Rahasia Sistem Dokumentasi & Arsip CPOHB: Kunci Mutu, Audit Lulus, dan Produk Aman Terjamin

 

DOKUMENTASI DAN ARSIP (DOCUMENTATION AND ARCHIVING) CPOHB Bagian XIII

 

1. Tujuan (Objective)

 

Bagian ini bertujuan untuk menjamin bahwa seluruh kegiatan yang berkaitan dengan produksi, pengawasan mutu, distribusi, dan sistem manajemen mutu terdokumentasi dengan baik, akurat, dan mudah ditelusuri, serta diarsipkan secara aman untuk menjamin integritas dan keandalan informasi yang digunakan dalam pengambilan keputusan dan audit.

 

2. Ruang Lingkup (Scope)

 

Prosedur ini mencakup seluruh jenis dokumen yang digunakan dalam sistem mutu, termasuk namun tidak terbatas pada:

• Dokumen kebijakan mutu, pedoman, dan prosedur tetap (Standard Operating Procedures/SOP);

• Catatan produksi, pengawasan mutu, distribusi, inspeksi diri, dan audit;

• Dokumen terkait pelatihan personel, kalibrasi peralatan, validasi proses, serta penanganan keluhan dan penarikan produk;

• Dokumen komunikasi dengan otoritas berwenang dan lembaga sertifikasi.

• Manajer Mutu (Quality Manager):

• Bagian Administrasi dan Arsip:

• Kepala Bagian Produksi dan Pengawasan Mutu:

• Seluruh Personel Terkait:

• Semua dokumen resmi harus ditinjau dan disetujui oleh Manajer Mutu sebelum diterbitkan.

• Setiap dokumen diberi nomor identifikasi unik, tanggal penerbitan, dan status revisi.

• Distribusi dokumen dilakukan secara terkendali untuk memastikan bahwa hanya versi terbaru yang digunakan di seluruh area kerja.

• Dokumen yang direvisi harus melalui proses persetujuan ulang dan didistribusikan kepada seluruh pengguna terkait.

• Versi lama harus segera ditarik dari peredaran dan diberi tanda “Tidak Berlaku” (Obsolete).

• Riwayat revisi (revision history) harus dicatat dengan jelas dalam setiap dokumen untuk memudahkan pelacakan perubahan.

• Dokumen harus disusun dengan format standar yang mudah dibaca, konsisten, dan menggunakan bahasa Indonesia yang jelas serta teknis.

• Apabila digunakan dokumen dalam bahasa asing, harus tersedia terjemahan resmi dalam bahasa Indonesia yang disetujui oleh Manajer Mutu.

• Semua kegiatan operasional, termasuk produksi, pengawasan mutu, kalibrasi, validasi, dan inspeksi diri, harus didukung oleh catatan yang dibuat secara langsung pada saat kegiatan berlangsung.

• Catatan harus ditandatangani oleh personel yang berwenang dan mencerminkan kondisi sebenarnya (real-time data).

• Arsip disimpan di lokasi yang aman, bersih, kering, dan terlindung dari api, air, hama, serta gangguan lainnya.

• Arsip elektronik harus memiliki sistem cadangan (backup) dan mekanisme perlindungan terhadap akses tidak sah.

• Waktu penyimpanan (retention period) ditetapkan minimal selama 1 tahun setelah tanggal kedaluwarsa produk atau sesuai ketentuan peraturan yang berlaku.

• Akses terhadap dokumen dan arsip dibatasi hanya kepada personel yang berwenang.

• Informasi rahasia yang berkaitan dengan formula, proses produksi, atau data mutu tidak boleh disebarkan tanpa izin tertulis dari manajemen.

• Setelah masa penyimpanan berakhir, dokumen dapat dimusnahkan dengan cara yang aman dan terdokumentasi, seperti pencacahan, penghancuran fisik, atau penghapusan data elektronik secara permanen.

• Pemusnahan harus disetujui oleh Manajer Mutu dan disertai catatan resmi yang menunjukkan jenis, jumlah, dan tanggal pemusnahan.

• Sistem dokumentasi dan arsip harus diaudit secara berkala untuk memastikan kesesuaian dengan pedoman CPOHB.

• Evaluasi hasil audit digunakan untuk menyempurnakan sistem pengendalian dokumen dan meningkatkan efisiensi proses administrasi.

