Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB) Agar Aman, Efektif, dan Berkualitas (Bagian VI)

DOKUMENTASI

A. Umum

1. Dokumentasi merupakan bagian penting dalam penerapan Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB) untuk menjamin setiap kegiatan produksi, pengawasan mutu, penyimpanan, dan distribusi dilakukan secara konsisten sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan.
2. Dokumen berfungsi sebagai alat komunikasi, bukti pelaksanaan kegiatan, serta dasar evaluasi terhadap mutu produk dan sistem produksi.
3. Semua dokumen harus dibuat, dikendalikan, dan dipelihara dengan cara yang memastikan keakuratan, kejelasan, keterbacaan, serta ketersediaannya ketika diperlukan.
4. Setiap kegiatan yang memengaruhi mutu produk harus memiliki dokumentasi tertulis yang dapat ditelusuri.

 

B. Jenis dan Pengelompokan Dokumen

1. Dokumen dalam sistem CPOHB dapat dikelompokkan menjadi:
   a. Dokumen Kebijakan dan Manual Mutu, yaitu dokumen yang menetapkan prinsip, tujuan, dan struktur sistem mutu perusahaan.
   b. Prosedur Operasional Baku (POB/SOP), yaitu dokumen yang menjelaskan langkah-langkah kerja untuk menjamin kegiatan dilakukan secara seragam.
   c. Instruksi Kerja (IK), yaitu petunjuk operasional yang lebih rinci untuk pelaksanaan kegiatan tertentu.
   d. Spesifikasi Produk dan Bahan, yaitu dokumen yang menetapkan standar mutu, parameter uji, dan batas penerimaan untuk bahan awal, produk antara, dan produk jadi.
   e. Catatan Produksi dan Pengawasan, yaitu dokumen yang merekam semua kegiatan yang telah dilakukan selama proses produksi dan pengawasan mutu.
   f. Dokumen Pendukung, seperti daftar periksa (checklist), logbook, laporan penyimpangan, laporan validasi, serta catatan pelatihan personel.

 

C. Pengendalian Dokumen

1. Semua dokumen harus memiliki:
• Nomor identifikasi;
• Judul;
• Tanggal penerbitan dan/atau revisi;
• Nomor revisi;
• Halaman bernomor secara berurutan;
• Tanda tangan pejabat yang menyetujui dan mengesahkan.
2. Dokumen harus ditinjau secara berkala untuk memastikan bahwa isinya tetap relevan dan mutakhir.
3. Dokumen yang telah direvisi harus menggantikan versi sebelumnya, dan salinan lama harus ditarik atau diberi tanda “Tidak Berlaku”.
4. Akses ke dokumen harus diatur agar hanya personel yang berwenang yang dapat membuat, mengubah, atau menyetujui dokumen.
5. Dokumen penting harus disimpan di lokasi yang aman dengan perlindungan terhadap kehilangan, kerusakan, atau akses tidak sah.

 

D. Catatan Produksi (Batch Manufacturing Record)

1. Setiap batch obat hewan harus memiliki catatan produksi lengkap yang mencakup:
• Nama produk dan bentuk sediaan;
• Nomor batch dan tanggal pembuatan;
• Identitas bahan awal, jumlah yang digunakan, serta nomor batch bahan;
• Tahapan proses pengolahan dan hasil tiap tahap;
• Nama dan tanda tangan personel yang melakukan dan memverifikasi setiap tahap;
• Hasil pemeriksaan selama proses;
• Jumlah hasil nyata dibandingkan hasil teoritis;
• Tanda tangan pejabat yang berwenang menyetujui pelepasan batch.
2. Catatan produksi harus ditinjau oleh bagian pengawasan mutu sebelum produk dilepaskan untuk distribusi.
3. Setiap penyimpangan, hasil di luar batas penerimaan, atau kesalahan dalam proses harus dicatat dan dijelaskan secara rinci serta ditindaklanjuti dengan tindakan korektif.
4. Catatan produksi harus disimpan minimal selama satu tahun setelah tanggal kedaluwarsa produk terkait.

