Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB) Agar Aman, Efektif, dan Berkualitas (Bagian VII)

 

PERSONALIA (PERSONNEL)

 

A. Umum

1. Personalia merupakan unsur utama dalam penerapan Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB). Mutu obat hewan hanya dapat dijamin apabila kegiatan produksi dan pengawasan dilakukan oleh tenaga yang kompeten, bertanggung jawab, dan memahami tugasnya dengan baik.
2. Setiap personel yang terlibat dalam kegiatan produksi, pengawasan mutu, penyimpanan, dan distribusi harus memenuhi persyaratan kualifikasi, pelatihan, dan kesehatan yang sesuai dengan tanggung jawabnya.
3. Struktur organisasi harus jelas, dengan uraian tugas dan tanggung jawab yang terdokumentasi serta garis komando yang tegas.
4. Jumlah personel harus memadai untuk melaksanakan seluruh kegiatan sesuai dengan prinsip CPOHB.

 

B. Organisasi dan Tanggung Jawab

1. Setiap pabrik obat hewan harus memiliki struktur organisasi yang menggambarkan hubungan kerja antarbagian dan jenjang tanggung jawab.
2. Personel utama yang wajib ada dalam organisasi pabrik obat hewan meliputi:
   a. Penanggung Jawab Teknis (PJT);
   b. Manajer Produksi;
   c. Manajer Pengawasan Mutu (Quality Control Manager);
   d. Manajer Penjaminan Mutu (Quality Assurance Manager);
   e. Personel Pendukung, seperti teknisi, analis laboratorium, operator produksi, dan petugas kebersihan.
3. Tanggung jawab utama masing-masing jabatan adalah sebagai berikut:

a. Penanggung Jawab Teknis (PJT)

• Bertanggung jawab atas penerapan seluruh ketentuan CPOHB di pabrik;
• Memastikan bahwa setiap produk yang dilepas ke pasaran memenuhi persyaratan mutu dan keamanan;
• Menyetujui atau menolak pelepasan setiap batch produk;
• Memimpin kegiatan audit internal mutu dan pelaporan kepada otoritas yang berwenang.

b. Manajer Produksi

• Bertanggung jawab atas seluruh kegiatan pengolahan dan pengemasan produk;
• Memastikan bahwa setiap kegiatan produksi dilaksanakan sesuai dengan prosedur yang telah disetujui;
• Menjamin kebersihan fasilitas dan peralatan produksi;
• Melakukan evaluasi efektivitas proses dan efisiensi sumber daya.

c. Manajer Pengawasan Mutu (Quality Control Manager)

• Bertanggung jawab terhadap pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi;
• Mengeluarkan keputusan kelulusan atau penolakan bahan dan produk;
• Menetapkan spesifikasi dan metode pengujian;
• Mengawasi kalibrasi peralatan laboratorium dan validasi metode uji.

d. Manajer Penjaminan Mutu (Quality Assurance Manager)

• Bertanggung jawab terhadap sistem mutu secara keseluruhan;
• Mengawasi pelaksanaan audit internal dan tindakan korektif;
• Menetapkan dan memelihara sistem dokumentasi mutu;
• Menilai efektivitas pelatihan dan kepatuhan terhadap CPOHB.

 

C. Kualifikasi dan Kompetensi

1. Setiap personel harus memiliki pendidikan, pelatihan, dan pengalaman yang sesuai dengan fungsi dan tanggung jawabnya.
2. Penanggung Jawab Teknis wajib memiliki latar belakang pendidikan minimal sarjana di bidang kedokteran hewan, farmasi, atau bidang lain yang relevan, serta memiliki pengalaman kerja yang memadai di bidang pembuatan obat hewan.
3. Manajer produksi dan pengawasan mutu harus memiliki kompetensi teknis yang memadai dalam bidangnya, serta memahami prinsip-prinsip CPOHB.
4. Operator produksi, petugas laboratorium, dan personel gudang harus mendapatkan pelatihan teknis dan keselamatan kerja yang relevan sebelum melaksanakan tugas.

 

D. Pelatihan (Training)

1. Setiap personel harus mengikuti program pelatihan dasar dan lanjutan mengenai:
• Prinsip-prinsip CPOHB;
• Tanggung jawab dan prosedur kerja masing-masing;
• Keselamatan dan kebersihan kerja;
• Tindakan darurat dan pencegahan kontaminasi silang.
2. Program pelatihan harus disusun, dilaksanakan, dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan peningkatan kompetensi berkelanjutan.
3. Catatan pelatihan setiap personel harus disimpan dengan baik dan dapat ditelusuri.
4. Personel yang belum terlatih tidak diperkenankan melaksanakan pekerjaan yang berpengaruh terhadap mutu produk tanpa pengawasan langsung dari petugas yang kompeten.

