Analisis Risiko PMK

MANUAL 1

 

LATAR BELAKANG

Manual ini memberikan gambaran umum tentang analisis risiko dan dimaksudkan sebagai panduan bagi pembaca yang ingin memahami dasar-dasar analisis risiko dan/atau sebagai pengantar bagi mereka yang ingin melakukan analisis risiko di negaranya. Meskipun sebagian besar materi didasarkan pada analisis risiko impor, manual ini berfokus pada penggunaan analisis risiko yang diterapkan pada lalu lintas hewan baik ke dalam maupun di dalam negara-negara di Asia Tenggara dan Cina. Proses analisis risiko diuraikan, bersama dengan beberapa contoh spesifik dan kemungkinan penerapannya dalam konteks Asia Tenggara/China.

 

Meskipun manual ini dimaksudkan hanya untuk memberikan pengantar analisis risiko, contoh analisis risiko aktual dan panduan analisis risiko lainnya yang lebih terperinci disertakan dalam daftar referensi di akhir bab ini. Untuk memastikan bahwa informasi dalam manual ini dapat diakses secara bebas, hampir semua referensi yang tercantum tersedia sebagai dokumen akses terbuka di internet. Tautan yang relevan disediakan dalam daftar referensi.

 

Apa itu analisis risiko?

Analisis risiko adalah proses di mana kita memperkirakan kemungkinan terjadinya beberapa peristiwa yang merugikan, dan konsekuensi yang terkait dengan peristiwa itu termasuk identifikasi bahaya, penilaian risiko, manajemen risiko, dan komunikasi risiko. Dalam konteks kesehatan hewan, analisis risiko dapat digambarkan sebagai proses terstruktur untuk menganalisis risiko penyakit yang terkait dengan pergerakan, baik lintas batas internasional maupun domestik, organisme hidup dan produknya (Arthur, et al., 2004; OIE Kode Kesehatan Hewan Darat (OIE 2017).

 

Kita semua menggunakan analisis risiko dalam kehidupan kita sehari-hari saat membuat keputusan seperti: apakah akan menyeberang jalan, apakah akan makan makanan tertentu atau apakah akan menggunakan moda transportasi tertentu. Proses ini telah digunakan secara luas dalam ekonomi dan semakin meningkat dalam kesehatan hewan dan masyarakat Organisasi Dunia untuk Kesehatan Hewan (WOAH) telah mengembangkan standar internasional untuk analisis risiko impor, menghasilkan bab khusus dalam Kode Kesehatan Hewan Perairan dan Terestrial OIE (OIE 2016 a&b).

 

Analisis risiko kesehatan hewan seringkali diterapkan pada risiko penyakit yang terkait dengan impor spesies ternak atau produk ternak tertentu.  Proses ini dikenal secara khusus sebagai analisis risiko impor, dan dijelaskan secara rinci dalam buku pegangan OIE tentang analisis risiko impor (Murray, et al., 2010) tetapi analisis risiko juga dapat diterapkan pada proses selain perdagangan, seperti yang akan dijelaskan dalam bab ini. Secara sederhana, analisis risiko berusaha menjawab pertanyaan-pertanyaan berikut (Arthurs, et al., 2004).

 

Daftar pertanyaan ini juga mencakup langkah-langkah yang relevan dalam proses analisis risiko:

– Apa yang salah? (identifikasi bahaya)

– Bagaimana kemungkinan terjadinya kesalahan? (penilaian risiko: penilaian rilis dan penilaian paparan)

– Apa konsekuensi dari kesalahannya? (Penilaian risiko: Penilaian konsekuensi dan Estimasi risiko; Manajemen risiko: Evaluasi risiko)

– Apa yang dapat dilakukan untuk mengurangi kemungkinan atau konsekuensi kesalahannya? (Manajemen risiko: Evaluasi opsi, Implementasi, Pemantauan, dan peninjauan).

 

Bagaimana analisis risiko dapat digunakan oleh Negara Anggota SEACFMD?

Perpindahan ternak merupakan penyebab utama penyebaran PMK di Asia Tenggara dan Cina, dengan volume ternak yang tinggi dipindahkan dalam jarak jauh baik di dalam negara maupun antar negara di kawasan (lihat Manual 5). Untuk mengurangi risiko penyebaran PMK melalui perpindahan ternak, langkah-langkah pengendalian yang ditargetkan dapat diterapkan pada titik kritis (titik yang diidentifikasi sebagai risiko tinggi dalam hal penyebaran penyakit) di sepanjang jalur perpindahan (lihat Manual 3). Analisis risiko adalah alat yang dapat digunakan untuk: mengidentifikasi jalur yang memungkinkan penularan FMD di dalam, atau antar negara (jalur risiko); untuk mengidentifikasi titik-titik tertentu di jalur di mana terdapat peningkatan risiko penularan PMK (titik kritis) dan untuk mengidentifikasi langkah-langkah untuk memitigasi risiko penyebaran PMK melalui jalur-jalur tersebut. Proses analisis risiko dapat diterapkan pada beberapa situasi berbeda untuk pencegahan dan pengendalian PMK di Asia Tenggara dan Cina.

 

Beberapa di antaranya tercantum di bawah ini, tetapi daftarnya tidak lengkap dan pembaca mungkin menemukan situasi lain di mana analisis risiko dapat berguna untuk diterapkan:

– Membuat keputusan impor ternak dan produk ternak (analisis risiko impor)

– Estimasi risiko tertular PMK hewan yang memasuki titik kritis dalam jalur pergerakan (seperti pasar ternak), dan konsekuensi dari masuknya tersebut Memprioritaskan target untuk tindakan pengendalian sehingga manfaat optimal dapat diperoleh dari sumber daya yang terbatas.

– Untuk mengidentifikasi kekuatan dan kelemahan dalam sistem kontrol yang ada (yaitu menilai keberhasilan kontrol pergerakan domestik atau kontrol lintas batas).

 

Siapa yang harus melakukan analisis risiko?

Menurut pedoman OIE, analisis risiko memerlukan sejumlah keahlian yang berbeda dan oleh karena itu pendekatan tim seringkali merupakan pendekatan yang paling efektif. Namun, ketika berhadapan dengan penyakit hewan, seperti PMK, ahli epidemiologi veteriner akan menjadi anggota penting dari tim mengingat pengetahuan mereka tentang pola penyakit (Murray, et al., 2010). Bagaimana melakukan analisis risiko Sebelum memulai analisis risiko, penting untuk menguraikan dengan jelas pertanyaan yang ingin Anda jawab dengan analisis risiko (menentukan ruang lingkup analisis risiko). 

 

Pertanyaan ini harus menentukan apa yang akan dimasukkan dalam analisis risiko. Misalnya: – Apa risiko virus PMK masuk ke Pasar Photong di Thailand, dan apa akibatnya? – Apa risiko virus PMK masuk ke China melalui impor sapi hidup dari Lao PDR? Setelah pertanyaan ditentukan, proses analisis risiko dapat dimulai. Menurut Kode OIE (OIE 2016 a&b), analisis risiko melibatkan beberapa langkah kunci. 

 

Ini termasuk: 1. Identifikasi bahaya 2. Penilaian risiko 3. Manajemen risiko 4. Komunikasi risiko Gambar 1 memberikan ilustrasi tentang struktur proses analisis risiko OIE, termasuk perincian beberapa proses yang terlibat dalam masing-masing kategori utama ini. Meskipun hal ini telah dikembangkan untuk tujuan melakukan analisis risiko impor, prinsip umum yang sama dapat diterapkan pada setiap proses analisis risiko kesehatan hewan. Saat melakukan analisis risiko, proses identifikasi bahaya, penilaian risiko, dan manajemen risiko dilakukan secara berurutan, sedangkan komunikasi risiko harus terjadi di sepanjang proses. Langkah-langkah yang diuraikan dalam Gambar 1 masing-masing dijelaskan dalam bab ini. Namun, pembaca harus mengacu pada dokumen yang diuraikan dalam daftar referensi untuk informasi lebih rinci dan untuk melihat penerapan analisis risiko dan penilaian risiko pada situasi yang berbeda. Identifikasi bahaya Ini adalah proses mengidentifikasi agen patogenik yang diinginkan. Untuk keperluan manual ini, bahayanya adalah virus penyakit mulut dan kuku (FMDV).

 

Sebagai bagian dari penilaian bahaya, ciri-ciri tertentu dari virus di area di mana analisis risiko ditargetkan harus dipertimbangkan, seperti:

– Keberadaan inang yang cocok untuk virus

– Persistensi/kelangsungan hidup virus di lingkungan (khususnya di bawah kondisi Asia Tenggara/Tiongkok)

– Kemungkinan cara penyebaran virus di area yang diminati

– Keberadaan virus di wilayah yang bersangkutan (prevalensi/data kejadian) Penilaian risiko Uraian berikut diadaptasi dari buku pegangan OIE tentang analisis risiko impor untuk hewan dan produk hewan (Murray, et al., 2010):

Gambar 1: Struktur proses analisis risiko OIE (Murray, et al., 2010)

 

Penilaian risiko adalah proses memperkirakan kemungkinan dan konsekuensi biologis dan ekonomi dari masuknya, pembentukan atau penyebaran FMDV di negara pengimpor, tetapi juga dapat diterapkan pada zona, provinsi, desa, peternakan individu atau bahkan jalur pergerakan yang diketahui.

