Kebijakan WOAH tentang Bank Vaksin PMK

 

Tujuan Kebijakan WOAH

Kebijakan WOAH tentang Bank Vaksin menjelaskan peran dan posisi OIE sehubungan dengan Bank Vaksinnya. Secara khusus, mendefinisikan prinsip-prinsip pelaksanaan Bank Vaksin OIE sesuai dengan mandat WOAH, Rencana Strategisnya, serta kegiatan dan prosedur lain yang dilakukan oleh organisasi. Setelah pengenalan singkat, Makalah Kebijakan ini akan memberikan gambaran sinoptik tentang mekanisme Bank Vaksin yang diterapkan oleh WOAH pada tahun 2006. Selanjutnya, makalah ini akan menyajikan lima Prinsip Panduan yang mendorong pengelolaan Bank Vaksin WOAH saat ini dan di masa depan.

 

Pengenalan singkat

Memerangi penyakit hewan lintas batas adalah inti dari mandat WOAH Rencana Strategis Keenam WOAH (2016 – 2020) menetapkan prioritas dan kegiatan untuk berkontribusi pada pemenuhan visi global yang dinyatakan sebagai ‘melindungi hewan; melestarikan masa depan kita' yang mengarah pada kemakmuran ekonomi dan kesejahteraan sosial dan lingkungan.

Di antara tiga sasaran strategis yang ditetapkan dalam Rencana Strategis Keenam, Sasaran Strategis 1 secara khusus berfokus pada pengamanan kesehatan dan kesejahteraan hewan melalui manajemen risiko yang tepat. Sasaran ini – antara lain – pengendalian dan, jika relevan, pemberantasan penyakit lintas batas tertentu, yang merupakan inti dari misi OIE dan sangat selaras dengan dan berkontribusi pada pemenuhannya.

 

Tujuan Pembangunan Berkelanjutan Perserikatan Bangsa-Bangsa.

Efek gelombang positif dari penanggulangan penyakit hewan sangat banyak, tersebar luas dan lintas generasi; dan termasuk, misalnya, peningkatan ketahanan pangan dan keamanan pangan, pengurangan konsekuensi biaya kesehatan, peningkatan pendapatan dan manfaat ekonomi lainnya bagi masyarakat secara global, serta perdagangan domestik dan internasional yang berkelanjutan dan aman.

Rencana Strategis ini selanjutnya menyatakan bahwa WOAH harus mengambil alih kepemimpinan dan koordinasi program internasional dan regional untuk pemberantasan global dan/atau pengendalian penyakit tertentu yang penting secara ekonomi dan sosial, yaitu: Rabies pada anjing, Penyakit Mulut dan Kuku (PMK) dan Peste des Petit Ruminansia (PPR). Ketiga penyakit ini masing-masing mendapat manfaat dari kerangka kerja yang selaras dan strategi internasional, yang telah disahkan oleh Anggota WOAH.

 

Vaksinasi adalah komponen penting dari strategi pengendalian dan/atau pemberantasan penyakit lintas batas ini

Sebagaimana diatur dalam standar internasional yang terkandung dalam Kode Kesehatan Hewan Terestrial OIE, surveilans epidemiologi, pemberitahuan, biosekuriti yang sesuai dan keterlibatan dengan sektor kesehatan manusia bila relevan adalah - antara lain - kritis dalam pengendalian dan/atau pemberantasan penyakit hewan lintas batas.

Berkenaan dengan tiga strategi global WOAH yang disebutkan di atas, vaksinasi telah diidentifikasi sebagai komponen kunci untuk mencapai tujuan pengendalian dan eliminasi penyakit. Untuk masing-masing dari ketiga penyakit tersebut, negara harus menetapkan strategi vaksinasi nasional, melatih tim untuk melaksanakan kampanye vaksinasi dan melakukan surveilans epidemiologi serta pemantauan pascavaksinasi.

 

Rancangan dan implementasi rencana pengendalian penyakit nasional, termasuk pelaksanaan kampanye vaksinasi, merupakan tanggung jawab nasional. WOAH bekerja sama dengan Pusat Referensi dan mitra terkait lainnya, memberikan dukungan kepada Anggotanya untuk mendampinginya dalam upaya-upaya penting. Dalam upaya untuk mendukung Anggotanya sambil membiarkan upaya pengendalian dan/atau pemberantasan tetap dikendalikan dan dipimpin oleh negara, WOAH telah mengembangkan mekanisme Bank Vaksin untuk memfasilitasi pembelian vaksin, bila diperlukan dan, jika mungkin, berkat bantuan keuangan dukungan dari beberapa mitra sumber daya.

