Bahaya Tersembunyi! Ini Prosedur Wajib Penarikan & Pemusnahan Obat Hewan Kadaluarsa yang Tak Boleh Diabaikan

 

XVII. PENARIKAN DAN PEMUSNAHAN PRODUK KADALUARSA (HANDLING AND DISPOSAL OF EXPIRED PRODUCTS)

 

1. Tujuan (Objective)

Bagian ini bertujuan untuk memastikan bahwa seluruh produk obat hewan yang telah melewati masa berlaku (kadaluarsa) ditangani, disimpan, dan dimusnahkan dengan cara yang aman, terkontrol, dan terdokumentasi guna mencegah penggunaannya secara tidak sah serta menghindari pencemaran terhadap lingkungan.

 

2. Ruang Lingkup (Scope)

Prosedur ini berlaku untuk seluruh produk obat hewan yang:

• Telah melewati tanggal kedaluwarsa;
• Tidak lulus pengujian mutu;
• Dikembalikan dari pelanggan atau hasil penarikan dari peredaran;
• Tidak memenuhi spesifikasi mutu akibat kerusakan fisik, penyimpanan yang tidak sesuai, atau sebab lainnya.

Prosedur ini mencakup seluruh kegiatan penanganan, penyimpanan, dokumentasi, serta pemusnahan produk kadaluarsa di area produksi, gudang, dan distribusi.

 

3. Tanggung Jawab (Responsibilities)

• Manajer Mutu (Quality Manager):
  Bertanggung jawab untuk memastikan seluruh proses identifikasi, penyimpanan, dan pemusnahan produk kadaluarsa dilakukan sesuai prosedur serta diverifikasi kebenarannya.
• Bagian Gudang (Warehouse Department):
  Bertanggung jawab mengidentifikasi dan memisahkan produk kadaluarsa dari produk yang masih layak, serta menjaga penyimpanan sementara di area karantina yang ditentukan.
• Bagian Produksi dan Pengawasan Mutu (Production and Quality Control):
  Menyediakan data pendukung terkait lot/batch yang kadaluarsa, serta melakukan konfirmasi terhadap status mutu dan keputusan pemusnahan.
• Tim Pemusnahan Produk (Disposal Team):
  Melaksanakan proses pemusnahan sesuai metode yang disetujui dan memastikan pelaksanaannya aman terhadap manusia dan lingkungan.
• Manajemen Puncak (Top Management):
  Memberikan persetujuan akhir terhadap pelaksanaan pemusnahan dan memastikan bahwa catatan dokumentasi telah lengkap dan sah.

 

4. Prinsip Umum (General Principles)

• Produk yang telah melewati masa berlaku tidak boleh digunakan, dijual, atau didistribusikan dalam keadaan apa pun.
• Semua produk kadaluarsa harus disimpan di area terpisah dan diberi label “PRODUK KADALUARSA – TIDAK UNTUK DIGUNAKAN” secara jelas dan permanen.
• Pemusnahan produk hanya boleh dilakukan setelah mendapat persetujuan dari Manajer Mutu dan disaksikan oleh minimal dua orang pejabat yang berwenang.
• Proses pemusnahan harus dilakukan dengan cara yang tidak membahayakan manusia, hewan, atau lingkungan, serta sesuai dengan peraturan perundangan yang berlaku.

 

5. Prosedur Penanganan Produk Kadaluarsa (Handling of Expired Products)

5.1. Identifikasi dan Pemisahan (Identification and Segregation)

• Setiap produk yang telah melewati masa berlaku harus segera diidentifikasi oleh Bagian Gudang berdasarkan data lot dan tanggal kedaluwarsa.
• Produk kadaluarsa dipindahkan ke area karantina khusus dengan pengawasan terbatas.
• Pencatatan dilakukan pada Daftar Produk Kadaluarsa (Expired Product Logbook) untuk setiap batch yang disisihkan.

5.2. Verifikasi dan Persetujuan Pemusnahan (Verification and Approval for Disposal)

• Bagian Pengawasan Mutu melakukan verifikasi terhadap data batch dan status produk untuk memastikan bahwa produk memang tidak dapat digunakan kembali.
• Berdasarkan hasil verifikasi, Manajer Mutu mengeluarkan Surat Persetujuan Pemusnahan (Disposal Authorization Form) sebelum tindakan pemusnahan dilakukan.