 

Penilaian risiko terdiri dari empat langkah yang berbeda:

i) Penilaian awal: langkah ini terdiri dari penentuan kemungkinan komoditas yang diimpor (atau dipindahkan) terinfeksi atau terkontaminasi FMDV dan menjelaskan jalur biologis yang diperlukan untuk FMDV untuk diperkenalkan ke lingkungan tertentu.

ii) Penilaian paparan: langkah ini terdiri dari menjelaskan jalur biologis yang diperlukan untuk paparan hewan dan manusia di negara (atau area) pengimpor ke FMDV dan memperkirakan kemungkinan terjadinya paparan tersebut.

iii) Penilaian konsekuensi: langkah ini terdiri dari menggambarkan hubungan antara paparan terhadap FMDV, konsekuensi dari paparan tersebut dan kemungkinannya.

iv) Estimasi risiko: langkah ini terdiri dari pengintegrasian hasil dari penilaian pelepasan, penilaian paparan, dan penilaian konsekuensi untuk menghasilkan tindakan ringkasan dari risiko yang terkait dengan bahaya yang teridentifikasi.

 

Penilaian risiko dapat bersifat kualitatif atau kuantitatif.

Jenis penilaian risiko mana yang digunakan akan bergantung pada sejumlah faktor, termasuk: tujuan penilaian risiko (yaitu apakah penilaian risiko kuantitatif diperlukan?) atau data yang tersedia (yaitu apakah penilaian risiko kuantitatif memungkinkan?).

– Penilaian risiko kualitatif: Jika hasil penilaian risiko, seperti kemungkinan terjadinya suatu peristiwa atau besarnya konsekuensi, dinyatakan menggunakan istilah deskriptif seperti tinggi, sedang, rendah, atau dapat diabaikan.

– Penilaian risiko kuantitatif: Penilaian di mana output dari penilaian risiko dinyatakan secara numerik.

 

Penilaian risiko kualitatif cocok untuk sebagian besar penilaian risiko, dan merupakan jenis yang paling umum dilakukan untuk pengambilan keputusan rutin. Dalam beberapa situasi, mungkin berguna untuk mengadopsi pendekatan kuantitatif untuk mendukung penilaian kualitatif dan mendapatkan wawasan lebih lanjut, mengidentifikasi langkah-langkah kritis, menilai dampak ketidakpastian secara lebih rinci, atau membandingkan strategi mitigasi risiko. Namun, kuantifikasi belum tentu lebih objektif atau tepat daripada pendekatan kualitatif (Murray, et al., 2010).

 

Daftar referensi mencakup contoh penilaian risiko kuantitatif dan kualitatif, dan pembaca didorong untuk memeriksa bagaimana setiap metode diterapkan dalam praktik. Analisis risiko kualitatif akan menggunakan kategori deskriptif untuk menetapkan tingkat risiko pada peristiwa yang berbeda dalam jalur risiko. Contoh jenis istilah yang digunakan disajikan pada Tabel 1.

 

Tabel 1: Kategori risiko yang disarankan untuk analisis risiko kualitatif (Weiland, et al., 2015)

Kategori Risiko	Keterangan
Negligible	Kejadian sangat jarang yang tidak pantas untuk dipertimbangkan
Very low	Kejadian jarang tetapi tidak bisa diabaikan
Low	Kejadian jarang tetapi memang ada
Medium	Kejadian terjadi secara reguler
High	Kejadian sering terjadi
Very high	Kejadian terjadi hampir pasti

 

Penilaian kuantitatif biasanya akan menggunakan ukuran probabilitas untuk menggambarkan kemungkinan terjadinya suatu peristiwa, kadang-kadang ini akan melibatkan estimasi titik di mana angka probabilitas tunggal ditugaskan untuk setiap langkah dalam jalur risiko, atau kadang-kadang digunakan distribusi probabilitas. Penjelasan rinci tentang penggunaan distribusi probabilitas dalam penilaian risiko berada di luar cakupan manual ini, tetapi pembaca diarahkan ke referensi berikut (beberapa di antaranya adalah contoh pemodelan risiko kuantitatif yang dilakukan di Asia Tenggara dan Cina) untuk informasi lebih lanjut di area ini: Wongsathapornchai, et al., 2008; Smith, 2012; Vose, 1997. Tersedia paket perangkat lunak yang dapat digunakan untuk analisis risiko kuantitatif dengan menggunakan distribusi probabilitas. Salah satu program tersebut adalah addin akses terbuka ke Microsoft Excel, yang dikembangkan oleh Dr Greg Hood (Hood, 2010) dan dapat diakses melalui tautan berikut: http://www.poptools.org.

 

PENILAIAN PEMASUKAN

Ini adalah langkah kunci untuk menilai kemungkinan FMDV memasuki suatu negara/zona melalui pergerakan hewan hidup, produk hewan, atau fomit. Untuk menilai kemungkinan pengenalan ini, semua jalur yang memungkinkan terjadinya entri (dan semua langkah dalam jalur tersebut) perlu diidentifikasi. 'Jalur risiko' ini membentuk komponen kunci dari proses penilaian risiko. Ini dapat ditampilkan sebagai jalur peristiwa yang perlu terjadi agar FMDV dapat memasuki area yang diminati, atau dapat disajikan sebagai pohon skenario, informasi yang sama disajikan di bawah ini dengan dua cara berbeda:

 

JALUR RISIKO

Jalur risiko mengilustrasikan semua rute yang memungkinkan dimana FMDV dapat diperkenalkan ke suatu area (dalam contoh ini, pasar ternak) termasuk pertimbangan semua bahan risiko yang mungkin di mana FMDV dapat ditransmisikan. Jalur risiko juga akan mencakup informasi tentang tindakan pengendalian saat ini. Dalam contoh yang ditunjukkan pada Gambar 2, jalur masuknya FMDV melalui hewan hidup yang memasuki pasar menunjukkan bahwa hanya hewan yang terinfeksi yang tidak menunjukkan tanda-tanda klinis yang diizinkan memasuki pasar. Oleh karena itu, hal ini menunjukkan adanya pemeriksaan fisik terhadap hewan yang masuk pasar dan hanya hewan yang tidak memiliki gejala klinis yang akan masuk. Tata letak (tetapi bukan konten) jalur risiko pada Gambar 2 didasarkan pada penilaian risiko yang dilakukan oleh Weiland, et al., (2015).

 

POHON SKENARIO

Pohon skenario adalah cara lain untuk mengilustrasikan rute dan peristiwa yang dapat menyebabkan FMDV diperkenalkan ke suatu area. Pohon skenario menyajikan informasi sebagai jalur kejadian yang diharapkan dan semua kegagalan yang dapat terjadi, yang berpuncak pada terjadinya bahaya yang teridentifikasi (Miller, et al., 1993), yaitu pengenalan FMDV ke pasar. Pada setiap langkah dalam pohon skenario, kemungkinan kejadian tersebut akan terjadi diperkirakan. Ini mungkin melibatkan penetapan kategori risiko seperti tinggi, sedang, rendah (penilaian risiko kualitatif) atau probabilitas (penilaian risiko kuantitatif). Berdasarkan kemungkinan gabungan dari setiap langkah yang terjadi dalam jalur, tingkat risiko keseluruhan ditetapkan (atau dihitung jika penilaian kuantitatif digunakan) untuk keseluruhan jalur. Contoh berikut adalah pohon skenario untuk memperkenalkan FMDV ke pasar melalui pergerakan hewan hidup (Gambar 3) dan pergerakan kendaraan (Gambar 4).

 

Setelah jalur risiko dan pohon skenario dikembangkan, data akan diperlukan untuk memperkirakan risiko masuknya FMDV melalui jalur yang berbeda. Bahkan ketika penilaian risiko kualitatif dilakukan, data akan tetap dibutuhkan untuk membuat penilaian berdasarkan informasi tentang risiko setiap langkah. Jenis data yang mungkin digunakan dijelaskan secara lebih rinci di bagian selanjutnya dari bab ini. Pembaca didorong untuk memeriksa penilaian risiko yang dipublikasikan (lihat daftar referensi) untuk informasi lebih lanjut tentang penggunaan, dan batasan, dari berbagai sumber data.

