Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB) Agar Aman, Efektif, dan Berkualitas (Bagian V)

 

PENYIMPANAN DAN DISTRIBUSI

A. Umum

1. Sistem penyimpanan dan distribusi harus menjamin mutu obat hewan tetap terpelihara sejak diterima, disimpan, hingga disalurkan ke pengguna akhir.
2. Bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk setengah jadi, dan produk jadi harus disimpan di area yang bersih, aman, dan memenuhi kondisi lingkungan yang sesuai dengan persyaratan masing-masing.

1. Penataan gudang harus memungkinkan rotasi stok berdasarkan prinsip First-Expired, First-Out (FEFO) dan First-In, First-Out (FIFO).

1. Distribusi harus dilakukan dengan cara yang mencegah terjadinya kontaminasi, kerusakan fisik, maupun penurunan kualitas produk.
2. Semua kegiatan penyimpanan dan distribusi harus terdokumentasi dengan baik dan dapat ditelusuri.

---

B. Penyimpanan Bahan dan Produk

1. Kondisi Penyimpanan
• Suhu, kelembapan, dan pencahayaan harus dikendalikan dan dipantau secara teratur sesuai persyaratan produk.
• Produk yang memerlukan penyimpanan dingin harus disimpan dalam lemari pendingin atau ruang berpendingin dengan sistem pemantauan suhu otomatis.
• Bahan atau produk yang mudah rusak harus ditempatkan di area terpisah dengan pengendalian lingkungan yang sesuai.
2. Penataan dan Identifikasi
• Setiap bahan dan produk harus diberi label identifikasi yang mencantumkan nama, nomor bets, status (misalnya “Dalam Karantina”, “Disetujui”, “Ditolak”), serta tanggal penerimaan.
• Area penyimpanan harus memiliki zona yang jelas untuk bahan dan produk dengan status yang berbeda.
3. Penyimpanan Bahan Awal dan Bahan Pengemas
• Bahan awal dan bahan pengemas hanya boleh digunakan setelah dinyatakan memenuhi spesifikasi oleh unit pengawasan mutu.
• Bahan yang telah melewati masa simpan atau tidak memenuhi spesifikasi harus dipisahkan dan diberi tanda “Ditolak”.
4. Penyimpanan Produk Jadi
• Produk jadi hanya boleh disimpan setelah dinyatakan memenuhi spesifikasi dan disetujui oleh pengawasan mutu.
• Produk jadi harus ditempatkan dalam area penyimpanan khusus yang aman dan terlindung dari paparan langsung sinar matahari, kelembapan berlebih, atau hama.
• Produk kadaluarsa harus segera dipisahkan dan dimusnahkan sesuai prosedur yang berlaku.

---

C. Pengendalian Stok

1. Semua bahan dan produk harus dicatat dalam sistem inventori yang akurat, mencakup jumlah, nomor bets, lokasi penyimpanan, dan tanggal penerimaan.
2. Stok harus diperiksa secara berkala untuk memastikan kesesuaian antara catatan dan kondisi fisik di gudang.
3. Produk yang masa kedaluwarsanya mendekat harus diprioritaskan untuk distribusi terlebih dahulu.
4. Setiap perbedaan atau kehilangan stok harus segera diselidiki dan dicatat dalam laporan penyimpangan.

---

D. Distribusi Produk

1. Distribusi hanya boleh dilakukan untuk produk yang telah disetujui oleh bagian pengawasan mutu dan memiliki catatan pelepasan (release certificate).
2. Sistem distribusi harus memastikan bahwa produk dikirim ke pelanggan atau distributor yang sah sesuai dengan izin edar yang berlaku.
3. Kendaraan pengangkut harus memenuhi kondisi kebersihan dan pengendalian suhu sesuai dengan kebutuhan produk.
4. Produk harus dikemas dengan baik untuk mencegah kerusakan selama transportasi.
5. Setiap pengiriman produk harus disertai dengan dokumen pengiriman yang memuat:
• Nama dan alamat penerima;
• Nama produk, bentuk sediaan, dan jumlah;
• Nomor bets dan tanggal kedaluwarsa;
• Kondisi penyimpanan selama pengiriman;
• Tanggal dan tanda tangan petugas pengirim.

---

E. Penarikan Kembali (Recall)

1. Produsen harus memiliki sistem yang efektif untuk melakukan penarikan kembali produk dari pasar apabila ditemukan cacat mutu, penyimpangan keamanan, atau kesalahan distribusi.
2. Prosedur penarikan kembali harus tertulis, disetujui, dan diuji efektivitasnya secara berkala melalui simulasi.
3. Semua produk yang ditarik harus diidentifikasi dengan jelas, disimpan terpisah, dan tidak boleh diedarkan kembali.
4. Penarikan kembali harus dilaporkan kepada otoritas yang berwenang sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
5. Investigasi terhadap penyebab penarikan harus dilakukan dan hasilnya digunakan untuk tindakan korektif serta pencegahan di masa mendatang.

---

F. Dokumentasi Penyimpanan dan Distribusi

1. Semua catatan terkait penerimaan, penyimpanan, pengeluaran, dan distribusi produk harus dijaga agar mudah ditelusuri.
2. Dokumen penyimpanan dan distribusi harus disimpan selama minimal satu tahun setelah tanggal kedaluwarsa produk.
3. Perubahan sistem atau prosedur penyimpanan dan distribusi harus didokumentasikan dan disetujui oleh penanggung jawab mutu sebelum diterapkan.

#PenyimpananObatHewan #DistribusiAman #LogistikVeteriner #MutuProduk #FEFO #FIFO #QualityControl #VetSupplyChain #GMPVeteriner #BiosekuritiProduk