Standar ISO Nanoteknologi 2026 Terbaru: Inilah Perubahannya untuk Kesehatan Hewan dan Medis!

 

Perkembangan Terkini Standar ISO Nanoteknologi dalam Bidang Kesehatan Hewan dan Medis: Karakterisasi Nano-Objek, Biosafety, Toksikologi, dan Harmonisasi Regulasi hingga 2026

 

ABSTRAK

 

Nanoteknologi telah berkembang menjadi salah satu platform penting dalam inovasi kesehatan manusia dan kedokteran hewan melalui pemanfaatan material dengan karakteristik pada skala nano. Sifat fisikokimia yang bergantung pada ukuran, luas permukaan tinggi, kemampuan membawa molekul aktif, serta kemampuan berinteraksi dengan sistem biologis menjadikan nanomaterial berpotensi digunakan dalam penghantaran obat, vaksin, diagnostik molekuler, biosensor, pencitraan, terapi bertarget, rekayasa jaringan, dan berbagai aplikasi biomedis lainnya. Namun, karakteristik yang memberikan keunggulan tersebut sekaligus dapat menghasilkan pola distribusi, degradasi, bioakumulasi, dan toksisitas yang berbeda dari material berukuran makro atau mikro.

Artikel ini bertujuan mengkaji perkembangan standardisasi internasional nanoteknologi yang relevan terhadap kesehatan hewan dan medis hingga September 2026, dengan fokus pada ISO/TC 229 Nanotechnologies dan keterkaitannya dengan ISO/TC 194 Biological and clinical evaluation of medical devices. Metodologi yang digunakan berupa telaah dokumen standar dan kajian literatur terhadap standar ISO yang telah diterbitkan, standar yang sedang dikembangkan, serta literatur ilmiah dan dokumen regulator terkait. Perhatian khusus diberikan pada ISO 80004-1:2023 mengenai kosakata inti nanoteknologi, ISO/TR 13014:2012 mengenai karakterisasi fisikokimia nanomaterial untuk penilaian toksikologi, ISO 21362:2026 mengenai analisis nano-objek menggunakan field-flow fractionation, ISO/TS 20787:2017 mengenai toksisitas akuatik menggunakan Artemia sp. nauplii, ISO/TS 23359:2025 mengenai karakterisasi kimia material 2D terkait grafena, ISO/TS 9651:2025 mengenai klasifikasi material 2D terkait grafena, serta ISO/TS 12901-2:2026 mengenai control banding untuk pengelolaan risiko pajanan kerja terhadap nano-objek.

Hasil kajian menunjukkan bahwa standardisasi nanoteknologi telah bergeser dari harmonisasi terminologi menuju sistem yang lebih terintegrasi meliputi identitas material, karakterisasi ukuran dan distribusi ukuran, komposisi kimia, sifat permukaan, agregasi/aglomerasinya, toksikologi, paparan pekerja, risiko lingkungan, serta evaluasi produk. Dalam konteks perangkat medis, ISO/TR 10993-22:2017 memberikan kerangka khusus untuk evaluasi biologis perangkat medis yang mengandung, menghasilkan, atau tersusun atas nanomaterial, sementara ISO 10993-1:2025 memperkuat pendekatan evaluasi biologis dalam kerangka manajemen risiko.

Dalam kesehatan hewan, penerapan prinsip-prinsip tersebut relevan untuk pengembangan nanovaksin, sistem penghantaran obat, diagnostik, antimikroba, nutrisi, serta pengendalian paparan lingkungan dan residu. Pendekatan One Health menjadi semakin penting karena risiko nanomaterial pada hewan tidak hanya menyangkut keamanan pasien hewan, tetapi juga pekerja, konsumen produk pangan asal hewan, mikroorganisme lingkungan, dan ekosistem. Dengan demikian, perkembangan standar ISO hingga 2026 menunjukkan semakin kuatnya kebutuhan terhadap pendekatan berbasis karakterisasi, critical quality attributes, paparan, hazard identification, dan risk management sepanjang siklus hidup produk nano.

Kata kunci: nanoteknologi, ISO/TC 229, nanomaterial, kesehatan hewan, nanomedisin, biosafety, toksikologi, ISO 21362, One Health.

 

1. PENDAHULUAN

 

Nanoteknologi merupakan bidang multidisiplin yang berfokus pada pemahaman dan pengendalian materi serta proses pada skala nano, ketika fenomena yang bergantung pada ukuran dapat menghasilkan sifat yang berbeda dari material dalam bentuk massalnya. ISO/TC 229 menggunakan konsep skala nano sebagai bagian penting dalam ruang lingkup standardisasinya dan mengembangkan standar yang mencakup terminologi, metrologi, metode pengujian, karakterisasi, spesifikasi material, serta aspek kesehatan, keselamatan, dan lingkungan.

