Wajib Tahu! Standar CPOHB Bagian IX yang Sering Diabaikan—Peralatan Produksi Obat Hewan Harus Seperti Ini!

 

Cara Prmbuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB) Agar Aman, Efektif, dan Berkwalitas (Bagian IX)

 

PERALATAN (EQUIPMENT)

A. Umum

1. Peralatan yang digunakan dalam pembuatan, pengawasan mutu, penyimpanan, dan distribusi obat hewan harus dirancang, dikonstruksi, dioperasikan, dan dipelihara sedemikian rupa sehingga tidak menimbulkan risiko terhadap mutu produk.
2. Peralatan harus sesuai dengan kapasitas produksi dan jenis produk yang dihasilkan, serta dibuat dari bahan yang tahan terhadap proses, bahan kimia, dan prosedur pembersihan.
3. Setiap peralatan harus diberi identifikasi yang jelas, dicatat dalam daftar induk peralatan, dan dikelola sesuai prosedur standar yang telah ditetapkan.
4. Semua peralatan yang bersentuhan langsung dengan bahan, produk antara, atau produk jadi harus tidak bereaksi, tidak melepaskan partikel, dan tidak menyerap bahan yang dapat memengaruhi mutu produk.

---

B. Desain dan Konstruksi

1. Peralatan harus dirancang agar mudah dibersihkan, disanitasi, dan dirawat.
2. Permukaan yang bersentuhan dengan bahan atau produk harus halus, tidak berpori, serta bebas dari retakan atau sambungan yang dapat menjadi tempat penumpukan bahan.
3. Sambungan, pipa, dan katup harus mudah dilepas untuk pembersihan dan pemeriksaan.
4. Desain peralatan harus mencegah terjadinya kontaminasi silang, pencampuran bahan, atau akumulasi residu produk.
5. Peralatan otomatis dan sistem komputerisasi harus memiliki perlindungan terhadap perubahan yang tidak sah dan dilengkapi dengan sistem audit trail untuk menelusuri data.

---

C. Instalasi dan Kualifikasi

1. Sebelum digunakan, setiap peralatan harus melalui tahapan kualifikasi yang meliputi:
• Kualifikasi Desain (Design Qualification/DQ): memastikan bahwa rancangan peralatan memenuhi kebutuhan proses dan prinsip CPOHB;
• Kualifikasi Instalasi (Installation Qualification/IQ): memastikan bahwa peralatan dipasang sesuai spesifikasi dan dokumentasi teknis;
• Kualifikasi Operasional (Operational Qualification/OQ): memastikan bahwa peralatan berfungsi sesuai dengan parameter yang ditentukan;
• Kualifikasi Kinerja (Performance Qualification/PQ): memastikan bahwa peralatan secara konsisten menghasilkan hasil yang memenuhi persyaratan mutu selama operasi normal.
2. Kualifikasi peralatan harus didokumentasikan dengan baik dan diverifikasi oleh bagian penjaminan mutu.
3. Setiap perubahan atau pemindahan peralatan harus dievaluasi dampaknya terhadap mutu produk dan dilakukan revalidasi jika diperlukan.

---

D. Kalibrasi dan Verifikasi

1. Semua peralatan ukur, timbangan, alat ukur suhu, tekanan, kelembapan, serta instrumen laboratorium harus dikalibrasi secara berkala menggunakan standar acuan yang tertelusur.
2. Jadwal kalibrasi harus ditetapkan dan dipatuhi, dengan catatan hasil kalibrasi yang terdokumentasi.
3. Peralatan yang tidak memenuhi hasil kalibrasi harus segera ditandai dan tidak digunakan sampai dilakukan perbaikan serta dikalibrasi ulang.
4. Penggunaan peralatan yang tidak terkalibrasi atau rusak dilarang dalam proses yang berpengaruh terhadap mutu produk.
5. Kegiatan verifikasi dilakukan untuk memastikan bahwa peralatan tetap beroperasi sesuai standar di antara dua periode kalibrasi.

