Rahasia Sistem Dokumentasi & Arsip CPOHB: Kunci Mutu, Audit Lulus, dan Produk Aman Terjamin

 

DOKUMENTASI DAN ARSIP (DOCUMENTATION AND ARCHIVING) CPOHB Bagian XIII

 

1. Tujuan (Objective)

 

Bagian ini bertujuan untuk menjamin bahwa seluruh kegiatan yang berkaitan dengan produksi, pengawasan mutu, distribusi, dan sistem manajemen mutu terdokumentasi dengan baik, akurat, dan mudah ditelusuri, serta diarsipkan secara aman untuk menjamin integritas dan keandalan informasi yang digunakan dalam pengambilan keputusan dan audit.

 

2. Ruang Lingkup (Scope)

 

Prosedur ini mencakup seluruh jenis dokumen yang digunakan dalam sistem mutu, termasuk namun tidak terbatas pada:

• Dokumen kebijakan mutu, pedoman, dan prosedur tetap (Standard Operating Procedures/SOP);

• Catatan produksi, pengawasan mutu, distribusi, inspeksi diri, dan audit;

• Dokumen terkait pelatihan personel, kalibrasi peralatan, validasi proses, serta penanganan keluhan dan penarikan produk;

• Dokumen komunikasi dengan otoritas berwenang dan lembaga sertifikasi.

• Manajer Mutu (Quality Manager):

• Bagian Administrasi dan Arsip:

• Kepala Bagian Produksi dan Pengawasan Mutu:

• Seluruh Personel Terkait:

• Semua dokumen resmi harus ditinjau dan disetujui oleh Manajer Mutu sebelum diterbitkan.

• Setiap dokumen diberi nomor identifikasi unik, tanggal penerbitan, dan status revisi.

• Distribusi dokumen dilakukan secara terkendali untuk memastikan bahwa hanya versi terbaru yang digunakan di seluruh area kerja.

• Dokumen yang direvisi harus melalui proses persetujuan ulang dan didistribusikan kepada seluruh pengguna terkait.

• Versi lama harus segera ditarik dari peredaran dan diberi tanda “Tidak Berlaku” (Obsolete).

• Riwayat revisi (revision history) harus dicatat dengan jelas dalam setiap dokumen untuk memudahkan pelacakan perubahan.

• Dokumen harus disusun dengan format standar yang mudah dibaca, konsisten, dan menggunakan bahasa Indonesia yang jelas serta teknis.

• Apabila digunakan dokumen dalam bahasa asing, harus tersedia terjemahan resmi dalam bahasa Indonesia yang disetujui oleh Manajer Mutu.

• Semua kegiatan operasional, termasuk produksi, pengawasan mutu, kalibrasi, validasi, dan inspeksi diri, harus didukung oleh catatan yang dibuat secara langsung pada saat kegiatan berlangsung.

• Catatan harus ditandatangani oleh personel yang berwenang dan mencerminkan kondisi sebenarnya (real-time data).

• Arsip disimpan di lokasi yang aman, bersih, kering, dan terlindung dari api, air, hama, serta gangguan lainnya.

• Arsip elektronik harus memiliki sistem cadangan (backup) dan mekanisme perlindungan terhadap akses tidak sah.

• Waktu penyimpanan (retention period) ditetapkan minimal selama 1 tahun setelah tanggal kedaluwarsa produk atau sesuai ketentuan peraturan yang berlaku.

• Akses terhadap dokumen dan arsip dibatasi hanya kepada personel yang berwenang.

• Informasi rahasia yang berkaitan dengan formula, proses produksi, atau data mutu tidak boleh disebarkan tanpa izin tertulis dari manajemen.

• Setelah masa penyimpanan berakhir, dokumen dapat dimusnahkan dengan cara yang aman dan terdokumentasi, seperti pencacahan, penghancuran fisik, atau penghapusan data elektronik secara permanen.

• Pemusnahan harus disetujui oleh Manajer Mutu dan disertai catatan resmi yang menunjukkan jenis, jumlah, dan tanggal pemusnahan.

• Sistem dokumentasi dan arsip harus diaudit secara berkala untuk memastikan kesesuaian dengan pedoman CPOHB.

• Evaluasi hasil audit digunakan untuk menyempurnakan sistem pengendalian dokumen dan meningkatkan efisiensi proses administrasi.

• Setiap ketidaksesuaian yang ditemukan harus segera diperbaiki dengan tindakan korektif dan pencegahan yang terdokumentasi.

#DokumentasiCPOHB
#SistemMutu
#PengendalianDokumen
#AuditMutu
#IndustriObatHewan

 

3. Tanggung Jawab (Responsibilities)

 

Bertanggung jawab atas pengendalian dokumen mutu, termasuk persetujuan, distribusi, revisi, dan penarikan dokumen yang sudah tidak berlaku.

Bertanggung jawab atas penyimpanan fisik dan/atau elektronik dokumen, memastikan keamanan, keterlacakan, dan perlindungan terhadap kerusakan atau kehilangan data.

Menjamin seluruh catatan kegiatan operasional dibuat, ditandatangani, dan diserahkan tepat waktu untuk diarsipkan sesuai ketentuan.