Dalam bidang kesehatan, perubahan ukuran partikel dapat memengaruhi kelarutan, luas permukaan, stabilitas, distribusi biologis, interaksi dengan membran sel, protein corona, internalisasi seluler, serta jalur eliminasi. Oleh karena itu, ukuran bukan sekadar parameter fisik, tetapi dapat menjadi critical quality attribute yang berhubungan dengan keamanan dan performa produk. FDA, misalnya, menekankan bahwa ukuran dan distribusi ukuran nanomaterial perlu dikaitkan dengan atribut mutu, keamanan, dan efektivitas produk yang dikembangkan.

Dalam kedokteran manusia, platform nano telah digunakan dan dikembangkan untuk drug delivery, diagnostik, pencitraan, terapi bertarget, rekayasa jaringan, serta sistem theranostic. Literatur terbaru menunjukkan bahwa liposom, nanopartikel polimer, nanopartikel protein, dendrimer, material berbasis logam, karbon, dan material hibrida memiliki potensi meningkatkan bioavailability, mengendalikan pelepasan zat aktif, dan meningkatkan penghantaran ke jaringan sasaran.

Kecenderungan yang sama berkembang dalam kedokteran hewan. Nanoteknologi digunakan dalam pengembangan vaksin, penghantaran obat dan gen, diagnostik, nutrisi, serta teknologi antimikroba. Kajian tentang nanovaksin veteriner menunjukkan bahwa nanopartikel dapat mendukung pengambilan antigen oleh sel penyaji antigen, aktivasi sel B, dan distribusi antigen menuju jaringan limfoid. Literatur veteriner mutakhir juga menempatkan nanomedisin hewan dalam perspektif One Health karena teknologi tersebut mempunyai hubungan dengan keamanan hewan, kesehatan manusia, lingkungan, dan pengembangan teknologi translasi.

Namun, keunggulan biologis nanomaterial sekaligus menciptakan tantangan. Dua material dengan komposisi kimia sama dapat menghasilkan respons biologis berbeda apabila ukuran, morfologi, muatan permukaan, luas permukaan spesifik, agregasi, pelapisan, atau bentuk kristalnya berbeda. Karena itu, evaluasi keamanan tidak cukup dilakukan hanya berdasarkan identitas kimia material.

Dalam konteks tersebut, standardisasi internasional menjadi penting. ISO/TC 229, yang dibentuk pada 2005, telah mengembangkan standar untuk terminologi, pengukuran dan karakterisasi, aspek kesehatan-keselamatan-lingkungan, spesifikasi material, serta produk dan aplikasi. Pada 2026, ISO mencatat 118 standar ISO yang telah diterbitkan dan 36 standar yang sedang dikembangkan dalam ISO/TC 229, meskipun angka tersebut mencakup pembaruan dan seluruh ruang lingkup nanoteknologi, bukan hanya bidang kesehatan.

Dengan demikian, perkembangan standardisasi tidak dapat dipandang sebagai penyusunan satu “standar nanomedis” tunggal. Sistemnya lebih menyerupai ekosistem standar yang saling melengkapi: terminologi → karakterisasi → pengukuran → toksikologi → paparan → manajemen risiko → spesifikasi material → evaluasi produk.

 

2. METODOLOGI

 

2.1 Desain kajian

Artikel ini menggunakan pendekatan narrative review berbasis telaah dokumen standar (standards-based review). Kajian difokuskan pada perkembangan standardisasi internasional yang mempunyai relevansi langsung atau tidak langsung terhadap kesehatan hewan, kedokteran manusia, farmasi, perangkat medis, toksikologi, biosafety, dan lingkungan.

2.2 Sumber informasi

Sumber utama terdiri atas:

1. katalog dan laman resmi ISO/TC 229;
2. dokumen standar ISO yang telah diterbitkan;
3. dokumen ISO yang sedang dikembangkan;
4. standar ISO/TC 194 yang berkaitan dengan evaluasi biologis perangkat medis;
5. dokumen regulator, terutama FDA dan EMA;
6. artikel ilmiah peer-reviewed mengenai nanomedisin dan nanoteknologi veteriner.

Prioritas diberikan kepada dokumen resmi ISO untuk menentukan status, tahun penerbitan, ruang lingkup, dan nomor standar. Literatur ilmiah digunakan untuk memberikan konteks aplikasi biomedis dan veteriner.