---

E. Pembersihan dan Sanitasi

1. Semua peralatan harus dibersihkan dan, jika perlu, disanitasi sebelum dan sesudah digunakan, sesuai dengan prosedur tertulis.
2. Prosedur pembersihan harus divalidasi untuk membuktikan efektivitasnya dalam menghilangkan residu bahan aktif, bahan pembantu, dan mikroorganisme.
3. Catatan pembersihan harus dibuat untuk setiap peralatan, memuat informasi tentang:
• Waktu dan tanggal pembersihan;
• Nama atau kode produk yang terakhir diproses;
• Metode dan bahan pembersih yang digunakan;
• Nama personel yang melakukan dan memeriksa pembersihan.
4. Peralatan yang telah dibersihkan harus diberi label “BERSIH” dan disimpan dengan cara yang mencegah kontaminasi ulang.
5. Peralatan yang belum dibersihkan setelah digunakan harus diberi tanda “BELUM DIBERSIHKAN” atau “KOTOR” dengan identifikasi yang jelas.

---

F. Pemeliharaan (Maintenance)

1. Setiap peralatan harus dirawat secara berkala sesuai jadwal pemeliharaan preventif yang ditetapkan.
2. Kegiatan pemeliharaan harus dilakukan oleh personel yang kompeten dan dicatat dalam log pemeliharaan.
3. Selama proses pemeliharaan, peralatan harus dilindungi dari kemungkinan kontaminasi terhadap produk atau lingkungan produksi.
4. Setelah perbaikan atau pemeliharaan besar, peralatan harus diverifikasi atau dikualifikasi ulang sebelum digunakan kembali.
5. Catatan pemeliharaan harus memuat informasi tentang jenis pekerjaan, tanggal, nama teknisi, dan hasil pemeriksaan pascaperbaikan.

---

G. Pelabelan dan Identifikasi

1. Semua peralatan harus diberi label identifikasi yang mencakup:
• Nomor identifikasi unik;
• Status operasional (misalnya “DALAM PENGGUNAAN”, “BERSIH”, “KOTOR”, “RUSAK”, atau “DIKALIBRASI”);
• Tanggal kalibrasi atau pembersihan terakhir, jika relevan.
2. Label harus tahan terhadap kondisi lingkungan dan ditempatkan di lokasi yang mudah terlihat.
3. Sistem identifikasi harus memastikan bahwa setiap peralatan dapat ditelusuri penggunaannya terhadap batch produk tertentu.

---

H. Peralatan Komputerisasi dan Otomatisasi

1. Sistem komputer yang digunakan dalam pengendalian proses, pencatatan data, atau pengujian mutu harus divalidasi untuk memastikan keandalan, integritas, dan keamanan datanya.
2. Akses ke sistem komputer harus dibatasi hanya kepada personel yang berwenang, dengan penggunaan nama pengguna (user ID) dan kata sandi pribadi.
3. Data elektronik harus dilindungi dari kehilangan, perubahan tidak sah, atau kerusakan melalui sistem backup dan audit trail.
4. Setiap perubahan pada perangkat lunak atau konfigurasi sistem harus melalui proses change control yang terdokumentasi dan disetujui oleh bagian penjaminan mutu.
5. Data yang digunakan untuk keputusan mutu harus dapat ditelusuri dan dapat diakses selama periode penyimpanan yang ditetapkan.

---

I. Dokumentasi Peralatan

1. Setiap peralatan harus memiliki dokumentasi lengkap yang mencakup spesifikasi teknis, panduan operasi, jadwal kalibrasi, pemeliharaan, dan validasi.
2. Catatan penggunaan, pembersihan, kalibrasi, dan pemeliharaan harus disimpan dengan baik dan mudah ditelusuri.
3. Semua perubahan, perbaikan, atau penggantian komponen harus didokumentasikan dan diverifikasi dampaknya terhadap proses atau mutu produk.
4. Dokumentasi harus ditandatangani oleh personel yang berwenang dan disetujui oleh bagian penjaminan mutu.