Wajib menggunakan dokumen resmi yang terbaru (current version) dan menjaga kerahasiaan serta integritas data yang dihasilkan.

 

4. Pengendalian Dokumen (Document Control)

 

4.1. Persetujuan dan Distribusi (Approval and Distribution)

4.2. Revisi dan Penarikan Dokumen (Revision and Withdrawal)

4.3. Format dan Bahasa (Format and Language)

 

5. Pencatatan dan Arsip (Record Keeping and Archiving)

 

5.1. Pembuatan Catatan (Record Generation)

5.2. Penyimpanan Arsip (Record Storage)

5.3. Akses dan Kerahasiaan (Access and Confidentiality)

 

6. Pemusnahan Dokumen dan Arsip (Destruction of Documents and Records)

 

 

7. Audit dan Evaluasi Dokumentasi (Audit and Documentation Review)

 

Panduan lengkap penanganan keluhan dan penarikan produk CPOHB untuk memastikan mutu, keamanan, dan kepatuhan industri obat hewan.

 

Bagian XII CPOHB: PENANGANAN KELUHAN DAN PENARIKAN PRODUK

(COMPLAINTS AND PRODUCT RECALL)

 

1. Tujuan (Objective)

Bagian ini bertujuan untuk menetapkan prosedur yang sistematis dalam menangani keluhan (complaints) terkait mutu, keamanan, dan efektivitas produk, serta melaksanakan penarikan produk (product recall) secara cepat, tepat, dan efektif untuk melindungi kesehatan hewan, manusia, dan lingkungan.

 

2. Ruang Lingkup (Scope)

Prosedur ini mencakup seluruh kegiatan yang berhubungan dengan penerimaan, pencatatan, evaluasi, investigasi, dan penyelesaian keluhan dari pelanggan, pengguna, atau otoritas berwenang, serta penarikan produk dari pasar (market recall) atau dari rantai distribusi apabila ditemukan indikasi ketidaksesuaian terhadap spesifikasi mutu atau risiko terhadap keselamatan.

 

3. Tanggung Jawab (Responsibilities)

• Manajer Mutu (Quality Manager):
  Bertanggung jawab atas penerimaan dan penilaian awal keluhan, koordinasi investigasi, dokumentasi hasil, serta rekomendasi tindakan korektif dan pencegahan (CAPA).
• Manajer Produksi:
  Bertanggung jawab memastikan evaluasi terhadap proses produksi untuk menentukan kemungkinan penyebab keluhan dan mencegah terulangnya kejadian serupa.
• Bagian Distribusi dan Pemasaran:
  Bertanggung jawab menindaklanjuti keluhan pelanggan, memastikan komunikasi efektif dengan pengguna produk, serta melaksanakan proses penarikan produk sesuai instruksi yang berlaku.
• Penanggung Jawab Teknis (Responsible Person):
  Mengawasi seluruh proses penanganan keluhan dan penarikan produk untuk memastikan kepatuhan terhadap ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

 

4. Prosedur Penanganan Keluhan (Complaint Handling Procedure)

4.1. Penerimaan dan Pencatatan (Receipt and Recording)

• Semua keluhan yang diterima secara lisan, tertulis, atau melalui media lain harus segera dicatat dalam formulir keluhan resmi.
• Setiap keluhan diberikan nomor referensi unik dan dikategorikan berdasarkan jenis keluhan (mutu, keamanan, efektivitas, kemasan, atau distribusi).

4.2. Evaluasi dan Investigasi (Evaluation and Investigation)

• Evaluasi awal dilakukan untuk menentukan apakah keluhan tersebut berkaitan dengan kemungkinan cacat produk atau potensi risiko terhadap keselamatan hewan/manusia.
• Apabila diperlukan, sampel dari lot terkait diuji ulang di laboratorium pengawasan mutu.
• Investigasi harus mencakup penelusuran seluruh rantai produksi dan distribusi untuk menemukan akar penyebab permasalahan.

4.3. Tindakan Korektif dan Pencegahan (Corrective and Preventive Actions – CAPA)

• Berdasarkan hasil investigasi, tindakan korektif dan pencegahan disusun untuk mengatasi sumber masalah dan mencegah kejadian berulang.
• Efektivitas CAPA diverifikasi oleh Manajer Mutu dan dicatat dalam laporan keluhan.

4.4. Pelaporan (Reporting)

• Semua hasil investigasi dan tindak lanjut dicatat dalam laporan resmi yang ditandatangani oleh Manajer Mutu dan Penanggung Jawab Teknis.
• Jika keluhan signifikan dan berpotensi membahayakan, laporan harus segera disampaikan kepada otoritas berwenang sesuai ketentuan.

 

5. Prosedur Penarikan Produk (Product Recall Procedure)

5.1. Kriteria Penarikan (Recall Criteria)

Penarikan produk dilakukan apabila:

• Ditemukan ketidaksesuaian mutu yang dapat membahayakan kesehatan hewan atau manusia.
• Terdapat laporan efek samping yang serius atau kejadian tidak diinginkan akibat penggunaan produk.
• Adanya pelanggaran terhadap spesifikasi, label, atau peraturan perundang-undangan.