 

Gambar 3: Jalur risiko masuk PMK untuk pasar ternak di Thailand

 

Gambar 2: Pohon skenario menunjukkan langkah-langkah yang diperlukan untuk memperkenalkan FMDV ke pasar di Thailand melalui masuknya hewan hidup

 

Gambar 4: Pohon skenario yang menunjukkan langkah-langkah yang diperlukan untuk pengenalan FMDV ke pasar di Thailand melalui masuknya kendaraan, risiko setiap langkah.

 

Jenis data yang mungkin digunakan dijelaskan secara lebih rinci di bagian selanjutnya dari bab ini. Pembaca didorong untuk memeriksa penilaian risiko yang dipublikasikan (lihat daftar referensi) untuk informasi lebih lanjut tentang penggunaan, dan keterbatasan, dari berbagai sumber data. Penilaian risiko dapat disimpulkan pada titik ini jika ada kemungkinan yang dapat diabaikan dari komoditas yang terinfeksi atau terkontaminasi dengan bahaya saat diimpor. (OIE Handbook on IRA, 2004) atau Jika penilaian awal menunjukkan tidak ada risiko yang signifikan, penilaian risiko tidak perlu dilanjutkan (OIE Terrestrial Code Article 2.1.4.).

 

Penilaian eksposur Definisi berikut diadaptasi dari Murray, et al. (2010): Penilaian paparan adalah proses menggambarkan jalur biologis yang diperlukan untuk paparan hewan rentan di negara pengimpor (atau area lain) terhadap FMDV yang dilepaskan dari sumber risiko tertentu, dan memperkirakan kemungkinan paparan terjadi, baik secara kualitatif maupun kuantitatif. Penilaian risiko dapat disimpulkan pada titik ini jika kemungkinan paparan dapat diabaikan. (OIE Handbook on IRA, 2004) atau Jika penilaian paparan menunjukkan tidak ada risiko yang signifikan, penilaian risiko dapat diakhiri pada langkah ini (OIE Terrestrial Code Article 2.1.4.). Dengan cara yang sama pohon skenario dikembangkan untuk penilaian pelepasan, mereka juga digunakan untuk penilaian paparan untuk menunjukkan jalur yang diperlukan untuk hewan yang rentan terkena FMDV setelah diperkenalkan ke suatu area. Sekali lagi, setiap langkah dalam pohon skenario dapat diberi kategori kemungkinan (penilaian kualitatif) atau probabilitas (penilaian kuantitatif) untuk menentukan keseluruhan risiko paparan melalui jalur tertentu. Untuk mengeksplorasi risiko paparan FMDV, jalur paparan yang berbeda harus dipertimbangkan. Sebagai contoh, jika hewan yang terinfeksi FMDV memasuki suatu desa, kemungkinan rute dimana populasi ternak lokal dapat terinfeksi adalah sebagai berikut:

 

 Gambar 2: Jalur risiko masuk PMK untuk pasar ternak di Thailand

 

1. Kontak langsung antara hewan tertular dan ternak lokal yang rentan

2. Daging dari hewan terinfeksi yang diberikan ke/kontak ternak lokal yang rentan

3. Penularan aerosol antara hewan yang terinfeksi dan ternak lokal yang rentan

4. Kontaminasi fomites (kendaraan, peralatan, alas kaki, dll.) atau vektor (misalnya manusia) dengan virus dari hewan yang terinfeksi dan kemudian kontak dengan fomite/vektor tersebut oleh hewan lain yang rentan.

 

Untuk menetapkan tingkat risiko pada jalur yang berbeda ini, penting untuk memiliki pemahaman yang mendetail tentang faktor-faktor dalam area yang bersangkutan seperti: kepadatan ternak, tindakan pengendalian (termasuk tindakan biosekuriti), praktik peternakan, praktik budaya, iklim, kelangsungan hidup virus, dll. yang akan memengaruhi kemungkinan paparan melalui rute yang berbeda ini. Informasi yang lebih rinci dapat dimasukkan ke dalam masing-masing rute ini (jalur paparan) untuk mengidentifikasi kejadian yang diperlukan untuk mengarah pada paparan oleh masing-masing rute. Contoh berikut menunjukkan beberapa jalur paparan sederhana untuk hewan yang terinfeksi FMDV memasuki desa, dengan asumsi tidak ada protokol biosekuriti yang beroperasi saat membawa ternak ke desa. Masing-masing jalur kemudian dapat diberi tingkat risiko berdasarkan kondisi lokal, kepadatan ternak, praktik, dll. Ringkasan penilaian paparan (untuk penilaian paparan kualitatif) berdasarkan jalur pada Gambar 5, ditunjukkan pada tabel 2 Perhatikan, ini hanyalah sebuah contoh dan jalur yang sama dapat diberi tingkat risiko yang berbeda tergantung pada situasi lokal:

 

PENILAIAN KONSEKUENSI

Penilaian konsekuensi menggambarkan konsekuensi dari paparan bahaya (FMDV) tertentu, dan memperkirakan kemungkinan terjadinya. Konsekuensi pertama yang menarik adalah infeksi aktif pada setidaknya satu hewan (Murray, et al., 2010).

 

Apakah setiap paparan akan menyebabkan infeksi? Perlu dicatat bahwa infeksi hewan dengan patogen yang dipertanyakan (FMDV) dihitung sebagai bagian dari penilaian konsekuensi, bukan penilaian paparan. Alasannya adalah bahwa paparan virus tidak akan, dalam setiap kasus, menyebabkan infeksi. PMK adalah penyakit yang sangat menular sehingga kontak antara hewan yang terinfeksi dan hewan yang rentan biasanya akan menyebabkan infeksi. Namun, pemaparan hewan yang rentan terhadap fomit yang terkontaminasi hanya akan menyebabkan infeksi jika terdapat cukup banyak virus pada fomite untuk menyebabkan infeksi, yaitu apakah pemaparan menyebabkan infeksi adalah peristiwa yang bergantung pada dosis. Saat melakukan analisis risiko yang melibatkan penyakit yang sangat menular seperti PMK, dapat diasumsikan bahwa setiap pajanan menyebabkan infeksi. Namun, jika asumsi ini dibuat, harus dijelaskan dengan jelas dalam laporan analisis risiko.

 

Analisis risiko dapat disimpulkan pada titik ini jika tidak ada konsekuensi yang teridentifikasi atau kemungkinan untuk setiap konsekuensi yang teridentifikasi dapat diabaikan. Saat melakukan penilaian konsekuensi untuk paparan bahaya tertentu (dalam hal ini, FMDV), Anda harus memberikan diskusi yang masuk akal, logis, dan dirujuk sebagai berikut (diambil dari Murray, et al., 2010):

– Perkirakan kemungkinan bahwa setidaknya satu hewan terinfeksi

– Identifikasi konsekuensi biologis, lingkungan, dan ekonomi yang terkait dengan masuknya, pembentukan, atau penyebaran FMDV, dan kemungkinan besarnya

- Perkirakan kemungkinan terjadinya konsekuensi ini

 

Tabel 2: Penilaian paparan sederhana untuk hewan (sapi) yang terinfeksi PMK yang memasuki desa di mana tidak ada tindakan biosekuriti

 

Faktor yang terkait dengan bahaya (diambil dari Murray, et al., 2010) Konsekuensi berikut harus dipertimbangkan dan didiskusikan selama penilaian konsekuensi

 

Konsekuensi langsung

a) Hasil paparan pada hewan peliharaan dan hewan liar serta populasinya:

- Biologis (morbiditas dan mortalitas, kekebalan steril, pembawa inkubasi atau pemulihan, infeksi laten)

– Kerugian produksi

b) Konsekuensi kesehatan masyarakat

c) Konsekuensi lingkungan

– Lingkungan fisik, seperti ‘efek samping’ dari tindakan pengendalian

– Dampak pada bentuk kehidupan lain, keanekaragaman hayati, spesies terancam punah Konsekuensi tidak langsung

a) Pertimbangan ekonomi

– Biaya pengendalian dan pemberantasan

- Kompensasi

– Biaya pengawasan dan pemantauan

– Biaya layanan biosekuriti yang ditingkatkan

– Efek domestik (perubahan permintaan konsumen, efek pada industri terkait)

– Kerugian perdagangan (embargo, sanksi, peluang pasar)

 

b) Lingkungan:

– Berkurangnya pariwisata dan hilangnya fasilitas sosial

Meskipun faktor-faktor di atas diambil dari pedoman analisis risiko impor, banyak di antaranya juga akan relevan dengan analisis risiko yang diterapkan pada pergerakan ternak. Saat mengevaluasi besarnya konsekuensi dan kemungkinan konsekuensi yang terjadi pada besarnya itu, Anda dapat menjelaskan sejumlah kecil skenario wabah. Kemungkinan relatif dari masing-masing kejadian ini kemudian dapat diperkirakan bersama dengan kemungkinan besarnya konsekuensi di setiap kasus (Murray, et al., 2010).