2.3 Kriteria analisis

Setiap standar dianalisis berdasarkan:

• identitas dan terminologi nanomaterial;
• ukuran dan distribusi ukuran;
• morfologi;
• komposisi kimia;
• sifat permukaan;
• agregasi dan aglomerasi;
• stabilitas;
• metode pengujian;
• toksisitas;
• paparan manusia;
• risiko lingkungan;
• relevansi terhadap produk medis;
• relevansi terhadap kesehatan hewan;
• keterkaitan dengan prinsip One Health.

2.4 Pembaruan status standar

Status standar ditentukan berdasarkan katalog ISO yang tersedia hingga September 2026. Hal ini penting karena beberapa dokumen telah mengalami revisi, penggantian, konfirmasi, atau perubahan status.

Sebagai contoh, ISO/TS 21362:2018 telah ditarik dan digantikan oleh ISO 21362:2026, yang diterbitkan pada Februari 2026.

 

3. HASIL DAN PEMBAHASAN

 

3.1 Evolusi standardisasi ISO/TC 229

ISO/TC 229 tidak hanya mengembangkan standar untuk menentukan apakah suatu material berukuran nano, tetapi membangun infrastruktur standardisasi yang memungkinkan material tersebut dapat dibandingkan, diukur, diuji, dan dinilai risikonya secara konsisten.

Struktur ISO/TC 229 hingga 2026 mencakup:

Kelompok	Fokus utama
JWG 1	Terminology and nomenclature
JWG 2	Measurement and characterization bersama IEC/TC 113
WG 3	Health, Safety and Environmental Aspects
WG 4	Material specifications
WG 5	Products and Applications
AHG 1	Advanced materials
AHG 2	Nano-bio
TG 2	Sustainability, consumer and societal dimensions
TG 4	Nano-bio

Struktur tersebut menunjukkan bahwa aspek kesehatan bukan berdiri sendiri, melainkan berhubungan dengan pengukuran, karakterisasi, spesifikasi material, aplikasi produk, serta keberlanjutan.

Pada 2025, ANSI menandai 20 tahun aktivitas ISO/TC 229 dan menegaskan bahwa komite tersebut telah mengembangkan standar yang mencakup terminologi, pengukuran dan karakterisasi, keberlanjutan, dimensi konsumen dan masyarakat, aspek kesehatan-keselamatan-lingkungan, spesifikasi material, serta produk dan aplikasi.

 

3.2 ISO 80004-1:2023 dan harmonisasi terminologi

Salah satu fondasi terpenting adalah ISO 80004-1:2023 Nanotechnologies — Vocabulary — Part 1: Core vocabulary.

Standar ini menyediakan kosakata inti nanoteknologi untuk memfasilitasi komunikasi antara industri, lembaga penelitian, regulator, dan pemangku kepentingan lainnya.

Harmonisasi terminologi sangat penting dalam kesehatan karena istilah seperti nano-object, nanoparticle, nanofibre, nanoplate, nanomaterial, agregat, dan aglomerat memiliki implikasi berbeda dalam desain pengujian.

Tanpa definisi yang konsisten, dua laboratorium dapat menguji material yang disebut dengan istilah sama tetapi sebenarnya mempunyai karakteristik fisikokimia berbeda.

Dalam konteks regulasi, hal ini juga penting karena definisi “nanomaterial” tidak selalu identik di seluruh yurisdiksi. FDA, misalnya, menyatakan bahwa mereka tidak menetapkan satu definisi regulatori tunggal untuk nanomaterial dan dalam konteks tertentu dapat mempertimbangkan produk dengan dimensi hingga 1.000 nm apabila sifatnya direkayasa untuk menghasilkan fenomena atau karakteristik bergantung ukuran.

 

3.3 ISO/TR 13014:2012: karakterisasi fisikokimia sebagai dasar toksikologi

ISO/TR 13014:2012 memberikan panduan karakterisasi fisikokimia nanomaterial buatan untuk penilaian toksikologi. Dokumen ini masih tercantum sebagai standar yang berlaku dalam katalog ISO.

Karakterisasi tersebut penting karena respons biologis nanomaterial dapat dipengaruhi oleh:

• ukuran primer;
• distribusi ukuran;
• morfologi;
• luas permukaan;
• komposisi;
• kristalinitas;
• aglomerasi/agregasi;
• muatan permukaan;
• karakteristik permukaan;
• kelarutan;
• stabilitas;
• kemampuan menghasilkan spesies reaktif.

