Wajib Tahu! Standar CPOHB Bagian IX yang Sering Diabaikan—Peralatan Produksi Obat Hewan Harus Seperti Ini!

 

Cara Prmbuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB) Agar Aman, Efektif, dan Berkwalitas (Bagian IX)

 

PERALATAN (EQUIPMENT)

A. Umum

1. Peralatan yang digunakan dalam pembuatan, pengawasan mutu, penyimpanan, dan distribusi obat hewan harus dirancang, dikonstruksi, dioperasikan, dan dipelihara sedemikian rupa sehingga tidak menimbulkan risiko terhadap mutu produk.
2. Peralatan harus sesuai dengan kapasitas produksi dan jenis produk yang dihasilkan, serta dibuat dari bahan yang tahan terhadap proses, bahan kimia, dan prosedur pembersihan.
3. Setiap peralatan harus diberi identifikasi yang jelas, dicatat dalam daftar induk peralatan, dan dikelola sesuai prosedur standar yang telah ditetapkan.
4. Semua peralatan yang bersentuhan langsung dengan bahan, produk antara, atau produk jadi harus tidak bereaksi, tidak melepaskan partikel, dan tidak menyerap bahan yang dapat memengaruhi mutu produk.

---

B. Desain dan Konstruksi

1. Peralatan harus dirancang agar mudah dibersihkan, disanitasi, dan dirawat.
2. Permukaan yang bersentuhan dengan bahan atau produk harus halus, tidak berpori, serta bebas dari retakan atau sambungan yang dapat menjadi tempat penumpukan bahan.
3. Sambungan, pipa, dan katup harus mudah dilepas untuk pembersihan dan pemeriksaan.
4. Desain peralatan harus mencegah terjadinya kontaminasi silang, pencampuran bahan, atau akumulasi residu produk.
5. Peralatan otomatis dan sistem komputerisasi harus memiliki perlindungan terhadap perubahan yang tidak sah dan dilengkapi dengan sistem audit trail untuk menelusuri data.

---

C. Instalasi dan Kualifikasi

1. Sebelum digunakan, setiap peralatan harus melalui tahapan kualifikasi yang meliputi:
• Kualifikasi Desain (Design Qualification/DQ): memastikan bahwa rancangan peralatan memenuhi kebutuhan proses dan prinsip CPOHB;
• Kualifikasi Instalasi (Installation Qualification/IQ): memastikan bahwa peralatan dipasang sesuai spesifikasi dan dokumentasi teknis;
• Kualifikasi Operasional (Operational Qualification/OQ): memastikan bahwa peralatan berfungsi sesuai dengan parameter yang ditentukan;
• Kualifikasi Kinerja (Performance Qualification/PQ): memastikan bahwa peralatan secara konsisten menghasilkan hasil yang memenuhi persyaratan mutu selama operasi normal.
2. Kualifikasi peralatan harus didokumentasikan dengan baik dan diverifikasi oleh bagian penjaminan mutu.
3. Setiap perubahan atau pemindahan peralatan harus dievaluasi dampaknya terhadap mutu produk dan dilakukan revalidasi jika diperlukan.

---

D. Kalibrasi dan Verifikasi

1. Semua peralatan ukur, timbangan, alat ukur suhu, tekanan, kelembapan, serta instrumen laboratorium harus dikalibrasi secara berkala menggunakan standar acuan yang tertelusur.
2. Jadwal kalibrasi harus ditetapkan dan dipatuhi, dengan catatan hasil kalibrasi yang terdokumentasi.
3. Peralatan yang tidak memenuhi hasil kalibrasi harus segera ditandai dan tidak digunakan sampai dilakukan perbaikan serta dikalibrasi ulang.
4. Penggunaan peralatan yang tidak terkalibrasi atau rusak dilarang dalam proses yang berpengaruh terhadap mutu produk.
5. Kegiatan verifikasi dilakukan untuk memastikan bahwa peralatan tetap beroperasi sesuai standar di antara dua periode kalibrasi.