#CPOHB 

#ObatHewan 

#FarmasiVeteriner 

#QualityControl 

#StandarProduksi

Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB) Agar Aman, Efektif, dan Berkualitas (Bagian VII)

 

PERSONALIA (PERSONNEL)

 

A. Umum

1. Personalia merupakan unsur utama dalam penerapan Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB). Mutu obat hewan hanya dapat dijamin apabila kegiatan produksi dan pengawasan dilakukan oleh tenaga yang kompeten, bertanggung jawab, dan memahami tugasnya dengan baik.
2. Setiap personel yang terlibat dalam kegiatan produksi, pengawasan mutu, penyimpanan, dan distribusi harus memenuhi persyaratan kualifikasi, pelatihan, dan kesehatan yang sesuai dengan tanggung jawabnya.
3. Struktur organisasi harus jelas, dengan uraian tugas dan tanggung jawab yang terdokumentasi serta garis komando yang tegas.
4. Jumlah personel harus memadai untuk melaksanakan seluruh kegiatan sesuai dengan prinsip CPOHB.

 

B. Organisasi dan Tanggung Jawab

1. Setiap pabrik obat hewan harus memiliki struktur organisasi yang menggambarkan hubungan kerja antarbagian dan jenjang tanggung jawab.
2. Personel utama yang wajib ada dalam organisasi pabrik obat hewan meliputi:
   a. Penanggung Jawab Teknis (PJT);
   b. Manajer Produksi;
   c. Manajer Pengawasan Mutu (Quality Control Manager);
   d. Manajer Penjaminan Mutu (Quality Assurance Manager);
   e. Personel Pendukung, seperti teknisi, analis laboratorium, operator produksi, dan petugas kebersihan.
3. Tanggung jawab utama masing-masing jabatan adalah sebagai berikut:

a. Penanggung Jawab Teknis (PJT)

• Bertanggung jawab atas penerapan seluruh ketentuan CPOHB di pabrik;
• Memastikan bahwa setiap produk yang dilepas ke pasaran memenuhi persyaratan mutu dan keamanan;
• Menyetujui atau menolak pelepasan setiap batch produk;
• Memimpin kegiatan audit internal mutu dan pelaporan kepada otoritas yang berwenang.

b. Manajer Produksi

• Bertanggung jawab atas seluruh kegiatan pengolahan dan pengemasan produk;
• Memastikan bahwa setiap kegiatan produksi dilaksanakan sesuai dengan prosedur yang telah disetujui;
• Menjamin kebersihan fasilitas dan peralatan produksi;
• Melakukan evaluasi efektivitas proses dan efisiensi sumber daya.

c. Manajer Pengawasan Mutu (Quality Control Manager)

• Bertanggung jawab terhadap pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi;
• Mengeluarkan keputusan kelulusan atau penolakan bahan dan produk;
• Menetapkan spesifikasi dan metode pengujian;
• Mengawasi kalibrasi peralatan laboratorium dan validasi metode uji.

d. Manajer Penjaminan Mutu (Quality Assurance Manager)

• Bertanggung jawab terhadap sistem mutu secara keseluruhan;
• Mengawasi pelaksanaan audit internal dan tindakan korektif;
• Menetapkan dan memelihara sistem dokumentasi mutu;
• Menilai efektivitas pelatihan dan kepatuhan terhadap CPOHB.

 

C. Kualifikasi dan Kompetensi

1. Setiap personel harus memiliki pendidikan, pelatihan, dan pengalaman yang sesuai dengan fungsi dan tanggung jawabnya.
2. Penanggung Jawab Teknis wajib memiliki latar belakang pendidikan minimal sarjana di bidang kedokteran hewan, farmasi, atau bidang lain yang relevan, serta memiliki pengalaman kerja yang memadai di bidang pembuatan obat hewan.
3. Manajer produksi dan pengawasan mutu harus memiliki kompetensi teknis yang memadai dalam bidangnya, serta memahami prinsip-prinsip CPOHB.
4. Operator produksi, petugas laboratorium, dan personel gudang harus mendapatkan pelatihan teknis dan keselamatan kerja yang relevan sebelum melaksanakan tugas.

 

D. Pelatihan (Training)

1. Setiap personel harus mengikuti program pelatihan dasar dan lanjutan mengenai:
• Prinsip-prinsip CPOHB;
• Tanggung jawab dan prosedur kerja masing-masing;
• Keselamatan dan kebersihan kerja;
• Tindakan darurat dan pencegahan kontaminasi silang.
2. Program pelatihan harus disusun, dilaksanakan, dan dievaluasi secara berkala untuk memastikan peningkatan kompetensi berkelanjutan.
3. Catatan pelatihan setiap personel harus disimpan dengan baik dan dapat ditelusuri.
4. Personel yang belum terlatih tidak diperkenankan melaksanakan pekerjaan yang berpengaruh terhadap mutu produk tanpa pengawasan langsung dari petugas yang kompeten.