• Setiap ketidaksesuaian yang ditemukan harus segera diperbaiki dengan tindakan korektif dan pencegahan yang terdokumentasi.

#DokumentasiCPOHB
#SistemMutu
#PengendalianDokumen
#AuditMutu
#IndustriObatHewan

 

3. Tanggung Jawab (Responsibilities)

 

Bertanggung jawab atas pengendalian dokumen mutu, termasuk persetujuan, distribusi, revisi, dan penarikan dokumen yang sudah tidak berlaku.

Bertanggung jawab atas penyimpanan fisik dan/atau elektronik dokumen, memastikan keamanan, keterlacakan, dan perlindungan terhadap kerusakan atau kehilangan data.

Menjamin seluruh catatan kegiatan operasional dibuat, ditandatangani, dan diserahkan tepat waktu untuk diarsipkan sesuai ketentuan.

Wajib menggunakan dokumen resmi yang terbaru (current version) dan menjaga kerahasiaan serta integritas data yang dihasilkan.

 

4. Pengendalian Dokumen (Document Control)

 

4.1. Persetujuan dan Distribusi (Approval and Distribution)

4.2. Revisi dan Penarikan Dokumen (Revision and Withdrawal)

4.3. Format dan Bahasa (Format and Language)

 

5. Pencatatan dan Arsip (Record Keeping and Archiving)

 

5.1. Pembuatan Catatan (Record Generation)

5.2. Penyimpanan Arsip (Record Storage)

5.3. Akses dan Kerahasiaan (Access and Confidentiality)

 

6. Pemusnahan Dokumen dan Arsip (Destruction of Documents and Records)

 

 

7. Audit dan Evaluasi Dokumentasi (Audit and Documentation Review)

 

Allah Maha Mendengar Lubuk Hati Hamba-Nya: Kisah Nyata Karyasiswa Menuju Haji

 

“Dan sungguh, Kami telah menciptakan manusia dan mengetahui apa yang dibisikkan oleh hatinya, dan Kami lebih dekat kepadanya daripada urat lehernya.” (QS. Qaf: 16)

Tiga puluh tahun lalu, aku sedang menempuh studi pasca sarjana di Universitas Gifu, Jepang. Suatu hari, aku membaca sebuah email dari mailing list pelajar Indonesia di luar negeri. Isinya singkat, tetapi menembus relung hati yang paling dalam. Seorang teman, sesama karyasiswa yang sedang menempuh studi di Amerika Serikat, menuliskan satu harapan sederhana: suatu hari dapat menunaikan ibadah haji setelah kembali ke Indonesia.

Aku terdiam cukup lama. Saat itu aku masih seorang karyasiswa, dan terus terang, ibadah haji terasa seperti mimpi yang teramat jauh. Penghasilan terbatas, kebutuhan hidup tak pernah sedikit, sementara tanggung jawab keluarga dan pekerjaan harus terus ditunaikan. Namun sejak membaca tulisan itu, perlahan tumbuh tekad yang kuat di dalam hati untuk suatu hari menunaikan rukun Islam yang kelima. Sejak saat itulah aku semakin meyakini bahwa Allah Maha Mendengar—bahkan bisikan hati yang paling dalam.

“Sesungguhnya Allah Maha Mendengar lagi Maha Mengetahui.”(QS. Al-Baqarah: 256)

Sekembalinya ke Indonesia, aku menyadari bahwa tidak ada jalan pintas. Aku memilih untuk fokus bekerja, menekuni aktivitas di laboratorium, dan menjalankan setiap tugas rutin dengan sebaik mungkin. Hari demi hari kulalui dengan kesungguhan dan semangat, meskipun belum tahu kapan harapan itu akan terwujud.

Allah membuka jalan. Rezeki datang dari arah yang sama sekali tidak pernah terpikirkan sebelumnya. Hasil riset yang pernah kulakukan di Jepang ternyata menghadirkan imbalan yang cukup besar—cukup untuk mendaftar haji, bukan hanya untuk diriku sendiri, tetapi juga untuk istriku. Setahun kemudian, atas kemudahan dari Allah, kami benar-benar dapat berdiri di depan Ka'bah, menunaikan ibadah haji di Tanah Suci. Alhamdulillah.

Rasulullah ﷺ bersabda:

“Sesungguhnya Allah tidak melihat rupa dan harta kalian, tetapi Dia melihat hati dan amal kalian.” (HR. Muslim)

Dari perjalanan ini aku belajar satu hal penting: Allah selalu mengetahui apa yang tersimpan di lubuk hati hamba-Nya.