Contoh kemungkinan skenario wabah setelah hewan yang terinfeksi memasuki pasar ternak di Myanmar Tengah, misalnya, dapat meliputi:

1. Penyakit tidak berkembang di pasar

2. Penyakit muncul di pasar tetapi hewan yang terinfeksi dikenali dan tidak ada hewan yang diizinkan keluar dari pasar.

3. Penyakit muncul di pasar, tidak dikenali dan hewan bergerak bebas keluar dari pasar.

 

Kemungkinan terjadinya setiap skenario dan konsekuensi dari setiap skenario kemudian dapat dijelaskan dan, ketika menggunakan penilaian kualitatif, setiap skenario dapat diberi tingkat kemungkinan dan tingkat konsekuensi, yaitu dapat diabaikan, sangat rendah, rendah, sedang, tinggi, parah, dll.

Contoh beberapa penilaian konsekuensi disediakan oleh (APHIS, 2013 dan Lyytikäinen, dkk., 2011), yang pertama menggunakan versi deskriptif terperinci dari penilaian konsekuensi, sedangkan yang terakhir menggunakan pendekatan pemodelan yang kompleks.

 

ESTIMASI RISIKO

Estimasi risiko merangkum hasil penilaian entri, paparan, dan konsekuensi. Untuk analisis risiko impor, struktur khusus harus diikuti agar estimasi risiko menjadi transparan dan dapat diterima oleh berbagai pihak yang berkepentingan yang terlibat dalam keputusan perdagangan. Namun, jika penilaian risiko dilakukan untuk tujuan lain (pengendalian penyakit, mengidentifikasi titik kontrol kritis, dll.), bagian ini dapat digunakan untuk meringkas hasil penilaian risiko dan menyatukan hasil dari setiap penilaian masuk, paparan penilaian dan penilaian konsekuensi menjadi kesimpulan secara keseluruhan.

 

MANAJEMEN RISIKO

Manajemen risiko adalah langkah dalam proses analisis risiko di mana tindakan pengendalian (atau tindakan mitigasi risiko) diputuskan dan diterapkan. Jika analisis risiko telah dilakukan untuk jalur lalu lintas ternak, misalnya, titik-titik tertentu di jalur tersebut mungkin telah diidentifikasi sebagai 'berisiko tinggi' dibandingkan dengan yang lain. Ini dapat disebut sebagai 'titik kritis'; yaitu, di mana tindakan pengendalian dapat ditargetkan dan memiliki dampak terbesar pada risiko penularan FMDV melalui jalur tertentu.

 

Saat mempertimbangkan langkah-langkah mitigasi risiko, penting untuk mempertimbangkan pemangku kepentingan dalam jalur lalu lintas ternak yang mungkin terpengaruh oleh langkah-langkah pengendalian dan apakah dampak wabah penyakit pada masing-masing pemangku kepentingan akan membenarkan dampak dari langkah-langkah pengendalian. Jika tidak demikian, mekanisme kompensasi mungkin diperlukan.

 

Memahami pemangku kepentingan yang terlibat dalam jalur lalu lintas hewan penting untuk analisis risiko, dan dibahas secara khusus dalam bidang terkait yang dikenal sebagai analisis rantai nilai. Beberapa informasi lebih lanjut dapat ditemukan tentang penerapan analisis rantai nilai dan analisis risiko di bagian selanjutnya dari panduan ini dan referensi di akhir bab ini.

 

KOMUNIKASI RISIKO

Meskipun komunikasi risiko tercantum di sini sebagai langkah terakhir dalam proses analisis risiko, sebenarnya komunikasi tersebut harus dilakukan selama proses analisis risiko dan mencakup komunikasi dengan individu atau organisasi mana pun yang terpengaruh oleh analisis risiko dan hasilnya. Jika analisis risiko digunakan untuk pengambilan keputusan kesehatan hewan, orang-orang yang terlibat dalam komunikasi risiko haruslah mereka yang (atau dapat) terkena penyakit yang bersangkutan, atau oleh tindakan pengendalian apa pun yang mungkin diterapkan sebagai hasil dari analisis risiko. Jika hasil analisis risiko dapat mempengaruhi masyarakat umum, hasil tersebut juga harus disertakan dalam proses komunikasi risiko.

 

CONTOH KASUS: PENILAIAN RISIKO (PR China)

Penilaian risiko penghentian imunisasi wajib untuk FMD serotipe Asia I di PR China.  Sejak Mei 2009, tidak ada kasus klinis PMK Asia I yang terjadi atau terpantau di PR China. Tingkat kualifikasi antibodi individu dan ternak dari hewan yang rentan telah dipertahankan di lebih dari 80%. Dalam hal ini, Biro Veteriner Kementerian Pertanian memutuskan untuk melakukan penilaian risiko pada tahun 2016 untuk menghentikan imunisasi wajib PMK Asia I, untuk mempelajari risiko yang terjadi setelah imunisasi keluar. Model dinamika propagasi dibangun dan disimulasikan menggunakan perangkat lunak MatLab. Model ini menghitung ambang penularan, probabilitas wabah, skala wabah PMK Asia I di bawah penerapan tindakan kekebalan dan kondisi keluar kekebalan.

 

Gambar A: Diagram alir Penyakit Mulut dan Kuku (PMK) di berbagai peternakan

 

Hasil simulasi menunjukkan bahwa, dalam kondisi saat ini, ekspektasi matematis prevalensi PMK Asia I kurang dari 0,01% (tingkat kepercayaan 99,99%). Untuk daerah epidemi, prevalensi PMK yang disebabkan oleh Asia I dalam lima tahun ke depan adalah kurang dari satu per seratus ribu (1/100.000), dengan atau tanpa imunisasi. Risiko tersebut diperkirakan akan semakin rendah seiring berjalannya waktu hingga risiko wabah PMK Asia I hampir dapat diabaikan.

 

Setelah penghentian imunisasi PMK Asia I, dan tindakan pengendalian lainnya tetap tidak berubah, angka reproduksi dasar (R0) akan meningkat dari 0,597 (95%CI: 0,594-0,6) menjadi 2,89 (95%CI: 2,88-2,9). Jika wabah PMK Asia I terjadi lagi, risiko penularan dan penyebarannya akan jauh lebih tinggi dibandingkan dengan imunisasi saat ini.

 

Dokumentasi proses analisis risiko adalah bagian dari komunikasi risiko dan deskripsinya harus terperinci dan transparan dan mencakup informasi tentang data yang digunakan (termasuk batasan dalam data tersebut dan asumsi apa pun yang digunakan) dan pembenaran yang jelas untuk setiap tindakan pengendalian yang diterapkan sebagai akibat dari risiko tersebut. analisis. Konsultasi dengan pemangku kepentingan selama proses analisis risiko, seperti menggunakan kelompok fokus selama pengumpulan data, juga akan berkontribusi pada komunikasi risiko.

 

INFORMASI APA YANG DIPERLUKAN SAAT MELAKUKAN ANALISIS RISIKO?

Berbagai macam informasi diperlukan untuk melakukan analisis risiko yang relevan dengan PMK, termasuk (namun tidak terbatas pada):

- Epidemiologi FMDV di bidang kepentingan

– Sistem peternakan di daerah sasaran

– Populasi dan kepadatan spesies ternak yang rentan di daerah sasaran

– Prevalensi/kejadian PMK di area yang relevan dengan analisis risiko

– Jalur perpindahan ternak yang ditujukan untuk daerah tertentu

– Volume perdagangan sepanjang jalur pergerakan tertentu (jumlah hewan yang dipindahkan selama periode waktu tertentu)

– Keberadaan dan volume pergerakan hewan tidak resmi

– Metode transportasi (termasuk waktu yang dibutuhkan untuk berpindah dari A ke B)

– Perubahan musiman volume ternak yang diperdagangkan

– Perbedaan musiman dalam wabah – Individu dan organisasi di sepanjang jalur risiko yang teridentifikasi – Strategi mitigasi/tindakan pengendalian risiko yang ada sudah ada

– Kelangsungan hidup virus PMK dalam kondisi di area di mana analisis risiko dilakukan (kondisi iklim)

– Kemungkinan hewan yang terinfeksi PMK akan menunjukkan gejala klinis

 

DATA TERSEDIA

Data yang tersedia pada kategori yang diuraikan di atas sangat bervariasi dan seringkali terbatas di wilayah ini. Namun, data yang tidak lengkap pada awal analisis risiko seharusnya tidak menghalangi pelaksanaan analisis risiko. Namun, hal itu akan mempengaruhi jenis analisis risiko yang dilakukan dan sumber data yang digunakan untuk menginformasikan analisis risiko tersebut.

 

Penggunaan penilaian risiko kuantitatif umumnya membutuhkan data yang berkualitas tinggi dan terperinci untuk menghasilkan hasil yang berarti. Oleh karena itu, jika data ini tidak tersedia, penilaian kualitatif harus digunakan. Namun, terlepas dari apakah pendekatan kualitatif atau kuantitatif digunakan, pengumpulan data perlu dilakukan untuk melakukan analisis risiko. Daftar berikut memberikan contoh sumber data yang mungkin tersedia, serta metode pengumpulan data yang dapat diterapkan selama proses analisis risiko.

