Terbongkar! Rahasia Audit Mutu CPOHB Bagian XI yang Menentukan Lolos atau Tidaknya Produk Obat Hewan!

 

INSPEKSI DAN AUDIT MUTU INTERNAL (SELF-INSPECTION AND QUALITY AUDIT)

CPOHB BAGIAN XI

 

1. Tujuan (Objective)

 

Inspeksi internal dan audit mutu bertujuan untuk menilai tingkat kepatuhan fasilitas terhadap pedoman Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB), memastikan efektivitas sistem manajemen mutu, serta mengidentifikasi area yang memerlukan perbaikan berkelanjutan guna menjamin mutu, keamanan, dan konsistensi produk obat hewan.

 

2. Ruang Lingkup (Scope)

Kegiatan inspeksi diri dan audit mutu mencakup seluruh area dan aktivitas yang berkaitan dengan produksi, pengawasan mutu, gudang bahan baku dan produk jadi, laboratorium, fasilitas sanitasi, sistem dokumentasi, serta pelatihan personel. Audit juga dapat diperluas ke pihak ketiga (third party) seperti pemasok bahan baku, subkontraktor, atau distributor.

 

3. Tanggung Jawab (Responsibilities)

• Manajer Mutu (Quality Manager):

Bertanggung jawab atas penyusunan jadwal, pelaksanaan, dan pelaporan hasil inspeksi diri serta memastikan tindak lanjut dari temuan audit telah dilaksanakan secara efektif.

• Tim Inspeksi Diri (Self-Inspection Team):

Melaksanakan pemeriksaan secara sistematis terhadap seluruh kegiatan dan fasilitas, mengidentifikasi ketidaksesuaian, serta memberikan rekomendasi perbaikan.

• Manajer Produksi dan Kepala Bagian Terkait:

Menindaklanjuti hasil temuan inspeksi diri dan audit mutu dengan menyusun rencana tindakan korektif dan pencegahan (Corrective and Preventive Action/CAPA).

 

4. Prosedur (Procedure)

 

4.1. Jadwal dan Frekuensi (Schedule and Frequency)

Inspeksi diri dilakukan secara berkala sekurang-kurangnya satu kali dalam setahun untuk setiap area utama, atau lebih sering apabila terdapat perubahan signifikan dalam proses produksi, fasilitas, atau hasil audit sebelumnya yang menunjukkan ketidaksesuaian kritis. Audit mutu terhadap pemasok atau pihak ketiga dilakukan sesuai tingkat risiko dan signifikansi kontribusi terhadap mutu produk.

 

4.2. Pelaksanaan Inspeksi Diri (Conduct of Self-Inspection)

• Dilakukan berdasarkan daftar periksa (checklist) yang mencakup seluruh aspek CPOHB.
• Tim inspeksi harus terdiri atas personel yang kompeten dan independen terhadap area yang diaudit.
• Semua temuan dicatat secara rinci dan diklasifikasikan menurut tingkat keparahan (minor, major, atau kritikal).
• Temuan disampaikan dalam rapat penutupan (closing meeting) bersama manajemen dan pihak terkait untuk pembahasan awal tindakan perbaikan.

 

4.3. Pelaksanaan Audit Mutu (Conduct of Quality Audit)

• Audit mutu internal dilakukan untuk menilai efektivitas sistem mutu secara keseluruhan, termasuk kepatuhan terhadap standar nasional dan internasional.
• Audit eksternal (pemasok/subkontraktor) dilakukan untuk memastikan bahwa pihak ketiga memenuhi standar mutu yang disyaratkan.
• Auditor harus memiliki kualifikasi dan pengalaman yang sesuai serta bersertifikat dalam sistem audit mutu bila memungkinkan.

 

5. Pelaporan dan Tindak Lanjut (Reporting and Follow-up)

• Hasil inspeksi diri dan audit mutu harus didokumentasikan dalam laporan resmi yang mencakup temuan, rekomendasi, dan batas waktu penyelesaian tindakan korektif.
• Tim yang diaudit wajib menyiapkan laporan tindakan korektif dan pencegahan (CAPA) yang diverifikasi efektivitasnya oleh Manajer Mutu.
• Semua laporan dan bukti tindak lanjut harus disimpan dan tersedia untuk keperluan inspeksi otoritas berwenang.

 

6. Evaluasi dan Peningkatan Berkelanjutan (Evaluation and Continuous Improvement)

• Hasil tren dari inspeksi diri dan audit mutu dianalisis secara periodik untuk mengidentifikasi pola ketidaksesuaian yang berulang.
• Informasi ini digunakan sebagai dasar untuk program peningkatan berkelanjutan sistem mutu.
• Evaluasi hasil audit menjadi bagian dari tinjauan manajemen (Management Review) secara berkala.

#auditmutu 

#CPOHB 

#obathewan 

#manajemenmutu 

#inspeksiintern