Prinsip-prinsip Analisis risiko Pangan yang Berasal dari Bioteknologi Modern

Bioteknologi merepresentasikan perbaikan dan perluasan cara kita memproduksi sumber daya alam untuk tujuan konsumsi manusia. Saat ini, memungkinkan produsen untuk mendapatkan sifat-sifat khusus seperti peningkatan resistensi serangga atau toleransi herbisida, dengan cara yang terkontrol, sehingga memungkinkan untuk menumbuhkan tumbuhan dan hewan baru serta menciptakan makanan yang diinginkan dan dimodifikasi secara genetik. Namun, bioteknologi juga meningkatkan kekhawatiran konsumen.

 

Peran Codex dalam Bioteknologi

Untuk banyak pangan, tingkat keamanan pangan yang diterima secara umum oleh masyarakat mencerminkan riwayat konsumsi yang aman oleh manusia. Bahaya yang terkait dengan makanan tunduk pada proses analisis risiko Codex untuk menilai potensi risiko dan, jika perlu, mengembangkan pendekatan untuk mengelola risiko ini.

 

Peran Codex dalam bioteknologi terutama berkaitan dengan aspek penilaian risiko keamanan pangan. Penilaian risiko mencakup penilaian keamanan, yang dirancang untuk mengidentifikasi apakah ada bahaya, nutrisi atau masalah keamanan lainnya, dan jika ada, untuk mengumpulkan informasi tentang sifat dan tingkat keparahannya. Penilaian keamanan harus mencakup perbandingan antara makanan yang berasal dari bioteknologi modern dan makanan konvensional yang berfokus pada penentuan persamaan dan perbedaan. Codex telah mengembangkan teks yang relevan dengan pelabelan makanan yang berasal dari bioteknologi modern.

 

Di bawah disampaikan Prinsip-prinsip analisis resiko pangan yang berasal dari bioteknologi modern menurut CODEX pada CAC / GL 44-200

 

BAGIAN 1. PENGANTAR

1. Untuk banyak pangan, tingkat keamanan pangan yang diterima secara umum oleh masyarakat mencerminkan riwayat konsumsi yang aman oleh manusia. Diakui bahwa dalam banyak kasus, pengetahuan yang diperlukan untuk mengelola risiko yang terkait dengan makanan telah diperoleh selama sejarah panjang penggunaannya. Makanan umumnya dianggap aman, asalkan perawatan dilakukan selama pengembangan, produksi primer, pemrosesan, penyimpanan, penanganan, dan persiapan.

 

2. Bahaya yang terkait dengan makanan tunduk pada proses analisis risiko Codex Alimentarius Commission untuk menilai potensi risiko dan, jika perlu, mengembangkan pendekatan untuk mengelola risiko ini. Pelaksanaan analisis risiko dipandu dengan keputusan umum Codex Alimentarius Commission¹ serta Codex Working Principles for Risk Analysis².

 

3. Meskipun analisis risiko telah digunakan dalam jangka waktu yang lama untuk mengatasi bahaya kimiawi (misalnya residu pestisida, kontaminan, bahan tambahan makanan, dan alat bantu pemrosesan), dan semakin sering digunakan untuk mengatasi bahaya mikrobiologis dan faktor nutrisi, prinsipnya adalah tidak dijelaskan secara khusus untuk seluruh makanan.

 

4. Pendekatan analisis risiko, secara umum, dapat diterapkan pada makanan termasuk makanan yang berasal dari bioteknologi modern. Namun, diakui bahwa pendekatan ini harus dimodifikasi saat diterapkan pada makanan utuh daripada pada bahaya yang mungkin ada dalam makanan.

 

5. Prinsip-prinsip yang disajikan dalam dokumen ini harus dibaca dalam hubungannya dengan Codex Working Principles for Risk Analysis yang mana prinsip-prinsip ini menjadi pelengkap.

6. Jika sesuai, hasil penilaian risiko yang dilakukan oleh otoritas pengatur kebijakan lainnya dapat digunakan untuk membantu dalam analisis risiko dan menghindari duplikasi pekerjaan.