 

Sekali lagi, daftar ini dimaksudkan sebagai panduan dan tidak lengkap:

Sumber data yang ada:

– Sistem pelaporan penyakit (ARAHIS, WAHIS, data laporan wabah Nasional, dll.)

– Laporan investigasi wabah

- Catatan laboratorium

– Data populasi ternak

– Data iklim

– Menerbitkan penilaian risiko, makalah tentang epidemiologi PMK

– Catatan pergerakan ternak

 – Kode Kesehatan Hewan Darat OIE

– Studi surveilans dilakukan untuk alasan lain

 

PENGUMPULAN DATA:

– Studi lapangan (kuesioner untuk produsen ternak, pedagang, dokter hewan pemerintah dan pemangku kepentingan lainnya)

– Studi surveilans

– Kelompok fokus/pendapat ahli

 

Ada batasan untuk semua jenis data yang digunakan, tetapi sekali lagi ini seharusnya tidak menghalangi kita untuk melanjutkan analisis risiko. Namun, analis risiko harus hati-hati mempertimbangkan data yang digunakan untuk tujuan tertentu dan dengan jelas menguraikan batasan dan asumsi apa pun yang dibuat saat menggunakan data dalam analisis risiko.

 

Daftar referensi di akhir bab ini memberikan beberapa contoh analisis risiko yang menggunakan jenis dan sumber data yang berbeda. Mempelajari analisis risiko yang dipublikasikan memberikan wawasan yang baik tentang sumber data yang digunakan, bersama dengan kekuatan dan keterbatasan data tersebut. Membaca dokumen analisis risiko sebelumnya juga akan menunjukkan bagaimana penulis menjelaskan alasan mereka menggunakan data tertentu dan keterbatasan data.

 

Penting saat menulis analisis risiko bahwa sumber data dan keterbatasan dalam data tersebut dijelaskan secara rinci sehingga prosesnya transparan dan pembaca dapat memahami kekuatan dan keterbatasan penilaian risiko.

 

VARIABILITAS DAN KETIDAKPASTIAN

Sambil mempertimbangkan data yang diperlukan untuk analisis risiko, penting untuk menjelaskan istilah 'variabilitas' dan 'ketidakpastian' karena istilah ini sering digunakan dalam analisis risiko.

Semua analisis risiko akan mengandung variabilitas dan ketidakpastian dalam data yang mereka gunakan. Yang pertama adalah variasi yang melekat dalam sistem biologis (seperti periode inkubasi yang bervariasi antara hewan berbeda yang terinfeksi virus yang sama).

 

Variabilitas dapat dikelola dengan prosedur statistik standar (penjelasan lebih lanjut tentang ini berada di luar cakupan bab ini, tetapi pembaca dirujuk ke analisis risiko kuantitatif yang diterbitkan yang tercantum di bagian referensi). Sebaliknya, ketidakpastian menunjukkan ketidaktahuan atau informasi yang tidak lengkap (yaitu kurangnya pengetahuan tentang status penyakit di suatu negara) (Thrusfield, 2007). Variabilitas akan ada bahkan di mana ada pengetahuan yang lengkap. Semua variabilitas dan ketidakpastian, dan bagaimana pengelolaannya, harus dijelaskan dengan jelas dalam dokumen analisis risiko. Sekali lagi, akan sangat membantu untuk melihat bagaimana penulis analisis risiko sebelumnya menangani variabilitas dan ketidakpastian dan pembaca harus merujuk pada publikasi yang tercantum dalam daftar referensi.

 

ANALISIS RANTAI NILAI

Analisis rantai nilai disebutkan di sini karena dapat digunakan dalam kombinasi dengan penilaian risiko epidemiologi saat menangani pengelolaan penyakit ternak. Menurut FAO (2011), kombinasi pemetaan rantai nilai dan analisis ekonomi dengan analisis risiko epidemiologi berguna dalam perencanaan kesehatan hewan nasional (atau lokal) untuk:

1. Menilai pembenaran epidemiologis dan sosial ekonomi untuk berbagai strategi pengendalian penyakit.

2. Menginformasikan pemangku kepentingan yang terlibat dalam berbagai strategi pengendalian penyakit.

3. Mengevaluasi dampak sosial-ekonomi dari penyakit menular dan strategi pengendalian yang berbeda pada berbagai pemangku kepentingan yang terkena dampak.

4. Penyesuaian rencana untuk strategi pengendalian berdasarkan hasil yang diperoleh dari penilaian epidemiologi dan sosial ekonomi.

 

Meskipun penjelasan rinci tentang analisis rantai nilai berada di luar cakupan bab ini, berikut ini adalah referensi yang berguna mengenai hal ini: (FAO, 2011 dan FAO, 2012). Disarankan agar pembaca merujuk pada dokumen-dokumen ini karena membantu tidak hanya untuk memahami bagaimana analisis risiko dan analisis rantai nilai dapat bekerja sama, tetapi juga memberikan informasi kontekstual yang baik tentang penerapan analisis risiko pada masalah kesehatan hewan.

 

REFERENSI

1.    APHIS (2013). Risk Analysis: Foot-and-Mouth Disease (FMD) Risk from Importation of Fresh (Chilled or Frozen), Maturated, Deboned Beef from a Region in Brazil into the United States. Animal and Plant Health Inspection Service, Veterinary Services National Center for Import and Export. USDA, USA, Available at: [accessed 7th October, 2015]

 

2.     Arthur, J.R., Bondad-Reantaso, M.G., Baldock, F.C., Rodgers, C.J. and Edgerton, B.F. (2004). Manual on risk analysis for the safe movement of aquatic animals (FWG/01/2002). APEC/DoF/ NACA/FAO, 59 p. Available at: [accessed 24th September, 2015]

 

3.      FAO, (2011).  A value chain approach to animal diseases risk management – Technical foundations and practical framework for field application. Animal Production and Health Guidelines. No. 4. Food and Agriculture Organisation of the United Nations, Rome. Available at: http://www.fao.org/docrep/014/ i2198e/i2198e00.pdf [accessed 10th May, 2016] FAO (2012). Designing and implementing livestock value chain studies – A practical aid for Highly Pathogenic and Emerging Disease (HPED) control. FAO Animal Production and Health Guidelines No. 10. Food and Agriculture Organisation of the United Nations, Rome. Available at: [accessed 2nd October, 2015]

 

4.      Geering, W.A. and Lubroth, J. (2002). Risk analysis for foot and mouth disease. Chapter 3, Preparation of foot and mouth disease contingency plans. Food and Agriculture Organisation of the United Nations, Rome. Available at: [accessed 24th September, 2015] Hood, G. M. (2010). PopTools, version 3.2.5. Available at: [accessed 4th October, 2015]

 

5.    Jori, F., Vosloo, W., Du Plessis, B., Bengis, R., Brahmbhatt, D., Gummow, B. and Thomson, G.R. (2009). A qualitative risk assessment of factors contributing to foot and mouth disease outbreaks in cattle along the western boundary of the Kruger National Park, Revue Scientifique et Technique de L’Office International Epizooties, 28(3), pp. 917-931. Available at: [accessed 6th October, 2015]

 

6.     Lopez, E., Dekker, A. and Nielen, M., (date unknown). Risk assessment on Foot-and-Mouth Disease (FMD) in pork from vaccinated animals, Available at: [accessed 25th September, 2015]

 

7.      Lyytikäinen,T., Niemi, J., Sahlström, L., Virtanen, T. and Lehtonen, H. (2011). The spread of Foot-and-mouth disease (FMD) within Finland and emergency vaccination in case of an epidemic outbreak, Evira Research Reports, no. 1. Available at: www.evira.fi/files/products/1302602764160_ tutkimus_1_2011_120411.pdf > [accessed 7th October, 2015]

 

8.     Martinez-Lopez, B., Perez, A.M., De la Torre, A., Sanchez, J.M. (2008). Quantitative risk assessment of foot-and-mouth disease introduction into Spain via importation of live animals, Preventive Veterinary Medicine, 86, pp. 43–56, Available at: [accessed 7th October, 2015]

 

9.    Miller, L., McElvaine, M.D., McDowell, R.M. and Ahl, A.S. (1993). Developing a quantitative risk assessment process, Revue Scientifique et Technique de L’Office International Des Epizooties, 12 (4), pp. 1153-1164. Available at: [accessed 28th September, 2015]

 

10.  Moutou, F., Dufour, B. and Ivanov, Y. (2001). A qualitative assessment of the risk of introducing foot and mouth disease into Russia and Europe from Georgia, Armenia and Azerbaijan, Revue Scientifique et Technique de L’Office International Des Epizooties, 20 (3), pp. 723-730, Available at: [accessed 7th October, 2015]

 

11.   Murray, N., MacDiarmid, S.C., Wooldridge, M., Gummow, B., Morley, R.S., Weber, S.E., Giovannini, A. and Wilson, D. (2010). Handbook on Import Risk Analysis for Animals and Animal Products, Volume 2 Paton, D.J., Sinclair, M., Rodríguez, R. (2010). Qualitative assessment of the commodity risk factor for spread of foot-andmouth disease associated with international trade in deboned beef. Transboundary Emerging Diseases, 57(3), pp. 115-34.

