Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB) Agar Aman, Efektif, dan Berkualitas (Bagian IV)

 

A. Umum

1. Pengawasan mutu (Quality Control/QC) merupakan bagian penting dari sistem CPOHB yang berfungsi memastikan bahwa bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk setengah jadi, dan produk jadi memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.
2. Unit pengawasan mutu harus beroperasi secara independen dari unit produksi dan memiliki wewenang penuh untuk menolak atau menyetujui bahan dan produk berdasarkan hasil pengujian.
3. Pengawasan mutu harus dilaksanakan oleh personel yang kompeten, menggunakan metode yang tervalidasi dan peralatan yang terkalibrasi.
4. Semua kegiatan QC harus didokumentasikan dengan jelas dan mudah ditelusuri.
5. Spesifikasi bahan dan produk harus disusun, ditinjau, serta disetujui oleh bagian pengawasan mutu.
6. Tidak boleh ada bahan atau produk yang digunakan atau diedarkan sebelum disetujui oleh unit pengawasan mutu.

---

B. Tanggung Jawab Pengawasan Mutu

Tanggung jawab unit pengawasan mutu meliputi:

1. Pemeriksaan dan pengujian terhadap bahan awal, bahan pengemas, produk antara, dan produk jadi.
2. Persetujuan atau penolakan bahan dan produk berdasarkan hasil pengujian.
3. Pemantauan kondisi lingkungan produksi dan laboratorium.
4. Validasi metode analisis dan kalibrasi peralatan pengujian.
5. Pengawasan terhadap penyimpanan bahan dan produk berdasarkan persyaratan stabilitas.
6. Peninjauan dan persetujuan terhadap catatan produksi dan hasil pengawasan dalam proses.
7. Penyelidikan terhadap ketidaksesuaian atau penyimpangan hasil pengujian.
8. Pemeliharaan arsip spesifikasi, metode analisis, dan catatan pengujian.
9. Penentuan masa simpan produk berdasarkan hasil uji stabilitas.

---

C. Pemeriksaan dan Pengujian

1. Bahan awal dan bahan pengemas
• Setiap batch bahan awal dan bahan pengemas harus diperiksa identitas dan kualitasnya sebelum digunakan.
• Hanya bahan yang memenuhi spesifikasi yang boleh disetujui untuk digunakan dalam proses produksi.
2. Produk antara dan produk setengah jadi
• Harus dilakukan pengujian untuk memastikan bahwa produk memenuhi kriteria mutu sebelum dilanjutkan ke tahap berikutnya.
3. Produk jadi
• Pengujian harus dilakukan terhadap setiap batch produk jadi sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan sebelum disetujui untuk distribusi.
• Parameter yang diuji dapat mencakup identitas, kadar bahan aktif, kemurnian, sterilitas, homogenitas, pH, dan stabilitas.
4. Sampel Retensi (Retention Samples)
• Sampel dari setiap batch produk jadi harus disimpan untuk keperluan pemeriksaan ulang bila diperlukan.
• Sampel retensi disimpan dalam kemasan asli dan pada kondisi penyimpanan yang sesuai hingga minimal satu tahun setelah tanggal kedaluwarsa.

---

D. Dokumentasi dan Catatan Pengujian

1. Setiap hasil pengujian harus dicatat secara lengkap, mencakup identitas sampel, metode pengujian, hasil, tanggal, serta nama analis dan peninjau.
2. Semua catatan harus ditinjau dan disetujui oleh pejabat pengawasan mutu sebelum produk dapat dilepas.
3. Catatan hasil pengujian dan sertifikat analisis harus disimpan dalam arsip sesuai dengan ketentuan waktu retensi dokumen yang berlaku.
4. Perubahan metode atau spesifikasi harus didokumentasikan dengan justifikasi ilmiah dan disetujui oleh unit QC serta QA.

---

E. Validasi, Kalibrasi, dan Stabilitas

1. Semua metode analisis yang digunakan dalam pengawasan mutu harus divalidasi untuk memastikan keandalan hasil uji.
2. Peralatan laboratorium harus dikalibrasi secara berkala dan dicatat dalam log kalibrasi.
3. Studi stabilitas harus dilakukan untuk menetapkan masa simpan dan kondisi penyimpanan produk.
4. Hasil studi stabilitas harus ditinjau secara berkala untuk menentukan kebutuhan pembaruan masa kedaluwarsa.

---

F. Penanganan Produk Tidak Memenuhi Spesifikasi (Out of Specification – OOS)

1. Bila hasil pengujian menunjukkan bahwa produk tidak memenuhi spesifikasi, harus dilakukan penyelidikan menyeluruh untuk menentukan penyebabnya.
2. Produk tersebut harus diisolasi dan tidak boleh diedarkan sebelum investigasi selesai.
3. Hasil investigasi harus didokumentasikan dan menjadi dasar pengambilan keputusan terhadap produk, apakah akan ditolak, diperbaiki, atau dimusnahkan.
4. Tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) harus dilakukan untuk mencegah terulangnya kejadian serupa.