomor referensi unik dan dikategorikan berdasarkan jenis keluhan (mutu, keamanan, efektivitas, kemasan, atau distribusi).

4.2. Evaluasi dan Investigasi (Evaluation and Investigation)

• Evaluasi awal dilakukan untuk menentukan apakah keluhan tersebut berkaitan dengan kemungkinan cacat produk atau potensi risiko terhadap keselamatan hewan/manusia.
• Apabila diperlukan, sampel dari lot terkait diuji ulang di laboratorium pengawasan mutu.
• Investigasi harus mencakup penelusuran seluruh rantai produksi dan distribusi untuk menemukan akar penyebab permasalahan.

4.3. Tindakan Korektif dan Pencegahan (Corrective and Preventive Actions – CAPA)

• Berdasarkan hasil investigasi, tindakan korektif dan pencegahan disusun untuk mengatasi sumber masalah dan mencegah kejadian berulang.
• Efektivitas CAPA diverifikasi oleh Manajer Mutu dan dicatat dalam laporan keluhan.

4.4. Pelaporan (Reporting)

• Semua hasil investigasi dan tindak lanjut dicatat dalam laporan resmi yang ditandatangani oleh Manajer Mutu dan Penanggung Jawab Teknis.
• Jika keluhan signifikan dan berpotensi membahayakan, laporan harus segera disampaikan kepada otoritas berwenang sesuai ketentuan.

 

5. Prosedur Penarikan Produk (Product Recall Procedure)

5.1. Kriteria Penarikan (Recall Criteria)

Penarikan produk dilakukan apabila:

• Ditemukan ketidaksesuaian mutu yang dapat membahayakan kesehatan hewan atau manusia.
• Terdapat laporan efek samping yang serius atau kejadian tidak diinginkan akibat penggunaan produk.
• Adanya pelanggaran terhadap spesifikasi, label, atau peraturan perundang-undangan.

5.2. Klasifikasi Penarikan (Recall Classification)

• Kelas I: Penarikan segera terhadap produk yang dapat menyebabkan dampak serius terhadap kesehatan.
• Kelas II: Penarikan produk yang berpotensi menimbulkan dampak sedang terhadap kesehatan.
• Kelas III: Penarikan produk karena pelanggaran mutu yang tidak menimbulkan risiko langsung terhadap kesehatan, tetapi perlu koreksi administratif atau teknis.

5.3. Pelaksanaan Penarikan (Execution of Recall)

• Manajer Mutu mengoordinasikan seluruh kegiatan penarikan dengan Bagian Distribusi dan Pemasaran.
• Daftar lengkap pelanggan, distributor, dan lokasi penyimpanan produk yang terdampak harus segera diidentifikasi.
• Penarikan dilakukan secara menyeluruh, terdokumentasi, dan diverifikasi efektivitasnya melalui laporan hasil recall.

5.4. Pelaporan kepada Otoritas (Regulatory Reporting)

• Otoritas berwenang harus segera diberitahu mengenai setiap pelaksanaan penarikan produk, termasuk alasan, klasifikasi, dan jumlah batch yang ditarik.
• Laporan akhir recall disampaikan setelah kegiatan selesai, mencakup data jumlah produk yang ditarik, dimusnahkan, atau dikembalikan.

 

6. Dokumentasi dan Evaluasi (Documentation and Evaluation)

• Semua dokumen terkait keluhan dan penarikan produk, termasuk hasil investigasi, CAPA, dan laporan akhir, harus disimpan secara tertib dan mudah ditelusuri.
• Evaluasi tren keluhan dilakukan secara periodik untuk mengidentifikasi potensi perbaikan sistem mutu dan produksi.
• Hasil analisis tren keluhan dan recall menjadi bahan dalam tinjauan manajemen (Management Review) untuk peningkatan berkelanjutan.

#KeluhanProduk 

#ProductRecall 

#CPOHB 

#MutuObatHewan 

#KeamananProduk