“Barang siapa bertakwa kepada Allah, niscaya Dia akan membukakan jalan keluar baginya dan memberinya rezeki dari arah yang tidak disangka-sangka.” (QS. At-Talaq: 2–3)

Jika saat ini impian baik terasa begitu jauh, jangan berputus asa. Teruslah melangkah dengan kesungguhan dan istiqamah. Allah Maha Mendengar isi hati hamba-Nya, dan setiap ketetapan-Nya selalu datang pada waktu yang paling tepat.

 

Sumber:

Anggota Ikatan Alumi Gifu University, Jepang.

#BisikanhatiDikabulkan
#KisahHaji
#AllahMahaMendengar
#Karyasiswa
#HikmahHidup

Uji pirogen dan uji endotoksin saling berkaitan, tetapi tidak sepenuhnya sama.

 

Berikut penjelasan teknis, dan baku agar tidak rancu dalam penulisan dokumen ilmiah atau standar.

 

1. PENGERTIAN DASAR

 

A. Apa itu Pirogen?

Pirogen adalah zat yang dapat menyebabkan demam (peningkatan suhu tubuh) bila masuk ke dalam tubuh.

Pirogen dapat berasal dari:

1. Endotoksin bakteri (terutama dari bakteri Gram-negatif)
2. Pirogen non-endotoksin, seperti:
• komponen dinding sel bakteri Gram-positif,
• fragmen jamur atau ragi,
• zat biologis tertentu.

 

Endotoksin adalah salah satu jenis pirogen, tetapi tidak semua pirogen adalah endotoksin.

 

2. UJI PIROGEN VS UJI ENDOTOKSIN

 

A. Uji Pirogen

Uji pirogen bertujuan untuk:

• mendeteksi semua zat yang dapat menyebabkan demam, baik endotoksin maupun non-endotoksin.

Contoh metode:

• Uji pirogen kelinci (Rabbit Pyrogen Test, RPT)
  → mengukur kenaikan suhu tubuh kelinci setelah penyuntikan sampel.

Karakteristik:

• mendeteksi pirogen secara biologis/fungsional,
• bersifat non-spesifik,
• kini penggunaannya semakin dibatasi karena alasan etika.

 

B. Uji Endotoksin

Uji endotoksin adalah uji spesifik untuk mendeteksi:

• endotoksin bakteri Gram-negatif (lipopolisakarida/LPS).

Contoh metode:

• LAL test (Limulus Amebocyte Lysate),
• metode turunan: gel-clot, turbidimetri, kromogenik.

Karakteristik:

• sangat spesifik untuk endotoksin,
• tidak mendeteksi pirogen non-endotoksin,
• lebih cepat dan sensitif dibanding uji pirogen kelinci.

 

3. HUBUNGAN KEDUANYA (INTINYA)

 

Aspek	Uji Pirogen	Uji Endotoksin
Apa yang dideteksi	Semua pirogen	Endotoksin saja
Termasuk endotoksin?	✅ Ya	✅ Ya
Termasuk pirogen non-endotoksin?	✅ Ya	❌ Tidak
Metode umum	Kelinci	LAL
Status etika	Mulai ditinggalkan	Direkomendasikan

 

4. APAKAH PIROGEN TERMASUK UJI ENDOTOKSIN?

 

🔹 Tidak sepenuhnya.

• Uji endotoksin adalah bagian dari pengujian pirogen, tetapi
• uji pirogen tidak selalu sama dengan uji endotoksin.

Dengan kata lain:

Semua endotoksin adalah pirogen, tetapi tidak semua pirogen adalah endotoksin.

 

5. RELEVANSI UNTUK OBAT ALAMI DAN OBAT HEWAN

• Untuk obat alami non-injeksi, uji endotoksin/pirogen umumnya tidak diwajibkan.
• Untuk sediaan steril atau parenteral, uji endotoksin (LAL) lebih disukai daripada uji pirogen kelinci.
• Pengujian dipilih berdasarkan:
• rute pemberian,
• tingkat risiko,
• persyaratan regulasi.