5.3. Metode Pemusnahan (Disposal Methods)

Metode pemusnahan dipilih sesuai dengan jenis produk dan peraturan lingkungan yang berlaku, antara lain:

• Incinasi (Incineration): Pembakaran pada suhu tinggi untuk menghancurkan produk secara total.
• Netralisasi Kimia (Chemical Neutralization): Untuk produk cair atau bahan kimia berbahaya yang memerlukan proses netralisasi.
• Penguburan Aman (Secure Burial): Dilakukan untuk produk padat non-toksik dengan persetujuan otoritas lingkungan.
• Pengembalian ke Pihak Ketiga (Third-Party Disposal): Dilakukan melalui perusahaan berizin yang memiliki fasilitas pemusnahan limbah farmasi.

Seluruh proses harus disaksikan dan didokumentasikan oleh Tim Pemusnahan Produk.

5.4. Dokumentasi Pemusnahan (Disposal Documentation)

Catatan pemusnahan harus memuat:

• Nomor batch/lot dan nama produk;
• Jumlah dan bentuk sediaan;
• Alasan pemusnahan;
• Metode pemusnahan yang digunakan;
• Tanggal pelaksanaan dan lokasi pemusnahan;
• Nama dan tanda tangan petugas pelaksana serta saksi yang hadir.

Semua catatan disimpan sebagai bagian dari dokumentasi mutu dan dapat diperiksa selama audit internal maupun inspeksi otoritas.

 

6. Penarikan Produk Kadaluarsa dari Peredaran (Withdrawal of Expired Products from the Market)

• Jika terdapat produk kadaluarsa yang masih beredar di pasar atau ditemukan di titik distribusi, tindakan penarikan harus segera dilakukan oleh Bagian Distribusi dan Manajer Mutu.
• Produk yang ditarik dari pasar harus diperlakukan sama dengan produk kadaluarsa lain, yaitu disimpan di area karantina sebelum dimusnahkan.
• Catatan penarikan harus dikaitkan dengan sistem pelacakan batch (batch traceability) untuk memastikan seluruh produk yang terlibat telah berhasil ditarik.

 

7. Kepatuhan terhadap Regulasi Lingkungan (Environmental and Regulatory Compliance)

• Semua kegiatan pemusnahan produk harus mematuhi peraturan nasional mengenai pengelolaan limbah bahan berbahaya dan beracun (B3) serta peraturan lingkungan lainnya.
• Pemusnahan harus dilakukan di fasilitas yang memiliki izin resmi dari instansi berwenang.
• Bukti pemusnahan, seperti Sertifikat Pemusnahan (Certificate of Disposal) dari pihak ketiga, harus disimpan sebagai bagian dari dokumentasi mutu perusahaan.

 

8. Audit dan Tinjauan (Audit and Review)

• Proses penanganan dan pemusnahan produk kadaluarsa harus diaudit secara berkala oleh bagian Mutu untuk memastikan kepatuhan terhadap prosedur dan efektivitas penerapannya.
• Hasil audit dan evaluasi pemusnahan disertakan dalam Tinjauan Manajemen (Management Review) sebagai bahan peningkatan sistem mutu dan efisiensi pengelolaan limbah farmasi.

 #ObatHewan

#ProdukKadaluarsa

#PemusnahanProduk

#ManajemenMutu

#RegulasiFarmasi

Rahasia Validasi & Kualifikasi CPOHB: Kunci Mutu, Keamanan, dan Konsistensi Obat Hewan

 

XV. VALIDASI DAN KUALIFIKASI (VALIDATION AND QUALIFICATION)

 

1. Tujuan (Objective)

Bagian ini bertujuan untuk memastikan bahwa seluruh fasilitas, peralatan, proses produksi, metode pengujian, serta sistem pendukung lainnya berfungsi sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan dan mampu secara konsisten menghasilkan produk obat hewan yang memenuhi standar mutu, keamanan, dan efektivitas.

 

2. Ruang Lingkup (Scope)

Prosedur ini mencakup seluruh kegiatan validasi dan kualifikasi yang dilakukan terhadap:

• Fasilitas dan utilitas (HVAC, air, udara bertekanan, sistem pembuangan limbah, dll.);
• Peralatan produksi, pengemasan, dan laboratorium;
• Proses produksi dan pembersihan (process and cleaning validation);
• Metode analisis laboratorium (method validation);
• Sistem komputerisasi yang digunakan dalam pengendalian mutu dan dokumentasi (computer system validation).