Konsekuensinya, evaluasi toksikologi sebaiknya tidak hanya mencantumkan konsentrasi massa, tetapi mempertimbangkan dose metrics yang relevan dengan mekanisme toksisitas.

Dalam pengembangan obat nano untuk manusia maupun hewan, pendekatan ini membantu menghubungkan karakteristik material → paparan → interaksi biologis → efek → risiko.

 

3.4 Perkembangan penting: ISO 21362:2026

Salah satu perkembangan paling relevan pada 2026 adalah terbitnya ISO 21362:2026 Nanotechnologies — Analysis of nano-objects using asymmetrical flow and centrifugal field-flow fractionation.

Standar ini diterbitkan pada Februari 2026 dan menggantikan ISO/TS 21362:2018.

ISO 21362:2026 menjelaskan prinsip umum field-flow fractionation serta parameter, kondisi, dan persyaratan pelaporan minimum untuk pengembangan dan validasi metode menggunakan:

• asymmetrical flow field-flow fractionation (AF4);
• centrifugal field-flow fractionation (CF3).

Metode tersebut dapat digunakan untuk analisis nano-objek dan agregat/aglomerasinya dalam media berair.

Dalam konteks kesehatan, perkembangan ini penting karena formulasi nanopartikel tidak selalu berada sebagai partikel tunggal dengan ukuran konstan. Agregasi atau aglomerasi dapat mengubah:

• distribusi biologis;
• stabilitas formulasi;
• interaksi dengan protein;
• internalisasi sel;
• sedimentasi;
• farmakokinetik;
• toksisitas.

Oleh karena itu, penggunaan FFF dapat mendukung karakterisasi yang lebih informatif dibandingkan hanya menggunakan satu angka ukuran rata-rata.

 

3.5 ISO/TS 20787:2017 dan ekotoksikologi nanomaterial

ISO/TS 20787:2017 menetapkan metode untuk menilai toksisitas nanomaterial buatan terhadap organisme akuatik, khususnya Artemia sp. nauplii dalam lingkungan air laut buatan. Standar ini telah ditinjau dan dikonfirmasi pada 2024 sehingga masih berstatus berlaku.

Relevansinya terhadap kesehatan hewan sangat besar.

Nanomaterial dapat memasuki lingkungan melalui:

• limbah industri;
• limbah laboratorium;
• residu formulasi farmasi;
• penggunaan produk antimikroba;
• fasilitas peternakan;
• air limbah rumah sakit;
• pembuangan produk veteriner.

Karena itu, biosafety tidak dapat dibatasi pada pasien manusia atau hewan yang menerima produk. Evaluasi harus mempertimbangkan pula kemungkinan pelepasan material ke lingkungan.

 

3.6 ISO/TS 23359:2025 dan material graphene-related 2D

Perkembangan penting lainnya adalah ISO/TS 23359:2025, yang diterbitkan pada Agustus 2025.

Standar ini mengatur karakterisasi kimia material 2D terkait grafena dari bentuk serbuk dan dispersi cair. Metodenya mencakup antara lain:

• X-ray photoelectron spectroscopy (XPS);
• thermogravimetric analysis (TGA);
• inductively coupled plasma mass spectrometry (ICP-MS);
• Fourier-transform infrared spectroscopy (FTIR).

Pendekatan tersebut penting karena material grafena dan turunannya bukan merupakan satu kelompok material yang homogen. Perbedaan oksidasi, gugus fungsi, kontaminan logam, komposisi unsur, dan karakteristik permukaan dapat menghasilkan perbedaan interaksi biologis.

Dalam pengembangan biosensor, smart scaffold, penghantaran obat, atau material implan, identifikasi kimia yang rinci menjadi dasar untuk menentukan hubungan antara struktur dan fungsi.

 

3.7 ISO/TS 9651:2025: kerangka klasifikasi material 2D

ISO/TS 9651:2025 menyediakan classification framework for graphene-related 2D materials.

Standar ini tidak sekadar memberikan nama material, tetapi menghubungkan karakteristik material dengan metode pengukuran, rentang nilai karakteristik apabila berlaku, sintaks penamaan/deskripsi, dan template lembar data teknis.

Implikasinya terhadap kesehatan cukup penting. Material 2D yang diberi label “graphene” dapat memiliki perbedaan substansial dalam:

• ketebalan;
• ukuran lateral;
• jumlah lapisan;
• komposisi;
• kandungan oksigen;
• gugus fungsi;
• kontaminan;
• sifat permukaan.

Standardisasi klasifikasi membantu mengurangi masalah material ambiguity dalam penelitian biomedis.

