Rahasia Sistem Dokumentasi & Arsip CPOHB: Kunci Mutu, Audit Lulus, dan Produk Aman Terjamin

 

DOKUMENTASI DAN ARSIP (DOCUMENTATION AND ARCHIVING) CPOHB Bagian XIII

 

1. Tujuan (Objective)

 

Bagian ini bertujuan untuk menjamin bahwa seluruh kegiatan yang berkaitan dengan produksi, pengawasan mutu, distribusi, dan sistem manajemen mutu terdokumentasi dengan baik, akurat, dan mudah ditelusuri, serta diarsipkan secara aman untuk menjamin integritas dan keandalan informasi yang digunakan dalam pengambilan keputusan dan audit.

 

2. Ruang Lingkup (Scope)

 

Prosedur ini mencakup seluruh jenis dokumen yang digunakan dalam sistem mutu, termasuk namun tidak terbatas pada:

• Dokumen kebijakan mutu, pedoman, dan prosedur tetap (Standard Operating Procedures/SOP);

• Catatan produksi, pengawasan mutu, distribusi, inspeksi diri, dan audit;

• Dokumen terkait pelatihan personel, kalibrasi peralatan, validasi proses, serta penanganan keluhan dan penarikan produk;

• Dokumen komunikasi dengan otoritas berwenang dan lembaga sertifikasi.

• Manajer Mutu (Quality Manager):

• Bagian Administrasi dan Arsip:

• Kepala Bagian Produksi dan Pengawasan Mutu:

• Seluruh Personel Terkait:

• Semua dokumen resmi harus ditinjau dan disetujui oleh Manajer Mutu sebelum diterbitkan.

• Setiap dokumen diberi nomor identifikasi unik, tanggal penerbitan, dan status revisi.

• Distribusi dokumen dilakukan secara terkendali untuk memastikan bahwa hanya versi terbaru yang digunakan di seluruh area kerja.

• Dokumen yang direvisi harus melalui proses persetujuan ulang dan didistribusikan kepada seluruh pengguna terkait.

• Versi lama harus segera ditarik dari peredaran dan diberi tanda “Tidak Berlaku” (Obsolete).

• Riwayat revisi (revision history) harus dicatat dengan jelas dalam setiap dokumen untuk memudahkan pelacakan perubahan.

• Dokumen harus disusun dengan format standar yang mudah dibaca, konsisten, dan menggunakan bahasa Indonesia yang jelas serta teknis.

• Apabila digunakan dokumen dalam bahasa asing, harus tersedia terjemahan resmi dalam bahasa Indonesia yang disetujui oleh Manajer Mutu.

• Semua kegiatan operasional, termasuk produksi, pengawasan mutu, kalibrasi, validasi, dan inspeksi diri, harus didukung oleh catatan yang dibuat secara langsung pada saat kegiatan berlangsung.

• Catatan harus ditandatangani oleh personel yang berwenang dan mencerminkan kondisi sebenarnya (real-time data).

• Arsip disimpan di lokasi yang aman, bersih, kering, dan terlindung dari api, air, hama, serta gangguan lainnya.

• Arsip elektronik harus memiliki sistem cadangan (backup) dan mekanisme perlindungan terhadap akses tidak sah.

• Waktu penyimpanan (retention period) ditetapkan minimal selama 1 tahun setelah tanggal kedaluwarsa produk atau sesuai ketentuan peraturan yang berlaku.

• Akses terhadap dokumen dan arsip dibatasi hanya kepada personel yang berwenang.

• Informasi rahasia yang berkaitan dengan formula, proses produksi, atau data mutu tidak boleh disebarkan tanpa izin tertulis dari manajemen.

• Setelah masa penyimpanan berakhir, dokumen dapat dimusnahkan dengan cara yang aman dan terdokumentasi, seperti pencacahan, penghancuran fisik, atau penghapusan data elektronik secara permanen.

• Pemusnahan harus disetujui oleh Manajer Mutu dan disertai catatan resmi yang menunjukkan jenis, jumlah, dan tanggal pemusnahan.

• Sistem dokumentasi dan arsip harus diaudit secara berkala untuk memastikan kesesuaian dengan pedoman CPOHB.

• Evaluasi hasil audit digunakan untuk menyempurnakan sistem pengendalian dokumen dan meningkatkan efisiensi proses administrasi.

• Setiap ketidaksesuaian yang ditemukan harus segera diperbaiki dengan tindakan korektif dan pencegahan yang terdokumentasi.

#DokumentasiCPOHB
#SistemMutu
#PengendalianDokumen
#AuditMutu
#IndustriObatHewan

 

3. Tanggung Jawab (Responsibilities)

 

Bertanggung jawab atas pengendalian dokumen mutu, termasuk persetujuan, distribusi, revisi, dan penarikan dokumen yang sudah tidak berlaku.

Bertanggung jawab atas penyimpanan fisik dan/atau elektronik dokumen, memastikan keamanan, keterlacakan, dan perlindungan terhadap kerusakan atau kehilangan data.

Menjamin seluruh catatan kegiatan operasional dibuat, ditandatangani, dan diserahkan tepat waktu untuk diarsipkan sesuai ketentuan.

Wajib menggunakan dokumen resmi yang terbaru (current version) dan menjaga kerahasiaan serta integritas data yang dihasilkan.

 

4. Pengendalian Dokumen (Document Control)

 

4.1. Persetujuan dan Distribusi (Approval and Distribution)

4.2. Revisi dan Penarikan Dokumen (Revision and Withdrawal)

4.3. Format dan Bahasa (Format and Language)

 

5. Pencatatan dan Arsip (Record Keeping and Archiving)

 

5.1. Pembuatan Catatan (Record Generation)

5.2. Penyimpanan Arsip (Record Storage)

5.3. Akses dan Kerahasiaan (Access and Confidentiality)

 

6. Pemusnahan Dokumen dan Arsip (Destruction of Documents and Records)

 

 

7. Audit dan Evaluasi Dokumentasi (Audit and Documentation Review)