Bahaya Tersembunyi! Ini Prosedur Wajib Penarikan & Pemusnahan Obat Hewan Kadaluarsa yang Tak Boleh Diabaikan

 

XVII. PENARIKAN DAN PEMUSNAHAN PRODUK KADALUARSA (HANDLING AND DISPOSAL OF EXPIRED PRODUCTS)

 

1. Tujuan (Objective)

Bagian ini bertujuan untuk memastikan bahwa seluruh produk obat hewan yang telah melewati masa berlaku (kadaluarsa) ditangani, disimpan, dan dimusnahkan dengan cara yang aman, terkontrol, dan terdokumentasi guna mencegah penggunaannya secara tidak sah serta menghindari pencemaran terhadap lingkungan.

 

2. Ruang Lingkup (Scope)

Prosedur ini berlaku untuk seluruh produk obat hewan yang:

• Telah melewati tanggal kedaluwarsa;
• Tidak lulus pengujian mutu;
• Dikembalikan dari pelanggan atau hasil penarikan dari peredaran;
• Tidak memenuhi spesifikasi mutu akibat kerusakan fisik, penyimpanan yang tidak sesuai, atau sebab lainnya.

Prosedur ini mencakup seluruh kegiatan penanganan, penyimpanan, dokumentasi, serta pemusnahan produk kadaluarsa di area produksi, gudang, dan distribusi.

 

3. Tanggung Jawab (Responsibilities)

• Manajer Mutu (Quality Manager):
  Bertanggung jawab untuk memastikan seluruh proses identifikasi, penyimpanan, dan pemusnahan produk kadaluarsa dilakukan sesuai prosedur serta diverifikasi kebenarannya.
• Bagian Gudang (Warehouse Department):
  Bertanggung jawab mengidentifikasi dan memisahkan produk kadaluarsa dari produk yang masih layak, serta menjaga penyimpanan sementara di area karantina yang ditentukan.
• Bagian Produksi dan Pengawasan Mutu (Production and Quality Control):
  Menyediakan data pendukung terkait lot/batch yang kadaluarsa, serta melakukan konfirmasi terhadap status mutu dan keputusan pemusnahan.
• Tim Pemusnahan Produk (Disposal Team):
  Melaksanakan proses pemusnahan sesuai metode yang disetujui dan memastikan pelaksanaannya aman terhadap manusia dan lingkungan.
• Manajemen Puncak (Top Management):
  Memberikan persetujuan akhir terhadap pelaksanaan pemusnahan dan memastikan bahwa catatan dokumentasi telah lengkap dan sah.

 

4. Prinsip Umum (General Principles)

• Produk yang telah melewati masa berlaku tidak boleh digunakan, dijual, atau didistribusikan dalam keadaan apa pun.
• Semua produk kadaluarsa harus disimpan di area terpisah dan diberi label “PRODUK KADALUARSA – TIDAK UNTUK DIGUNAKAN” secara jelas dan permanen.
• Pemusnahan produk hanya boleh dilakukan setelah mendapat persetujuan dari Manajer Mutu dan disaksikan oleh minimal dua orang pejabat yang berwenang.
• Proses pemusnahan harus dilakukan dengan cara yang tidak membahayakan manusia, hewan, atau lingkungan, serta sesuai dengan peraturan perundangan yang berlaku.

 

5. Prosedur Penanganan Produk Kadaluarsa (Handling of Expired Products)

5.1. Identifikasi dan Pemisahan (Identification and Segregation)

• Setiap produk yang telah melewati masa berlaku harus segera diidentifikasi oleh Bagian Gudang berdasarkan data lot dan tanggal kedaluwarsa.
• Produk kadaluarsa dipindahkan ke area karantina khusus dengan pengawasan terbatas.
• Pencatatan dilakukan pada Daftar Produk Kadaluarsa (Expired Product Logbook) untuk setiap batch yang disisihkan.

5.2. Verifikasi dan Persetujuan Pemusnahan (Verification and Approval for Disposal)

• Bagian Pengawasan Mutu melakukan verifikasi terhadap data batch dan status produk untuk memastikan bahwa produk memang tidak dapat digunakan kembali.
• Berdasarkan hasil verifikasi, Manajer Mutu mengeluarkan Surat Persetujuan Pemusnahan (Disposal Authorization Form) sebelum tindakan pemusnahan dilakukan.

5.3. Metode Pemusnahan (Disposal Methods)

Metode pemusnahan dipilih sesuai dengan jenis produk dan peraturan lingkungan yang berlaku, antara lain:

• Incinasi (Incineration): Pembakaran pada suhu tinggi untuk menghancurkan produk secara total.
• Netralisasi Kimia (Chemical Neutralization): Untuk produk cair atau bahan kimia berbahaya yang memerlukan proses netralisasi.
• Penguburan Aman (Secure Burial): Dilakukan untuk produk padat non-toksik dengan persetujuan otoritas lingkungan.
• Pengembalian ke Pihak Ketiga (Third-Party Disposal): Dilakukan melalui perusahaan berizin yang memiliki fasilitas pemusnahan limbah farmasi.

Seluruh proses harus disaksikan dan didokumentasikan oleh Tim Pemusnahan Produk.

5.4. Dokumentasi Pemusnahan (Disposal Documentation)

Catatan pemusnahan harus memuat:

• Nomor batch/lot dan nama produk;
• Jumlah dan bentuk sediaan;
• Alasan pemusnahan;
• Metode pemusnahan yang digunakan;
• Tanggal pelaksanaan dan lokasi pemusnahan;
• Nama dan tanda tangan petugas pelaksana serta saksi yang hadir.

Semua catatan disimpan sebagai bagian dari dokumentasi mutu dan dapat diperiksa selama audit internal maupun inspeksi otoritas.

 

6. Penarikan Produk Kadaluarsa dari Peredaran (Withdrawal of Expired Products from the Market)

• Jika terdapat produk kadaluarsa yang masih beredar di pasar atau ditemukan di titik distribusi, tindakan penarikan harus segera dilakukan oleh Bagian Distribusi dan Manajer Mutu.
• Produk yang ditarik dari pasar harus diperlakukan sama dengan produk kadaluarsa lain, yaitu disimpan di area karantina sebelum dimusnahkan.
• Catatan penarikan harus dikaitkan dengan sistem pelacakan batch (batch traceability) untuk memastikan seluruh produk yang terlibat telah berhasil ditarik.

 

7. Kepatuhan terhadap Regulasi Lingkungan (Environmental and Regulatory Compliance)

• Semua kegiatan pemusnahan produk harus mematuhi peraturan nasional mengenai pengelolaan limbah bahan berbahaya dan beracun (B3) serta peraturan lingkungan lainnya.
• Pemusnahan harus dilakukan di fasilitas yang memiliki izin resmi dari instansi berwenang.
• Bukti pemusnahan, seperti Sertifikat Pemusnahan (Certificate of Disposal) dari pihak ketiga, harus disimpan sebagai bagian dari dokumentasi mutu perusahaan.

 

8. Audit dan Tinjauan (Audit and Review)

• Proses penanganan dan pemusnahan produk kadaluarsa harus diaudit secara berkala oleh bagian Mutu untuk memastikan kepatuhan terhadap prosedur dan efektivitas penerapannya.
• Hasil audit dan evaluasi pemusnahan disertakan dalam Tinjauan Manajemen (Management Review) sebagai bahan peningkatan sistem mutu dan efisiensi pengelolaan limbah farmasi.

 #ObatHewan

#ProdukKadaluarsa

#PemusnahanProduk

#ManajemenMutu

#RegulasiFarmasi