 

I. Latar Belakang

Standar internasional dalam Bab 1.1.10 dari WOAH Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals, mendefinisikan Bank Vaksin “sebagai cadangan antigen atau vaksin, yang dapat dari berbagai jenis. Mereka dapat dioperasikan sebagai bank yang menyimpan komponen antigen, atau vaksin formulasi siap pakai, atau keduanya. Vaksin dapat digunakan untuk tujuan yang berbeda mulai dari vaksinasi massal sistematis, hingga vaksinasi darurat, atau intervensi strategis. Kontrak layanan adalah mekanisme khusus untuk mengakses cadangan antigen atau vaksin”.

 

Bank Vaksin WOAH pertama, yang beroperasi antara 2006 dan 2011, didirikan untuk menyediakan vaksin flu burung. Saat ini (2018), tiga Bank Vaksin WOAH berikut beroperasi:

• Bank Antigen/Vaksin PMK (memprioritaskan Asia) didirikan pada tahun 2011;

• Bank Vaksin Rabies (mengutamakan Asia dan Afrika) didirikan pada tahun 2012;

• Bank Vaksin PPR (memprioritaskan Afrika) didirikan pada tahun 2013.

 

Bank Vaksin WOAH memfasilitasi pengadaan vaksin berkualitas tinggi, yang diproduksi sesuai dengan standar WOAH, untuk kepentingan dan penggunaan Negara Anggota WOAH. Di bawah mekanisme yang ada, Bank Vaksin WOAH dapat mencakup vaksin siap pakai yang diformulasikan vaksin yang dapat dikirimkan dalam waktu singkat jika permintaan mendesak diterima oleh WOAH dari Anggota. Selain itu, mekanisme ini juga memungkinkan produksi dan pengiriman vaksin sesuai permintaan untuk kampanye vaksinasi yang direncanakan dan permintaan negara.

Sejalan dengan prosedur pengadaan WOAH, Bank Vaksin WOAH telah dibentuk melalui peluncuran panggilan internasional untuk tender. Proses seleksi yang kompetitif memungkinkan pemilihan produsen vaksin yang paling cocok dan berpengalaman, yang sesuai dengan standar OIE. Panggilan tender terbaru diluncurkan pada tahun 2016 untuk masing-masing Bank Vaksin, dan diakhiri dengan pembaruan atau pemilihan produsen vaksin baru. WOAH memastikan kompetisi dapat dibuka kembali antar produsen vaksin setiap empat tahun sekali.

 

II. Prinsip Panduan Bank Vaksin WOAH

Bank Vaksin WOAH dikelola melalui penerapan seperangkat prinsip panduan, yang memastikan efisiensi dan respons yang tepat terhadap permintaan Negara Anggota. Kelima Prinsip Panduan ini harus dipahami sebagai satu kesatuan yang utuh dan harus dibaca, baik secara individu maupun kolektif, dalam kaitannya dengan tujuannya untuk mendukung Anggota dan mitra WOAH mencapai hasil yang nyata menuju pengendalian dan pemberantasan penyakit hewan tertentu untuk kepentingan masyarakat dunia.

 

Prinsip-Prinsip Panduannya adalah:

1) Bank Vaksin WOAH mendukung pelaksanaan strategi pengendalian penyakit yang diadopsi oleh Keanggotaan WOAH;

2) Bank Vaksin WOAH dibentuk melalui proses seleksi yang transparan dan memastikan pasokan vaksin berkualitas tinggi yang diperlukan;

3) Bank Vaksin WOAH didorong oleh kebutuhan nasional;

4) Bank Vaksin WOAH fleksibel dan aman secara finansial;

5) Dampak Bank Vaksin WOAH dimanfaatkan melalui kemitraan.

Prinsip-Prinsip Panduan memungkinkan WOAH untuk:

1) Menentukan perlu atau tidaknya mendirikan Bank Vaksin untuk penyakit tertentu;

2) Memastikan tingkat transparansi, layanan dan kualitas yang tinggi;

3) Memberikan akses ke Bank Vaksin berdasarkan alasan yang diajukan dengan baik oleh negara;

4) Menetapkan dan memelihara model bisnis yang sesuai dengan tujuan dan yang dapat memaksimalkan penggunaan dan dampak;

5) Pastikan partisipasi penuh dari mitra teknis dan sumber daya utama

 

1) Bank Vaksin WOAH mendukung implementasi strategi pengendalian penyakit internasional yang diadopsi oleh Keanggotaan WOAH.

OIE hanya akan mendirikan Bank Vaksin untuk penyakit yang didukung oleh strategi pengendalian global internasional yang telah disahkan oleh Keanggotaan WOAH. Pengakuan vaksinasi juga sebagai penentu keberhasilan sentral mendasar.

