Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB) Agar Aman, Efektif, dan Berkualitas (Bagian I)

 Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB)

I. KETENTUAN UMUM

Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB) mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu yang bertujuan menjamin agar produk obat hewan selalu memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan tujuan penggunaannya.

1.1. Landasan Umum

1. Dalam pembuatan obat hewan, pengawasan menyeluruh sangat penting untuk menjamin bahwa konsumen hanya menggunakan obat hewan yang bermutu tinggi.
2. Pembuatan obat hewan secara sembarangan tidak dapat dibenarkan karena berisiko terhadap keselamatan dan kesehatan hewan.
3. Mutu obat hewan tidak cukup hanya dinilai dari hasil pengujian akhir, tetapi harus dibangun melalui seluruh proses, mulai dari bahan awal, proses pembuatan, pengawasan mutu, fasilitas, hingga tenaga kerja.
4. Untuk menjamin mutu obat hewan, pengawasan tidak boleh hanya mengandalkan satu jenis pengujian saja. Seluruh proses harus dilaksanakan dalam kondisi yang terkendali dan dipantau secara cermat.
5. Pedoman ini bertujuan memastikan bahwa setiap obat hewan yang dihasilkan memiliki sifat dan mutu sesuai standar, serta memungkinkan penyesuaian sepanjang standar mutu tetap tercapai.

1.2. Definisi

Dalam pedoman ini, yang dimaksud dengan:

1. Bahan Awal: Semua bahan baku dan bahan pengemas yang digunakan dalam produksi obat hewan.
2. Bahan Baku: Semua bahan, baik berkhasiat maupun tidak, yang digunakan dalam pengolahan obat hewan.
3. Bahan Pengemas: Semua bahan yang digunakan dalam proses pengemasan produk ruahan menjadi produk jadi.
4. Batch: Sejumlah obat hewan yang dihasilkan dari suatu proses produksi dalam waktu yang sama.
5. Brosur: Lembaran yang berisi penandaan lengkap obat hewan yang disertakan pada wadah atau diedarkan tersendiri.
6. Sampel Representatif: Sampel yang menggambarkan secara tepat suatu lot atau batch bahan atau produk.
7. Diluluskan/Memenuhi Syarat: Status bahan atau produk yang diizinkan digunakan dalam pengolahan, pengemasan, atau distribusi.
8. Ditolak/Tidak Memenuhi Syarat: Status bahan atau produk yang tidak diizinkan digunakan.
9. Dokumentasi: Semua prosedur, instruksi, dan catatan tertulis yang berkaitan dengan pembuatan obat hewan.
10. Etiket: Tulisan langsung pada wadah atau bungkus yang berisi penandaan obat hewan.
11. Hasil Nyata Produksi: Jumlah aktual yang dihasilkan pada setiap tahap produksi.
12. Hasil Standar Produksi: Jumlah yang telah dibakukan oleh produsen untuk tiap tahap produksi.
13. Hasil Teoritis Produksi: Jumlah yang dihasilkan berdasarkan perhitungan ideal tanpa kehilangan bahan.
14. Karantina Pabrik: Status bahan atau produk yang dipisahkan sambil menunggu hasil pemeriksaan kelayakan.
15. Lot: Bagian tertentu dari suatu batch yang memiliki sifat dan mutu seragam.
16. Nomor Batch: Penandaan dengan angka/huruf untuk mengidentifikasi batch obat hewan dan memungkinkan penelusuran proses produksinya.
17. Nomor Lot: Penandaan yang mengidentifikasi suatu lot produk dengan sifat dan mutu seragam.
18. Obat Hewan: Sediaan yang digunakan khusus untuk hewan.
19. Obat Hewan Jadi: Produk obat hewan yang telah melalui seluruh tahapan produksi.
20. Pembuatan: Kegiatan pengolahan, pencampuran, dan perubahan bahan menjadi obat hewan.
21. Pengawasan Dalam Proses: Pemeriksaan dan pengujian yang dilakukan selama proses pembuatan, termasuk lingkungan dan peralatan.
22. Pengawasan Mutu: Upaya untuk menjamin agar produk memenuhi spesifikasi identitas, kemurnian, keamanan, dan potensi.
23. Pengemasan: Tahap produksi yang mengubah produk ruahan menjadi obat hewan jadi.
24. Pengolahan: Tahap produksi mulai dari penerimaan bahan baku sampai menghasilkan produk ruahan.
25. Produksi: Seluruh kegiatan pembuatan, mulai dari penerimaan bahan awal sampai pengemasan akhir.
26. Produk Antara: Campuran bahan yang masih memerlukan tahap pengolahan lebih lanjut.
27. Produk Ruahan (Bulk): Produk yang telah diolah dan siap dikemas menjadi obat hewan jadi.
28. Ruang Steril: Ruang dengan kondisi lingkungan yang terkendali dari cemaran mikroba dan debu.
29. Sanitasi: Upaya untuk menjamin kondisi lingkungan dan fasilitas memenuhi syarat kesehatan.
30. Spesifikasi Bahan: Ketentuan tentang sifat kimia, fisik, dan biologi bahan yang digunakan.
31. Sterilisasi: Proses menginaktivasi atau mengurangi jasad renik hidup hingga batas yang dapat diterima.
32. Tanggal Kadaluwarsa: Tanggal sebelum produk dinyatakan masih memenuhi spesifikasi mutu.
33. Tanggal Pembuatan: Tanggal selesainya proses pembuatan suatu batch produk.
34. Validasi: Tindakan pembuktian bahwa setiap proses, sistem, atau mekanisme produksi akan menghasilkan hasil yang diinginkan secara konsisten.

---