 

12.  Smith, P. (2012). Epidemiological and risk-based approaches to accelerating achievement of Foot and Mouth Disease Free-Zone status in the Malaysia-Thailand-Myanmar Peninsula, PhD thesis, Murdoch University, Western Australia, pp179-223. Available at: [accessed 30th September, 2015] Thrusfield (2007). 

 

13.Veterinary Epidemiology. Third edition. Blackwell Publishing Titus, S., Herbert-Hackshaw, K., Bournez, L., Delgado, A., ParisAaron, M., Sanford, B., Trotman, M. and Gongora, V. (date unknown). Report of a Qualitative Assessment of the risk of introducing Foot and Mouth Disease virus into the Caribbean Community through the importation of deboned fresh (chilled or frozen) beef from a Foot and Mouth Disease free zone in Brazil, where vaccination is not practised, report by the Epidemiology Working Group of the Caribbean Animal Health Network (CaribVET), Available at: [accessed 7th October, 2015]

 

14. Vose, D.J. (1997). Risk analysis in relation to the importation and exportation of animal products, Revue Scientifique et Technique de L’Office International Des Epizooties, 16(1), pp. 17-29. Available at: [accessed 30th September, 2015] 

 

15. Wieland, B., Batsukh, B., Enktushin, S., Odontstseg, N. and Schuppers, M. (2015). Foot and mouth disease risk assessment in Mongolia – Local expertise to support national policy, Preventive Veterinary Medicine, 120, pp. 115-123

 

16. Wongsathapornchai, K., Salman, M.D., Edwards, J.R., Morley, P.S., Keefe, T.J., Van Campen, H. and Weber, S. (2008). Assessment of the likelihood of the introduction of foot-and-mouth disease through importation of live animals into the MalaysiaThailand Myanmar peninsula, American Journal of Veterinary Research, 69(2), pp.252-260. Available at: [accessed 30th September, 2015]

 

17.World Organisation for Animal Health (OIE) (2017) Terrestrial Animal Health Code, Glossary. Available at: < http://www. oie.int/index.php?id=169&L=0&htmfile=glossaire.htm> [accessed 24 Nov 2017] World Organisation for Animal Health (OIE) (2016a) Aquatic Animal Health, Chapter 2.1. Available at: [accessed 18 July 2017]

 

18.  World Organisation for Animal Health (OIE) (2016b) Terrestrial Animal Health, Chapter 2.1. Available at: < http://www.oie. int/index.php?id=169&L=0&htmfile=chapitre_ import_risk_analysis.htm> [accessed 18 July 2017].

 

SUMBER:

WOAH. Manual 1 Risk analysis for Foot and Mouth Disease

https://rr-asia.woah.org/wp-content/uploads/2020/02/seacfmd-manual-1.pdf

 

Efek Samping Vaksin Inaktif PMK

RINGKASAN

Penyakit mulut dan kuku (PMK) adalah penyakit virus yang menular dan terkadang fatal yang menyerang hewan berkuku belah, dan pemerintah China mengadopsi langkah-langkah imunisasi wajib untuk PMK. Efek merugikan dari vaksin PMK terhadap babi, sapi, dan kambing telah dilaporkan semakin sering selama musim semi dan musim gugur ketika sejumlah besar ternak divaksinasi. Kerugian finansial yang disebabkan oleh efek samping vaksin telah menjadi perhatian serius baik bagi petani maupun petugas pencegahan primer. Ada berbagai faktor penyebab yang dilaporkan mempengaruhi efek samping vaksin PMK, termasuk produksi vaksin yang tidak tepat, transportasi dan penyimpanan, toleransi ternak yang buruk, dan manipulasi vaksinasi yang tidak memenuhi syarat. Pengobatan simtomatik dan pencegahan obat dini memiliki efek tertentu pada efek samping. Untuk menganalisis penyebab dan mengusulkan tindakan pencegahan, dalam penelitian ini kemungkinan alasan selama prosedur produksi dan pemrosesan vaksin FMD inaktif ditinjau dan tindakan pencegahan yang sesuai direkomendasikan. Tinjauan tersebut dapat memberikan referensi untuk penggunaan vaksin yang lebih baik untuk mencegah PMK.

 

Efek Samping Vaksin Inaktif Penyakit Mulut dan Kuku: Kemungkinan Penyebab Analisis dan Penanggulangannya

1. INTRODUKSI

 

Efek merugikan dari vaksin inaktif penyakit mulut dan kuku biasanya diklasifikasikan menjadi respons umum dan respons alergi berdasarkan instruksi pabrik. Respon umum termasuk pembengkakan lokal di tempat suntikan, demam, dan gangguan lambung, yang akan hilang setelah satu atau dua hari. Reaksi alergi dapat diamati pada hewan yang divaksinasi karena berkembang biak dan kondisi kesehatan masing-masing individu, yang dimanifestasikan sebagai kecemasan, pernapasan cepat, tremor otot, mulut berbusa, dan mimisan; dan itu bisa berakibat fatal tanpa perawatan tepat waktu, atau menyebabkan keguguran pada babi hamil. Efek samping lainnya seperti malabsorpsi tempat suntikan dapat diamati pada hewan setelah vaksinasi untuk jangka pendek. Efek samping vaksin penyakit mulut dan kuku (FMD) tidak dapat diabaikan dan telah dilaporkan bahwa reaksi alergi dan kematian pasca vaksinasi adalah 0,23% dan 0,14% pada sapi, 0,24% dan 0,33% pada sapi perah, 0,14% dan 0,009% pada kambing, masing-masing 0,08% dan 0,007% pada babi (data tidak dipublikasikan).

 

Efek samping pasca vaksinasi diklasifikasikan menjadi derajat ringan, sedang dan berat berdasarkan tingkat keparahannya [1] [2] [3] ; atau diklasifikasikan ke dalam reaksi lokal, sistematis dan alergi [4] [5] [6] mengenai area tubuh yang terkena.

 

Kejadian tidak diinginkan setelah imunisasi (KIPI) telah diklasifikasikan ke dalam lima kategori utama oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) [7] [8]: 1) intrinsik pada vaksin, atau dapat disebabkan oleh cara pemberiannya atau terkait dengan kondisi yang mendasari pada penerima; 2) terkait program, akibat praktik yang tidak tepat dalam pemberian vaksinasi; 3) KIPI kebetulan, bukan reaksi merugikan yang sebenarnya terhadap imunisasi atau vaksin tetapi hanya terkait karena waktu kejadiannya; 4) reaksi di tempat suntikan, reaksi stres akut untuk menyuntikkan; 5) KIPI tidak terdefinisi yang tidak cukup bukti untuk diklasifikasikan sebagai salah satu dari yang di atas.

Dan efek buruk dari vaksinasi PMK inaktif dikelompokkan ke dalam empat kategori utama: 1) intrinsik terhadap vaksin; 2) praktik yang tidak tepat dalam pemberian vaksinasi; 3) terkait dengan kondisi penyakit yang mendasari pada hewan penerima; 4) rute, tempat atau teknik pemberian yang tidak tepat.

 

Patut direnungkan mengapa efek sampingnya relatif lebih kecil bila imunisasi vaksin virus jenis lain dibandingkan dengan vaksin PMK, yang keduanya merupakan vaksin inaktif emulsi minyak dan dilakukan oleh petugas yang sama? Prosedur produksi vaksin PMK inaktif dijelaskan sebagai “kultur sel - proliferasi virus - inaktivasi virus - emulsi minyak - pengemasan vaksin”, dan penambahan apa yang dapat menyebabkan efek samping? Meskipun tidak ada keamanan mutlak untuk semua jenis vaksin, dan efek samping pasti akan terjadi dengan rasio yang diharapkan; lalu dengan demikian penanggulangan seperti apa yang bisa dilakukan sebelum dan sesudah imunisasi vaksin PMK? Efek samping mungkin dapat dikurangi dan diminimalkan secara signifikan dengan analisis penyebab yang mendalam dan penerapan langkah-langkah perbaikan yang tepat waktu.

 

2. ANALISIS PENYEBAB

 

Virus penyebab FMD (FMDV) adalah picornavirus yang termasuk dalam virus RNA beruntai positif, dengan panjang penuh genom RNA 8,5 Kb yang terdiri dari 5'-untranslated region (5'UTR), open reading frame (ORF), 3'- bagian yang tidak diterjemahkan (3 'UTR) dan PolyA di bagian ekor. Sejumlah besar protein struktural dan non-struktural diproduksi oleh elemen virus selama replikasi virus dan semua produk ini akan menimbulkan reaksi merugikan setelah disuntikkan ke hewan penerima.