 

3. Tanggung Jawab (Responsibilities)

• Manajer Mutu (Quality Manager):
  Bertanggung jawab atas persetujuan rencana dan laporan validasi/kualifikasi, memastikan kegiatan dilaksanakan sesuai pedoman CPOHB, serta meninjau hasil untuk menjamin kesesuaian terhadap spesifikasi mutu.
• Kepala Bagian Produksi:
  Bertanggung jawab terhadap pelaksanaan validasi proses dan pembersihan, serta menjamin kondisi produksi sesuai parameter yang telah tervalidasi.
• Kepala Bagian Pengawasan Mutu:
  Bertanggung jawab terhadap validasi metode analisis, peralatan laboratorium, dan pengujian pendukung validasi.
• Tim Validasi (Validation Team):
  Melaksanakan kegiatan validasi dan kualifikasi sesuai rencana yang telah disetujui, mendokumentasikan semua hasil, dan melaporkannya kepada Manajer Mutu.

 

4. Prinsip Umum (General Principles)

• Validasi dan kualifikasi merupakan elemen penting dalam sistem mutu dan harus dilakukan berdasarkan pendekatan ilmiah serta penilaian risiko (risk-based approach).
• Semua kegiatan harus dilakukan sesuai dengan rencana validasi atau protokol yang telah disetujui sebelumnya.
• Data hasil validasi harus objektif, terdokumentasi, dan dapat ditelusuri (traceable).
• Setiap perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan, atau proses yang sudah tervalidasi harus dievaluasi dan, bila perlu, divalidasi ulang (revalidation).

 

5. Jenis Kualifikasi (Types of Qualification)

5.1. Kualifikasi Desain (Design Qualification/DQ)

Memastikan bahwa rancangan fasilitas, peralatan, dan sistem telah memenuhi spesifikasi teknis, kebutuhan operasional, serta persyaratan CPOHB.

5.2. Kualifikasi Instalasi (Installation Qualification/IQ)

Memverifikasi bahwa fasilitas, peralatan, atau sistem telah diinstalasi sesuai desain, spesifikasi teknis, dan dokumentasi pemasangan yang disetujui.

5.3. Kualifikasi Operasional (Operational Qualification/OQ)

Memastikan bahwa fasilitas, peralatan, atau sistem beroperasi sesuai parameter dan batas operasional yang ditentukan dalam kondisi tanpa beban dan/atau simulasi.

5.4. Kualifikasi Kinerja (Performance Qualification/PQ)

Memastikan bahwa fasilitas, peralatan, atau sistem berfungsi secara konsisten dan menghasilkan hasil yang sesuai spesifikasi dalam kondisi operasional normal.

 

6. Jenis Validasi (Types of Validation)

6.1. Validasi Proses (Process Validation)

• Dilakukan untuk memastikan bahwa proses produksi menghasilkan produk yang konsisten dengan spesifikasi mutu yang ditetapkan.
• Termasuk studi pendahuluan (pre-validation), validasi awal (initial validation), dan validasi berkelanjutan (continued process verification).

6.2. Validasi Pembersihan (Cleaning Validation)

• Memastikan bahwa prosedur pembersihan peralatan produksi dapat menghilangkan residu bahan aktif, bahan tambahan, dan mikroorganisme hingga batas aman yang ditetapkan.
• Pengambilan sampel dilakukan pada titik kritis, dan hasil diuji menggunakan metode analisis yang tervalidasi.

6.3. Validasi Metode Analisis (Analytical Method Validation)

• Diperlukan untuk menjamin bahwa metode pengujian laboratorium memberikan hasil yang akurat, presisi, spesifik, dan dapat diulang.
• Parameter yang dievaluasi meliputi akurasi, presisi, linearitas, spesifisitas, batas deteksi, dan batas kuantifikasi.

6.4. Validasi Sistem Komputerisasi (Computer System Validation)

• Diterapkan pada perangkat lunak dan sistem elektronik yang digunakan untuk produksi, pengawasan mutu, dan dokumentasi.
• Meliputi uji keamanan data, integritas sistem, akses pengguna, serta keandalan penyimpanan dan pencatatan elektronik (data integrity).