Pada 2018, ini sesuai dengan tiga penyakit berikut: Rabies anjing, PPR dan PMK (Lampiran 1). Sebaliknya, WOAH tidak akan membentuk Bank Vaksin untuk penyakit yang tidak memiliki strategi pengendalian global aktif yang diadopsi oleh keanggotaan WOAH. Berkenaan dengan Rinderpest, penyakit hewan pertama dan satu-satunya yang diberantas, mekanisme keputusan dan tata kelola khusus telah ditetapkan melalui Global Rinderpest Action Plan (GRAP). GRAP mencakup Kerangka Kerja Operasional untuk Cadangan Vaksin Rinderpest (OF-RVR) yang menyediakan kerangka kerja untuk memperjelas proses pengambilan keputusan dan peran masing-masing pemangku kepentingan serta mewakili alat untuk memicu produksi dan akses ke vaksin jika terjadi kejadian luar biasa. Mengingat hal tersebut di atas, OIE tidak akan mendirikan bank vaksin di Rinderpest. OIE akan terus terlibat secara aktif dan memberikan kepemimpinan global, dalam kemitraan dengan FAO, selama fase pasca-pemberantasan.

 

2) Bank Vaksin WOAH dibentuk melalui proses seleksi yang transparan dan memastikan pasokan vaksin berkualitas tinggi

Penyediaan vaksin berkualitas tinggi merupakan syarat mutlak dari mekanisme Bank Vaksin OIE. Hanya vaksin yang diproduksi sesuai dengan standar WOAH yang memenuhi syarat untuk memasok negara penerima melalui Bank Vaksin OIE. Sesuai dengan prosedur pengadaan WOAH, WOAH melakukan panggilan internasional untuk tender untuk memilih produsen vaksin yang paling cocok dan berpengalaman untuk menyediakan vaksin ke Bank Vaksin WOAH Semua produsen vaksin dapat menanggapi panggilan internasional untuk tender tanpa batasan. Kerangka Acuan, dilampirkan pada panggilan internasional untuk tender, dikembangkan bekerja sama dengan Pusat Referensi WOAH dan mitra terkait lainnya dan mempertimbangkan, jika relevan, informasi terbaru tentang epidemiologi penyakit (misalnya galur).

 

Proses seleksi untuk mengevaluasi tender yang diterima dalam menanggapi panggilan internasional untuk tender terdiri dari dua komite berikut:

- Panitia Pembukaan Tender:

Panitia ini bertanggung jawab untuk memverifikasi bahwa tender yang diterima sesuai dengan prosedur yang digariskan dalam panggilan internasional untuk dokumen tender mengenai persyaratan penyerahan (sistem dua amplop, tanggal penerimaan, dll.). Komite ini mengembangkan daftar yang mengidentifikasi semua tender yang dianggap memenuhi syarat dan peserta lelang yang tidak memenuhi persyaratan.

- Komite seleksi tender internasional:

Komite ini terdiri dari perwakilan dari Laboratorium Referensi WOAH, staf WOAH, pakar eksternal terkait lainnya, dan perwakilan donor (sebagai pengamat dan atas permintaan).

Untuk panggilan internasional untuk tender penyediaan vaksin rabies, perwakilan WHO berpartisipasi dalam pertemuan panitia seleksi. Komite ini memverifikasi kualifikasi teknis dan keuangan peserta lelang untuk memastikan bahwa peserta lelang memiliki kapasitas untuk memenuhi kebutuhan spesifik dari kontrak yang diusulkan. Untuk setiap panggilan internasional untuk tender, OIE dapat memilih satu atau lebih produsen vaksin, memastikan pasokan vaksin yang beragam jika diminta dalam jumlah besar. Setelah pemilihan produsen vaksin, WOAH menandatangani kontrak dengan pemenang tender yang menetapkan kondisi yang akan mengatur penyediaan layanan dan vaksin termasuk, antara lain, jenis vaksin, harga, penundaan atau jumlah. Bank Vaksin WOAH hanya menyediakan vaksin yang dipilih melalui panggilan internasional OIE untuk tender. Akibatnya, beberapa formulasi vaksin atau galur, presentasi (ukuran botol, label) mungkin tidak tersedia melalui Bank Vaksin WOAH.

 

Vaksin dikirim ke bandara internasional utama di negara yang meminta vaksin. Transportasi diatur oleh produsen vaksin, memastikan rantai dingin tetap terjaga selama perjalanan. Pengalihan kepemilikan vaksin dan tanggung jawab untuk menjaga rantai dingin terjadi pada saat kedatangan di bandara internasional saat vaksin diambil oleh Anggota penerima manfaat. Anggota harus secara resmi mengkonfirmasi, sebelum menerima vaksin, bahwa mereka akan memastikan pemeliharaan rantai dingin. WOAH juga meminta Anggota yang mendapat manfaat dari Bank Vaksin WOAH untuk memberikan umpan balik dan informasi tentang penggunaan vaksin. Laporan negara yang diterima oleh WOAH setelah program vaksinasi selesai harus memberikan informasi tentang pemantauan pasca vaksinasi serta informasi lain yang relevan.