---

E. Pembersihan dan Sanitasi

1. Semua peralatan harus dibersihkan dan, jika perlu, disanitasi sebelum dan sesudah digunakan, sesuai dengan prosedur tertulis.
2. Prosedur pembersihan harus divalidasi untuk membuktikan efektivitasnya dalam menghilangkan residu bahan aktif, bahan pembantu, dan mikroorganisme.
3. Catatan pembersihan harus dibuat untuk setiap peralatan, memuat informasi tentang:
• Waktu dan tanggal pembersihan;
• Nama atau kode produk yang terakhir diproses;
• Metode dan bahan pembersih yang digunakan;
• Nama personel yang melakukan dan memeriksa pembersihan.
4. Peralatan yang telah dibersihkan harus diberi label “BERSIH” dan disimpan dengan cara yang mencegah kontaminasi ulang.
5. Peralatan yang belum dibersihkan setelah digunakan harus diberi tanda “BELUM DIBERSIHKAN” atau “KOTOR” dengan identifikasi yang jelas.

---

F. Pemeliharaan (Maintenance)

1. Setiap peralatan harus dirawat secara berkala sesuai jadwal pemeliharaan preventif yang ditetapkan.
2. Kegiatan pemeliharaan harus dilakukan oleh personel yang kompeten dan dicatat dalam log pemeliharaan.
3. Selama proses pemeliharaan, peralatan harus dilindungi dari kemungkinan kontaminasi terhadap produk atau lingkungan produksi.
4. Setelah perbaikan atau pemeliharaan besar, peralatan harus diverifikasi atau dikualifikasi ulang sebelum digunakan kembali.
5. Catatan pemeliharaan harus memuat informasi tentang jenis pekerjaan, tanggal, nama teknisi, dan hasil pemeriksaan pascaperbaikan.

---

G. Pelabelan dan Identifikasi

1. Semua peralatan harus diberi label identifikasi yang mencakup:
• Nomor identifikasi unik;
• Status operasional (misalnya “DALAM PENGGUNAAN”, “BERSIH”, “KOTOR”, “RUSAK”, atau “DIKALIBRASI”);
• Tanggal kalibrasi atau pembersihan terakhir, jika relevan.
2. Label harus tahan terhadap kondisi lingkungan dan ditempatkan di lokasi yang mudah terlihat.
3. Sistem identifikasi harus memastikan bahwa setiap peralatan dapat ditelusuri penggunaannya terhadap batch produk tertentu.

---

H. Peralatan Komputerisasi dan Otomatisasi

1. Sistem komputer yang digunakan dalam pengendalian proses, pencatatan data, atau pengujian mutu harus divalidasi untuk memastikan keandalan, integritas, dan keamanan datanya.
2. Akses ke sistem komputer harus dibatasi hanya kepada personel yang berwenang, dengan penggunaan nama pengguna (user ID) dan kata sandi pribadi.
3. Data elektronik harus dilindungi dari kehilangan, perubahan tidak sah, atau kerusakan melalui sistem backup dan audit trail.
4. Setiap perubahan pada perangkat lunak atau konfigurasi sistem harus melalui proses change control yang terdokumentasi dan disetujui oleh bagian penjaminan mutu.
5. Data yang digunakan untuk keputusan mutu harus dapat ditelusuri dan dapat diakses selama periode penyimpanan yang ditetapkan.

---

I. Dokumentasi Peralatan

1. Setiap peralatan harus memiliki dokumentasi lengkap yang mencakup spesifikasi teknis, panduan operasi, jadwal kalibrasi, pemeliharaan, dan validasi.
2. Catatan penggunaan, pembersihan, kalibrasi, dan pemeliharaan harus disimpan dengan baik dan mudah ditelusuri.
3. Semua perubahan, perbaikan, atau penggantian komponen harus didokumentasikan dan diverifikasi dampaknya terhadap proses atau mutu produk.
4. Dokumentasi harus ditandatangani oleh personel yang berwenang dan disetujui oleh bagian penjaminan mutu.

#CPOHB 

#ObatHewan 

#FarmasiVeteriner 

#QualityControl 

#StandarProduksi