 

7. Dokumentasi Validasi dan Kualifikasi (Validation and Qualification Documentation)

• Setiap kegiatan validasi dan kualifikasi harus memiliki dokumen berikut:
• Rencana Validasi (Validation Master Plan/VMP): Dokumen utama yang menjelaskan strategi, ruang lingkup, tanggung jawab, dan jadwal seluruh kegiatan validasi.
• Protokol Validasi/Kualifikasi: Dokumen yang mendetailkan metode, parameter, kriteria penerimaan, dan prosedur pengujian.
• Laporan Validasi/Kualifikasi: Berisi hasil, kesimpulan, dan rekomendasi dari kegiatan validasi/kualifikasi yang telah dilakukan.
• Semua dokumen harus ditinjau dan disetujui oleh Manajer Mutu sebelum disahkan dan diarsipkan.

 

8. Revalidasi dan Rekualifikasi (Revalidation and Requalification)

• Dilakukan secara berkala atau setiap kali terjadi perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan, proses, atau metode analisis.
• Frekuensi revalidasi ditentukan berdasarkan hasil evaluasi risiko, catatan kinerja sistem, dan hasil audit mutu.
• Hasil revalidasi harus terdokumentasi dan menjadi bagian dari sistem pengendalian perubahan (change control).

 

9. Evaluasi dan Peningkatan Berkelanjutan (Evaluation and Continuous Improvement)

• Data dari kegiatan validasi dan kualifikasi digunakan untuk menilai keandalan proses dan peralatan secara berkelanjutan.
• Hasil evaluasi dimasukkan dalam tinjauan manajemen (Management Review) untuk mendukung peningkatan sistem mutu.
• Ketidaksesuaian yang ditemukan selama validasi atau kualifikasi harus ditindaklanjuti dengan CAPA yang sesuai dan terdokumentasi.

 

#ValidasiCPOHB
#KualifikasiProduksi
#MutuObatHewan
#SistemMutuFarmasi
#IndustriObatHewan

Jangan Asal Ubah! Ini Bahaya Fatal Jika Change Control di Industri Obat Hewan Diabaikan!

 

XVI. PENGENDALIAN PERUBAHAN (CHANGE CONTROL)

 

1. Tujuan (Objective)

Bagian ini bertujuan untuk memastikan bahwa setiap perubahan yang terjadi pada fasilitas, peralatan, bahan, proses produksi, prosedur, atau sistem mutu dikaji, dievaluasi, disetujui, dan dilaksanakan secara terkendali untuk menjamin bahwa mutu, keamanan, dan konsistensi produk obat hewan tetap terjaga sesuai standar yang telah ditetapkan.

 

2. Ruang Lingkup (Scope)

Prosedur ini mencakup seluruh perubahan yang dapat memengaruhi sistem mutu, termasuk:

• Fasilitas dan tata letak ruang produksi atau laboratorium;
• Peralatan dan sistem utilitas (HVAC, air, udara bertekanan, dll.);
• Formula, bahan baku, bahan pengemas, dan sumber pemasok;
• Proses produksi, pengemasan, pengujian, dan pembersihan;
• Prosedur mutu, dokumentasi, dan sistem komputerisasi;
• Struktur organisasi dan tanggung jawab personel yang berdampak pada mutu produk.

 

3. Tanggung Jawab (Responsibilities)

• Manajer Mutu (Quality Manager):

Bertanggung jawab atas koordinasi, evaluasi risiko, dan persetujuan akhir setiap perubahan yang diajukan, serta memastikan bahwa semua perubahan dilaksanakan sesuai sistem pengendalian perubahan yang berlaku.

• Pemrakarsa Perubahan (Change Initiator):

Personel yang mengidentifikasi dan mengajukan perubahan. Bertanggung jawab atas penyusunan deskripsi perubahan, alasan, serta perkiraan dampaknya terhadap sistem atau produk.

• Tim Evaluasi Perubahan (Change Control Committee):

Terdiri atas perwakilan dari bagian Produksi, Pengawasan Mutu, Teknik, dan Manajemen Mutu. Tim ini bertugas menilai dampak perubahan, menentukan kategori perubahan, dan memberikan rekomendasi pelaksanaan.

• Kepala Bagian Terkait:

Bertanggung jawab atas implementasi perubahan yang telah disetujui dan penyampaian laporan pelaksanaan kepada Manajer Mutu.

 

4. Prinsip Umum (General Principles)

• Semua perubahan yang berpotensi memengaruhi mutu produk harus dikelola melalui sistem pengendalian perubahan formal.
• Tidak ada perubahan yang boleh diterapkan sebelum dilakukan kajian dan disetujui oleh Manajer Mutu.
• Setiap perubahan harus didokumentasikan lengkap dengan alasan, analisis risiko, hasil kajian, persetujuan, dan hasil pelaksanaan.
• Bila perubahan dapat berdampak terhadap registrasi produk, otoritas berwenang harus diberitahu dan/atau disetujui terlebih dahulu sesuai ketentuan peraturan.

