Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB) Agar Aman, Efektif, dan Berkualitas (Bagian II)

 

II. BAHAN AWAL

2.1. Pencatatan

Semua pemasukan, pengeluaran, dan sisa bahan harus dicatat secara lengkap, meliputi keterangan tentang persediaan, nomor batch atau lot, tanggal penerimaan, pengeluaran, pemeriksaan, dan tanggal kadaluwarsa.

2.2. Persyaratan Bahan

Setiap bahan awal harus memenuhi spesifikasi bahan awal yang telah ditetapkan sebelum dinyatakan memenuhi syarat untuk digunakan, serta diberi label dengan nama resmi yang tercantum dalam spesifikasi.

2.3. Penomoran Batch

Setiap kiriman atau batch bahan awal harus diberi nomor rujukan yang menunjukkan identitas bahan tersebut selama penyimpanan atau pengolahan. Nomor ini wajib tercantum pada etiket wadah agar catatan dan laporan analisis dapat ditelusuri.

2.4. Pemeriksaan Penerimaan

Pada saat penerimaan bahan awal, harus dilakukan pemeriksaan visual terhadap kondisi umum kemasan, kebocoran, dan kerusakan. Pengambilan sampel dilakukan oleh petugas dengan metode yang disetujui oleh Manajer Pengawasan Mutu. Sampel diuji berdasarkan spesifikasi yang diakui, disertai sertifikat analisis dari pemasok.

2.5. Pengamanan Penandaan

Langkah-langkah harus diambil untuk menjamin semua kemasan berisi bahan yang benar dan mencegah kesalahan penandaan dari pemasok.

2.6. Karantina Pabrik

Semua bahan awal harus ditahan di karantina pabrik sampai dinyatakan memenuhi syarat untuk digunakan oleh Manajer Pengawasan Mutu.

2.7. Etiket Status

Etiket yang menunjukkan status bahan hanya boleh dipasang oleh petugas yang berwenang. Bila status bahan berubah (misalnya dari “ditahan” menjadi “diluluskan”), etiket juga harus diperbarui.

2.8. Pemeriksaan Berkala

Persediaan bahan awal harus diperiksa secara berkala untuk memastikan wadah tertutup rapat, berlabel benar, dan dalam kondisi baik. Pengujian ulang harus dilakukan sesuai interval yang ditetapkan dalam spesifikasi bahan.

2.9. Pengaturan Suhu

Bahan yang rentan terhadap suhu harus disimpan dalam ruang bersuhu terkendali.

2.10. Batas Umur Bahan

Bahan yang mudah rusak atau menurun potensi seperti antibiotika, antelmintik, vitamin, enzim, hormon, dan bahan biologik harus ditetapkan batas umur simpannya.

2.11. Pengeluaran Bahan

Pengeluaran bahan awal dilakukan oleh petugas yang berwenang sesuai tata cara yang disetujui. Catatan persediaan harus dijaga agar penelusuran dapat dilakukan setiap saat.

2.12. Ruang Penyerahan

Ruang penyerahan bahan harus terpisah dan dilengkapi dengan baik untuk mencegah pencemaran silang. Diperlukan tempat khusus bagi bahan berisiko tinggi seperti hormon, sitotoksin, dan antibiotika tertentu.

Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB) Agar Aman, Efektif, dan Berkualitas (Bagian I)

 Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB)

I. KETENTUAN UMUM

Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB) mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu yang bertujuan menjamin agar produk obat hewan selalu memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan tujuan penggunaannya.

1.1. Landasan Umum

1. Dalam pembuatan obat hewan, pengawasan menyeluruh sangat penting untuk menjamin bahwa konsumen hanya menggunakan obat hewan yang bermutu tinggi.
2. Pembuatan obat hewan secara sembarangan tidak dapat dibenarkan karena berisiko terhadap keselamatan dan kesehatan hewan.
3. Mutu obat hewan tidak cukup hanya dinilai dari hasil pengujian akhir, tetapi harus dibangun melalui seluruh proses, mulai dari bahan awal, proses pembuatan, pengawasan mutu, fasilitas, hingga tenaga kerja.
4. Untuk menjamin mutu obat hewan, pengawasan tidak boleh hanya mengandalkan satu jenis pengujian saja. Seluruh proses harus dilaksanakan dalam kondisi yang terkendali dan dipantau secara cermat.
5. Pedoman ini bertujuan memastikan bahwa setiap obat hewan yang dihasilkan memiliki sifat dan mutu sesuai standar, serta memungkinkan penyesuaian sepanjang standar mutu tetap tercapai.