5.2. Klasifikasi Penarikan (Recall Classification)

• Kelas I: Penarikan segera terhadap produk yang dapat menyebabkan dampak serius terhadap kesehatan.
• Kelas II: Penarikan produk yang berpotensi menimbulkan dampak sedang terhadap kesehatan.
• Kelas III: Penarikan produk karena pelanggaran mutu yang tidak menimbulkan risiko langsung terhadap kesehatan, tetapi perlu koreksi administratif atau teknis.

5.3. Pelaksanaan Penarikan (Execution of Recall)

• Manajer Mutu mengoordinasikan seluruh kegiatan penarikan dengan Bagian Distribusi dan Pemasaran.
• Daftar lengkap pelanggan, distributor, dan lokasi penyimpanan produk yang terdampak harus segera diidentifikasi.
• Penarikan dilakukan secara menyeluruh, terdokumentasi, dan diverifikasi efektivitasnya melalui laporan hasil recall.

5.4. Pelaporan kepada Otoritas (Regulatory Reporting)

• Otoritas berwenang harus segera diberitahu mengenai setiap pelaksanaan penarikan produk, termasuk alasan, klasifikasi, dan jumlah batch yang ditarik.
• Laporan akhir recall disampaikan setelah kegiatan selesai, mencakup data jumlah produk yang ditarik, dimusnahkan, atau dikembalikan.

 

6. Dokumentasi dan Evaluasi (Documentation and Evaluation)

• Semua dokumen terkait keluhan dan penarikan produk, termasuk hasil investigasi, CAPA, dan laporan akhir, harus disimpan secara tertib dan mudah ditelusuri.
• Evaluasi tren keluhan dilakukan secara periodik untuk mengidentifikasi potensi perbaikan sistem mutu dan produksi.
• Hasil analisis tren keluhan dan recall menjadi bahan dalam tinjauan manajemen (Management Review) untuk peningkatan berkelanjutan.

#KeluhanProduk 

#ProductRecall 

#CPOHB 

#MutuObatHewan 

#KeamananProduk

Terbongkar! Rahasia Audit Mutu CPOHB Bagian XI yang Menentukan Lolos atau Tidaknya Produk Obat Hewan!

 

INSPEKSI DAN AUDIT MUTU INTERNAL (SELF-INSPECTION AND QUALITY AUDIT)

CPOHB BAGIAN XI

 

1. Tujuan (Objective)

 

Inspeksi internal dan audit mutu bertujuan untuk menilai tingkat kepatuhan fasilitas terhadap pedoman Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB), memastikan efektivitas sistem manajemen mutu, serta mengidentifikasi area yang memerlukan perbaikan berkelanjutan guna menjamin mutu, keamanan, dan konsistensi produk obat hewan.

 

2. Ruang Lingkup (Scope)

Kegiatan inspeksi diri dan audit mutu mencakup seluruh area dan aktivitas yang berkaitan dengan produksi, pengawasan mutu, gudang bahan baku dan produk jadi, laboratorium, fasilitas sanitasi, sistem dokumentasi, serta pelatihan personel. Audit juga dapat diperluas ke pihak ketiga (third party) seperti pemasok bahan baku, subkontraktor, atau distributor.

 

3. Tanggung Jawab (Responsibilities)

• Manajer Mutu (Quality Manager):

Bertanggung jawab atas penyusunan jadwal, pelaksanaan, dan pelaporan hasil inspeksi diri serta memastikan tindak lanjut dari temuan audit telah dilaksanakan secara efektif.

• Tim Inspeksi Diri (Self-Inspection Team):

Melaksanakan pemeriksaan secara sistematis terhadap seluruh kegiatan dan fasilitas, mengidentifikasi ketidaksesuaian, serta memberikan rekomendasi perbaikan.

• Manajer Produksi dan Kepala Bagian Terkait:

Menindaklanjuti hasil temuan inspeksi diri dan audit mutu dengan menyusun rencana tindakan korektif dan pencegahan (Corrective and Preventive Action/CAPA).

 

4. Prosedur (Procedure)

 

4.1. Jadwal dan Frekuensi (Schedule and Frequency)

Inspeksi diri dilakukan secara berkala sekurang-kurangnya satu kali dalam setahun untuk setiap area utama, atau lebih sering apabila terdapat perubahan signifikan dalam proses produksi, fasilitas, atau hasil audit sebelumnya yang menunjukkan ketidaksesuaian kritis. Audit mutu terhadap pemasok atau pihak ketiga dilakukan sesuai tingkat risiko dan signifikansi kontribusi terhadap mutu produk.

 

4.2. Pelaksanaan Inspeksi Diri (Conduct of Self-Inspection)

• Dilakukan berdasarkan daftar periksa (checklist) yang mencakup seluruh aspek CPOHB.
• Tim inspeksi harus terdiri atas personel yang kompeten dan independen terhadap area yang diaudit.
• Semua temuan dicatat secara rinci dan diklasifikasikan menurut tingkat keparahan (minor, major, atau kritikal).
• Temuan disampaikan dalam rapat penutupan (closing meeting) bersama manajemen dan pihak terkait untuk pembahasan awal tindakan perbaikan.