 

BAGIAN 2.  RUANG LINGKUP DAN DEFINISI

7. Tujuan dari Prinsip-Prinsip ini adalah untuk memberikan kerangka kerja untuk melakukan analisis risiko pada aspek keamanan dan gizi makanan yang berasal dari bioteknologi modern. Dokumen ini tidak membahas aspek lingkungan, etika, moral dan sosial ekonomi dari penelitian, pengembangan, produksi dan pemasaran makanan tersebut.³

 

8. Definisi di bawah ini berlaku untuk Prinsip-Prinsip ini: “Bioteknologi Modern” berarti penerapan:

i) Teknik asam nukleat in vitro, termasuk asam deoksiribonukleat (DNA) rekombinan dan injeksi langsung asam nukleat ke dalam sel atau organel, atau

ii) Fusi sel-sel di luar keluarga taksonomi, yang mengatasi hambatan reproduksi fisiologis alami atau rekombinan dan yang bukan merupakan teknik yang digunakan dalam pemuliaan dan seleksi tradisional.⁴ “Mitra Konvensional” berarti organisme / varietas terkait, komponen dan / atau produknya yang memiliki pengalaman dalam menetapkan keamanan berdasarkan “sudah lazim digunakan sebagai makanan”.⁵

 

BAGIAN 3.  PRINSIP-PRINSIP

9. Proses analisis risiko untuk makanan yang berasal dari bioteknologi modern harus konsisten dengan Prinsip Kerja Codex untuk Analisis Risiko.

 

PENILAIAN RISIKO

10. Penilaian risiko mencakup penilaian keamanan, yang dirancang untuk mengidentifikasi apakah ada bahaya, masalah nutrisi atau masalah keamanan lainnya, dan jika ada, untuk mengumpulkan informasi tentang sifat dan tingkat keparahannya. Penilaian keamanan harus mencakup perbandingan antara makanan yang berasal dari bioteknologi modern dan makanan konvensional yang berfokus pada penentuan persamaan dan perbedaan. Jika bahaya baru atau yang diubah, nutrisi atau masalah keamanan lainnya diidentifikasi oleh penilaian keselamatan, risiko berasosiasi

 

Terkait dengan itu harus dicirikan untuk menentukan relevansinya dengan kesehatan manusia.

11. Penilaian keamanan ditandai dengan penilaian seluruh makanan atau komponennya relatif terhadap makanan konvensional yang sesuai:

A) memperhitungkan efek yang disengaja dan tidak disengaja;

B) mengidentifikasi bahaya baru atau yang diubah;

C) mengidentifikasi perubahan, relevan dengan kesehatan manusia, dalam nutrisi utama.

 

12. Penilaian keamanan pra-pasar harus dilakukan mengikuti pendekatan terstruktur dan terintegrasi dan dilakukan atas dasar kasus per kasus. Data dan informasi, berdasarkan ilmu pengetahuan yang baik, diperoleh dengan menggunakan metode yang tepat dan dianalisis dengan menggunakan teknik statistik yang sesuai, harus memiliki kualitas dan kuantitas yang sesuai, yang akan tahan terhadap tinjauan sejawat ilmiah.

 

13. Penilaian risiko harus diterapkan pada semua aspek yang relevan dari makanan yang berasal dari bioteknologi modern. Pendekatan penilaian risiko untuk makanan ini didasarkan pada pertimbangan data dan informasi multidisiplin berbasis ilmu pengetahuan dengan mempertimbangkan faktor-faktor yang disebutkan dalam suatu Pedoman yang telah ditentukan.⁶

 

14. Data ilmiah untuk penilaian risiko umumnya diperoleh dari berbagai sumber, seperti pengembang produk, literatur ilmiah, informasi teknis umum, ilmuwan independen, badan pengatur, badan internasional, dan pihak berkepentingan lainnya. Data harus dinilai dengan menggunakan metode penilaian risiko berbasis sains yang sesuai.

 

15. Pengkajian risiko harus mempertimbangkan semua data dan informasi ilmiah yang tersedia yang berasal dari prosedur pengujian yang berbeda, asalkan prosedur tersebut secara ilmiah baik dan parameter yang diukur sebanding.

 

MANAJEMEN RISIKO

16. Langkah-langkah manajemen risiko untuk makanan yang berasal dari bioteknologi modern harus proporsional dengan risiko, berdasarkan hasil penilaian risiko dan, jika relevan, dengan mempertimbangkan faktor-faktor sah lainnya sesuai dengan keputusan umum Codex Alimentarius Commission⁷ juga sebagai Prinsip Kerja Codex untuk Analisis Risiko.

