Terungkap! Fakta Penting CPOHB Bagian X yang Sering Diabaikan Pabrik Obat Hewan—Bahaya Jika Tidak Dipatuhi!

 

Dokumentasi Produksi dan Pengawasan Mutu

(Production and Quality Control Documentation)

A. Umum

1. Dokumentasi merupakan bagian penting dari penerapan Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB) dan berfungsi untuk menjamin bahwa seluruh tahapan produksi dan pengawasan mutu dilakukan secara konsisten sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan.
2. Semua kegiatan produksi dan pengawasan mutu harus didukung oleh dokumen yang lengkap, akurat, dan terkendali.
3. Dokumen harus memungkinkan penelusuran kembali seluruh proses mulai dari penerimaan bahan awal hingga produk akhir.
4. Semua catatan harus ditulis secara jelas, mudah dibaca, tidak boleh diubah tanpa otorisasi, serta ditandatangani oleh personel yang berwenang.
5. Setiap koreksi terhadap dokumen harus dilakukan dengan mencoret data lama secara satu garis, menuliskan data yang benar, disertai paraf dan tanggal perubahan tanpa menghapus data sebelumnya.

 

B. Jenis dan Struktur Dokumentasi

1. Dokumentasi produksi dan pengawasan mutu meliputi:
   a. Spesifikasi bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi;
   b. Prosedur tetap (Standard Operating Procedures / SOP);
   c. Formula induk (Master Formula Record);
   d. Instruksi pengolahan dan pengemasan (Batch Manufacturing Record / BMR);
   e. Catatan pengawasan mutu (Quality Control Record);
   f. Catatan pembersihan dan pemeliharaan peralatan;
   g. Catatan kalibrasi;
   h. Catatan distribusi produk;
   i. Catatan penyimpangan (Deviation Record) dan penanganan keluhan (Complaint Record).
2. Setiap dokumen harus diberi nomor identifikasi unik, tanggal penerbitan, nomor revisi, serta tanda persetujuan dari pejabat yang berwenang.
3. Dokumen asli harus dikendalikan oleh bagian penjaminan mutu, sedangkan salinan yang digunakan di area kerja harus terjaga keakuratannya dan diperbarui secara berkala.

 

C. Formula Induk (Master Formula Record)

1. Setiap jenis produk obat hewan harus memiliki Formula Induk yang telah disetujui dan ditandatangani oleh Kepala Produksi serta Kepala Pengawasan Mutu.
2. Formula Induk harus memuat:
   a. Nama produk, bentuk sediaan, kekuatan, dan ukuran kemasan;
   b. Daftar bahan awal yang digunakan, termasuk nama, jumlah, dan spesifikasi;
   c. Tahapan proses pengolahan dan pengemasan secara rinci;
   d. Daftar peralatan utama yang digunakan;
   e. Parameter proses penting (seperti suhu, tekanan, waktu, dan kecepatan pencampuran);
   f. Instruksi untuk pemeriksaan selama proses (in-process control);
   g. Toleransi terhadap penyimpangan hasil;
   h. Tindakan pengamanan terhadap potensi kontaminasi silang.
3. Perubahan terhadap Formula Induk hanya boleh dilakukan melalui prosedur change control yang telah disetujui.

 

D. Catatan Produksi (Batch Manufacturing Record/BMR)

1. Untuk setiap batch produk obat hewan yang diproduksi, harus dibuat Catatan Produksi Batch berdasarkan Formula Induk yang berlaku.
2. Catatan Produksi harus mencakup:
   a. Nomor batch dan tanggal pembuatan;
   b. Identifikasi semua bahan awal dan bahan pengemas beserta nomor batch/lot-nya;
   c. Jumlah bahan yang ditimbang dan digunakan;
   d. Catatan setiap tahapan proses, termasuk parameter kritis dan hasil pengamatan;
   e. Tanda tangan personel yang melaksanakan, memeriksa, dan mengawasi setiap tahapan;
   f. Catatan hasil pemeriksaan in-process control;
   g. Jumlah hasil nyata, hasil teoritis, dan persentase hasil akhir;
   h. Tanggal dan tanda tangan personel yang meluluskan produk.
3. Catatan Produksi harus diperiksa dan disetujui oleh bagian pengawasan mutu sebelum produk diluluskan untuk distribusi.