1.2. Definisi

Dalam pedoman ini, yang dimaksud dengan:

1. Bahan Awal: Semua bahan baku dan bahan pengemas yang digunakan dalam produksi obat hewan.
2. Bahan Baku: Semua bahan, baik berkhasiat maupun tidak, yang digunakan dalam pengolahan obat hewan.
3. Bahan Pengemas: Semua bahan yang digunakan dalam proses pengemasan produk ruahan menjadi produk jadi.
4. Batch: Sejumlah obat hewan yang dihasilkan dari suatu proses produksi dalam waktu yang sama.
5. Brosur: Lembaran yang berisi penandaan lengkap obat hewan yang disertakan pada wadah atau diedarkan tersendiri.
6. Sampel Representatif: Sampel yang menggambarkan secara tepat suatu lot atau batch bahan atau produk.
7. Diluluskan/Memenuhi Syarat: Status bahan atau produk yang diizinkan digunakan dalam pengolahan, pengemasan, atau distribusi.
8. Ditolak/Tidak Memenuhi Syarat: Status bahan atau produk yang tidak diizinkan digunakan.
9. Dokumentasi: Semua prosedur, instruksi, dan catatan tertulis yang berkaitan dengan pembuatan obat hewan.
10. Etiket: Tulisan langsung pada wadah atau bungkus yang berisi penandaan obat hewan.
11. Hasil Nyata Produksi: Jumlah aktual yang dihasilkan pada setiap tahap produksi.
12. Hasil Standar Produksi: Jumlah yang telah dibakukan oleh produsen untuk tiap tahap produksi.
13. Hasil Teoritis Produksi: Jumlah yang dihasilkan berdasarkan perhitungan ideal tanpa kehilangan bahan.
14. Karantina Pabrik: Status bahan atau produk yang dipisahkan sambil menunggu hasil pemeriksaan kelayakan.
15. Lot: Bagian tertentu dari suatu batch yang memiliki sifat dan mutu seragam.
16. Nomor Batch: Penandaan dengan angka/huruf untuk mengidentifikasi batch obat hewan dan memungkinkan penelusuran proses produksinya.
17. Nomor Lot: Penandaan yang mengidentifikasi suatu lot produk dengan sifat dan mutu seragam.
18. Obat Hewan: Sediaan yang digunakan khusus untuk hewan.
19. Obat Hewan Jadi: Produk obat hewan yang telah melalui seluruh tahapan produksi.
20. Pembuatan: Kegiatan pengolahan, pencampuran, dan perubahan bahan menjadi obat hewan.
21. Pengawasan Dalam Proses: Pemeriksaan dan pengujian yang dilakukan selama proses pembuatan, termasuk lingkungan dan peralatan.
22. Pengawasan Mutu: Upaya untuk menjamin agar produk memenuhi spesifikasi identitas, kemurnian, keamanan, dan potensi.
23. Pengemasan: Tahap produksi yang mengubah produk ruahan menjadi obat hewan jadi.
24. Pengolahan: Tahap produksi mulai dari penerimaan bahan baku sampai menghasilkan produk ruahan.
25. Produksi: Seluruh kegiatan pembuatan, mulai dari penerimaan bahan awal sampai pengemasan akhir.
26. Produk Antara: Campuran bahan yang masih memerlukan tahap pengolahan lebih lanjut.
27. Produk Ruahan (Bulk): Produk yang telah diolah dan siap dikemas menjadi obat hewan jadi.
28. Ruang Steril: Ruang dengan kondisi lingkungan yang terkendali dari cemaran mikroba dan debu.
29. Sanitasi: Upaya untuk menjamin kondisi lingkungan dan fasilitas memenuhi syarat kesehatan.
30. Spesifikasi Bahan: Ketentuan tentang sifat kimia, fisik, dan biologi bahan yang digunakan.
31. Sterilisasi: Proses menginaktivasi atau mengurangi jasad renik hidup hingga batas yang dapat diterima.
32. Tanggal Kadaluwarsa: Tanggal sebelum produk dinyatakan masih memenuhi spesifikasi mutu.
33. Tanggal Pembuatan: Tanggal selesainya proses pembuatan suatu batch produk.
34. Validasi: Tindakan pembuktian bahwa setiap proses, sistem, atau mekanisme produksi akan menghasilkan hasil yang diinginkan secara konsisten.

---