 

E. Kesehatan dan Kebersihan Personel

1. Semua personel harus berada dalam kondisi kesehatan yang baik dan tidak menderita penyakit yang dapat mengontaminasi produk.
2. Pemeriksaan kesehatan dilakukan sebelum diterima bekerja dan secara berkala sesuai ketentuan perusahaan.
3. Personel harus menjaga kebersihan diri, termasuk mencuci tangan sebelum dan sesudah bekerja, serta menggunakan pakaian kerja dan alat pelindung diri (APD) sesuai area kerja.
4. Pakaian kerja harus bersih, mudah dicuci, dan hanya digunakan di area produksi atau laboratorium.
5. Dilarang merokok, makan, minum, atau membawa makanan ke area produksi, laboratorium, dan gudang.
6. Luka terbuka atau infeksi kulit harus segera dilaporkan kepada atasan, dan personel yang bersangkutan tidak boleh menangani produk sampai dinyatakan aman.

 

F. Disiplin dan Etika Kerja

1. Personel harus bekerja dengan disiplin, mematuhi seluruh prosedur, dan menjaga integritas dalam setiap kegiatan.
2. Tidak diperkenankan mengubah atau memalsukan catatan, hasil uji, atau data produksi.
3. Setiap pelanggaran terhadap ketentuan CPOHB harus ditindak sesuai prosedur disiplin perusahaan.
4. Kerahasiaan informasi perusahaan, termasuk formula, proses produksi, dan data mutu, harus dijaga oleh seluruh personel.

 

G. Tanggung Jawab terhadap Lingkungan Kerja

1. Setiap personel wajib menjaga ketertiban dan kebersihan area kerja.
2. Personel harus segera melaporkan setiap kejadian tidak normal, kerusakan peralatan, atau kondisi lingkungan yang dapat memengaruhi mutu produk.
3. Penggunaan bahan berbahaya harus mengikuti prosedur keselamatan dan pembuangan limbah yang ditetapkan.
4. Kepedulian terhadap lingkungan dan keselamatan kerja harus menjadi bagian dari budaya organisasi.

#CPOHB 

#ObatHewan 

#StandarMutu 

#QualityControl 

#QualityAssurance 

#ProduksiObat 

#KeselamatanKerja 

#KesehatanHewan 

#GMPVeteriner 

#StandarPabrikObat

Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB) Agar Aman, Efektif, dan Berkualitas (Bagian III)

BAGIAN III – PRODUKSI

(Meliputi Pengolahan, Pengemasan, Penandaan, dan Pengawasan dalam Proses)

A. Umum

1. Produksi obat hewan harus dilakukan sesuai dengan prosedur tertulis yang telah disahkan.
2. Seluruh tahapan proses produksi, termasuk pengolahan, pengemasan, dan penandaan, harus dirancang untuk menjamin mutu produk akhir sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan.
3. Proses produksi harus dilakukan oleh personel yang kompeten dan berada di bawah pengawasan langsung dari penanggung jawab teknis.
4. Semua kegiatan produksi harus didokumentasikan secara akurat dan lengkap.
5. Peralatan, bahan awal, dan bahan pengemas harus diidentifikasi secara jelas dan disimpan pada kondisi yang mencegah terjadinya kontaminasi atau kekeliruan.
6. Tidak diperkenankan adanya penyimpangan dari prosedur yang telah disetujui tanpa persetujuan tertulis dari bagian yang berwenang.