 

Dalam hal WOAH menerima informasi bahwa Anggota memiliki pengelolaan yang buruk atau penggunaan vaksin yang diterima melalui Bank Vaksin WOAH dan yang mengakibatkan penyalahgunaan/kehilangan sejumlah vaksin yang penting, WOAH dapat menolak penyediaan vaksin di masa mendatang ke negara tersebut. WOAH meluncurkan panggilan tender baru setiap empat tahun atau sesuai kebutuhan, tergantung pada ketersediaan dana untuk mempertahankan mekanisme ini, untuk membuka kembali persaingan di antara produsen dan untuk memastikan bahwa vaksin yang paling relevan tersedia di Bank Vaksin OIE. Vaksin yang dikirimkan kepada Anggota WOAH melalui mekanisme Bank Vaksin WOAH hanya disediakan oleh produsen yang dipilih melalui panggilan internasional WOAH untuk tender. WOAH tidak mengelola donasi dari produsen vaksin atau dari Anggota WOAH (Anggota dapat mengelolanya secara bilateral). Terakhir, WOAH tidak mengembangkan atau menerbitkan daftar vaksin/produsen yang memenuhi syarat atau produk prakualifikasi. WOAH mengakui bahwa produsen vaksin yang tidak memasok Bank Vaksin WOAH juga dapat menyediakan vaksin berkualitas tinggi yang sesuai dengan standar WOAH.

 

3) Bank Vaksin OIE didorong oleh kebutuhan nasional

Semua Negara Anggota WOAH dapat diberikan akses ke mekanisme dan layanan OIE. Namun, prioritas akan diberikan kepada negara berkembang yang terlibat dalam program pengendalian penyakit yang relevan yang tidak memiliki akses langsung ke vaksin (misalnya di mana tidak ada fasilitas produksi nasional atau kerumitan dalam menerapkan prosedur pengadaan yang diperlukan).

Untuk negara maju, akses harus dipertimbangkan berdasarkan kasus per kasus (darurat, keadaan khusus, dll.) dan pembayaran langsung ke produsen vaksin oleh negara lebih disukai jika memungkinkan. Perlu dicatat bahwa ada batasan keuangan untuk prinsip ini.

Semua Bank Vaksin WOAH telah didirikan sejalan dengan proyek-proyek yang didanai donor yang dikelola oleh WOAH. Proyek-proyek tersebut memberikan dukungan keuangan yang dialokasikan, yang mungkin khusus untuk penyakit dan/atau negara/kawasan. Namun, dan dalam upaya untuk memperluas cakupan geografis, beberapa fleksibilitas telah diperkenalkan untuk menanggapi permintaan yang datang dari negara-negara yang tidak diprioritaskan.

 

Anggota WOAH harus terlibat dalam proses berulang dengan Perwakilan Regional dan Sub-Regional OIE mereka untuk membahas pengembangan dan penerapan strategi pengendalian penyakit mereka, untuk menjangkau peluang untuk mendapatkan manfaat dari Bank Vaksin WOAH sebagai bagian dari strategi mereka, dan mengembangkan struktur dan permintaan lengkap untuk diserahkan ke WOAH. Permintaan vaksin akan dinilai oleh WOAH hanya jika permintaan resmi telah dikeluarkan oleh Delegasi Nasional untuk WOAH atau oleh Menteri nasional. Semua permintaan vaksin harus menunjukkan adanya strategi pengendalian nasional dan dengan jelas menguraikan bagaimana vaksin akan berkontribusi dan mendukung untuk strategi nasional.

 

Persyaratan Anggota yang meminta vaksin melalui Bank Vaksin WOAH:

- Surat dari Delegasi nasional kepada Direktur Jenderal WOAH - Satu halaman yang merangkum strategi pengendalian nasional

- Garis besar tentang apa yang akan dilaksanakan dengan vaksin yang diminta (Mengapa? Di mana? Siapa yang memvaksinasi?)

 - Strategi keberlanjutan dan kepemilikan (ini dapat mencakup referensi ke strategi pengadaan lebih jauh dan di luar dukungan WOAH)

- Laporan penggunaan vaksin, menandakan apa yang telah dicapai.

Mendorong implementasi strategi nasional dalam waktu singkat

Secara umum, pemberian vaksin kepada Anggota WOAH melalui Bank Vaksin WOAH adalah untuk mendorong implementasi strategi nasional dalam waktu singkat. Misalnya, hal ini dapat berhubungan dengan penyediaan vaksin ke Negara Anggota WOAH untuk mendukung pelaksanaan satu atau dua kampanye vaksinasi selama tahun pertama dari strategi pengendalian (secara indikatif tidak lebih dari dua tahun), dan yang akan dilanjutkan setelahnya melalui pendanaan nasional.