 

3.8 ISO/TS 12901-2:2026 dan perlindungan pekerja

Pada 2026 ISO juga menerbitkan ISO/TS 12901-2:2026 Nanotechnologies — Occupational risk management applied to engineered nanomaterials — Part 2: Use of the control banding approach.

Dokumen ini memberikan pendekatan control banding untuk mengendalikan risiko pajanan kerja terhadap nano-objek dan agregat/aglomerasinya, terutama melalui pengendalian inhalasi.

Dalam laboratorium farmasi, rumah sakit, fasilitas produksi vaksin, laboratorium veteriner, dan industri pakan, perlindungan pekerja merupakan komponen biosafety yang tidak boleh dipisahkan dari keselamatan produk.

Hal ini menunjukkan bahwa standardisasi nano pada 2026 tidak hanya berorientasi pada “apakah produk aman bagi pasien”, tetapi juga:

material → pekerja → pasien/hewan → konsumen → lingkungan.

 

3.9 ISO/TC 194 dan perangkat medis berbasis nanomaterial

Untuk aplikasi perangkat medis, standardisasi ISO/TC 229 harus dibaca bersama standar ISO/TC 194.

Dokumen yang sangat relevan adalah ISO/TR 10993-22:2017 Biological evaluation of medical devices — Part 22: Guidance on nanomaterials.

Dokumen tersebut secara khusus membahas perangkat medis yang tersusun dari atau mengandung nanomaterial, termasuk evaluasi:

• karakterisasi nanomaterial;
• preparasi sampel;
• pelepasan nano-objek;
• toksikokinetik;
• evaluasi biologis;
• penilaian risiko;
• pelaporan evaluasi biologis.

Hal yang sangat penting adalah bahwa nano-objek dapat muncul bukan hanya karena suatu perangkat memang dibuat dari nanomaterial. Nano-objek juga dapat terbentuk akibat:

• keausan;
• degradasi;
• penggerindaan;
• pemolesan;
• proses mekanis lainnya.

Dengan demikian, evaluasi life cycle perangkat medis menjadi penting.

 

3.10 ISO 10993-1:2025 memperkuat pendekatan berbasis risiko

Pada 2025 diterbitkan edisi keenam ISO 10993-1:2025, yang menempatkan evaluasi biologis perangkat medis dalam kerangka manajemen risiko yang selaras dengan ISO 14971.

Pendekatan tersebut memperkuat paradigma bahwa biokompatibilitas tidak seharusnya dipahami sebagai sekumpulan uji toksisitas yang berdiri sendiri.

Sebaliknya, evaluasi perlu mempertimbangkan:

intended use → sifat material → jenis kontak → durasi pajanan → bahaya biologis → paparan → risiko → kebutuhan pengujian.

Untuk material nano, pendekatan ini sangat penting karena pengujian standar terhadap material bulk belum tentu sepenuhnya menggambarkan perilaku nano-objek.

 

3.11 ISO 10993-18 dan ISO 10993-17

ISO 10993-18:2020 memberikan kerangka karakterisasi kimia material perangkat medis dalam proses manajemen risiko. Standar ini membantu mengidentifikasi dan, jika diperlukan, mengkuantifikasi konstituen material untuk mengidentifikasi bahaya biologis dan memperkirakan risiko.

Sementara itu, ISO 10993-17:2023 mengatur penilaian risiko toksikologis terhadap konstituen perangkat medis.

Bagi produk nano, ketiganya dapat dipandang sebagai rangkaian konseptual:

characterization → constituent identification → exposure → toxicological assessment → biological risk management.

 

3.12 Relevansi standardisasi ISO terhadap kesehatan hewan

A. Nanovaksin veteriner

Nanopartikel dapat digunakan sebagai carrier antigen atau adjuvan dalam pengembangan vaksin hewan. Keuntungannya dapat berupa peningkatan stabilitas antigen, penghantaran antigen ke sel target, dan modulasi respons imun.

Namun, karakteristik nanopartikel perlu dikendalikan secara konsisten agar perubahan ukuran, agregasi, muatan permukaan, atau stabilitas tidak menghasilkan perubahan respons biologis.

Kajian mengenai nanovaksin veteriner menunjukkan potensi penggunaan nanopartikel protein, nanopartikel yang berasal dari virus, bakteriofag, maupun tanaman dalam pengembangan vaksin hewan.

 

B. Sistem penghantaran obat

Nanocarrier dapat digunakan untuk mengendalikan pelepasan obat, meningkatkan kelarutan, dan mengarahkan bahan aktif ke jaringan tertentu.