---

B. Pengolahan

1. Pengolahan harus dilakukan di area yang dirancang untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang dan pencampuran yang tidak disengaja.
2. Setiap tahap pengolahan (penimbangan, pencampuran, pengisian, pengeringan, sterilisasi, dll.) harus dilaksanakan sesuai dengan instruksi kerja yang telah ditetapkan.
3. Bahan baku harus diperiksa identitas dan kualitasnya sebelum digunakan dalam proses pengolahan.
4. Peralatan yang digunakan harus bersih, kering, dan dalam kondisi baik sebelum memulai pengolahan.
5. Setiap proses kritis (seperti pencampuran homogen, sterilisasi, atau pengeringan) harus divalidasi untuk memastikan hasil yang konsisten.
6. Jika terjadi penyimpangan selama proses, kegiatan harus segera dihentikan dan dilaporkan kepada penanggung jawab mutu untuk dilakukan evaluasi.
7. Produk antara dan produk setengah jadi harus disimpan dengan cara yang menjamin kualitasnya tetap terpelihara hingga tahap berikutnya.
8. Catatan pengolahan (batch record) harus memuat:
• Nama produk dan nomor bets;
• Tanggal dan waktu setiap tahap proses;
• Nama operator dan pengawas;
• Jumlah bahan yang digunakan dan hasil yang diperoleh;
• Setiap penyimpangan yang terjadi dan tindakan perbaikannya.

---

C. Pengemasan

1. Pengemasan harus dilakukan di area khusus yang dirancang untuk mencegah terjadinya pencampuran produk dan kesalahan penandaan.
2. Bahan pengemas (primer dan sekunder) harus diperiksa terlebih dahulu kesesuaian dan kebersihannya sebelum digunakan.
3. Nomor bets dan tanggal kedaluwarsa harus dicantumkan secara jelas, mudah dibaca, dan tidak mudah dihapus.
4. Pengemasan produk steril harus dilakukan di area dengan tingkat kebersihan sesuai dengan persyaratan aseptik.
5. Sisa bahan pengemas harus dikembalikan ke gudang dengan pencatatan yang memadai dan pemeriksaan ulang oleh petugas yang berwenang.
6. Semua kegiatan pengemasan harus dicatat dalam Batch Packaging Record yang memuat informasi lengkap tentang jumlah produk yang dikemas, bahan pengemas yang digunakan, hasil bersih, serta penyimpangan yang terjadi (jika ada).

---

D. Penandaan (Labeling)

1. Label harus mencerminkan informasi yang benar, jelas, dan tidak menyesatkan tentang identitas, isi, kegunaan, dan cara penggunaan produk.
2. Informasi yang wajib tercantum pada label antara lain:
• Nama dagang dan nama umum produk;
• Bentuk sediaan dan kekuatan;
• Komposisi lengkap;
• Nomor izin edar;
• Nomor bets dan tanggal kedaluwarsa;
• Nama dan alamat produsen;
• Aturan pakai dan peringatan;
• Ketentuan penyimpanan.
3. Penandaan harus dilakukan secara otomatis menggunakan mesin pencetak label yang terkalibrasi dan diawasi untuk mencegah kesalahan.
4. Setiap perubahan atau revisi desain label harus mendapat persetujuan dari bagian pengawasan mutu sebelum digunakan.
5. Label yang rusak, tidak sesuai, atau berlebih harus dimusnahkan dengan pengawasan dan pencatatan resmi.

---

E. Pengawasan dalam Proses

1. Pengawasan dalam proses (in-process control) harus dilakukan pada titik-titik kritis yang dapat memengaruhi mutu produk.
2. Pengujian dapat mencakup parameter seperti berat, volume, homogenitas, pH, viskositas, kadar bahan aktif, dan sterilisasi sesuai dengan jenis sediaan.
3. Hasil pengawasan dalam proses harus dicatat secara lengkap dan dibandingkan dengan batas spesifikasi yang telah ditetapkan.
4. Produk yang tidak memenuhi spesifikasi sementara harus diisolasi dan ditelusuri penyebab ketidaksesuaian sebelum diputuskan untuk diterima, diproses ulang, atau dimusnahkan.
5. Bagian pengawasan mutu harus memiliki wewenang penuh untuk menyetujui kelanjutan proses produksi setelah evaluasi hasil pengawasan dalam proses.

Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB) Agar Aman, Efektif, dan Berkualitas (Bagian II)

 

II. BAHAN AWAL

2.1. Pencatatan

Semua pemasukan, pengeluaran, dan sisa bahan harus dicatat secara lengkap, meliputi keterangan tentang persediaan, nomor batch atau lot, tanggal penerimaan, pengeluaran, pemeriksaan, dan tanggal kadaluwarsa.