 

5. Prosedur Pengendalian Perubahan (Change Control Procedure)

 

5.1. Pengajuan Perubahan (Change Request)

• Setiap permohonan perubahan harus diajukan secara tertulis menggunakan Formulir Permintaan Perubahan (Change Request Form) yang mencakup:
• Deskripsi perubahan yang diusulkan;
• Alasan atau latar belakang perubahan;
• Identifikasi area dan proses yang terdampak;
• Analisis awal terhadap risiko yang mungkin timbul.

 

5.2. Evaluasi dan Klasifikasi Perubahan (Evaluation and Classification)

• Permohonan perubahan dievaluasi oleh Tim Evaluasi Perubahan untuk menilai dampaknya terhadap mutu, keamanan, dan efektivitas produk.
• Berdasarkan tingkat dampaknya, perubahan diklasifikasikan menjadi:
• Perubahan Minor: Tidak berdampak signifikan terhadap mutu produk atau sistem mutu.
• Perubahan Mayor: Dapat memengaruhi mutu atau proses, namun tidak memerlukan persetujuan otoritas sebelum implementasi.
• Perubahan Kritis: Berpotensi memengaruhi spesifikasi, keamanan, atau efektivitas produk, dan memerlukan persetujuan otoritas sebelum diterapkan.

 

5.3. Persetujuan Perubahan (Change Approval)

• Setelah evaluasi selesai, rekomendasi hasil kajian disampaikan kepada Manajer Mutu untuk mendapatkan persetujuan akhir.
• Perubahan baru dapat dilaksanakan setelah persetujuan tertulis diterbitkan.

 

5.4. Implementasi Perubahan (Change Implementation)

• Pelaksanaan perubahan dilakukan sesuai rencana yang telah disetujui dan diawasi oleh bagian terkait.
• Apabila diperlukan, kegiatan validasi, kualifikasi, atau pelatihan tambahan harus dilakukan sebelum perubahan diberlakukan secara penuh.

 

5.5. Verifikasi dan Penutupan (Verification and Closure)

• Setelah perubahan diterapkan, dilakukan verifikasi untuk memastikan bahwa hasil pelaksanaan sesuai dengan tujuan dan tidak menimbulkan dampak negatif terhadap mutu produk.
• Laporan penutupan (Change Control Closure Report) disusun dan disetujui oleh Manajer Mutu sebagai bukti penyelesaian proses pengendalian perubahan.

 

6. Dokumentasi Pengendalian Perubahan (Change Control Documentation)

• Setiap perubahan harus didukung oleh dokumentasi lengkap yang mencakup:
• Formulir permintaan perubahan (Change Request Form);
• Hasil evaluasi dan klasifikasi;
• Catatan persetujuan;
• Bukti pelaksanaan dan verifikasi;
• Laporan penutupan perubahan.
• Semua dokumen disimpan dan diarsipkan sesuai sistem dokumentasi yang berlaku agar mudah ditelusuri selama audit atau inspeksi.

 

7. Evaluasi Dampak dan Tindakan Tindak Lanjut (Impact Evaluation and Follow-up Actions)

• Setelah perubahan diterapkan, dilakukan evaluasi terhadap data produksi, pengujian, atau mutu produk untuk memastikan stabilitas dan konsistensi hasil.
• Bila ditemukan dampak negatif, perubahan dapat dibatalkan, dikoreksi, atau dilakukan tindakan pencegahan tambahan sesuai hasil analisis risiko.
• Hasil evaluasi dimasukkan ke dalam tinjauan manajemen (Management Review) sebagai bagian dari upaya peningkatan berkelanjutan.

 

8. Pengendalian Perubahan terhadap Produk Terdaftar (Regulatory Change Control)

• Untuk produk yang telah memperoleh izin edar, setiap perubahan yang memengaruhi formula, proses, fasilitas, atau label harus dilaporkan kepada otoritas berwenang sesuai persyaratan regulasi.
• Implementasi perubahan hanya dapat dilakukan setelah persetujuan dari otoritas diterima, kecuali untuk perubahan yang bersifat administratif atau minor.