Pada hewan produksi, isu keselamatan mempunyai dimensi tambahan karena produk nano dapat berhubungan dengan:

• residu obat;
• jaringan yang dapat dikonsumsi;
• susu;
• daging;
• telur;
• organ target;
• lingkungan peternakan.

Oleh karena itu, pendekatan standardisasi perlu diperluas dari patient safety menuju food-chain safety.

 

C. Diagnostik veteriner

Nanobiosensor mempunyai potensi digunakan untuk mendeteksi:

• antigen patogen;
• antibodi;
• asam nukleat;
• biomarker inflamasi;
• metabolit;
• toksin.

Namun, performa diagnostik harus dikaitkan dengan karakteristik nanomaterial yang digunakan.

Perubahan ukuran atau aglomerasi dapat memengaruhi luas permukaan, jumlah situs pengikatan, transport analit, serta sensitivitas dan spesifisitas sistem.

 

D. Nanomaterial antimikroba

Nanopartikel perak merupakan salah satu contoh nanomaterial yang telah memiliki standar karakteristik dan metode pengukuran melalui ISO/TS 20660:2019. Dokumen tersebut ditujukan untuk spesifikasi karakteristik dan metode pengukuran nanopartikel perak yang digunakan dalam aplikasi antibakteri.

Menariknya, pada 2026 ISO sedang mengembangkan revisi melalui ISO/AWI TS 20660, yang akan menggantikan ISO/TS 20660:2019. Dokumen yang sedang dikembangkan tersebut secara eksplisit menyatakan bahwa fokusnya adalah karakteristik dan metode pengukuran, sedangkan isu keselamatan kesehatan dan keselamatan selama produksi atau penggunaan tidak menjadi cakupan dokumen tersebut.

Hal ini merupakan pengingat penting bahwa standar karakterisasi tidak sama dengan standar keamanan. Data karakterisasi harus dikombinasikan dengan standar toksikologi, paparan, dan manajemen risiko.

 

3.13 Perspektif One Health

Dalam konteks veteriner, standardisasi nanoteknologi idealnya ditempatkan dalam kerangka One Health.

Sebuah produk nano yang digunakan pada hewan dapat memiliki setidaknya empat kelompok penerima risiko:

1. hewan sebagai pasien;
2. manusia sebagai dokter hewan, pekerja, pemilik hewan, atau konsumen;
3. lingkungan sebagai media penerima residu;
4. populasi mikroorganisme yang dapat terpapar material antimikroba.

Karena itu, penilaian keamanan tidak cukup berhenti pada acute toxicity.

Kerangka evaluasi ideal mencakup:

material identity → physicochemical characterization → exposure → hazard → toxicokinetics → biological effects → environmental fate → food-chain implications → risk management.

Pendekatan seperti ini konsisten dengan perkembangan nanomedisin veteriner yang semakin menekankan keselamatan spesies, nasib lingkungan, keamanan rantai pangan, dan integrasi One Health.

 

3.14 Perbandingan standar utama yang relevan hingga 2026

 

Standar	Tahun/status	Fokus	Relevansi kesehatan
ISO 80004-1	2023	Kosakata inti nanoteknologi	Harmonisasi istilah
ISO/TR 13014	2012, berlaku	Karakterisasi fisikokimia untuk toksikologi	Dasar evaluasi keamanan
ISO/TS 20787	2017, dikonfirmasi 2024	Toksisitas akuatik Artemia	Environmental safety
ISO/TS 80004-13	2024	Terminologi grafena dan material 2D	Material 2D untuk biomedis
ISO/TS 23359	2025	Karakterisasi kimia material 2D terkait grafena	Biosensor/scaffold/material medis
ISO/TS 9651	2025	Klasifikasi material 2D terkait grafena	Identitas dan konsistensi material
ISO 21362	2026	AF4/CF3 untuk analisis nano-objek	Ukuran, distribusi, agregasi
ISO/TS 12901-2	2026	Control banding pajanan kerja	Biosafety pekerja
ISO/TS 20660	2019; revisi sedang dikembangkan	Nanopartikel perak antibakteri	Antimikroba
ISO/TR 10993-22	2017	Evaluasi biologis nanomaterial pada perangkat medis	Biokompatibilitas
ISO 10993-1	2025	Prinsip evaluasi biologis berbasis risiko	Medical devices
ISO 10993-17	2023	Risiko toksikologis konstituen	Toxicological risk assessment
ISO 10993-18	2020	Karakterisasi kimia material perangkat medis	Chemical characterization

 

Sumber utama untuk status standar: katalog resmi ISO/TC 229 dan ISO/TC 194.