2.2. Persyaratan Bahan

Setiap bahan awal harus memenuhi spesifikasi bahan awal yang telah ditetapkan sebelum dinyatakan memenuhi syarat untuk digunakan, serta diberi label dengan nama resmi yang tercantum dalam spesifikasi.

2.3. Penomoran Batch

Setiap kiriman atau batch bahan awal harus diberi nomor rujukan yang menunjukkan identitas bahan tersebut selama penyimpanan atau pengolahan. Nomor ini wajib tercantum pada etiket wadah agar catatan dan laporan analisis dapat ditelusuri.

2.4. Pemeriksaan Penerimaan

Pada saat penerimaan bahan awal, harus dilakukan pemeriksaan visual terhadap kondisi umum kemasan, kebocoran, dan kerusakan. Pengambilan sampel dilakukan oleh petugas dengan metode yang disetujui oleh Manajer Pengawasan Mutu. Sampel diuji berdasarkan spesifikasi yang diakui, disertai sertifikat analisis dari pemasok.

2.5. Pengamanan Penandaan

Langkah-langkah harus diambil untuk menjamin semua kemasan berisi bahan yang benar dan mencegah kesalahan penandaan dari pemasok.

2.6. Karantina Pabrik

Semua bahan awal harus ditahan di karantina pabrik sampai dinyatakan memenuhi syarat untuk digunakan oleh Manajer Pengawasan Mutu.

2.7. Etiket Status

Etiket yang menunjukkan status bahan hanya boleh dipasang oleh petugas yang berwenang. Bila status bahan berubah (misalnya dari “ditahan” menjadi “diluluskan”), etiket juga harus diperbarui.

2.8. Pemeriksaan Berkala

Persediaan bahan awal harus diperiksa secara berkala untuk memastikan wadah tertutup rapat, berlabel benar, dan dalam kondisi baik. Pengujian ulang harus dilakukan sesuai interval yang ditetapkan dalam spesifikasi bahan.

2.9. Pengaturan Suhu

Bahan yang rentan terhadap suhu harus disimpan dalam ruang bersuhu terkendali.

2.10. Batas Umur Bahan

Bahan yang mudah rusak atau menurun potensi seperti antibiotika, antelmintik, vitamin, enzim, hormon, dan bahan biologik harus ditetapkan batas umur simpannya.

2.11. Pengeluaran Bahan

Pengeluaran bahan awal dilakukan oleh petugas yang berwenang sesuai tata cara yang disetujui. Catatan persediaan harus dijaga agar penelusuran dapat dilakukan setiap saat.

2.12. Ruang Penyerahan

Ruang penyerahan bahan harus terpisah dan dilengkapi dengan baik untuk mencegah pencemaran silang. Diperlukan tempat khusus bagi bahan berisiko tinggi seperti hormon, sitotoksin, dan antibiotika tertentu.

Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB) Agar Aman, Efektif, dan Berkualitas (Bagian I)

 Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB)

I. KETENTUAN UMUM

Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB) mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu yang bertujuan menjamin agar produk obat hewan selalu memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan tujuan penggunaannya.

1.1. Landasan Umum

1. Dalam pembuatan obat hewan, pengawasan menyeluruh sangat penting untuk menjamin bahwa konsumen hanya menggunakan obat hewan yang bermutu tinggi.
2. Pembuatan obat hewan secara sembarangan tidak dapat dibenarkan karena berisiko terhadap keselamatan dan kesehatan hewan.
3. Mutu obat hewan tidak cukup hanya dinilai dari hasil pengujian akhir, tetapi harus dibangun melalui seluruh proses, mulai dari bahan awal, proses pembuatan, pengawasan mutu, fasilitas, hingga tenaga kerja.
4. Untuk menjamin mutu obat hewan, pengawasan tidak boleh hanya mengandalkan satu jenis pengujian saja. Seluruh proses harus dilaksanakan dalam kondisi yang terkendali dan dipantau secara cermat.
5. Pedoman ini bertujuan memastikan bahwa setiap obat hewan yang dihasilkan memiliki sifat dan mutu sesuai standar, serta memungkinkan penyesuaian sepanjang standar mutu tetap tercapai.