 

#UjiEndotoksin

#UjiPirogen

#EndotoksinPirogen

#ObatAlamiHewan

#JamuHerbalTerstandarFitofarmaka

Jenis Bahan yang Diperbolehkan sebagai Wadah Obat Alami untuk Hewan

 

Jenis Bahan yang Diperbolehkan sebagai Wadah Obat Alami untuk Hewan 

Jenis Wadah	Bahan yang Diperbolehkan	Persyaratan Teknis (Standar Internasional)
Botol kaca (amber atau bening)	Kaca borosilikat (Type I) atau kaca soda-kapur bermutu farmasi (Type II/III)	Bersifat inert dan tidak bereaksi dengan sediaan; botol amber digunakan untuk melindungi sediaan peka cahaya; permukaan halus, bebas cacat, memiliki ketahanan mekanik dan kimia sesuai monografi farmakope
Stoples/jar kaca	Kaca bermutu farmasi atau food-grade	Sesuai untuk sediaan padat, semi-padat, krim, atau salep herbal; mudah dibersihkan dan disanitasi; tidak melepaskan zat yang dapat memengaruhi mutu sediaan
Botol plastik	PET, HDPE, atau PP bermutu farmasi/food-grade	Stabil secara fisik dan kimia; memenuhi persyaratan uji migrasi dan ekstraktabel-leachables; kompatibel dengan sediaan, termasuk yang mengandung minyak esensial atau pelarut tertentu
Wadah plastik keras (jar/kotak)	PP atau HDPE bermutu farmasi/food-grade	Cocok untuk kapsul, tablet, granul, dan serbuk; bersifat kedap (tight container); melindungi dari kelembapan dan kontaminasi selama penyimpanan
Vial atau ampul gelas	Kaca borosilikat bermutu farmasi (Type I)	Digunakan untuk sediaan steril, ekstrak pekat, atau sediaan injeksi; wajib memenuhi persyaratan sterilitas, integritas wadah-penutup, dan uji kompatibilitas
Kemasan fleksibel (sachet/pouch laminasi)	Laminasi multilapis PET/Aluminium/PE atau setara	Memiliki sifat penghalang (barrier) terhadap oksigen, uap air, dan cahaya; lapisan yang kontak langsung dengan produk wajib bermutu pangan/farmasi dan tidak bermigrasi

 

 

Catatan Normatif Internasional

1. Seluruh bahan wadah dan kemasan harus kompatibel dengan sediaan obat alami dan tidak memengaruhi mutu, keamanan, dan khasiat produk selama masa simpan.
2. Wadah primer wajib memenuhi prinsip inertness, compatibility, protection, dan safety sebagaimana diatur dalam WHO GMP for Herbal Medicines dan monografi farmakope internasional.
3. Pemilihan wadah harus didukung oleh studi kompatibilitas dan/atau uji stabilitas, sesuai pendekatan berbasis risiko.

#WadahObatAlami

#ObatHewan 

#StandarObatHewan

#StandarWadah

Mengapa Jamu, Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka Berbeda? Ini Dasar Klasifikasi Obat Alami Berbasis Bukti Ilmiah

 

Dasar Klasifikasi Obat Alami

1. Ruang Lingkup dan Tujuan

Klasifikasi obat alami bertujuan untuk memberikan kerangka yang jelas, objektif, dan berbasis bukti ilmiah dalam pengelompokan obat alami. Klasifikasi ini digunakan sebagai dasar penetapan persyaratan mutu, keamanan, khasiat, klaim, serta pengawasan peredaran obat alami, termasuk obat alami untuk hewan, guna menjamin perlindungan pengguna, hewan, dan kepastian regulasi.

2. Prinsip Umum Klasifikasi

Klasifikasi obat alami didasarkan pada pendekatan bertahap (stepwise atau evidence-based approach), yaitu pengelompokan berdasarkan tingkat pembuktian ilmiah terhadap khasiat, keamanan, dan mutu. Semakin tinggi tingkat pembuktian ilmiah yang dimiliki, semakin tinggi pula klasifikasi obat alami tersebut.