 

E. Kesehatan dan Kebersihan Personel

1. Semua personel harus berada dalam kondisi kesehatan yang baik dan tidak menderita penyakit yang dapat mengontaminasi produk.
2. Pemeriksaan kesehatan dilakukan sebelum diterima bekerja dan secara berkala sesuai ketentuan perusahaan.
3. Personel harus menjaga kebersihan diri, termasuk mencuci tangan sebelum dan sesudah bekerja, serta menggunakan pakaian kerja dan alat pelindung diri (APD) sesuai area kerja.
4. Pakaian kerja harus bersih, mudah dicuci, dan hanya digunakan di area produksi atau laboratorium.
5. Dilarang merokok, makan, minum, atau membawa makanan ke area produksi, laboratorium, dan gudang.
6. Luka terbuka atau infeksi kulit harus segera dilaporkan kepada atasan, dan personel yang bersangkutan tidak boleh menangani produk sampai dinyatakan aman.

 

F. Disiplin dan Etika Kerja

1. Personel harus bekerja dengan disiplin, mematuhi seluruh prosedur, dan menjaga integritas dalam setiap kegiatan.
2. Tidak diperkenankan mengubah atau memalsukan catatan, hasil uji, atau data produksi.
3. Setiap pelanggaran terhadap ketentuan CPOHB harus ditindak sesuai prosedur disiplin perusahaan.
4. Kerahasiaan informasi perusahaan, termasuk formula, proses produksi, dan data mutu, harus dijaga oleh seluruh personel.

 

G. Tanggung Jawab terhadap Lingkungan Kerja

1. Setiap personel wajib menjaga ketertiban dan kebersihan area kerja.
2. Personel harus segera melaporkan setiap kejadian tidak normal, kerusakan peralatan, atau kondisi lingkungan yang dapat memengaruhi mutu produk.
3. Penggunaan bahan berbahaya harus mengikuti prosedur keselamatan dan pembuangan limbah yang ditetapkan.
4. Kepedulian terhadap lingkungan dan keselamatan kerja harus menjadi bagian dari budaya organisasi.

#CPOHB 

#ObatHewan 

#StandarMutu 

#QualityControl 

#QualityAssurance 

#ProduksiObat 

#KeselamatanKerja 

#KesehatanHewan 

#GMPVeteriner 

#StandarPabrikObat

Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB) Agar Aman, Efektif, dan Berkualitas (Bagian VI)

DOKUMENTASI

A. Umum

1. Dokumentasi merupakan bagian penting dalam penerapan Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB) untuk menjamin setiap kegiatan produksi, pengawasan mutu, penyimpanan, dan distribusi dilakukan secara konsisten sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan.
2. Dokumen berfungsi sebagai alat komunikasi, bukti pelaksanaan kegiatan, serta dasar evaluasi terhadap mutu produk dan sistem produksi.
3. Semua dokumen harus dibuat, dikendalikan, dan dipelihara dengan cara yang memastikan keakuratan, kejelasan, keterbacaan, serta ketersediaannya ketika diperlukan.
4. Setiap kegiatan yang memengaruhi mutu produk harus memiliki dokumentasi tertulis yang dapat ditelusuri.

 

B. Jenis dan Pengelompokan Dokumen

1. Dokumen dalam sistem CPOHB dapat dikelompokkan menjadi:
   a. Dokumen Kebijakan dan Manual Mutu, yaitu dokumen yang menetapkan prinsip, tujuan, dan struktur sistem mutu perusahaan.
   b. Prosedur Operasional Baku (POB/SOP), yaitu dokumen yang menjelaskan langkah-langkah kerja untuk menjamin kegiatan dilakukan secara seragam.
   c. Instruksi Kerja (IK), yaitu petunjuk operasional yang lebih rinci untuk pelaksanaan kegiatan tertentu.
   d. Spesifikasi Produk dan Bahan, yaitu dokumen yang menetapkan standar mutu, parameter uji, dan batas penerimaan untuk bahan awal, produk antara, dan produk jadi.
   e. Catatan Produksi dan Pengawasan, yaitu dokumen yang merekam semua kegiatan yang telah dilakukan selama proses produksi dan pengawasan mutu.
   f. Dokumen Pendukung, seperti daftar periksa (checklist), logbook, laporan penyimpangan, laporan validasi, serta catatan pelatihan personel.

