Jangan Asal Ubah! Ini Bahaya Fatal Jika Change Control di Industri Obat Hewan Diabaikan!

 

XVI. PENGENDALIAN PERUBAHAN (CHANGE CONTROL)

 

1. Tujuan (Objective)

Bagian ini bertujuan untuk memastikan bahwa setiap perubahan yang terjadi pada fasilitas, peralatan, bahan, proses produksi, prosedur, atau sistem mutu dikaji, dievaluasi, disetujui, dan dilaksanakan secara terkendali untuk menjamin bahwa mutu, keamanan, dan konsistensi produk obat hewan tetap terjaga sesuai standar yang telah ditetapkan.

 

2. Ruang Lingkup (Scope)

Prosedur ini mencakup seluruh perubahan yang dapat memengaruhi sistem mutu, termasuk:

• Fasilitas dan tata letak ruang produksi atau laboratorium;
• Peralatan dan sistem utilitas (HVAC, air, udara bertekanan, dll.);
• Formula, bahan baku, bahan pengemas, dan sumber pemasok;
• Proses produksi, pengemasan, pengujian, dan pembersihan;
• Prosedur mutu, dokumentasi, dan sistem komputerisasi;
• Struktur organisasi dan tanggung jawab personel yang berdampak pada mutu produk.

 

3. Tanggung Jawab (Responsibilities)

• Manajer Mutu (Quality Manager):

Bertanggung jawab atas koordinasi, evaluasi risiko, dan persetujuan akhir setiap perubahan yang diajukan, serta memastikan bahwa semua perubahan dilaksanakan sesuai sistem pengendalian perubahan yang berlaku.

• Pemrakarsa Perubahan (Change Initiator):

Personel yang mengidentifikasi dan mengajukan perubahan. Bertanggung jawab atas penyusunan deskripsi perubahan, alasan, serta perkiraan dampaknya terhadap sistem atau produk.

• Tim Evaluasi Perubahan (Change Control Committee):

Terdiri atas perwakilan dari bagian Produksi, Pengawasan Mutu, Teknik, dan Manajemen Mutu. Tim ini bertugas menilai dampak perubahan, menentukan kategori perubahan, dan memberikan rekomendasi pelaksanaan.

• Kepala Bagian Terkait:

Bertanggung jawab atas implementasi perubahan yang telah disetujui dan penyampaian laporan pelaksanaan kepada Manajer Mutu.

 

4. Prinsip Umum (General Principles)

• Semua perubahan yang berpotensi memengaruhi mutu produk harus dikelola melalui sistem pengendalian perubahan formal.
• Tidak ada perubahan yang boleh diterapkan sebelum dilakukan kajian dan disetujui oleh Manajer Mutu.
• Setiap perubahan harus didokumentasikan lengkap dengan alasan, analisis risiko, hasil kajian, persetujuan, dan hasil pelaksanaan.
• Bila perubahan dapat berdampak terhadap registrasi produk, otoritas berwenang harus diberitahu dan/atau disetujui terlebih dahulu sesuai ketentuan peraturan.

 

5. Prosedur Pengendalian Perubahan (Change Control Procedure)

 

5.1. Pengajuan Perubahan (Change Request)

• Setiap permohonan perubahan harus diajukan secara tertulis menggunakan Formulir Permintaan Perubahan (Change Request Form) yang mencakup:
• Deskripsi perubahan yang diusulkan;
• Alasan atau latar belakang perubahan;
• Identifikasi area dan proses yang terdampak;
• Analisis awal terhadap risiko yang mungkin timbul.

 

5.2. Evaluasi dan Klasifikasi Perubahan (Evaluation and Classification)

• Permohonan perubahan dievaluasi oleh Tim Evaluasi Perubahan untuk menilai dampaknya terhadap mutu, keamanan, dan efektivitas produk.
• Berdasarkan tingkat dampaknya, perubahan diklasifikasikan menjadi:
• Perubahan Minor: Tidak berdampak signifikan terhadap mutu produk atau sistem mutu.
• Perubahan Mayor: Dapat memengaruhi mutu atau proses, namun tidak memerlukan persetujuan otoritas sebelum implementasi.
• Perubahan Kritis: Berpotensi memengaruhi spesifikasi, keamanan, atau efektivitas produk, dan memerlukan persetujuan otoritas sebelum diterapkan.

 

5.3. Persetujuan Perubahan (Change Approval)

• Setelah evaluasi selesai, rekomendasi hasil kajian disampaikan kepada Manajer Mutu untuk mendapatkan persetujuan akhir.
• Perubahan baru dapat dilaksanakan setelah persetujuan tertulis diterbitkan.

 

5.4. Implementasi Perubahan (Change Implementation)

• Pelaksanaan perubahan dilakukan sesuai rencana yang telah disetujui dan diawasi oleh bagian terkait.
• Apabila diperlukan, kegiatan validasi, kualifikasi, atau pelatihan tambahan harus dilakukan sebelum perubahan diberlakukan secara penuh.

 

5.5. Verifikasi dan Penutupan (Verification and Closure)

• Setelah perubahan diterapkan, dilakukan verifikasi untuk memastikan bahwa hasil pelaksanaan sesuai dengan tujuan dan tidak menimbulkan dampak negatif terhadap mutu produk.
• Laporan penutupan (Change Control Closure Report) disusun dan disetujui oleh Manajer Mutu sebagai bukti penyelesaian proses pengendalian perubahan.

 

6. Dokumentasi Pengendalian Perubahan (Change Control Documentation)

• Setiap perubahan harus didukung oleh dokumentasi lengkap yang mencakup:
• Formulir permintaan perubahan (Change Request Form);
• Hasil evaluasi dan klasifikasi;
• Catatan persetujuan;
• Bukti pelaksanaan dan verifikasi;
• Laporan penutupan perubahan.
• Semua dokumen disimpan dan diarsipkan sesuai sistem dokumentasi yang berlaku agar mudah ditelusuri selama audit atau inspeksi.

 

7. Evaluasi Dampak dan Tindakan Tindak Lanjut (Impact Evaluation and Follow-up Actions)

• Setelah perubahan diterapkan, dilakukan evaluasi terhadap data produksi, pengujian, atau mutu produk untuk memastikan stabilitas dan konsistensi hasil.
• Bila ditemukan dampak negatif, perubahan dapat dibatalkan, dikoreksi, atau dilakukan tindakan pencegahan tambahan sesuai hasil analisis risiko.
• Hasil evaluasi dimasukkan ke dalam tinjauan manajemen (Management Review) sebagai bagian dari upaya peningkatan berkelanjutan.

 

8. Pengendalian Perubahan terhadap Produk Terdaftar (Regulatory Change Control)

• Untuk produk yang telah memperoleh izin edar, setiap perubahan yang memengaruhi formula, proses, fasilitas, atau label harus dilaporkan kepada otoritas berwenang sesuai persyaratan regulasi.
• Implementasi perubahan hanya dapat dilakukan setelah persetujuan dari otoritas diterima, kecuali untuk perubahan yang bersifat administratif atau minor.

#mutu 

#validasi 

#audit 

#regulasi 

#produksi