 

2.1. Sel Produksi BHK-21

BHK-21 merupakan cell line turunan hamster dan biasa digunakan untuk produk vaksin PMK [9] . Protein endogen diproduksi dan disekresikan oleh sel BHK-21, sebagai sejenis protein heterolog untuk penerima imun, dan menginduksi respon imun tetapi tidak terkait dengan vaksin itu sendiri.

 

2.2. Serum Sapi Baru Lahir

Serum sapi baru lahir adalah salah satu komponen alami dalam media kultur sel, dan menyediakan faktor pertumbuhan dan nutrisi molekuler rendah untuk sel perekat untuk mempertahankan pertumbuhan eksponensial. Sejumlah besar serum sapi yang baru lahir diperlukan untuk pertumbuhan dan pelepasan sel BHK-21. Komponen utama serum sapi yang baru lahir meliputi albumin, globulin, makroglobulin α2, dan sejumlah kecil faktor pertumbuhan dan hormon seperti faktor pertumbuhan trombosit, faktor pertumbuhan epidermal, faktor pertumbuhan saraf, faktor pertumbuhan seperti insulin, insulin, dan somatropin. Semua protein heterolog dari serum sapi yang baru lahir ini dapat menginduksi serangkaian respon yang merugikan [10] jika mereka tidak sepenuhnya dihilangkan selama pemurnian vaksin.

 

2.3. Antibiotik, Trypsin, dan Ethylenediaminetetraaceticacid

Antibiotik biasanya ditambahkan ke media kultur dalam proses kultur sel skala besar, untuk mencegah kontaminasi bakteri. Penisilin dan streptomisin adalah antibiotik yang paling umum dan konvensional; selain itu, kanamisin, gentamisin, dan amfoterisin B kadang-kadang ditambahkan ke dalam media biakan.

 

Penambahan antibiotik mengurangi kontaminasi bakteri dan sementara itu meningkatkan risiko efek samping. Misalnya, penisilin, sebagai hapten untuk merangsang produksi IgE [11] , melekat pada sel mast yang terletak di sekitar dinding mikrovaskuler mukosa bronkial dan kulit atau menempel pada permukaan basofil dalam darah tepi, yang berpotensi membuat hewan penerima dalam status peka terhadap satu antigen spesifik; dan reaksi alergi akan terpicu begitu antigen identik ditemui dimana histamin dilepaskan dari sel yang pecah setelah pengikatan antigen dengan IgE [12] , dengan hasil kontraksi otot polos, telangiektasia, dan peningkatan permeabilitas pembuluh darah. Streptomisin dapat menyebabkan reaksi alergi, ototoksisitas, dan toksisitas ginjal yang serupa dengan penisilin, tetapi relatif jarang. Tripsin adalah enzim proteolitik, diekstraksi dari pankreas sapi, kambing atau babi; dan secara selektif menghidrolisis polipeptida yang terdiri dari lisin atau arginin, banyak digunakan dalam manipulasi bagian sel. Dan ethylenediaminetetraaceticacid (EDTA) biasanya ditambahkan ke tripsin untuk menetralkan aktivitas enzimatiknya. Injeksi tripsin pada manusia dapat menyebabkan peningkatan menggigil, demam, sakit kepala, pusing, nyeri dada, sakit perut, dan diare [13] . Pemberian EDTA dapat menimbulkan reaksi yang merugikan seperti pusing sementara [14], kelelahan, dan nyeri sendi. Singkatnya, penambahan kultur sel termasuk antibiotik, trypsin, dan EDTA merupakan semua potensi penyebab efek samping pada hewan yang divaksinasi.

 

2.4. Biner Ethyleneimine

Inaktivasi merupakan langkah paling kritis dalam persiapan vaksin PMK inaktif, dan pemilihan agen inaktivasi juga sangat penting untuk produk akhir. Secara historis, formalin, kristal violet dan N-acetyl ethyleneimine (AEI) semuanya pernah digunakan untuk menyiapkan vaksin PMK dengan berbagai pertimbangan. Binary ethyleneimine (BEI) saat ini paling banyak digunakan sebagai agen inaktivasi [15]. Prosedur inaktivasi perlakuan BEI selama 48 jam pada suhu 26˚C dengan konsentrasi akhir 3 mmol/L sebanyak dua kali yang direkomendasikan oleh “World Organization for Animal Health” (OIE) pada tahun 2006.

 

Konsentrasi BEI ditingkatkan dari 1 mmol/L menjadi 3 mmol/L dan suhu inaktivasi diturunkan dari 30˚C menjadi 26˚C dibandingkan dengan yang direkomendasikan oleh OIE pada tahun 2000. Dan BEI merupakan salah satu reagen yang sangat diperlukan untuk vaksin PMK modern. Penelitian klinis menunjukkan bahwa BEI menunjukkan kemanjuran dalam pengobatan kanker meskipun disertai dengan penekanan sumsum tulang dengan hasil reaksi yang merugikan [16] seperti mual, muntah, kehilangan nafsu makan, diare, atau demam dan ruam pada beberapa individu. Efek buruk dari BEI mungkin terkait dengan respon imun.

 

2.5. Natrium Tiosulfat

Natrium tiosulfat 2% digunakan dalam pembuatan vaksin FMD yang tidak aktif untuk menetralkan BEI. Natrium tiosulfat, juga dikenal sebagai natrium sulfit, soda kaustik, dan natrium hiposulfit adalah senyawa anorganik kristal bening berwarna putih, Na2S2O3・5H2O dengan titik leleh 48˚C. Natrium tiosulfat berasa pahit, deliquescent, dan larut dalam air dan alkohol. Ini biasanya digunakan sebagai agen pereduksi dalam produksi kimia atau sebagai obat detoksifikasi dalam pengobatan. Reaksi samping natrium tiosulfat yang dimanifestasikan pada manusia adalah pusing, kelelahan, mual, dan muntah [17] , yang mungkin terkait dengan respons imunologi.

 

2.6. Kontaminasi dalam Kultur Sel

Suhu yang sesuai, nutrisi yang memadai, nilai pH yang sesuai, dan lingkungan yang tidak beracun dan steril merupakan faktor yang sangat diperlukan untuk pertumbuhan sel mamalia. Kontaminasi mikroorganisme pada sel mamalia diklasifikasikan menjadi kontaminasi dominan dan resesif menurut pengamatan visual. Kontaminasi dominan BHK-21 yang dianggap berasal dari bakteri, ragi dan jamur dimanifestasikan sebagai kekeruhan sedang, morfologi sel tidak teratur dan sel terlepas dari cawan petri kultur. Ketika antibiotik dosis tinggi digunakan untuk menghambat kontaminasi terbuka, kontaminasi resesif yang dianggap berasal dari mikoplasma atau virus non-sitopatik seperti HCV, PCV, dan PRRSV mungkin juga menjadi perhatian. Meskipun tingkat keparahan kontaminasi dominasi tidak terlihat [18] , endotoksin dalam jumlah besar, sumber utama pirogen, dapat diproduksi juga; yang meningkatkan risiko efek samping. Selain itu, kontaminasi resesif dapat mengubah sifat fisikokimia sel inang dengan konsekuensi pembacaan kontrol kualitas yang salah.

 

2.7. Adjuvan Vaksin

Ada berbagai jenis adjuvan vaksin, dan minyak mineral biasa digunakan di China untuk menyiapkan vaksin FMD yang tidak aktif. Tempat suntikan dapat bermanifestasi sebagai kemerahan, bengkak, panas dan nyeri setelah imunisasi karena karakteristik minyak mineral [19] , lengket dan sulit diserap [20] . Meskipun ajuvan Montanide ISA 206 oleh SEPPIC (Paris, Prancis) dapat mengurangi efek samping lokal setelah penyuntikan vaksin, masalahnya tetap ada.

 

3. Penanggulangan

 

Langkah-langkah profilaksis sebelum imunisasi vaksin dan perawatan tepat waktu setelah respons balik terwujud adalah wajib untuk meminimalkan respons balik dari vaksinasi PMK yang tidak aktif yang menyebabkan hilang.

 

3.1. Tindakan Profilaksis Sebelum Vaksinasi

Pelatihan staf vaksinasi harus diperkuat untuk meningkatkan profesionalisme dan tanggung jawab, yang penting untuk meminimalkan reaksi yang merugikan. Vaksinasi harus dilakukan sesuai dengan instruksi dan prosedur yang direkomendasikan oleh pabrik secara ketat. Vaksin tidak boleh digunakan jika sudah kadaluwarsa, berubah warna, berjamur, terdapat gumpalan yang tidak dapat terurai atau benda asing, tanpa label atau label yang jelas [21] ; dan vaksin yang disimpan atau diangkut secara tidak benar tanpa seluruh transportasi rantai dingin tidak boleh digunakan; Selain itu, vaksin tanpa persetujuan formal produksi atau tidak diproduksi oleh manufaktur yang memenuhi syarat juga tidak diperbolehkan untuk digunakan.