 

3.15 Tantangan standardisasi hingga 2030

Meskipun perkembangan standardisasi berlangsung cepat, terdapat sejumlah tantangan.

1. Variabilitas material

Istilah “nanopartikel” dapat mencakup material yang sangat berbeda. Bahkan material dengan komposisi kimia sama dapat menghasilkan respons biologis berbeda akibat variasi ukuran, morfologi, permukaan, atau agregasi.

2. Perbedaan definisi regulatori

Definisi nanomaterial dan pendekatan regulatori belum sepenuhnya seragam antarnegara. FDA, misalnya, menerapkan pendekatan berbasis karakteristik dan fungsi material dalam konteks produk yang diregulasi.

3. Produk kombinasi

Nanoteknologi sering menghasilkan produk yang berada pada batas antara:

• obat;
• biologik;
• perangkat medis;
• diagnostik;
• bahan implan.

Hal tersebut membutuhkan integrasi beberapa rezim standardisasi dan regulasi.

4. Toksikologi jangka panjang

Pengetahuan mengenai toksisitas akut relatif lebih berkembang dibandingkan pemahaman tentang:

• akumulasi kronis;
• transformasi biologis;
• degradasi;
• interaksi dengan protein;
• perubahan protein corona;
• efek multigenerasi;
• dampak ekosistem.

5. Standardisasi in vitro dan in vivo

Tidak semua metode yang valid untuk material bulk dapat langsung digunakan untuk nanomaterial. ISO/TR 10993-22 secara khusus mengingatkan bahwa nanomaterial memiliki tantangan tersendiri dalam penerapan metode evaluasi biologis.

6. Kesenjangan antara karakterisasi dan risiko

Data ukuran, zeta potential, FTIR, XPS, TEM, DLS, atau ICP-MS tidak otomatis membuktikan keamanan. Data tersebut merupakan bagian dari evidence chain yang harus dihubungkan dengan paparan dan efek biologis.

 

3.16 Arah perkembangan standardisasi 2026–2030

Berdasarkan perkembangan standar yang telah diterbitkan dan sedang dikembangkan, arah standardisasi nanoteknologi dapat diperkirakan bergerak menuju lima pendekatan utama:

A. From size-based to property-based characterization

Tidak cukup hanya mengetahui apakah material berada pada skala nano. Yang semakin penting adalah memahami sifat yang menentukan perilaku biologisnya.

B. From material characterization to lifecycle characterization

Material perlu dikarakterisasi bukan hanya sebelum digunakan, tetapi selama:

manufacturing → formulation → administration → biological transformation → degradation → excretion → environmental release.

C. From isolated toxicity to integrated risk assessment

Penilaian risiko akan semakin menggabungkan:

hazard × exposure × susceptibility × duration × route of exposure.

D. From human health to One Health

Untuk aplikasi veteriner, keselamatan hewan, manusia, pangan, dan lingkungan perlu dipertimbangkan dalam satu kerangka.

E. From laboratory innovation to regulatory readiness

Standardisasi menjadi jembatan antara hasil penelitian dan produk yang dapat dievaluasi secara konsisten oleh regulator.

 

4. KESIMPULAN

 

Perkembangan standar ISO nanoteknologi hingga 2026 menunjukkan perubahan yang signifikan dari pendekatan awal yang terutama berorientasi pada terminologi dan definisi menuju ekosistem standardisasi yang lebih komprehensif, mencakup karakterisasi fisikokimia, pengukuran nano-objek, klasifikasi material, toksikologi, ekotoksikologi, paparan kerja, spesifikasi material, dan evaluasi produk.

Perkembangan ISO 21362:2026 merupakan salah satu kemajuan penting karena menyediakan kerangka analisis nano-objek menggunakan asymmetrical flow dan centrifugal field-flow fractionation, termasuk analisis agregat dan aglomerat. Sementara itu, ISO/TS 23359:2025 dan ISO/TS 9651:2025 memperkuat standardisasi material 2D terkait grafena melalui karakterisasi kimia dan kerangka klasifikasi.

Pada sisi biosafety, ISO/TR 13014:2012, ISO/TS 20787:2017, dan ISO/TS 12901-2:2026 memberikan kontribusi pada karakterisasi untuk toksikologi, pengujian ekotoksisitas, serta pengendalian risiko pajanan kerja.

Dalam bidang medis, perkembangan tersebut perlu diintegrasikan dengan seri ISO 10993, khususnya ISO/TR 10993-22 mengenai nanomaterial dan ISO 10993-1:2025 mengenai evaluasi biologis berbasis manajemen risiko.