#mutu 

#validasi 

#audit 

#regulasi 

#produksi

 

Rahasia Validasi & Kualifikasi CPOHB: Kunci Mutu, Keamanan, dan Kepatuhan Industri Obat Hewan

 

XV. VALIDASI DAN KUALIFIKASI (VALIDATION AND QUALIFICATION)

 

1. Tujuan (Objective)

Bagian ini bertujuan untuk memastikan bahwa seluruh fasilitas, peralatan, proses produksi, metode pengujian, serta sistem pendukung lainnya berfungsi sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan dan mampu secara konsisten menghasilkan produk obat hewan yang memenuhi standar mutu, keamanan, dan efektivitas.

 

2. Ruang Lingkup (Scope)

Prosedur ini mencakup seluruh kegiatan validasi dan kualifikasi yang dilakukan terhadap:

• Fasilitas dan utilitas (HVAC, air, udara bertekanan, sistem pembuangan limbah, dll.);
• Peralatan produksi, pengemasan, dan laboratorium;
• Proses produksi dan pembersihan (process and cleaning validation);
• Metode analisis laboratorium (method validation);
• Sistem komputerisasi yang digunakan dalam pengendalian mutu dan dokumentasi (computer system validation).

 

3. Tanggung Jawab (Responsibilities)

• Manajer Mutu (Quality Manager):
  Bertanggung jawab atas persetujuan rencana dan laporan validasi/kualifikasi, memastikan kegiatan dilaksanakan sesuai pedoman CPOHB, serta meninjau hasil untuk menjamin kesesuaian terhadap spesifikasi mutu.
• Kepala Bagian Produksi:
  Bertanggung jawab terhadap pelaksanaan validasi proses dan pembersihan, serta menjamin kondisi produksi sesuai parameter yang telah tervalidasi.
• Kepala Bagian Pengawasan Mutu:
  Bertanggung jawab terhadap validasi metode analisis, peralatan laboratorium, dan pengujian pendukung validasi.
• Tim Validasi (Validation Team):
  Melaksanakan kegiatan validasi dan kualifikasi sesuai rencana yang telah disetujui, mendokumentasikan semua hasil, dan melaporkannya kepada Manajer Mutu.

 

4. Prinsip Umum (General Principles)

• Validasi dan kualifikasi merupakan elemen penting dalam sistem mutu dan harus dilakukan berdasarkan pendekatan ilmiah serta penilaian risiko (risk-based approach).
• Semua kegiatan harus dilakukan sesuai dengan rencana validasi atau protokol yang telah disetujui sebelumnya.
• Data hasil validasi harus objektif, terdokumentasi, dan dapat ditelusuri (traceable).
• Setiap perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan, atau proses yang sudah tervalidasi harus dievaluasi dan, bila perlu, divalidasi ulang (revalidation).

 

5. Jenis Kualifikasi (Types of Qualification)

5.1. Kualifikasi Desain (Design Qualification/DQ)

Memastikan bahwa rancangan fasilitas, peralatan, dan sistem telah memenuhi spesifikasi teknis, kebutuhan operasional, serta persyaratan CPOHB.

5.2. Kualifikasi Instalasi (Installation Qualification/IQ)

Memverifikasi bahwa fasilitas, peralatan, atau sistem telah diinstalasi sesuai desain, spesifikasi teknis, dan dokumentasi pemasangan yang disetujui.

5.3. Kualifikasi Operasional (Operational Qualification/OQ)

Memastikan bahwa fasilitas, peralatan, atau sistem beroperasi sesuai parameter dan batas operasional yang ditentukan dalam kondisi tanpa beban dan/atau simulasi.

5.4. Kualifikasi Kinerja (Performance Qualification/PQ)

Memastikan bahwa fasilitas, peralatan, atau sistem berfungsi secara konsisten dan menghasilkan hasil yang sesuai spesifikasi dalam kondisi operasional normal.

 

6. Jenis Validasi (Types of Validation)

6.1. Validasi Proses (Process Validation)

• Dilakukan untuk memastikan bahwa proses produksi menghasilkan produk yang konsisten dengan spesifikasi mutu yang ditetapkan.
• Termasuk studi pendahuluan (pre-validation), validasi awal (initial validation), dan validasi berkelanjutan (continued process verification).

6.2. Validasi Pembersihan (Cleaning Validation)

• Memastikan bahwa prosedur pembersihan peralatan produksi dapat menghilangkan residu bahan aktif, bahan tambahan, dan mikroorganisme hingga batas aman yang ditetapkan.
• Pengambilan sampel dilakukan pada titik kritis, dan hasil diuji menggunakan metode analisis yang tervalidasi.