Negara-negara Anggota WOAH yang diuntungkan dari Bank Vaksin WOAH harus memikirkan rencana keluar, yang akan mencakup strategi berkelanjutan yang menjelaskan bagaimana melanjutkan pelaksanaan kampanye vaksinasi tanpa mengambil manfaat dari vaksin yang disediakan melalui Bank Vaksin WOAH untuk pengadaan.

 

Bank Vaksin WOAH tidak boleh menggantikan prosedur pengadaan nasional dan seharusnya dilihat sebagai alat pelengkap bagi Anggota OIE untuk memiliki akses jangka panjang ke vaksin berkualitas tinggi untuk merangsang penerimaan nasional dan komitmen untuk mengendalikan penyakit hewan.

Rincian penggunaan vaksin serta kampanye vaksinasi yang dilaksanakan harus dilaporkan kembali ke OIE oleh Negara Anggota. Hal ini penting bagi WOAH untuk memantau penggunaan vaksin, melaporkan potensi hasil dan kemajuan dan berbagi dengan negara lain praktik terbaik dan pembelajaran. Laporan ini harus diserahkan ke WOAH dalam waktu enam bulan setelah menggunakan vaksin.

Untuk berkontribusi pada program pengendalian penyakit yang sudah terstruktur dan diakui dengan baik.  Beberapa permintaan untuk mendapatkan manfaat dari Bank Vaksin WOAH merupakan bagian dari program pengendalian penyakit yang sudah terstruktur dan diakui dengan baik, dilaksanakan dalam konteks proyek yang diawasi atau dilaksanakan oleh negara bekerjasama dengan WOAH dan mitra pendanaan.

 

Dalam konteks ini, WOAH dapat memberikan negara penerima akses ke Bank Vaksin WOAH selama jangka waktu proyek. Dalam hal ini, proses untuk meminta vaksin dari Bank Vaksin WOAH disederhanakan, dengan Anggota WOAH hanya perlu menyerahkan surat resmi yang meminta vaksin dan membuat referensi yang sesuai untuk proyek tersebut. Untuk memberikan tanggapan tepat waktu terhadap wabah darurat WOAH juga dapat merespons secara positif untuk mengatasi wabah darurat, bahkan tanpa adanya strategi nasional atau program terstruktur yang spesifik.

 

Seperti halnya permintaan lainnya, Delegasi Nasional WOAH harus mengeluarkan surat resmi kepada Direktur Jenderal WOAH yang meminta akses ke Bank Vaksin WOAH untuk pengadaan vaksin. Dalam hal ini, OIE akan berusaha untuk memastikan respon yang cepat dan efisien, berhubungan dengan produsen vaksin untuk memastikan bahwa pengiriman diprioritaskan.

Untuk PMK, ketersediaan vaksin hanya untuk strain yang ada di (atau tersedia dari) Bank Antigen WOAH. Bila dianggap perlu, OIE akan membentuk Komite Penasihat untuk memberikan rekomendasi konsultatif kepada Direktur Jenderal WOAH untuk menginformasikan pengambilan keputusan. Komite ini dapat dibentuk hanya untuk kasus-kasus tertentu, misalnya, ketika tidak ada program pengendalian terstruktur, atau dalam kasus wabah penyakit darurat. Anggota Komite Penasihat akan bergantung pada penyakit yang diminta vaksinnya, dan akan memperkirakan partisipasi pakar internal dan eksternal. Konsultasi akan dilakukan melalui panggilan konferensi atau melalui email.

 

4) Bank Vaksin OIE fleksibel dan aman secara finansial

OIE bukanlah produsen vaksin atau pemasok vaksin. Bank Vaksin WOAH adalah mekanisme hibrida yang sesuai dengan perjanjian pasokan antara WOAH dan produsen vaksin untuk menyediakan vaksin kepada Keanggotaan WOAH. Bank Vaksin WOAH bersifat virtual karena WOAH tidak menyimpan stok fisik apa pun di lokasinya, melainkan meminta mekanisme penarikan vaksin dari pemasok vaksin. Mengenai Bank Antigen PMK, perjanjian pasokan saat ini dengan pabrikan tidak memerlukan biaya sewa.

Perjanjian yang ditandatangani dengan produsen vaksin memungkinkan WOAH untuk segera meminta produsen untuk memasok vaksin ke Anggota WOAH yang telah diberikan akses ke Bank Vaksin. Ketersediaan rolling stock vaksin ditambah dengan proses pengambilan keputusan yang cepat di WOAH menjamin layanan yang secara cepat menyediakan vaksin berkualitas tinggi kepada Anggota WOAH.

 

Anggota OIE dapat mengakses vaksin melalui Bank Vaksin WOAH melalui tiga modalitas berikut:

1. Pembelian vaksin dan biaya transportasi dibayar oleh WOAH dengan dukungan keuangan dari mitra sumber daya WOAH dalam kerangka hibah yang dikelola oleh WOAH. Uang dari Anggaran Reguler OIE tidak digunakan untuk membiayai Bank Vaksin WOAH atau untuk pengadaan dan suplai vaksin ke Negara Anggota WOAH.

