TERBONGKAR! Rahasia Bangunan & Fasilitas CPOHB yang Menjamin Obat Hewan Aman, Efektif, dan Super Berkualitas!

 

BANGUNAN DAN FASILITAS (PREMISES AND FACILITIES)

 

A. Umum

1. Bangunan dan fasilitas merupakan elemen penting dalam penerapan Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB) karena berperan langsung dalam menjamin mutu, keamanan, dan kemurnian produk.
2. Rancangan dan tata letak bangunan harus disusun sedemikian rupa agar kegiatan produksi, pengawasan mutu, penyimpanan, dan distribusi dapat berlangsung efisien, teratur, dan bebas dari risiko kontaminasi silang atau kekeliruan.
3. Lokasi pabrik harus berada di lingkungan yang bebas dari pencemaran, tidak rawan banjir, dan mudah dijangkau untuk keperluan distribusi maupun pengawasan.
4. Bangunan dan fasilitas harus didesain, dibangun, dan dipelihara sesuai dengan prinsip higiene, keselamatan kerja, serta ketentuan teknis yang berlaku.

 

B. Tata Letak dan Desain

1. Tata letak bangunan harus memungkinkan pemisahan yang jelas antara area bersih dan area kotor, serta antara kegiatan yang tidak kompatibel (misalnya, penimbangan bahan, pencampuran, pengemasan, dan penyimpanan).
2. Alur pergerakan bahan, produk, dan personel harus diatur sedemikian rupa untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang atau pencampuran produk.
3. Ruang produksi harus memiliki ukuran yang memadai untuk menjamin pelaksanaan kegiatan secara efisien dan aman.
4. Dinding, lantai, dan langit-langit harus terbuat dari bahan yang kuat, tahan bahan kimia, tidak mudah berdebu, mudah dibersihkan, dan jika perlu, mudah disanitasi.
5. Permukaan lantai harus rata, tidak licin, dan memiliki sistem drainase yang baik untuk mencegah genangan air.
6. Jendela dan ventilasi harus dirancang untuk mencegah masuknya debu, serangga, dan hewan pengerat.
7. Penerangan harus memadai dan disesuaikan dengan kebutuhan setiap area kerja tanpa menimbulkan silau atau bayangan berlebih.

 

C. Area Produksi

1. Area produksi harus dirancang agar alur proses berlangsung secara berurutan dari bahan awal hingga produk jadi.
2. Setiap area kerja (misalnya penimbangan, pencampuran, pengeringan, pengisian, dan pengemasan) harus dipisahkan secara fisik atau dengan pengaturan waktu kerja untuk mencegah pencemaran silang.
3. Produksi untuk produk steril, biologis, atau berisiko tinggi harus dilakukan di ruang dengan sistem pengendalian lingkungan khusus (misalnya tekanan udara positif, penyaringan HEPA, dan kontrol partikel udara).
4. Ventilasi dan sistem tata udara (HVAC) harus dirancang untuk:
• Mengontrol suhu, kelembapan, dan kebersihan udara;
• Menghindari aliran udara dari area kotor ke area bersih;
• Memiliki filter udara sesuai kelas kebersihan yang diperlukan.
5. Ruang produksi harus dilengkapi dengan sarana pencucian tangan dan pembersihan peralatan yang mudah dijangkau.

 

D. Area Penyimpanan (Gudang)

1. Gudang harus memiliki ruang yang cukup, tertata rapi, dan terpisah antara bahan awal, bahan kemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi.
2. Sistem penyimpanan harus menjamin kondisi lingkungan yang sesuai, termasuk suhu, kelembapan, dan ventilasi.
3. Bahan yang ditolak atau kadaluwarsa harus disimpan di area terpisah dan diberi tanda yang jelas.
4. Bahan dan produk harus disusun sedemikian rupa agar mudah diidentifikasi dan diterapkan sistem first-expired, first-out (FEFO) atau first-in, first-out (FIFO).
5. Area penyimpanan harus dilengkapi dengan sistem pemantauan suhu dan kelembapan serta perlindungan terhadap hama dan kebakaran.
6. Obat hewan yang memerlukan kondisi penyimpanan khusus (misalnya berpendingin) harus disimpan di fasilitas yang memenuhi persyaratan teknis.

 

E. Area Pengawasan Mutu (Laboratorium)

1. Laboratorium pengawasan mutu harus terpisah dari area produksi untuk mencegah kontaminasi dan gangguan terhadap hasil pengujian.
2. Laboratorium kimia, mikrobiologi, dan biologi harus memiliki ruang tersendiri sesuai jenis kegiatan dan tingkat risikonya.
3. Ventilasi laboratorium harus memadai dan, bila perlu, dilengkapi dengan lemari asam atau sistem penyaring udara khusus.
4. Peralatan laboratorium harus ditempatkan secara ergonomis dan mudah diakses untuk pemeliharaan dan kalibrasi.
5. Sistem pembuangan limbah kimia dan biologis harus dirancang sesuai ketentuan keselamatan dan perlindungan lingkungan.