6.3. Validasi Metode Analisis (Analytical Method Validation)

• Diperlukan untuk menjamin bahwa metode pengujian laboratorium memberikan hasil yang akurat, presisi, spesifik, dan dapat diulang.
• Parameter yang dievaluasi meliputi akurasi, presisi, linearitas, spesifisitas, batas deteksi, dan batas kuantifikasi.

6.4. Validasi Sistem Komputerisasi (Computer System Validation)

• Diterapkan pada perangkat lunak dan sistem elektronik yang digunakan untuk produksi, pengawasan mutu, dan dokumentasi.
• Meliputi uji keamanan data, integritas sistem, akses pengguna, serta keandalan penyimpanan dan pencatatan elektronik (data integrity).

 

7. Dokumentasi Validasi dan Kualifikasi (Validation and Qualification Documentation)

• Setiap kegiatan validasi dan kualifikasi harus memiliki dokumen berikut:
• Rencana Validasi (Validation Master Plan/VMP): Dokumen utama yang menjelaskan strategi, ruang lingkup, tanggung jawab, dan jadwal seluruh kegiatan validasi.
• Protokol Validasi/Kualifikasi: Dokumen yang mendetailkan metode, parameter, kriteria penerimaan, dan prosedur pengujian.
• Laporan Validasi/Kualifikasi: Berisi hasil, kesimpulan, dan rekomendasi dari kegiatan validasi/kualifikasi yang telah dilakukan.
• Semua dokumen harus ditinjau dan disetujui oleh Manajer Mutu sebelum disahkan dan diarsipkan.

 

8. Revalidasi dan Rekualifikasi (Revalidation and Requalification)

• Dilakukan secara berkala atau setiap kali terjadi perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan, proses, atau metode analisis.
• Frekuensi revalidasi ditentukan berdasarkan hasil evaluasi risiko, catatan kinerja sistem, dan hasil audit mutu.
• Hasil revalidasi harus terdokumentasi dan menjadi bagian dari sistem pengendalian perubahan (change control).

 

9. Evaluasi dan Peningkatan Berkelanjutan (Evaluation and Continuous Improvement)

• Data dari kegiatan validasi dan kualifikasi digunakan untuk menilai keandalan proses dan peralatan secara berkelanjutan.
• Hasil evaluasi dimasukkan dalam tinjauan manajemen (Management Review) untuk mendukung peningkatan sistem mutu.
• Ketidaksesuaian yang ditemukan selama validasi atau kualifikasi harus ditindaklanjuti dengan CAPA yang sesuai dan terdokumentasi.

 

#CPOHB 

#ValidasiProses 

#KualifikasiPeralatan 

#MutuObatHewan 

#QualityAssurance

Rahasia Pelatihan Personel CPOHB: Kunci Mutu, Kompetensi, dan Kepatuhan Industri Obat Hewan

 

XIV. PELATIHAN PERSONEL (PERSONNEL TRAINING)

 

1. Tujuan (Objective)

Bagian ini bertujuan untuk memastikan bahwa seluruh personel yang terlibat dalam kegiatan produksi, pengawasan mutu, distribusi, dan sistem manajemen mutu memiliki pengetahuan, keterampilan, serta kesadaran yang memadai mengenai prinsip Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB), sehingga dapat melaksanakan tugas secara kompeten, konsisten, dan sesuai dengan standar mutu yang ditetapkan.

 

2. Ruang Lingkup (Scope)

Prosedur ini mencakup seluruh kegiatan pelatihan yang diberikan kepada:

• Personel baru sebelum mulai bekerja di area produksi atau laboratorium;
• Personel yang sudah bekerja secara berkala untuk penyegaran pengetahuan dan peningkatan kompetensi;
• Personel yang terlibat langsung dalam kegiatan kritis seperti pengawasan mutu, validasi, sanitasi, dan pemeliharaan peralatan;
• Personel manajerial yang bertanggung jawab terhadap pengambilan keputusan mutu dan keselamatan kerja.

 

3. Tanggung Jawab (Responsibilities)

• Manajer Mutu (Quality Manager):

Bertanggung jawab merancang, menyetujui, dan mengevaluasi efektivitas program pelatihan terkait sistem mutu, CPOHB, dan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

• Kepala Bagian Sumber Daya Manusia (Human Resources Manager):

Bertanggung jawab atas perencanaan administratif, jadwal pelatihan, pencatatan kehadiran, dan penyimpanan dokumen pelatihan.