 

C. Pengendalian Dokumen

1. Semua dokumen harus memiliki:
• Nomor identifikasi;
• Judul;
• Tanggal penerbitan dan/atau revisi;
• Nomor revisi;
• Halaman bernomor secara berurutan;
• Tanda tangan pejabat yang menyetujui dan mengesahkan.
2. Dokumen harus ditinjau secara berkala untuk memastikan bahwa isinya tetap relevan dan mutakhir.
3. Dokumen yang telah direvisi harus menggantikan versi sebelumnya, dan salinan lama harus ditarik atau diberi tanda “Tidak Berlaku”.
4. Akses ke dokumen harus diatur agar hanya personel yang berwenang yang dapat membuat, mengubah, atau menyetujui dokumen.
5. Dokumen penting harus disimpan di lokasi yang aman dengan perlindungan terhadap kehilangan, kerusakan, atau akses tidak sah.

 

D. Catatan Produksi (Batch Manufacturing Record)

1. Setiap batch obat hewan harus memiliki catatan produksi lengkap yang mencakup:
• Nama produk dan bentuk sediaan;
• Nomor batch dan tanggal pembuatan;
• Identitas bahan awal, jumlah yang digunakan, serta nomor batch bahan;
• Tahapan proses pengolahan dan hasil tiap tahap;
• Nama dan tanda tangan personel yang melakukan dan memverifikasi setiap tahap;
• Hasil pemeriksaan selama proses;
• Jumlah hasil nyata dibandingkan hasil teoritis;
• Tanda tangan pejabat yang berwenang menyetujui pelepasan batch.
2. Catatan produksi harus ditinjau oleh bagian pengawasan mutu sebelum produk dilepaskan untuk distribusi.
3. Setiap penyimpangan, hasil di luar batas penerimaan, atau kesalahan dalam proses harus dicatat dan dijelaskan secara rinci serta ditindaklanjuti dengan tindakan korektif.
4. Catatan produksi harus disimpan minimal selama satu tahun setelah tanggal kedaluwarsa produk terkait.

 

E. Catatan Pengawasan Mutu

1. Semua hasil pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi harus dicatat dengan lengkap, termasuk:
• Identitas sampel;
• Nomor batch;
• Metode pengujian yang digunakan;
• Hasil analisis dan kesimpulan kelulusan;
• Nama dan tanda tangan analis serta pejabat yang menyetujui hasil.
2. Hasil pengujian yang tidak memenuhi spesifikasi harus dilaporkan segera kepada penanggung jawab pengawasan mutu untuk ditindaklanjuti.
3. Semua hasil uji dan data laboratorium harus disimpan dengan baik dan dapat ditelusuri.

 

F. Catatan Distribusi dan Penarikan Kembali

1. Setiap kegiatan distribusi harus didukung oleh catatan yang memuat:
• Nama dan alamat penerima;
• Nomor batch dan jumlah produk;
• Tanggal pengiriman;
• Kondisi pengiriman.
2. Catatan distribusi harus memungkinkan penelusuran kembali setiap batch produk yang beredar di pasar.
3. Dalam hal dilakukan penarikan kembali produk (recall), catatan distribusi menjadi dasar utama untuk pelaksanaan dan pelaporan kegiatan tersebut.

 

G. Penyimpanan dan Pemeliharaan Dokumen

1. Semua dokumen dan catatan harus disimpan dalam kondisi yang menjamin keterbacaan dan keamanan terhadap kerusakan, kehilangan, atau manipulasi.
2. Masa penyimpanan dokumen minimal 1 (satu) tahun setelah tanggal kedaluwarsa produk terkait, kecuali ditetapkan lain oleh peraturan perundang-undangan.
3. Dokumen dapat disimpan dalam bentuk cetak atau elektronik dengan sistem pengamanan dan pencadangan data yang memadai.
4. Penghapusan atau pemusnahan dokumen harus dilakukan sesuai prosedur yang disetujui dan didokumentasikan.

 

H. Dokumentasi Elektronik

1. Bila digunakan sistem dokumentasi elektronik, maka sistem tersebut harus:
• Terproteksi dari akses tidak sah;
• Dilengkapi dengan sistem pencatatan perubahan (audit trail);
• Memungkinkan penelusuran setiap entri data;
• Memiliki sistem pencadangan (backup) dan pemulihan data.
2. Pengguna sistem elektronik harus mendapat pelatihan yang memadai.
3. Validasi sistem elektronik wajib dilakukan untuk memastikan keandalan dan integritas data.

#CPOHB 

#ObatHewan 

#DokumentasiMutu 

#QualityControl 

#ProduksiAman