 

E. Catatan Pengawasan Mutu

1. Semua hasil pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi harus dicatat dengan lengkap, termasuk:
• Identitas sampel;
• Nomor batch;
• Metode pengujian yang digunakan;
• Hasil analisis dan kesimpulan kelulusan;
• Nama dan tanda tangan analis serta pejabat yang menyetujui hasil.
2. Hasil pengujian yang tidak memenuhi spesifikasi harus dilaporkan segera kepada penanggung jawab pengawasan mutu untuk ditindaklanjuti.
3. Semua hasil uji dan data laboratorium harus disimpan dengan baik dan dapat ditelusuri.

 

F. Catatan Distribusi dan Penarikan Kembali

1. Setiap kegiatan distribusi harus didukung oleh catatan yang memuat:
• Nama dan alamat penerima;
• Nomor batch dan jumlah produk;
• Tanggal pengiriman;
• Kondisi pengiriman.
2. Catatan distribusi harus memungkinkan penelusuran kembali setiap batch produk yang beredar di pasar.
3. Dalam hal dilakukan penarikan kembali produk (recall), catatan distribusi menjadi dasar utama untuk pelaksanaan dan pelaporan kegiatan tersebut.

 

G. Penyimpanan dan Pemeliharaan Dokumen

1. Semua dokumen dan catatan harus disimpan dalam kondisi yang menjamin keterbacaan dan keamanan terhadap kerusakan, kehilangan, atau manipulasi.
2. Masa penyimpanan dokumen minimal 1 (satu) tahun setelah tanggal kedaluwarsa produk terkait, kecuali ditetapkan lain oleh peraturan perundang-undangan.
3. Dokumen dapat disimpan dalam bentuk cetak atau elektronik dengan sistem pengamanan dan pencadangan data yang memadai.
4. Penghapusan atau pemusnahan dokumen harus dilakukan sesuai prosedur yang disetujui dan didokumentasikan.

 

H. Dokumentasi Elektronik

1. Bila digunakan sistem dokumentasi elektronik, maka sistem tersebut harus:
• Terproteksi dari akses tidak sah;
• Dilengkapi dengan sistem pencatatan perubahan (audit trail);
• Memungkinkan penelusuran setiap entri data;
• Memiliki sistem pencadangan (backup) dan pemulihan data.
2. Pengguna sistem elektronik harus mendapat pelatihan yang memadai.
3. Validasi sistem elektronik wajib dilakukan untuk memastikan keandalan dan integritas data.

#CPOHB 

#ObatHewan 

#DokumentasiMutu 

#QualityControl 

#ProduksiAman

Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB) Agar Aman, Efektif, dan Berkualitas (Bagian III)

BAGIAN III – PRODUKSI

(Meliputi Pengolahan, Pengemasan, Penandaan, dan Pengawasan dalam Proses)

A. Umum

1. Produksi obat hewan harus dilakukan sesuai dengan prosedur tertulis yang telah disahkan.
2. Seluruh tahapan proses produksi, termasuk pengolahan, pengemasan, dan penandaan, harus dirancang untuk menjamin mutu produk akhir sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan.
3. Proses produksi harus dilakukan oleh personel yang kompeten dan berada di bawah pengawasan langsung dari penanggung jawab teknis.
4. Semua kegiatan produksi harus didokumentasikan secara akurat dan lengkap.
5. Peralatan, bahan awal, dan bahan pengemas harus diidentifikasi secara jelas dan disimpan pada kondisi yang mencegah terjadinya kontaminasi atau kekeliruan.
6. Tidak diperkenankan adanya penyimpangan dari prosedur yang telah disetujui tanpa persetujuan tertulis dari bagian yang berwenang.