 

4.3. Pelaksanaan Audit Mutu (Conduct of Quality Audit)

• Audit mutu internal dilakukan untuk menilai efektivitas sistem mutu secara keseluruhan, termasuk kepatuhan terhadap standar nasional dan internasional.
• Audit eksternal (pemasok/subkontraktor) dilakukan untuk memastikan bahwa pihak ketiga memenuhi standar mutu yang disyaratkan.
• Auditor harus memiliki kualifikasi dan pengalaman yang sesuai serta bersertifikat dalam sistem audit mutu bila memungkinkan.

 

5. Pelaporan dan Tindak Lanjut (Reporting and Follow-up)

• Hasil inspeksi diri dan audit mutu harus didokumentasikan dalam laporan resmi yang mencakup temuan, rekomendasi, dan batas waktu penyelesaian tindakan korektif.
• Tim yang diaudit wajib menyiapkan laporan tindakan korektif dan pencegahan (CAPA) yang diverifikasi efektivitasnya oleh Manajer Mutu.
• Semua laporan dan bukti tindak lanjut harus disimpan dan tersedia untuk keperluan inspeksi otoritas berwenang.

 

6. Evaluasi dan Peningkatan Berkelanjutan (Evaluation and Continuous Improvement)

• Hasil tren dari inspeksi diri dan audit mutu dianalisis secara periodik untuk mengidentifikasi pola ketidaksesuaian yang berulang.
• Informasi ini digunakan sebagai dasar untuk program peningkatan berkelanjutan sistem mutu.
• Evaluasi hasil audit menjadi bagian dari tinjauan manajemen (Management Review) secara berkala.

#auditmutu 

#CPOHB 

#obathewan 

#manajemenmutu 

#inspeksiintern

Terungkap! Fakta Penting CPOHB Bagian X yang Sering Diabaikan Pabrik Obat Hewan—Bahaya Jika Tidak Dipatuhi!

 

Dokumentasi Produksi dan Pengawasan Mutu

(Production and Quality Control Documentation)

A. Umum

1. Dokumentasi merupakan bagian penting dari penerapan Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB) dan berfungsi untuk menjamin bahwa seluruh tahapan produksi dan pengawasan mutu dilakukan secara konsisten sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan.
2. Semua kegiatan produksi dan pengawasan mutu harus didukung oleh dokumen yang lengkap, akurat, dan terkendali.
3. Dokumen harus memungkinkan penelusuran kembali seluruh proses mulai dari penerimaan bahan awal hingga produk akhir.
4. Semua catatan harus ditulis secara jelas, mudah dibaca, tidak boleh diubah tanpa otorisasi, serta ditandatangani oleh personel yang berwenang.
5. Setiap koreksi terhadap dokumen harus dilakukan dengan mencoret data lama secara satu garis, menuliskan data yang benar, disertai paraf dan tanggal perubahan tanpa menghapus data sebelumnya.

 

B. Jenis dan Struktur Dokumentasi

1. Dokumentasi produksi dan pengawasan mutu meliputi:
   a. Spesifikasi bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi;
   b. Prosedur tetap (Standard Operating Procedures / SOP);
   c. Formula induk (Master Formula Record);
   d. Instruksi pengolahan dan pengemasan (Batch Manufacturing Record / BMR);
   e. Catatan pengawasan mutu (Quality Control Record);
   f. Catatan pembersihan dan pemeliharaan peralatan;
   g. Catatan kalibrasi;
   h. Catatan distribusi produk;
   i. Catatan penyimpangan (Deviation Record) dan penanganan keluhan (Complaint Record).
2. Setiap dokumen harus diberi nomor identifikasi unik, tanggal penerbitan, nomor revisi, serta tanda persetujuan dari pejabat yang berwenang.
3. Dokumen asli harus dikendalikan oleh bagian penjaminan mutu, sedangkan salinan yang digunakan di area kerja harus terjaga keakuratannya dan diperbarui secara berkala.

 

C. Formula Induk (Master Formula Record)

1. Setiap jenis produk obat hewan harus memiliki Formula Induk yang telah disetujui dan ditandatangani oleh Kepala Produksi serta Kepala Pengawasan Mutu.
2. Formula Induk harus memuat:
   a. Nama produk, bentuk sediaan, kekuatan, dan ukuran kemasan;
   b. Daftar bahan awal yang digunakan, termasuk nama, jumlah, dan spesifikasi;
   c. Tahapan proses pengolahan dan pengemasan secara rinci;
   d. Daftar peralatan utama yang digunakan;
   e. Parameter proses penting (seperti suhu, tekanan, waktu, dan kecepatan pencampuran);
   f. Instruksi untuk pemeriksaan selama proses (in-process control);
   g. Toleransi terhadap penyimpangan hasil;
   h. Tindakan pengamanan terhadap potensi kontaminasi silang.
3. Perubahan terhadap Formula Induk hanya boleh dilakukan melalui prosedur change control yang telah disetujui.