2. Pembelian vaksin dan biaya transportasi disediakan oleh organisasi internasional atau mitra pelaksana. Contoh sampai saat ini organisasi internasional yang membeli vaksin dari Bank Vaksin OIE termasuk FAO, WHO atau Grup Bank Dunia.

3. Pembelian vaksin dan biaya transportasi dibayarkan langsung ke pemasok vaksin oleh Negara Anggota WOAH yang telah diberikan akses ke Bank Vaksin WOAH oleh Direktur Jenderal WOAH (Pembelian Langsung). Terlepas dari modalitas akses yang digunakan, semua permintaan akses ke Bank Vaksin WOAH harus dikembangkan bekerja sama dengan Layanan Veteriner nasional negara penerima. Selain itu, dari offset, OIE telah menggarisbawahi bahwa pendirian dan pengelolaan Bank Vaksin WOAH tidak dapat mengakibatkan risiko keuangan apa pun bagi organisasi. Sebelum memberikan akses ke Bank Vaksin OIE, modalitas pembelian (yang akan membayar vaksin dan biaya transportasi terkait) dikonfirmasi untuk menghilangkan semua ketidakpastian baik itu untuk WOAH atau untuk produsen vaksin.

 

Ketika pembayaran tidak dikeluarkan oleh WOAH, tetapi melalui pihak ketiga (organisasi internasional, mitra pelaksana atau langsung oleh Negara Anggota), produsen vaksin berhak menerima atau menolak jaminan keuangan yang diajukan oleh pihak ketiga. Kejelasan tersebut sangat penting untuk keberlanjutan jangka panjang dan kredibilitas mekanisme. Sampai saat ini, pembelian dari Bank Vaksin WOAH untuk PMK semuanya terjadi melalui modalitas satu - pembelian vaksin dan biaya transportasi dibayar oleh OIE dengan dukungan keuangan dari mitra sumber daya WOAH.

 

5) Dampak Bank Vaksin OIE dimanfaatkan dengan kemitraan

Kemitraan adalah kunci untuk pelaksanaan mandat WOAH. WOAH mengembangkan sinergi dan melibatkan banyak mitra institusional dan regional internasional termasuk - antara lain - WHO, FAO, dan Grup Bank Dunia. Kemitraan tersebut mendorong dan mendukung kolaborasi di bidang kepentingan bersama, dan WOAH secara aktif mengeksplorasi pengembangan kemitraan tambahan dengan organisasi lain sebagaimana diperlukan.

Demikian pula, dan untuk Bank Vaksin WOAH, pengalaman dekade pertama yang dikumpulkan dalam pengelolaan Bank Vaksin WOAH telah menunjukkan pentingnya kolaborasi dengan berbagai mitra internasional, regional dan lokal, untuk mendukung Negara Anggota WOAH baik untuk melaksanakan kampanye vaksinasi dalam menanggapi wabah darurat serta dalam kaitannya dengan program pengendalian penyakit nasional.

 

OIE menggarisbawahi bahwa, dalam kerangka Aliansi Tripartit, serangkaian kerjasama telah dilaksanakan dengan FAO dan WHO. Kolaborasi dengan WHO berfokus pada penyediaan vaksin rabies dalam jumlah besar untuk vaksinasi anjing, sedangkan WOAH telah bekerja sama dengan FAO pada PPR serta Rabies.

OIE akan terus membangun kolaborasi ini dan membuka peluang baru untuk masa depan. Kolaborasi dengan mitra pelaksana lainnya juga telah berhasil di masa lalu untuk memanfaatkan upaya lain yang ada untuk mendukung Anggota WOAH dalam pelaksanaan upaya pengendalian penyakit nasional mereka.

Berdasarkan kasus per kasus, dan bila didukung oleh alasan yang kuat, WOAH akan mempertimbangkan kerjasama dengan organisasi internasional lainnya, organisasi regional dan Lembaga Swadaya Masyarakat, untuk mendukung pelaksanaan kampanye vaksinasi.

 

Penting bagi keputusan WOAH untuk terlibat dalam penjaminan bahwa Layanan Kedokteran Hewan nasional terlibat penuh dalam kampanye vaksinasi yang akan mendapat manfaat dari vaksin yang disediakan dari Bank Vaksin WOAH. Kolaborasi yang kuat dan efisien dengan sektor swasta, dan khususnya dengan produsen vaksi penting bagi WOAH untuk pengelolaan Bank Vaksinnya. WOAH akan terus memperkuat hubungan ini berdasarkan transparansi, efisiensi dan keberlanjutan untuk keberhasilan dalam memerangi penyakit lintas batas.