 

F. Utilitas dan Sistem Pendukung

1. Sistem penyediaan air, udara bertekanan, uap, dan listrik harus dirancang dan dipelihara untuk menjamin kontinuitas dan kualitasnya.
2. Air yang digunakan dalam proses pembuatan obat hewan harus memenuhi standar mutu yang sesuai dengan penggunaannya (misalnya air murni atau air suling).
3. Sistem pengolahan air harus dilengkapi dengan jadwal pemeliharaan dan pengujian kualitas secara berkala.
4. Sistem tata udara (HVAC) harus memiliki kapasitas yang memadai dan dikalibrasi secara teratur.
5. Saluran pembuangan harus dirancang untuk mencegah aliran balik dan kontaminasi silang.
6. Sistem pencahayaan darurat, alarm kebakaran, dan peralatan pemadam harus tersedia di setiap area strategis dan mudah diakses.

 

G. Kebersihan dan Pemeliharaan

1. Bangunan dan fasilitas harus selalu dijaga kebersihannya melalui program pembersihan dan sanitasi yang terencana dan terdokumentasi.
2. Pembersihan harus dilakukan menggunakan bahan dan metode yang tidak menimbulkan residu berbahaya atau risiko kontaminasi terhadap produk.
3. Jadwal dan prosedur pembersihan setiap area harus ditetapkan secara tertulis dan diverifikasi efektivitasnya secara berkala.
4. Pemeliharaan fasilitas dan peralatan harus dilakukan sesuai jadwal preventif yang disetujui dan dicatat dalam log pemeliharaan.
5. Perbaikan atau pemeliharaan yang dapat memengaruhi mutu produk harus dilakukan di luar waktu produksi atau dengan perlindungan yang memadai terhadap area produksi.

 

H. Keamanan dan Keselamatan

1. Bangunan harus dilengkapi dengan sistem keamanan yang mencegah akses tidak sah ke area produksi dan penyimpanan.
2. Jalur evakuasi harus jelas, diberi tanda, dan bebas dari hambatan.
3. Fasilitas harus dilengkapi dengan peralatan pemadam kebakaran, detektor asap, dan sistem alarm yang berfungsi baik.
4. Pelatihan keselamatan kerja dan tanggap darurat harus diberikan secara berkala kepada seluruh personel.
5. Semua fasilitas harus memenuhi peraturan keselamatan dan kesehatan kerja (K3) yang berlaku.

#CPOHB 

#VeterinaryGMP 

#ObatHewanAman 

#QualityControl 

#FasilitasProduksi

Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB) Agar Aman, Efektif, dan Berkualitas (Bagian II)

 

II. BAHAN AWAL

2.1. Pencatatan

Semua pemasukan, pengeluaran, dan sisa bahan harus dicatat secara lengkap, meliputi keterangan tentang persediaan, nomor batch atau lot, tanggal penerimaan, pengeluaran, pemeriksaan, dan tanggal kadaluwarsa.

2.2. Persyaratan Bahan

Setiap bahan awal harus memenuhi spesifikasi bahan awal yang telah ditetapkan sebelum dinyatakan memenuhi syarat untuk digunakan, serta diberi label dengan nama resmi yang tercantum dalam spesifikasi.

2.3. Penomoran Batch

Setiap kiriman atau batch bahan awal harus diberi nomor rujukan yang menunjukkan identitas bahan tersebut selama penyimpanan atau pengolahan. Nomor ini wajib tercantum pada etiket wadah agar catatan dan laporan analisis dapat ditelusuri.

2.4. Pemeriksaan Penerimaan

Pada saat penerimaan bahan awal, harus dilakukan pemeriksaan visual terhadap kondisi umum kemasan, kebocoran, dan kerusakan. Pengambilan sampel dilakukan oleh petugas dengan metode yang disetujui oleh Manajer Pengawasan Mutu. Sampel diuji berdasarkan spesifikasi yang diakui, disertai sertifikat analisis dari pemasok.

2.5. Pengamanan Penandaan

Langkah-langkah harus diambil untuk menjamin semua kemasan berisi bahan yang benar dan mencegah kesalahan penandaan dari pemasok.

2.6. Karantina Pabrik

Semua bahan awal harus ditahan di karantina pabrik sampai dinyatakan memenuhi syarat untuk digunakan oleh Manajer Pengawasan Mutu.

2.7. Etiket Status

Etiket yang menunjukkan status bahan hanya boleh dipasang oleh petugas yang berwenang. Bila status bahan berubah (misalnya dari “ditahan” menjadi “diluluskan”), etiket juga harus diperbarui.

2.8. Pemeriksaan Berkala

Persediaan bahan awal harus diperiksa secara berkala untuk memastikan wadah tertutup rapat, berlabel benar, dan dalam kondisi baik. Pengujian ulang harus dilakukan sesuai interval yang ditetapkan dalam spesifikasi bahan.

2.9. Pengaturan Suhu

Bahan yang rentan terhadap suhu harus disimpan dalam ruang bersuhu terkendali.

2.10. Batas Umur Bahan

Bahan yang mudah rusak atau menurun potensi seperti antibiotika, antelmintik, vitamin, enzim, hormon, dan bahan biologik harus ditetapkan batas umur simpannya.

2.11. Pengeluaran Bahan

Pengeluaran bahan awal dilakukan oleh petugas yang berwenang sesuai tata cara yang disetujui. Catatan persediaan harus dijaga agar penelusuran dapat dilakukan setiap saat.

2.12. Ruang Penyerahan

Ruang penyerahan bahan harus terpisah dan dilengkapi dengan baik untuk mencegah pencemaran silang. Diperlukan tempat khusus bagi bahan berisiko tinggi seperti hormon, sitotoksin, dan antibiotika tertentu.