Untuk kesehatan hewan, implikasinya bahkan lebih luas karena produk nanoteknologi dapat memasuki hubungan antara hewan–manusia–pangan–lingkungan. Nanovaksin, nanocarrier obat, nanobiosensor, nanopartikel antimikroba, dan aplikasi nutrisi berpotensi meningkatkan efektivitas teknologi veteriner, tetapi harus disertai karakterisasi material yang dapat direproduksi, evaluasi toksikologi yang sesuai, pengendalian paparan, serta penilaian risiko sepanjang siklus hidup.

Dengan demikian, arah standardisasi nanoteknologi yang paling penting menuju dekade berikutnya bukan sekadar memperbanyak jumlah standar, tetapi membangun rantai bukti yang dapat ditelusuri dari identitas material hingga konsekuensi biologis dan lingkungan. Dalam perspektif One Health, pendekatan tersebut merupakan fondasi penting agar inovasi nanoteknologi dapat bergerak dari laboratorium menuju aplikasi medis dan veteriner dengan tingkat keselamatan, konsistensi, dan keterterimaan regulatori yang lebih tinggi.

 

5. DAFTAR PUSTAKA

 

European Medicines Agency. (2006). Reflection paper on nanotechnology-based medicinal products for human use. European Medicines Agency.

 

Fortune, A., Aime, A., Raymond, D., et al. (2025). Nanotechnology in medicine: A double-edged sword for health outcomes. Health Nanotechnology, 1, 9.

 

International Organization for Standardization. (2012). ISO/TR 13014:2012 Nanotechnologies — Guidance on physico-chemical characterization of engineered nanoscale materials for toxicologic assessment. ISO.

 

International Organization for Standardization. (2017). ISO/TR 10993-22:2017 Biological evaluation of medical devices — Part 22: Guidance on nanomaterials. ISO.

 

International Organization for Standardization. (2017). ISO/TS 20787:2017 Nanotechnologies — Aquatic toxicity assessment of manufactured nanomaterials in saltwater lakes using Artemia sp. nauplii. ISO.

 

International Organization for Standardization. (2020). ISO 10993-18:2020 Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process. ISO.

 

International Organization for Standardization. (2020). ISO/TS 10993-19:2020 Biological evaluation of medical devices — Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials. ISO.

 

International Organization for Standardization. (2021). ISO 10993-12:2021 Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials. ISO.

 

International Organization for Standardization. (2023). ISO 80004-1:2023 Nanotechnologies — Vocabulary — Part 1: Core vocabulary. ISO.

 

International Organization for Standardization. (2023). ISO 10993-17:2023 Biological evaluation of medical devices — Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents. ISO.

 

International Organization for Standardization. (2024). ISO/TS 80004-13:2024 Nanotechnologies — Vocabulary — Part 13: Graphene and other two-dimensional (2D) materials. ISO.

 

International Organization for Standardization. (2025). ISO 10993-1:2025 Biological evaluation of medical devices — Part 1: Requirements and general principles for the evaluation of biological safety within a risk management process. ISO.

 

International Organization for Standardization. (2025). ISO/TS 23359:2025 Nanotechnologies — Chemical characterization of graphene-related two-dimensional materials from powders and liquid dispersions. ISO.

International Organization for Standardization. (2025). ISO/TS 9651:2025 Nanotechnologies — Classification framework for graphene-related 2D materials. ISO.

 

International Organization for Standardization. (2026). ISO 21362:2026 Nanotechnologies — Analysis of nano-objects using asymmetrical flow and centrifugal field-flow fractionation. ISO.

 

International Organization for Standardization. (2026). ISO/TS 12901-2:2026 Nanotechnologies — Occupational risk management applied to engineered nanomaterials — Part 2: Use of the control banding approach. ISO.

 

International Organization for Standardization. (2026). ISO/TC 229 — Nanotechnologies: Standards and projects. ISO.

 

Khan, T. (2025). The role of nanomaterials in diagnosis and targeted drug delivery. Chemistry & Biodiversity.

 

Sun, M., Pratama, A. C., Qiu, H., Liu, Z., & He, F. (2024). Toward innovative veterinary nanoparticle vaccines. Animal Diseases, 4, 14.

 

Zhou, Q., et al. (2025). Transforming medicine: Cutting-edge applications of nanoscale materials in drug delivery. ACS Nano, 19(4), 4011–4038.

 

#Nanoteknologi 

#ISO 

#Nanomedis 

#KesehatanHewan 

#OneHealth