 

Kesimpulan

Dengan menggunakan Prinsip-Prinsip Panduan dalam Makalah Kebijakan ini sebagai kerangka kerja menyeluruh, WOAH akan terus memberikan akses ke Bank Vaksin WOAH kepada Anggotanya. Upaya tersebut akan berlanjut berdasarkan kebijaksanaan OIE dan tergantung pada dukungan mitra sumber daya. Dalam semua kasus, Bank Vaksin WOAH akan memberikan dukungan pelengkap untuk penerapan strategi pengendalian penyakit hewan global yang didukung oleh keanggotaan WOAH. Menggunakan mekanisme Bank Vaksin yang sesuai dengan tujuan, berdasarkan kebutuhan Anggota, WOAH berupaya membangun kemitraan yang efisien dan berkelanjutan untuk mengendalikan dan menghilangkan penyakit hewan lintas batas secara efektif.

 

SUMBER:

WOAH. WOAH Policy Paper on Vaccine Banks.  https://www.oie.int/app/uploads/2021/03/policy-paper-vb-final-en-oct-2018-01.pdf

Sistem Penandaan Hewan Ternak yang Mampu Telusur

 

Artikel 4.3.1.

Pendahuluan dan tujuan

Rekomendasi ini didasarkan pada prinsip-prinsip umum yang disajikan dalam Artikel 4.2.1. Rekomendasi menguraikan untuk Negara Anggota elemen dasar yang perlu diperhitungkan dalam desain dan implementasi sistem identifikasi hewan untuk mencapai ketertelusuran hewan. Apapun sistem identifikasi hewan yang diadopsi negara tersebut, harus sesuai dengan standar WOAH yang relevan, termasuk Chapter 5.10. ke 5.12. untuk hewan dan produk hewan yang dimaksudkan untuk diekspor. Setiap negara harus merancang program sesuai dengan ruang lingkup dan kriteria kinerja yang relevan untuk memastikan bahwa hasil penelusuran hewan yang diinginkan dapat dicapai.

Artikel 4.3.2.

Definisi

Untuk tujuan Chapter ini definisi berikut berlaku:

Hasil yang diinginkan menggambarkan tujuan keseluruhan dari suatu program dan biasanya dinyatakan dalam istilah kualitatif, mis. “untuk membantu memastikan bahwa hewan atau produk hewani aman dan sesuai untuk digunakan”. Keamanan dan kesesuaian untuk digunakan dapat didefinisikan dalam hal-hal seperti kesehatan hewan, keamanan pangan, perdagangan dan aspek peternakan.

Kriteria kinerja adalah spesifikasi untuk kinerja suatu program dan biasanya dinyatakan dalam istilah kuantitatif, seperti "semua hewan dapat dilacak hingga pembentukan kelahiran dalam waktu 48 jam setelah penyelidikan".

Pelaporan berarti memberi tahu Otoritas Veteriner dan organisasi mitra lainnya yang sesuai sesuai dengan prosedur yang tercantum dalam program.

Lingkup menentukan spesies, populasi atau produksi atau sektor perdagangan yang ditargetkan dalam area tertentu (negara, zona) atau kompartemen yang menjadi subjek program identifikasi dan ketertelusuran.

Transhumance berarti pergerakan hewan secara periodik atau musiman antara padang rumput yang berbeda di dalam atau antar negara.

Artikel 4.3.3.

Elemen kunci dari sistem identifikasi hewan

1. Hasil yang diinginkan

Hasil yang diinginkan harus ditentukan melalui konsultasi antara Otoritas Veteriner dan pihak-pihak yang berkepentingan, yang harus mencakup mereka yang berada dalam rantai produksi dan pemrosesan hewan, dokter hewan sektor swasta, organisasi penelitian ilmiah dan organisasi publik dan swasta lainnya. Hasil yang diinginkan dapat didefinisikan dalam hal salah satu atau semua hal berikut:

a.kesehatan hewan (misalnya surveilans dan pemberitahuan penyakit; deteksi dan pengendalian penyakit; program vaksinasi);

b.kesehatan masyarakat (misalnya pengawasan dan pengendalian penyakit zoonosis dan keamanan pangan);

c.manajemen keadaan darurat, mis. bencana alam atau peristiwa buatan manusia;

d.perdagangan (dukungan untuk kegiatan inspeksi dan sertifikasi Pelayanan Veteriner, sebagaimana dijelaskan dalam Chapter 5.10 sampai 5.12 yang mereproduksi model sertifikat veteriner internasional);

e.aspek peternakan seperti kinerja hewan, dan data genetik.