1.2. Definisi

Dalam pedoman ini, yang dimaksud dengan:

1. Bahan Awal: Semua bahan baku dan bahan pengemas yang digunakan dalam produksi obat hewan.
2. Bahan Baku: Semua bahan, baik berkhasiat maupun tidak, yang digunakan dalam pengolahan obat hewan.
3. Bahan Pengemas: Semua bahan yang digunakan dalam proses pengemasan produk ruahan menjadi produk jadi.
4. Batch: Sejumlah obat hewan yang dihasilkan dari suatu proses produksi dalam waktu yang sama.
5. Brosur: Lembaran yang berisi penandaan lengkap obat hewan yang disertakan pada wadah atau diedarkan tersendiri.
6. Sampel Representatif: Sampel yang menggambarkan secara tepat suatu lot atau batch bahan atau produk.
7. Diluluskan/Memenuhi Syarat: Status bahan atau produk yang diizinkan digunakan dalam pengolahan, pengemasan, atau distribusi.
8. Ditolak/Tidak Memenuhi Syarat: Status bahan atau produk yang tidak diizinkan digunakan.
9. Dokumentasi: Semua prosedur, instruksi, dan catatan tertulis yang berkaitan dengan pembuatan obat hewan.
10. Etiket: Tulisan langsung pada wadah atau bungkus yang berisi penandaan obat hewan.
11. Hasil Nyata Produksi: Jumlah aktual yang dihasilkan pada setiap tahap produksi.
12. Hasil Standar Produksi: Jumlah yang telah dibakukan oleh produsen untuk tiap tahap produksi.
13. Hasil Teoritis Produksi: Jumlah yang dihasilkan berdasarkan perhitungan ideal tanpa kehilangan bahan.
14. Karantina Pabrik: Status bahan atau produk yang dipisahkan sambil menunggu hasil pemeriksaan kelayakan.
15. Lot: Bagian tertentu dari suatu batch yang memiliki sifat dan mutu seragam.
16. Nomor Batch: Penandaan dengan angka/huruf untuk mengidentifikasi batch obat hewan dan memungkinkan penelusuran proses produksinya.
17. Nomor Lot: Penandaan yang mengidentifikasi suatu lot produk dengan sifat dan mutu seragam.
18. Obat Hewan: Sediaan yang digunakan khusus untuk hewan.
19. Obat Hewan Jadi: Produk obat hewan yang telah melalui seluruh tahapan produksi.
20. Pembuatan: Kegiatan pengolahan, pencampuran, dan perubahan bahan menjadi obat hewan.
21. Pengawasan Dalam Proses: Pemeriksaan dan pengujian yang dilakukan selama proses pembuatan, termasuk lingkungan dan peralatan.
22. Pengawasan Mutu: Upaya untuk menjamin agar produk memenuhi spesifikasi identitas, kemurnian, keamanan, dan potensi.
23. Pengemasan: Tahap produksi yang mengubah produk ruahan menjadi obat hewan jadi.
24. Pengolahan: Tahap produksi mulai dari penerimaan bahan baku sampai menghasilkan produk ruahan.
25. Produksi: Seluruh kegiatan pembuatan, mulai dari penerimaan bahan awal sampai pengemasan akhir.
26. Produk Antara: Campuran bahan yang masih memerlukan tahap pengolahan lebih lanjut.
27. Produk Ruahan (Bulk): Produk yang telah diolah dan siap dikemas menjadi obat hewan jadi.
28. Ruang Steril: Ruang dengan kondisi lingkungan yang terkendali dari cemaran mikroba dan debu.
29. Sanitasi: Upaya untuk menjamin kondisi lingkungan dan fasilitas memenuhi syarat kesehatan.
30. Spesifikasi Bahan: Ketentuan tentang sifat kimia, fisik, dan biologi bahan yang digunakan.
31. Sterilisasi: Proses menginaktivasi atau mengurangi jasad renik hidup hingga batas yang dapat diterima.
32. Tanggal Kadaluwarsa: Tanggal sebelum produk dinyatakan masih memenuhi spesifikasi mutu.
33. Tanggal Pembuatan: Tanggal selesainya proses pembuatan suatu batch produk.
34. Validasi: Tindakan pembuktian bahwa setiap proses, sistem, atau mekanisme produksi akan menghasilkan hasil yang diinginkan secara konsisten.

---