 

D. Catatan Produksi (Batch Manufacturing Record/BMR)

1. Untuk setiap batch produk obat hewan yang diproduksi, harus dibuat Catatan Produksi Batch berdasarkan Formula Induk yang berlaku.
2. Catatan Produksi harus mencakup:
   a. Nomor batch dan tanggal pembuatan;
   b. Identifikasi semua bahan awal dan bahan pengemas beserta nomor batch/lot-nya;
   c. Jumlah bahan yang ditimbang dan digunakan;
   d. Catatan setiap tahapan proses, termasuk parameter kritis dan hasil pengamatan;
   e. Tanda tangan personel yang melaksanakan, memeriksa, dan mengawasi setiap tahapan;
   f. Catatan hasil pemeriksaan in-process control;
   g. Jumlah hasil nyata, hasil teoritis, dan persentase hasil akhir;
   h. Tanggal dan tanda tangan personel yang meluluskan produk.
3. Catatan Produksi harus diperiksa dan disetujui oleh bagian pengawasan mutu sebelum produk diluluskan untuk distribusi.

 

E. Catatan Pengawasan Mutu (Quality Control Record)

1. Setiap bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi harus memiliki catatan hasil pengujian dan pelulusan.
2. Catatan Pengawasan Mutu harus mencakup:
   a. Nomor identifikasi sampel;
   b. Nomor batch atau lot;
   c. Parameter pengujian dan metode analisis yang digunakan;
   d. Hasil pengujian, kesimpulan, serta tanda tangan analis dan pengesahan pejabat berwenang;
   e. Tanggal pengujian dan pelulusan;
   f. Catatan mengenai out of specification (OOS) dan tindak lanjut yang dilakukan.
3. Data hasil uji harus disimpan dengan cara yang menjamin keutuhan dan keterbacaannya selama masa retensi yang ditentukan.
4. Semua hasil pengujian yang menunjukkan penyimpangan harus segera dilaporkan dan dievaluasi secara resmi sebelum produk diluluskan.

 

F. Prosedur Tetap (Standard Operating Procedures/SOP)

1. Semua kegiatan yang dapat memengaruhi mutu produk, termasuk produksi, pengawasan mutu, pemeliharaan, pembersihan, kalibrasi, penyimpanan, dan distribusi, harus dilakukan berdasarkan SOP tertulis.
2. SOP harus mencakup:
   a. Tujuan dan ruang lingkup kegiatan;
   b. Tanggung jawab pelaksana;
   c. Langkah-langkah kerja secara rinci;
   d. Peralatan dan bahan yang digunakan;
   e. Prosedur keselamatan dan pengendalian mutu;
   f. Daftar dokumen atau catatan yang harus diisi.
3. Setiap SOP harus disetujui, diberi nomor, tanggal efektif, dan direvisi bila diperlukan melalui sistem pengendalian dokumen.

 

G. Pengendalian Dokumen dan Revisi

1. Semua dokumen harus dikelola melalui sistem pengendalian dokumen yang menjamin hanya versi terbaru yang digunakan di lapangan.
2. Dokumen lama yang telah diganti harus ditarik dari area kerja dan disimpan sebagai arsip dengan tanda “TIDAK BERLAKU”.
3. Revisi dokumen harus disetujui oleh pejabat berwenang dan dicatat dalam log revisi dokumen.
4. Dokumen elektronik, jika digunakan, harus memiliki sistem keamanan yang menjamin integritas data dan pelacakan perubahan (audit trail).

 

H. Penyimpanan dan Retensi Dokumen

1. Semua dokumen dan catatan harus disimpan dengan baik di lokasi yang aman, terlindung dari kerusakan fisik, kebakaran, kelembapan, dan gangguan lain.
2. Masa retensi dokumen harus ditetapkan berdasarkan sifat produk dan ketentuan peraturan, sekurang-kurangnya selama satu tahun setelah tanggal kedaluwarsa produk.
3. Dokumen penting seperti Formula Induk, Catatan Produksi, dan hasil pengujian mutu harus tersedia untuk pemeriksaan sewaktu-waktu oleh otoritas berwenang.
4. Dokumen dalam bentuk elektronik harus disimpan dengan sistem cadangan (backup system) yang terjamin keamanannya.

 

I. Penanganan Penyimpangan dan Investigasi

1. Setiap penyimpangan dari prosedur atau hasil pengujian yang tidak memenuhi spesifikasi harus dicatat, diselidiki, dan disetujui oleh bagian pengawasan mutu.
2. Investigasi harus mencakup analisis penyebab, penilaian dampak terhadap mutu produk, dan tindakan perbaikan/preventif (Corrective and Preventive Actions – CAPA).
3. Hasil investigasi harus didokumentasikan secara lengkap dan menjadi bagian dari sistem mutu perusahaan.

 

J. Dokumentasi Elektronik

1. Sistem dokumentasi berbasis komputer atau elektronik harus menjamin keamanan, keaslian, dan integritas data.
2. Akses ke sistem dibatasi dengan otorisasi pengguna dan perlindungan sandi.
3. Sistem harus mampu mencatat setiap perubahan atau penghapusan data dengan identifikasi pengguna, waktu, dan alasan perubahan.
4. Data elektronik harus dapat dibaca, ditelusuri, dan dicetak bila diperlukan untuk keperluan audit atau pemeriksaan.

#CPOHB 

#ObatHewan 

#QualityControl 

#ProduksiAman 

#DokumentasiMutu

Wajib Tahu! Standar CPOHB Bagian IX yang Sering Diabaikan—Peralatan Produksi Obat Hewan Harus Seperti Ini!

