Rahasia Validasi & Kualifikasi CPOHB: Kunci Mutu, Keamanan, dan Konsistensi Obat Hewan

 

XV. VALIDASI DAN KUALIFIKASI (VALIDATION AND QUALIFICATION)

 

1. Tujuan (Objective)

Bagian ini bertujuan untuk memastikan bahwa seluruh fasilitas, peralatan, proses produksi, metode pengujian, serta sistem pendukung lainnya berfungsi sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan dan mampu secara konsisten menghasilkan produk obat hewan yang memenuhi standar mutu, keamanan, dan efektivitas.

 

2. Ruang Lingkup (Scope)

Prosedur ini mencakup seluruh kegiatan validasi dan kualifikasi yang dilakukan terhadap:

• Fasilitas dan utilitas (HVAC, air, udara bertekanan, sistem pembuangan limbah, dll.);
• Peralatan produksi, pengemasan, dan laboratorium;
• Proses produksi dan pembersihan (process and cleaning validation);
• Metode analisis laboratorium (method validation);
• Sistem komputerisasi yang digunakan dalam pengendalian mutu dan dokumentasi (computer system validation).

 

3. Tanggung Jawab (Responsibilities)

• Manajer Mutu (Quality Manager):
  Bertanggung jawab atas persetujuan rencana dan laporan validasi/kualifikasi, memastikan kegiatan dilaksanakan sesuai pedoman CPOHB, serta meninjau hasil untuk menjamin kesesuaian terhadap spesifikasi mutu.
• Kepala Bagian Produksi:
  Bertanggung jawab terhadap pelaksanaan validasi proses dan pembersihan, serta menjamin kondisi produksi sesuai parameter yang telah tervalidasi.
• Kepala Bagian Pengawasan Mutu:
  Bertanggung jawab terhadap validasi metode analisis, peralatan laboratorium, dan pengujian pendukung validasi.
• Tim Validasi (Validation Team):
  Melaksanakan kegiatan validasi dan kualifikasi sesuai rencana yang telah disetujui, mendokumentasikan semua hasil, dan melaporkannya kepada Manajer Mutu.

 

4. Prinsip Umum (General Principles)

• Validasi dan kualifikasi merupakan elemen penting dalam sistem mutu dan harus dilakukan berdasarkan pendekatan ilmiah serta penilaian risiko (risk-based approach).
• Semua kegiatan harus dilakukan sesuai dengan rencana validasi atau protokol yang telah disetujui sebelumnya.
• Data hasil validasi harus objektif, terdokumentasi, dan dapat ditelusuri (traceable).
• Setiap perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan, atau proses yang sudah tervalidasi harus dievaluasi dan, bila perlu, divalidasi ulang (revalidation).

 

5. Jenis Kualifikasi (Types of Qualification)

5.1. Kualifikasi Desain (Design Qualification/DQ)

Memastikan bahwa rancangan fasilitas, peralatan, dan sistem telah memenuhi spesifikasi teknis, kebutuhan operasional, serta persyaratan CPOHB.

5.2. Kualifikasi Instalasi (Installation Qualification/IQ)

Memverifikasi bahwa fasilitas, peralatan, atau sistem telah diinstalasi sesuai desain, spesifikasi teknis, dan dokumentasi pemasangan yang disetujui.

5.3. Kualifikasi Operasional (Operational Qualification/OQ)

Memastikan bahwa fasilitas, peralatan, atau sistem beroperasi sesuai parameter dan batas operasional yang ditentukan dalam kondisi tanpa beban dan/atau simulasi.

5.4. Kualifikasi Kinerja (Performance Qualification/PQ)

Memastikan bahwa fasilitas, peralatan, atau sistem berfungsi secara konsisten dan menghasilkan hasil yang sesuai spesifikasi dalam kondisi operasional normal.

 

6. Jenis Validasi (Types of Validation)

6.1. Validasi Proses (Process Validation)

• Dilakukan untuk memastikan bahwa proses produksi menghasilkan produk yang konsisten dengan spesifikasi mutu yang ditetapkan.
• Termasuk studi pendahuluan (pre-validation), validasi awal (initial validation), dan validasi berkelanjutan (continued process verification).

6.2. Validasi Pembersihan (Cleaning Validation)

• Memastikan bahwa prosedur pembersihan peralatan produksi dapat menghilangkan residu bahan aktif, bahan tambahan, dan mikroorganisme hingga batas aman yang ditetapkan.
• Pengambilan sampel dilakukan pada titik kritis, dan hasil diuji menggunakan metode analisis yang tervalidasi.

6.3. Validasi Metode Analisis (Analytical Method Validation)

• Diperlukan untuk menjamin bahwa metode pengujian laboratorium memberikan hasil yang akurat, presisi, spesifik, dan dapat diulang.
• Parameter yang dievaluasi meliputi akurasi, presisi, linearitas, spesifisitas, batas deteksi, dan batas kuantifikasi.

6.4. Validasi Sistem Komputerisasi (Computer System Validation)

• Diterapkan pada perangkat lunak dan sistem elektronik yang digunakan untuk produksi, pengawasan mutu, dan dokumentasi.
• Meliputi uji keamanan data, integritas sistem, akses pengguna, serta keandalan penyimpanan dan pencatatan elektronik (data integrity).

 

7. Dokumentasi Validasi dan Kualifikasi (Validation and Qualification Documentation)

• Setiap kegiatan validasi dan kualifikasi harus memiliki dokumen berikut:
• Rencana Validasi (Validation Master Plan/VMP): Dokumen utama yang menjelaskan strategi, ruang lingkup, tanggung jawab, dan jadwal seluruh kegiatan validasi.
• Protokol Validasi/Kualifikasi: Dokumen yang mendetailkan metode, parameter, kriteria penerimaan, dan prosedur pengujian.
• Laporan Validasi/Kualifikasi: Berisi hasil, kesimpulan, dan rekomendasi dari kegiatan validasi/kualifikasi yang telah dilakukan.
• Semua dokumen harus ditinjau dan disetujui oleh Manajer Mutu sebelum disahkan dan diarsipkan.

 

8. Revalidasi dan Rekualifikasi (Revalidation and Requalification)

• Dilakukan secara berkala atau setiap kali terjadi perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan, proses, atau metode analisis.
• Frekuensi revalidasi ditentukan berdasarkan hasil evaluasi risiko, catatan kinerja sistem, dan hasil audit mutu.
• Hasil revalidasi harus terdokumentasi dan menjadi bagian dari sistem pengendalian perubahan (change control).

 

9. Evaluasi dan Peningkatan Berkelanjutan (Evaluation and Continuous Improvement)

• Data dari kegiatan validasi dan kualifikasi digunakan untuk menilai keandalan proses dan peralatan secara berkelanjutan.
• Hasil evaluasi dimasukkan dalam tinjauan manajemen (Management Review) untuk mendukung peningkatan sistem mutu.
• Ketidaksesuaian yang ditemukan selama validasi atau kualifikasi harus ditindaklanjuti dengan CAPA yang sesuai dan terdokumentasi.

 

#ValidasiCPOHB
#KualifikasiProduksi
#MutuObatHewan
#SistemMutuFarmasi
#IndustriObatHewan