 

Untuk hewan sehat dengan lesi kulit, jarum suntik steril dan antibiotik profilaksis harus digunakan untuk vaksinasi, karena kulit lesi dapat meningkatkan efek samping jika terjadi infeksi mikroorganisme melalui tempat imunisasi. Kedua, diperlukan metode injeksi yang tepat [22] ; satu jarum suntik untuk satu hewan adalah prasyaratnya. Imunisasi vaksin merupakan stres yang kuat pada hewan penerima, dan obat anti stres dan penambahan multivitamin ke dalam air umpan dapat dipertimbangkan untuk mengurangi kerugian akibat stres vaksinasi [23].

 

Hewan penerima harus dalam kondisi sehat sebelum vaksinasi, infeksi atau penyakit resesif pada periode laten dapat menyebabkan timbulnya penyakit lebih cepat, yang harus dipertimbangkan sebelum imunisasi vaksin. Vaksin batch baru harus diuji dalam skala kecil (seperti 30 ekor babi) selama tiga hingga enam hari sebelum vaksinasi berskala lebih tinggi, untuk memastikan tidak ada respons merugikan yang parah; dan pemeliharaan dan pengelolaan hewan yang divaksinasi harus diperkuat setelah vaksinasi.

 

3.2. Terapi terhadap efek merugikan setelah vaksinasi

Langkah-langkah tepat waktu dan cepat harus diambil setelah respons yang merugikan ditemukan. Perlakuan lokal dapat diterapkan untuk reaksi yang sedikit sementara; dan reaksi merugikan sistemik seperti alergi serius harus diobati dengan injeksi epinefrin dan deksametason [24] , dan pengobatan simtomatik harus digunakan pada waktu yang sama [25]. Misalnya, injeksi subkutan 0,1% adrenalin hidroklorida 1 mg, dan 10% norepinefrin dengan dosis 2 mg yang dilarutkan ke dalam 500 mg glukosa harus diberikan kepada penerima dengan respons merugikan yang parah. Injeksi intravena 5% glukosa 500 mg dengan 1 g vitamin C dan 6500 mg vitamin B dapat diberikan setelah gejala mereda, diikuti dengan 5% natrium bikarbonat 500 mg. Respirasi yang dibantu, injeksi adrenalin di beberapa tempat, dan pemberian kortison, senyawa aminopyrin dan vitamin senyawa dapat digunakan terutama untuk hewan dengan respon merugikan yang parah. Hewan-hewan itu akan pulih dalam dua hari.

 

REFERENSI

[1]	Parrella, A., Gold, M., Marshall, H., Braunack-Mayer, A. and Baghurst, P. (2013) Parental Perspectives of Vaccine Safety and Experience of Adverse Events Following Immunisation. Vaccine, 31, 2067-2074.
[2]	Pasternak, B., Feenstra, B., Melbye, M. and Hviid, A. (2015) Improving Vaccine Safety through a Better Understanding of Vaccine Adverse Events. Clinical Infectious Diseases, 60, 1586-1587.
[3]	Narwaney, K.J., Breslin, K., Ross, C.A., Shoup, J.A., Wain, K.F., Weintraub, E.S., McNeil, M.M. and Hambidge, S.J. (2017) Vaccine Adverse Events in a Safety Net Healthcare System and a Managed Care Organization. Vaccine, 35, 1335-1340.
[4]	Li, P.H., Wagner, A., Rutkowski, R. and Rutkowski, K. (2017) Vaccine Allergy: A Decade of Experience from 2 Large UK Allergy Centers. Annals of Allergy, Asthma & Immunology, 118, 729-731.
[5]	Caubet, J.C. and Ponvert, C. (2014) Vaccine Allergy. Immunology and Allergy Clinics of North America, 34, 597-613.
[6]	Kelso, J.M. (2015) Drug and Vaccine Allergy. Immunology and Allergy Clinics of North America, 35, 221-230.
[7]	Puliyel, J. and Naik, P. (2018) Revised World Health Organization (WHO)’s Causality Assessment of Adverse Events Following Immunization: A Critique. F1000Res, 7, 243.
[8]	Singh, A.K., Wagner, A.L., Joshi, J., Carlson, B.F., Aneja, S. and Boulton, M.L. (2017) Application of the Revised WHO Causality Assessment Protocol for Adverse Events Following Immunization in India. Vaccine, 35, 4197-4202.
[9]	Amadori, M., Volpe, G., Defilippi, P. and Berneri, C. (1997) Phenotypic Features of BHK-21 Cells Used for Production of Foot-and-Mouth Disease Vaccine. Biologicals, 25, 65-73.
[10]	Demirjian, A. and Levy, O. (2009) Safety and Efficacy of Neonatal Vaccination. European Journal of Immunology, 39, 36-46.
[11]	Zimmerman, M.C. (1958) Penicillinase-Proved Allergy to Penicillin in Poliomyelitis Vaccine. The Journal of the American Medical Association, 167, 1807-1809.
[12]	Haslam, S., Yen, D., Dvirnik, N. and Engen, D. (2012) Cefazolin Use in Patients Who Report a Non-IgE Mediated Penicillin Allergy: A Retrospective Look at Adverse Reactions in Arthroplasty. Iowa Orthopedic Journal, 32, 100-103.
[13]	Criep, L.H. and Beam, L.R. (1964) Allergy to Trypsin. Journal of Allergy, 35, 425-432.
[14]	Kelso, J.M., Greenhawt, M.J., Li, J.T., Nicklas, R.A., Bernstein, D.I., Blessing-Moore, J., Cox, L., Khan, D., Lang, D.M., Oppenheimer, J., Portnoy, J.M., Randolph, C.R., Schuller, D.E., Spector, S.L., Tilles, S.A. and Wallace, D. (2012) Adverse Reactions to Vaccines Practice Parameter 2012 Update. Journal of Allergy and Clinical Immunology, 130, 25-43.
[15]	Aarthi, D., Ananda Rao, K., Robinson, R. and Srinivasan, V.A. (2004) Validation of Binary Ethyleneimine (BEI) Used as an Inactivant for Foot and Mouth Disease Tissue Culture Vaccine. Biologicals, 32, 153-156.
[16]	Habib, M., Hussain, I., Irshad, H., Yang, Z.Z., Shuai, J.B. and Chen, N. (2006) Immunogenicity of Formaldehyde and Binary Ethylenimine Inactivated Infectious Bursal Disease Virus in Broiler Chicks. Journal of Zhejiang University Science B, 7, 660-664.
[17]	Brucculeri, M., Cheigh, J., Bauer, G. and Serur, D. (2005) Long-Term Intravenous Sodium Thiosulfate in the Treatment of a Patient with Calciphylaxis. Seminars in Dialysis, 18, 431-434.
[18]	Lee, N.H., Lee, J.A., Park, S.Y., Song, C.S., Choi, I.S. and Lee, J.B. (2012) A Review of Vaccine Development and Research for Industry Animals in Korea. Clinical and Experimental Vaccine Research, 1, 18-34.
[19]	Gupta, R.K. and Siber, G.R. (1995) Adjuvants for Human Vaccines—Current Status, Problems and Future Prospects. Vaccine, 13, 1263-1276.
[20]	Spickler, A.R. and Roth, J.A. (2003) Adjuvants in Veterinary Vaccines: Modes of Action and Adverse Effects. Journal of Veterinary Internal Medicine, 17, 273-281.
[21]	Hibbs, B.F., Moro, P.L., Lewis, P., Miller, E.R. and Shimabukuro, T.T. (2015) Vaccination Errors Reported to the Vaccine Adverse Event Reporting System, (VAERS) United States, 2000-2013. Vaccine, 33, 3171-3178.
[22]	Aggarwal, A. (1998) Needle Length and Injection Technique for Efficient Intramuscular Vaccine Delivery. Indian Pediatrics, 35, 389-391.
[23]	Palacios, R. (2014) Considerations on Immunization Anxiety-Related Reactions in Clusters. Colombia Médica, 45, 136-140.
[24]	Florida Dental, A. (2011) Medical Management of Vaccine Reactions in Children and Teens.
[25]	Gebus, M., Barbier, C., Bost-Bru, C., Michard-Lenoir, A.P. and Plantaz, D. (2015) Extensive Swelling Reaction after a Pentavalent Vaccination. Archives de Pédiatrie, 22, 967-970.   SUMBER:  Keshan Zhang, Bingzhou Lu, Huanan Liu, Junhao Zhao, Haixue Zheng, Xiangtao Liu. 2018. Adverse Effects of Inactivated Foot-and-Mouth Disease Vaccine—Possible Causes Analysis and Countermeasures.  World Journal of Vaccines.  Vol.8 No.4, November 2018.