3. Tingkat Pembuktian Khasiat

Pembagian klasifikasi obat alami dilakukan berdasarkan cara dan kekuatan pembuktian khasiat sebagai berikut:

a. Jamu

Khasiat jamu didasarkan pada pengalaman empiris dan penggunaan tradisional yang telah berlangsung lama serta diwariskan secara turun-temurun. Pembuktian khasiat bersumber dari praktik penggunaan masyarakat dan literatur etnomedisin, tanpa didukung oleh uji praklinik atau uji klinik terkontrol.

b. Herbal Terstandar

Khasiat herbal terstandar dibuktikan melalui uji praklinik, antara lain uji farmakologi dan uji toksisitas menggunakan hewan uji. Pembuktian ini memberikan dasar ilmiah awal mengenai aktivitas biologis dan potensi khasiat bahan atau sediaan herbal.

c. Fitofarmaka

Khasiat fitofarmaka dibuktikan melalui uji klinik yang terkontrol dan dapat dipertanggungjawabkan secara ilmiah. Untuk obat hewan, uji klinik dilakukan pada hewan target, sehingga efektivitas terapeutiknya terbukti secara ilmiah dan dapat dievaluasi secara objektif.

4. Tingkat Pembuktian Keamanan

Selain khasiat, klasifikasi obat alami juga mempertimbangkan tingkat jaminan keamanan:

a. Jamu

Keamanan jamu didasarkan pada riwayat penggunaan tradisional dalam jangka waktu lama serta rasionalitas pemilihan bahan, dengan asumsi bahwa bahan tersebut relatif aman apabila digunakan sesuai dengan cara dan dosis tradisional.

b. Herbal Terstandar

Keamanan herbal terstandar diperkuat melalui uji toksisitas, yang dapat meliputi uji toksisitas akut, subkronik, dan/atau kronik, sehingga risiko efek merugikan dapat diidentifikasi lebih dini.

c. Fitofarmaka

Keamanan fitofarmaka dievaluasi secara menyeluruh melalui uji praklinik dan uji klinik, termasuk pemantauan efek samping dan reaksi yang tidak diinginkan, sehingga profil keamanannya terdokumentasi secara sistematis.

5. Tingkat Standardisasi Mutu

Aspek mutu merupakan pembeda penting dalam klasifikasi obat alami:

a. Jamu

Bahan baku dan produk jamu belum seluruhnya distandarkan secara ketat. Pengendalian mutu umumnya masih terbatas pada identitas bahan dan persyaratan dasar keamanan.

b. Herbal Terstandar

Herbal terstandar menggunakan bahan baku dan produk jadi yang telah melalui proses standardisasi, termasuk penetapan parameter mutu, konsistensi proses produksi, serta penentuan senyawa penanda (marker compounds).

c. Fitofarmaka

Fitofarmaka dikendalikan mutunya secara konsisten dengan standar yang tinggi, setara dengan obat konvensional, mencakup pengendalian bahan baku, proses produksi, produk jadi, serta jaminan konsistensi antar-batch.

6. Tingkat Klaim Khasiat yang Diperbolehkan

Klasifikasi obat alami menentukan batas klaim khasiat yang dapat dicantumkan:

a. Jamu

Klaim bersifat umum dan non-spesifik, terutama terkait pemeliharaan kesehatan atau membantu menjaga kondisi tubuh.

b. Herbal Terstandar

Klaim khasiat lebih spesifik dibanding jamu, namun tetap terbatas dan harus sesuai dengan hasil uji praklinik yang telah dilakukan.

c. Fitofarmaka

Klaim terapeutik yang spesifik diperbolehkan karena didukung oleh bukti uji klinik, sehingga dapat digunakan untuk tujuan pengobatan sesuai indikasi yang telah disetujui.

7. Kerangka Regulasi dan Pengawasan

Klasifikasi obat alami digunakan oleh otoritas berwenang sebagai dasar untuk:

• menetapkan persyaratan pengujian khasiat, keamanan, dan mutu;

• mengatur perizinan edar, pelabelan, dan promosi produk;

• menjamin perlindungan pengguna dan hewan melalui pengawasan yang proporsional sesuai tingkat risikonya.

8. Ringkasan

Secara prinsip, klasifikasi jamu, herbal terstandar, dan fitofarmaka didasarkan pada pendekatan bertahap berbasis bukti ilmiah. Semakin tinggi tingkat pembuktian khasiat, keamanan, dan standardisasi mutu, semakin tinggi pula klasifikasi obat alami tersebut. Pendekatan ini memastikan keseimbangan antara pemanfaatan kearifan lokal, pengembangan ilmu pengetahuan, dan perlindungan kesehatan manusia serta hewan.

#ObatAlami
#JamuHerbalFitofarmaka
#KlasifikasiObat
#StandarSNI
#EvidenceBasedMedicine