 

E. Catatan Pengawasan Mutu (Quality Control Record)

1. Setiap bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi harus memiliki catatan hasil pengujian dan pelulusan.
2. Catatan Pengawasan Mutu harus mencakup:
   a. Nomor identifikasi sampel;
   b. Nomor batch atau lot;
   c. Parameter pengujian dan metode analisis yang digunakan;
   d. Hasil pengujian, kesimpulan, serta tanda tangan analis dan pengesahan pejabat berwenang;
   e. Tanggal pengujian dan pelulusan;
   f. Catatan mengenai out of specification (OOS) dan tindak lanjut yang dilakukan.
3. Data hasil uji harus disimpan dengan cara yang menjamin keutuhan dan keterbacaannya selama masa retensi yang ditentukan.
4. Semua hasil pengujian yang menunjukkan penyimpangan harus segera dilaporkan dan dievaluasi secara resmi sebelum produk diluluskan.

 

F. Prosedur Tetap (Standard Operating Procedures/SOP)

1. Semua kegiatan yang dapat memengaruhi mutu produk, termasuk produksi, pengawasan mutu, pemeliharaan, pembersihan, kalibrasi, penyimpanan, dan distribusi, harus dilakukan berdasarkan SOP tertulis.
2. SOP harus mencakup:
   a. Tujuan dan ruang lingkup kegiatan;
   b. Tanggung jawab pelaksana;
   c. Langkah-langkah kerja secara rinci;
   d. Peralatan dan bahan yang digunakan;
   e. Prosedur keselamatan dan pengendalian mutu;
   f. Daftar dokumen atau catatan yang harus diisi.
3. Setiap SOP harus disetujui, diberi nomor, tanggal efektif, dan direvisi bila diperlukan melalui sistem pengendalian dokumen.

 

G. Pengendalian Dokumen dan Revisi

1. Semua dokumen harus dikelola melalui sistem pengendalian dokumen yang menjamin hanya versi terbaru yang digunakan di lapangan.
2. Dokumen lama yang telah diganti harus ditarik dari area kerja dan disimpan sebagai arsip dengan tanda “TIDAK BERLAKU”.
3. Revisi dokumen harus disetujui oleh pejabat berwenang dan dicatat dalam log revisi dokumen.
4. Dokumen elektronik, jika digunakan, harus memiliki sistem keamanan yang menjamin integritas data dan pelacakan perubahan (audit trail).

 

H. Penyimpanan dan Retensi Dokumen

1. Semua dokumen dan catatan harus disimpan dengan baik di lokasi yang aman, terlindung dari kerusakan fisik, kebakaran, kelembapan, dan gangguan lain.
2. Masa retensi dokumen harus ditetapkan berdasarkan sifat produk dan ketentuan peraturan, sekurang-kurangnya selama satu tahun setelah tanggal kedaluwarsa produk.
3. Dokumen penting seperti Formula Induk, Catatan Produksi, dan hasil pengujian mutu harus tersedia untuk pemeriksaan sewaktu-waktu oleh otoritas berwenang.
4. Dokumen dalam bentuk elektronik harus disimpan dengan sistem cadangan (backup system) yang terjamin keamanannya.

 

I. Penanganan Penyimpangan dan Investigasi

1. Setiap penyimpangan dari prosedur atau hasil pengujian yang tidak memenuhi spesifikasi harus dicatat, diselidiki, dan disetujui oleh bagian pengawasan mutu.
2. Investigasi harus mencakup analisis penyebab, penilaian dampak terhadap mutu produk, dan tindakan perbaikan/preventif (Corrective and Preventive Actions – CAPA).
3. Hasil investigasi harus didokumentasikan secara lengkap dan menjadi bagian dari sistem mutu perusahaan.

 

J. Dokumentasi Elektronik

1. Sistem dokumentasi berbasis komputer atau elektronik harus menjamin keamanan, keaslian, dan integritas data.
2. Akses ke sistem dibatasi dengan otorisasi pengguna dan perlindungan sandi.
3. Sistem harus mampu mencatat setiap perubahan atau penghapusan data dengan identifikasi pengguna, waktu, dan alasan perubahan.
4. Data elektronik harus dapat dibaca, ditelusuri, dan dicetak bila diperlukan untuk keperluan audit atau pemeriksaan.

#CPOHB 

#ObatHewan 

#QualityControl 

#ProduksiAman 

#DokumentasiMutu