 

Cara Prmbuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB) Agar Aman, Efektif, dan Berkwalitas (Bagian IX)

 

PERALATAN (EQUIPMENT)

A. Umum

1. Peralatan yang digunakan dalam pembuatan, pengawasan mutu, penyimpanan, dan distribusi obat hewan harus dirancang, dikonstruksi, dioperasikan, dan dipelihara sedemikian rupa sehingga tidak menimbulkan risiko terhadap mutu produk.
2. Peralatan harus sesuai dengan kapasitas produksi dan jenis produk yang dihasilkan, serta dibuat dari bahan yang tahan terhadap proses, bahan kimia, dan prosedur pembersihan.
3. Setiap peralatan harus diberi identifikasi yang jelas, dicatat dalam daftar induk peralatan, dan dikelola sesuai prosedur standar yang telah ditetapkan.
4. Semua peralatan yang bersentuhan langsung dengan bahan, produk antara, atau produk jadi harus tidak bereaksi, tidak melepaskan partikel, dan tidak menyerap bahan yang dapat memengaruhi mutu produk.

---

B. Desain dan Konstruksi

1. Peralatan harus dirancang agar mudah dibersihkan, disanitasi, dan dirawat.
2. Permukaan yang bersentuhan dengan bahan atau produk harus halus, tidak berpori, serta bebas dari retakan atau sambungan yang dapat menjadi tempat penumpukan bahan.
3. Sambungan, pipa, dan katup harus mudah dilepas untuk pembersihan dan pemeriksaan.
4. Desain peralatan harus mencegah terjadinya kontaminasi silang, pencampuran bahan, atau akumulasi residu produk.
5. Peralatan otomatis dan sistem komputerisasi harus memiliki perlindungan terhadap perubahan yang tidak sah dan dilengkapi dengan sistem audit trail untuk menelusuri data.

---

C. Instalasi dan Kualifikasi

1. Sebelum digunakan, setiap peralatan harus melalui tahapan kualifikasi yang meliputi:
• Kualifikasi Desain (Design Qualification/DQ): memastikan bahwa rancangan peralatan memenuhi kebutuhan proses dan prinsip CPOHB;
• Kualifikasi Instalasi (Installation Qualification/IQ): memastikan bahwa peralatan dipasang sesuai spesifikasi dan dokumentasi teknis;
• Kualifikasi Operasional (Operational Qualification/OQ): memastikan bahwa peralatan berfungsi sesuai dengan parameter yang ditentukan;
• Kualifikasi Kinerja (Performance Qualification/PQ): memastikan bahwa peralatan secara konsisten menghasilkan hasil yang memenuhi persyaratan mutu selama operasi normal.
2. Kualifikasi peralatan harus didokumentasikan dengan baik dan diverifikasi oleh bagian penjaminan mutu.
3. Setiap perubahan atau pemindahan peralatan harus dievaluasi dampaknya terhadap mutu produk dan dilakukan revalidasi jika diperlukan.

---

D. Kalibrasi dan Verifikasi

1. Semua peralatan ukur, timbangan, alat ukur suhu, tekanan, kelembapan, serta instrumen laboratorium harus dikalibrasi secara berkala menggunakan standar acuan yang tertelusur.
2. Jadwal kalibrasi harus ditetapkan dan dipatuhi, dengan catatan hasil kalibrasi yang terdokumentasi.
3. Peralatan yang tidak memenuhi hasil kalibrasi harus segera ditandai dan tidak digunakan sampai dilakukan perbaikan serta dikalibrasi ulang.
4. Penggunaan peralatan yang tidak terkalibrasi atau rusak dilarang dalam proses yang berpengaruh terhadap mutu produk.
5. Kegiatan verifikasi dilakukan untuk memastikan bahwa peralatan tetap beroperasi sesuai standar di antara dua periode kalibrasi.

---

E. Pembersihan dan Sanitasi

1. Semua peralatan harus dibersihkan dan, jika perlu, disanitasi sebelum dan sesudah digunakan, sesuai dengan prosedur tertulis.
2. Prosedur pembersihan harus divalidasi untuk membuktikan efektivitasnya dalam menghilangkan residu bahan aktif, bahan pembantu, dan mikroorganisme.
3. Catatan pembersihan harus dibuat untuk setiap peralatan, memuat informasi tentang:
• Waktu dan tanggal pembersihan;
• Nama atau kode produk yang terakhir diproses;
• Metode dan bahan pembersih yang digunakan;
• Nama personel yang melakukan dan memeriksa pembersihan.
4. Peralatan yang telah dibersihkan harus diberi label “BERSIH” dan disimpan dengan cara yang mencegah kontaminasi ulang.
5. Peralatan yang belum dibersihkan setelah digunakan harus diberi tanda “BELUM DIBERSIHKAN” atau “KOTOR” dengan identifikasi yang jelas.