 

17. Harus diakui bahwa tindakan manajemen risiko yang berbeda mungkin mampu mencapai tingkat perlindungan yang sama sehubungan dengan pengelolaan risiko yang terkait dengan dampak keselamatan dan gizi pada kesehatan manusia, dan oleh karena itu akan setara.

18. Manajer risiko harus mempertimbangkan ketidakpastian yang diidentifikasi dalam penilaian risiko dan menerapkan langkah-langkah yang tepat untuk mengelola ketidakpastian ini.

19. Langkah-langkah manajemen risiko dapat mencakup, jika sesuai, kondisi pelabelan makanan⁸ untuk persetujuan pemasaran dan pemantauan pasca pasar.

20. Pemantauan pasca pasar mungkin merupakan ukuran manajemen risiko yang tepat dalam keadaan tertentu. Kebutuhan dan kegunaannya harus dipertimbangkan, atas dasar kasus per kasus, selama penilaian risiko dan kepraktisannya harus dipertimbangkan selama manajemen risiko. Pemantauan pasca pasar dapat dilakukan untuk tujuan:

A) memverifikasi kesimpulan tentang tidak adanya atau kemungkinan terjadinya, dampak dan signifikansi dampak kesehatan konsumen potensial; dan

B) memantau perubahan tingkat asupan gizi, terkait dengan pengenalan makanan yang kemungkinan besar akan mengubah status gizi secara signifikan, untuk menentukan dampak kesehatan manusia.

21. Alat khusus mungkin diperlukan untuk memfasilitasi penerapan dan penegakan tindakan manajemen risiko. Ini mungkin termasuk metode analisis yang tepat; bahan referensi; dan, penelusuran produk⁹ untuk tujuan memfasilitasi penarikan dari pasar ketika risiko terhadap kesehatan manusia telah diidentifikasi atau untuk mendukung pemantauan pasca-pasar dalam keadaan seperti yang ditunjukkan dalam paragraf 20 di atas.

 

KOMUNIKASI RISIKO

22. Komunikasi risiko yang efektif sangat penting di semua fase penilaian risiko dan manajemen risiko. Ini merupakan proses interaktif yang melibatkan semua pihak yang berkepentingan, termasuk pemerintah, industri, akademisi, media, dan konsumen.

 

23. Komunikasi risiko harus mencakup penilaian keselamatan yang transparan dan proses pengambilan keputusan manajemen risiko. Proses ini harus didokumentasikan secara lengkap di semua tahap dan terbuka untuk pengawasan publik, dengan tetap menghormati masalah yang sah untuk menjaga kerahasiaan informasi komersial dan industri. Secara khusus, laporan yang disiapkan tentang penilaian keselamatan dan aspek lain dari proses pengambilan keputusan harus tersedia untuk semua pihak yang berkepentingan.

 

24. Komunikasi risiko yang efektif harus mencakup proses konsultasi yang responsif. Proses konsultasi harus interaktif. Pandangan dari semua pihak yang berkepentingan harus dicari dan masalah keamanan pangan dan gizi yang relevan yang diangkat selama konsultasi harus ditangani selama proses analisis risiko.

 

KONSISTENSI

25. Pendekatan yang konsisten harus diadopsi untuk mengkarakterisasi dan mengelola risiko keamanan dan gizi yang terkait dengan makanan yang berasal dari bioteknologi modern. Perbedaan yang tidak dapat dibenarkan dalam tingkat risiko yang disajikan kepada konsumen antara makanan dari bioteknologi modern ini dan makanan konvensional serupa harus dihindari.

 

26. Kerangka peraturan yang transparan dan didefinisikan dengan baik harus disediakan dalam mengkarakterisasi dan mengelola risiko yang terkait dengan makanan yang berasal dari bioteknologi modern. Kerangka peraturan ini harus mencakup konsistensi persyaratan data, kerangka penilaian, tingkat risiko yang dapat diterima, mekanisme komunikasi dan konsultasi, serta proses pengambilan keputusan yang tepat waktu.

 

PENINGKATAN KAPASITAS DAN PERTUKARAN INFORMASI

27. Upaya harus dilakukan untuk meningkatkan kemampuan otoritas pengatur kebijakan, terutama yang ada di negara berkembang, untuk menilai, mengelola dan mengkomunikasikan risiko, termasuk penegakan, terkait dengan makanan yang berasal dari bioteknologi modern atau untuk menafsirkan penilaian yang dilakukan oleh otoritas lain atau badan ahli yang diakui, termasuk akses ke teknologi analitik. Selain itu, peningkatan kapasitas untuk negara berkembang baik melalui pengaturan bilateral atau dengan bantuan organisasi internasional harus diarahkan ke penerapan yang efektif dari prinsip-prinsip ini.