• Kepala Bagian Produksi dan Pengawasan Mutu:

Menjamin seluruh personel di bawah tanggung jawabnya mengikuti pelatihan yang relevan dengan tugas dan tanggung jawab masing-masing.

• Instruktur atau Narasumber Pelatihan:

Memberikan materi sesuai bidang keahliannya dan menilai pemahaman peserta pelatihan.

 

4. Jenis Pelatihan (Types of Training)

4.1. Pelatihan Induksi (Induction Training)

• Diberikan kepada personel baru sebelum mulai bekerja.
• Materi mencakup kebijakan mutu, struktur organisasi, prosedur keselamatan kerja, etika dan disiplin kerja, serta dasar-dasar CPOHB.

4.2. Pelatihan Teknis (Technical Training)

• Diberikan kepada personel yang terlibat langsung dalam kegiatan produksi, pengawasan mutu, sanitasi, validasi, dan pemeliharaan peralatan.
• Materi meliputi prosedur kerja standar (SOP), pengoperasian peralatan, pengendalian kontaminasi, dan penanganan bahan kimia atau biologi berbahaya.

4.3. Pelatihan Penyegaran (Refresher Training)

• Dilaksanakan secara berkala minimal satu kali dalam setahun untuk memperbarui pengetahuan dan menyesuaikan dengan perubahan prosedur, regulasi, atau teknologi baru.

4.4. Pelatihan Khusus (Special Training)

• Diberikan kepada personel yang menangani kegiatan berisiko tinggi atau memerlukan keahlian tertentu, seperti penanganan bahan berbahaya, biosecurity, atau audit internal.

4.5. Pelatihan Manajemen Mutu (Quality Management Training)

• Diperuntukkan bagi personel yang terlibat dalam perencanaan dan pengawasan sistem mutu.
• Materi mencakup prinsip-prinsip CAPA, risk assessment, dokumentasi, audit internal, dan peningkatan berkelanjutan (continuous improvement).

 

5. Pelaksanaan Pelatihan (Training Implementation)

• Semua pelatihan harus dilakukan berdasarkan rencana tahunan pelatihan (Annual Training Plan) yang disetujui oleh Manajer Mutu.
• Pelatihan dapat dilakukan secara internal (oleh instruktur perusahaan) maupun eksternal (oleh lembaga pelatihan atau instansi terkait).
• Evaluasi pemahaman peserta dilakukan melalui ujian tertulis, wawancara, atau observasi langsung terhadap penerapan di tempat kerja.
• Peserta yang belum memenuhi standar kompetensi wajib mengikuti pelatihan ulang sampai dinyatakan kompeten.

 

6. Dokumentasi Pelatihan (Training Documentation)

• Setiap kegiatan pelatihan harus didokumentasikan secara lengkap, mencakup daftar hadir, materi pelatihan, hasil evaluasi, dan sertifikat atau bukti kelulusan.
• Catatan pelatihan harus ditandatangani oleh instruktur dan peserta, serta disimpan oleh Bagian SDM dan Manajer Mutu untuk keperluan audit dan evaluasi.
• Matriks kompetensi (Competency Matrix) setiap personel harus diperbarui secara berkala untuk memastikan kesesuaian antara tugas dan kompetensi yang dimiliki.

 

7. Evaluasi Efektivitas Pelatihan (Training Effectiveness Evaluation)

• Efektivitas pelatihan dievaluasi melalui:
• Kinerja personel dalam menjalankan tugas;
• Tingkat kepatuhan terhadap SOP dan CPOHB;
• Hasil audit internal dan inspeksi diri;
• Umpan balik dari supervisor dan peserta pelatihan.
• Hasil evaluasi digunakan sebagai dasar penyusunan program pelatihan berikutnya dan peningkatan kualitas sistem pembelajaran.

 

8. Revisi Program Pelatihan (Training Program Review)

• Program pelatihan harus ditinjau secara berkala untuk memastikan kesesuaiannya dengan perkembangan teknologi, perubahan regulasi, dan hasil audit mutu.
• Setiap revisi atau penyesuaian program pelatihan harus disetujui oleh Manajer Mutu dan dikomunikasikan kepada seluruh bagian terkait.

#PelatihanCPOHB 

#MutuObatHewan 

#SistemManajemenMutu 

#QualityAssurance 

#IndustriFarmasiHewan