---

F. Pemeliharaan (Maintenance)

1. Setiap peralatan harus dirawat secara berkala sesuai jadwal pemeliharaan preventif yang ditetapkan.
2. Kegiatan pemeliharaan harus dilakukan oleh personel yang kompeten dan dicatat dalam log pemeliharaan.
3. Selama proses pemeliharaan, peralatan harus dilindungi dari kemungkinan kontaminasi terhadap produk atau lingkungan produksi.
4. Setelah perbaikan atau pemeliharaan besar, peralatan harus diverifikasi atau dikualifikasi ulang sebelum digunakan kembali.
5. Catatan pemeliharaan harus memuat informasi tentang jenis pekerjaan, tanggal, nama teknisi, dan hasil pemeriksaan pascaperbaikan.

---

G. Pelabelan dan Identifikasi

1. Semua peralatan harus diberi label identifikasi yang mencakup:
• Nomor identifikasi unik;
• Status operasional (misalnya “DALAM PENGGUNAAN”, “BERSIH”, “KOTOR”, “RUSAK”, atau “DIKALIBRASI”);
• Tanggal kalibrasi atau pembersihan terakhir, jika relevan.
2. Label harus tahan terhadap kondisi lingkungan dan ditempatkan di lokasi yang mudah terlihat.
3. Sistem identifikasi harus memastikan bahwa setiap peralatan dapat ditelusuri penggunaannya terhadap batch produk tertentu.

---

H. Peralatan Komputerisasi dan Otomatisasi

1. Sistem komputer yang digunakan dalam pengendalian proses, pencatatan data, atau pengujian mutu harus divalidasi untuk memastikan keandalan, integritas, dan keamanan datanya.
2. Akses ke sistem komputer harus dibatasi hanya kepada personel yang berwenang, dengan penggunaan nama pengguna (user ID) dan kata sandi pribadi.
3. Data elektronik harus dilindungi dari kehilangan, perubahan tidak sah, atau kerusakan melalui sistem backup dan audit trail.
4. Setiap perubahan pada perangkat lunak atau konfigurasi sistem harus melalui proses change control yang terdokumentasi dan disetujui oleh bagian penjaminan mutu.
5. Data yang digunakan untuk keputusan mutu harus dapat ditelusuri dan dapat diakses selama periode penyimpanan yang ditetapkan.

---

I. Dokumentasi Peralatan

1. Setiap peralatan harus memiliki dokumentasi lengkap yang mencakup spesifikasi teknis, panduan operasi, jadwal kalibrasi, pemeliharaan, dan validasi.
2. Catatan penggunaan, pembersihan, kalibrasi, dan pemeliharaan harus disimpan dengan baik dan mudah ditelusuri.
3. Semua perubahan, perbaikan, atau penggantian komponen harus didokumentasikan dan diverifikasi dampaknya terhadap proses atau mutu produk.
4. Dokumentasi harus ditandatangani oleh personel yang berwenang dan disetujui oleh bagian penjaminan mutu.

#CPOHB 

#ObatHewan 

#FarmasiVeteriner 

#QualityControl 

#StandarProduksi

TERBONGKAR! Rahasia Bangunan & Fasilitas CPOHB yang Menjamin Obat Hewan Aman, Efektif, dan Super Berkualitas!

 

BANGUNAN DAN FASILITAS (PREMISES AND FACILITIES)

 

A. Umum

1. Bangunan dan fasilitas merupakan elemen penting dalam penerapan Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB) karena berperan langsung dalam menjamin mutu, keamanan, dan kemurnian produk.
2. Rancangan dan tata letak bangunan harus disusun sedemikian rupa agar kegiatan produksi, pengawasan mutu, penyimpanan, dan distribusi dapat berlangsung efisien, teratur, dan bebas dari risiko kontaminasi silang atau kekeliruan.
3. Lokasi pabrik harus berada di lingkungan yang bebas dari pencemaran, tidak rawan banjir, dan mudah dijangkau untuk keperluan distribusi maupun pengawasan.
4. Bangunan dan fasilitas harus didesain, dibangun, dan dipelihara sesuai dengan prinsip higiene, keselamatan kerja, serta ketentuan teknis yang berlaku.

 

B. Tata Letak dan Desain

1. Tata letak bangunan harus memungkinkan pemisahan yang jelas antara area bersih dan area kotor, serta antara kegiatan yang tidak kompatibel (misalnya, penimbangan bahan, pencampuran, pengemasan, dan penyimpanan).
2. Alur pergerakan bahan, produk, dan personel harus diatur sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang atau pencampuran produk.
3. Ruang produksi harus memiliki ukuran yang memadai untuk menjamin pelaksanaan kegiatan secara efisien dan aman.
4. Dinding, lantai, dan langit-langit harus terbuat dari bahan yang kuat, tahan bahan kimia, tidak mudah berdebu, mudah dibersihkan, dan jika perlu, mudah disanitasi.
5. Permukaan lantai harus rata, tidak licin, dan memiliki sistem drainase yang baik untuk mencegah genangan air.
6. Jendela dan ventilasi harus dirancang untuk mencegah masuknya debu, serangga, dan hewan pengerat.
7. Penerangan harus memadai dan disesuaikan dengan kebutuhan setiap area kerja tanpa menimbulkan silau atau bayangan berlebih.