 

28. Otoritas pengaturan, organisasi internasional dan badan ahli serta industri harus memfasilitasi melalui kontak utama yang sesuai tetapi tidak terbatas pada Kontak Utama Codex dan cara lain yang sesuai, pertukaran informasi termasuk informasi tentang metode analisis.

 

MENINJAU ULANG PROSES

29. Metodologi analisis risiko dan penerapannya harus konsisten dengan pengetahuan ilmiah baru dan informasi lain yang relevan dengan analisis risiko.

 

30. Menyadari laju perkembangan yang pesat di bidang bioteknologi, pendekatan penilaian keamanan pangan yang berasal dari bioteknologi modern harus ditinjau ulang bila perlu untuk memastikan bahwa informasi ilmiah yang muncul dimasukkan ke dalam analisis risiko. Ketika informasi ilmiah baru yang relevan dengan penilaian risiko tersedia, penilaian harus ditinjau untuk memasukkan informasi tersebut dan, jika perlu, tindakan manajemen risiko disesuaikan dengan hal tersebut.

 

Catatan kaki:

1. Keputusan ini termasuk Pernyataan prinsip tentang peran ilmu pengetahuan dalam proses pengambilan keputusan Codex dan sejauh mana faktor-faktor lain diperhitungkan dan Pernyataan prinsip yang berkaitan dengan peran penilaian risiko keamanan pangan (Codex Alimentarius Commission Prosedural Manual; edisi ketiga belas).

2. “Prinsip Kerja Analisis Risiko untuk Penerapan dalam Kerangka Codex Alimentarius” (diadopsi oleh Sesi ke-26 dari Codex Alimentarius Commission, 2003; Manual Prosedur Codex Alimentarius Commission; edisi Ketiga belas)

3. Dokumen ini tidak membahas tentang pakan hewan dan hewan yang diberi makan seperti itu kecuali hewan-hewan tersebut telah dikembangkan dengan menggunakan bioteknologi modern.

4. Definisi ini diambil dari Cartagena Biosafety Protocol di bawah Convention on Biological Diversity.

5. Diakui bahwa di masa mendatang, makanan yang berasal dari bioteknologi modern tidak akan digunakan sebagai makanan konvensional.

6. Referensi dibuat untuk Pedoman Pelaksanaan Penilaian Keamanan Pangan Pangan yang Berasal dari Tanaman DNA Rekombinan (CAC / GL 45-2003), Pedoman Pelaksanaan Penilaian Keamanan Pangan Pangan yang Diproduksi dengan Mikroorganisme DNA Rekombinan (CAC / GL 46-2003) dan Pedoman Pelaksanaan Penilaian Keamanan Pangan Pangan yang Berasal dari DNA Hewan Rekombinan (CAC / GL 68-2008).

7. Lihat catatan kaki 1.

8. Referensi dibuat untuk Kompilasi Teks Codex yang Relevan dengan Pelabelan Makanan yang Berasal dari Modern Biotechnology (CAC / GL 76-2011).

9. Diketahui bahwa ada aplikasi lain dari penelusuran produk. Aplikasi ini harus konsisten dengan ketentuan SPS dan Perjanjian TBT. Penerapan penelusuran produk ke area yang dicakup oleh kedua Perjanjian dipertimbangkan oleh Komite Codex tentang Sistem Inspeksi dan Sertifikasi Impor dan Ekspor Pangan, lihat CAC / GL 60-2006: Prinsip-Prinsip untuk Penelusuran / Penelusuran Produk sebagai Alat dalam Inspeksi Pangan dan Sistem Sertifikasi.

10. Referensi dibuat untuk bantuan teknis dari ketentuan dalam Pasal 9 Perjanjian SPS dan Pasal 11 Perjanjian TBT.

 

SUMBER:

Principles for the risk analysis of foods derived from modern biotechnology.  cac/gl44-200. 

http://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh-proxy/en/?lnk=1&url=https%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fsites%252Fcodex%252FStandards%252FCXG%2B44-2003%252FCXG_044e.pdf