---

B. Pengolahan

1. Pengolahan harus dilakukan di area yang dirancang untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang dan pencampuran yang tidak disengaja.
2. Setiap tahap pengolahan (penimbangan, pencampuran, pengisian, pengeringan, sterilisasi, dll.) harus dilaksanakan sesuai dengan instruksi kerja yang telah ditetapkan.
3. Bahan baku harus diperiksa identitas dan kualitasnya sebelum digunakan dalam proses pengolahan.
4. Peralatan yang digunakan harus bersih, kering, dan dalam kondisi baik sebelum memulai pengolahan.
5. Setiap proses kritis (seperti pencampuran homogen, sterilisasi, atau pengeringan) harus divalidasi untuk memastikan hasil yang konsisten.
6. Jika terjadi penyimpangan selama proses, kegiatan harus segera dihentikan dan dilaporkan kepada penanggung jawab mutu untuk dilakukan evaluasi.
7. Produk antara dan produk setengah jadi harus disimpan dengan cara yang menjamin kualitasnya tetap terpelihara hingga tahap berikutnya.
8. Catatan pengolahan (batch record) harus memuat:
• Nama produk dan nomor bets;
• Tanggal dan waktu setiap tahap proses;
• Nama operator dan pengawas;
• Jumlah bahan yang digunakan dan hasil yang diperoleh;
• Setiap penyimpangan yang terjadi dan tindakan perbaikannya.

---

C. Pengemasan

1. Pengemasan harus dilakukan di area khusus yang dirancang untuk mencegah terjadinya pencampuran produk dan kesalahan penandaan.
2. Bahan pengemas (primer dan sekunder) harus diperiksa terlebih dahulu kesesuaian dan kebersihannya sebelum digunakan.
3. Nomor bets dan tanggal kedaluwarsa harus dicantumkan secara jelas, mudah dibaca, dan tidak mudah dihapus.
4. Pengemasan produk steril harus dilakukan di area dengan tingkat kebersihan sesuai dengan persyaratan aseptik.
5. Sisa bahan pengemas harus dikembalikan ke gudang dengan pencatatan yang memadai dan pemeriksaan ulang oleh petugas yang berwenang.
6. Semua kegiatan pengemasan harus dicatat dalam Batch Packaging Record yang memuat informasi lengkap tentang jumlah produk yang dikemas, bahan pengemas yang digunakan, hasil bersih, serta penyimpangan yang terjadi (jika ada).

---

D. Penandaan (Labeling)

1. Label harus mencerminkan informasi yang benar, jelas, dan tidak menyesatkan tentang identitas, isi, kegunaan, dan cara penggunaan produk.
2. Informasi yang wajib tercantum pada label antara lain:
• Nama dagang dan nama umum produk;
• Bentuk sediaan dan kekuatan;
• Komposisi lengkap;
• Nomor izin edar;
• Nomor bets dan tanggal kedaluwarsa;
• Nama dan alamat produsen;
• Aturan pakai dan peringatan;
• Ketentuan penyimpanan.
3. Penandaan harus dilakukan secara otomatis menggunakan mesin pencetak label yang terkalibrasi dan diawasi untuk mencegah kesalahan.
4. Setiap perubahan atau revisi desain label harus mendapat persetujuan dari bagian pengawasan mutu sebelum digunakan.
5. Label yang rusak, tidak sesuai, atau berlebih harus dimusnahkan dengan pengawasan dan pencatatan resmi.

---

E. Pengawasan dalam Proses

1. Pengawasan dalam proses (in-process control) harus dilakukan pada titik-titik kritis yang dapat memengaruhi mutu produk.
2. Pengujian dapat mencakup parameter seperti berat, volume, homogenitas, pH, viskositas, kadar bahan aktif, dan sterilisasi sesuai dengan jenis sediaan.
3. Hasil pengawasan dalam proses harus dicatat secara lengkap dan dibandingkan dengan batas spesifikasi yang telah ditetapkan.
4. Produk yang tidak memenuhi spesifikasi sementara harus diisolasi dan ditelusuri penyebab ketidaksesuaian sebelum diputuskan untuk diterima, diproses ulang, atau dimusnahkan.
5. Bagian pengawasan mutu harus memiliki wewenang penuh untuk menyetujui kelanjutan proses produksi setelah evaluasi hasil pengawasan dalam proses.