 

C. Area Produksi

1. Area produksi harus dirancang agar alur proses berlangsung secara berurutan dari bahan awal hingga produk jadi.
2. Setiap area kerja (misalnya penimbangan, pencampuran, pengeringan, pengisian, dan pengemasan) harus dipisahkan secara fisik atau dengan pengaturan waktu kerja untuk mencegah pencemaran silang.
3. Produksi untuk produk steril, biologis, atau berisiko tinggi harus dilakukan di ruang dengan sistem pengendalian lingkungan khusus (misalnya tekanan udara positif, penyaringan HEPA, dan kontrol partikel udara).
4. Ventilasi dan sistem tata udara (HVAC) harus dirancang untuk:
• Mengontrol suhu, kelembapan, dan kebersihan udara;
• Menghindari aliran udara dari area kotor ke area bersih;
• Memiliki filter udara sesuai kelas kebersihan yang diperlukan.
5. Ruang produksi harus dilengkapi dengan sarana pencucian tangan dan pembersihan peralatan yang mudah dijangkau.

 

D. Area Penyimpanan (Gudang)

1. Gudang harus memiliki ruang yang cukup, tertata rapi, dan terpisah antara bahan awal, bahan kemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi.
2. Sistem penyimpanan harus menjamin kondisi lingkungan yang sesuai, termasuk suhu, kelembapan, dan ventilasi.
3. Bahan yang ditolak atau kadaluwarsa harus disimpan di area terpisah dan diberi tanda yang jelas.
4. Bahan dan produk harus disusun sedemikian rupa agar mudah diidentifikasi dan diterapkan sistem first-expired, first-out (FEFO) atau first-in, first-out (FIFO).
5. Area penyimpanan harus dilengkapi dengan sistem pemantauan suhu dan kelembapan serta perlindungan terhadap hama dan kebakaran.
6. Obat hewan yang memerlukan kondisi penyimpanan khusus (misalnya berpendingin) harus disimpan di fasilitas yang memenuhi persyaratan teknis.

 

E. Area Pengawasan Mutu (Laboratorium)

1. Laboratorium pengawasan mutu harus terpisah dari area produksi untuk mencegah kontaminasi dan gangguan terhadap hasil pengujian.
2. Laboratorium kimia, mikrobiologi, dan biologi harus memiliki ruang tersendiri sesuai jenis kegiatan dan tingkat risikonya.
3. Ventilasi laboratorium harus memadai dan, bila perlu, dilengkapi dengan lemari asam atau sistem penyaring udara khusus.
4. Peralatan laboratorium harus ditempatkan secara ergonomis dan mudah diakses untuk pemeliharaan dan kalibrasi.
5. Sistem pembuangan limbah kimia dan biologis harus dirancang sesuai ketentuan keselamatan dan perlindungan lingkungan.

 

F. Utilitas dan Sistem Pendukung

1. Sistem penyediaan air, udara bertekanan, uap, dan listrik harus dirancang dan dipelihara untuk menjamin kontinuitas dan kualitasnya.
2. Air yang digunakan dalam proses pembuatan obat hewan harus memenuhi standar mutu yang sesuai dengan penggunaannya (misalnya air murni atau air suling).
3. Sistem pengolahan air harus dilengkapi dengan jadwal pemeliharaan dan pengujian kualitas secara berkala.
4. Sistem tata udara (HVAC) harus memiliki kapasitas yang memadai dan dikalibrasi secara teratur.
5. Saluran pembuangan harus dirancang untuk mencegah aliran balik dan kontaminasi silang.
6. Sistem pencahayaan darurat, alarm kebakaran, dan peralatan pemadam harus tersedia di setiap area strategis dan mudah diakses.

 

G. Kebersihan dan Pemeliharaan

1. Bangunan dan fasilitas harus selalu dijaga kebersihannya melalui program pembersihan dan sanitasi yang terencana dan terdokumentasi.
2. Pembersihan harus dilakukan menggunakan bahan dan metode yang tidak menimbulkan residu berbahaya atau risiko kontaminasi terhadap produk.
3. Jadwal dan prosedur pembersihan setiap area harus ditetapkan secara tertulis dan diverifikasi efektivitasnya secara berkala.
4. Pemeliharaan fasilitas dan peralatan harus dilakukan sesuai jadwal preventif yang disetujui dan dicatat dalam log pemeliharaan.
5. Perbaikan atau pemeliharaan yang dapat memengaruhi mutu produk harus dilakukan di luar waktu produksi atau dengan perlindungan yang memadai terhadap area produksi.

 

H. Keamanan dan Keselamatan

1. Bangunan harus dilengkapi dengan sistem keamanan yang mencegah akses tidak sah ke area produksi dan penyimpanan.
2. Jalur evakuasi harus jelas, diberi tanda, dan bebas dari hambatan.
3. Fasilitas harus dilengkapi dengan peralatan pemadam kebakaran, detektor asap, dan sistem alarm yang berfungsi baik.
4. Pelatihan keselamatan kerja dan tanggap darurat harus diberikan secara berkala kepada seluruh personel.
5. Semua fasilitas harus memenuhi peraturan keselamatan dan kesehatan kerja (K3) yang berlaku.

#CPOHB 

#VeterinaryGMP 

#ObatHewanAman 

#QualityControl 

#FasilitasProduksi