2. Ruang Lingkup

Ruang lingkup juga harus ditentukan melalui konsultasi antara Otoritas Veteriner dan pihak lain, seperti yang dibahas di atas. Cakupan sistem identifikasi hewan sering kali didasarkan pada definisi spesies dan sektor, dengan mempertimbangkan karakteristik tertentu dari sistem pertanian, mis. Chapteri dalam produksi ekspor daging Chapteri; unggas di kompartemen yang ditentukan; ternak dalam zona bebas PMK yang ditentukan. Sistem yang berbeda akan sesuai sesuai dengan sistem produksi yang digunakan di negara-negara dan sifat industri dan perdagangan mereka.

3. Kriteria kinerja

Kriteria kinerja juga dirancang dengan berkonsultasi dengan pihak lain, seperti yang dibahas di atas. Kriteria kinerja tergantung pada hasil dan cakupan program yang diinginkan. Mereka biasanya dijelaskan dalam istilah kuantitatif sesuai dengan epidemiologi penyakit. Sebagai contoh, beberapa negara menganggap perlu untuk melacak hewan yang rentan dalam waktu 24-48 jam ketika berhadapan dengan penyakit yang sangat menular seperti PMK dan flu burung. Untuk keamanan pangan, penelusuran hewan untuk mendukung investigasi insiden mungkin juga mendesak. Untuk penyakit hewan kronis yang bukan zoonosis, mungkin dianggap tepat bahwa hewan dapat dilacak dalam jangka waktu yang lebih lama.

4. Studi pendahuluan

Dalam merancang sistem identifikasi hewan perlu dilakukan studi pendahuluan, yang harus mempertimbangkan:

a. populasi hewan, spesies, distribusi, manajemen kawanan,

b. pertanian dan struktur industri, produksi dan lokasi,

c. kesehatan Hewan,

d. kesehatan masyarakat,

e. masalah perdagangan,

f. aspek peternakan,

g. zonasi dan kompartementalisasi,

h. pola pergerakan hewan (termasuk transhumance),

i. manajemen informasi dan komunikasi,

j. ketersediaan sumber daya (manusia dan keuangan),

k. aspek sosial dan budaya,

l. pengetahuan pemangku kepentingan tentang masalah dan harapan,

m. kesenjangan antara undang-undang yang memungkinkan saat ini dan apa yang dibutuhkan dalam jangka panjang,

n. pengalaman internasional,

o. pengalaman nasional,

p. pilihan teknologi yang tersedia,

q. sistem identifikasi yang ada,

r. mengharapkan manfaat dari sistem identifikasi hewan dan ketertelusuran hewan dan kepada siapa mereka diperoleh,

s. masalah yang berkaitan dengan kepemilikan data dan hak akses,

t. persyaratan pelaporan.

Proyek percontohan dapat menjadi bagian dari studi pendahuluan untuk menguji sistem identifikasi hewan dan ketertelusuran hewan dan untuk mengumpulkan informasi untuk desain dan implementasi program.

Analisis ekonomi dapat mempertimbangkan biaya, manfaat, mekanisme pendanaan dan keberlanjutan.

5. Desain program

a. Ketentuan umum

  Program harus dirancang dengan berkonsultasi dengan para pemangku kepentingan untuk memfasilitasi penerapan sistem identifikasi hewan dan ketertelusuran hewan. Ini harus memperhitungkan ruang lingkup, kriteria kinerja dan hasil yang diinginkan serta hasil dari setiap studi pendahuluan.

  Semua dokumentasi yang ditentukan harus distandarisasi untuk format, konten, dan konteks.

 Untuk melindungi dan meningkatkan integritas sistem, prosedur harus dimasukkan ke dalam desain program untuk mencegah, mendeteksi, dan memperbaiki kesalahan, mis. penggunaan algoritma untuk mencegah duplikasi nomor identifikasi dan untuk memastikan data yang masuk akal.

b. Alat identifikasi hewan

 Pemilihan hewan fisik atau pengidentifikasi kelompok harus mempertimbangkan unsur-unsur seperti daya tahan, sumber daya manusia, spesies dan usia hewan yang akan diidentifikasi, periode identifikasi yang diperlukan, aspek budaya, kesejahteraan hewan, teknologi, kompatibilitas dan standar yang relevan, praktik budidaya. , sistem produksi, populasi hewan, kondisi iklim, ketahanan terhadap gangguan, pertimbangan perdagangan, biaya, dan retensi serta keterbacaan metode identifikasi.

   Otoritas Veteriner bertanggung jawab untuk menyetujui bahan dan peralatan yang dipilih, untuk memastikan bahwa alat identifikasi hewan ini memenuhi spesifikasi teknis dan kinerja lapangan, dan untuk pengawasan distribusinya. Otoritas Veteriner juga bertanggung jawab untuk memastikan bahwa pengidentifikasi unik dan digunakan sesuai dengan persyaratan sistem identifikasi hewan.

    Otoritas Veteriner harus menetapkan prosedur untuk identifikasi hewan dan ketertelusuran hewan termasuk:

i. penetapan kelahiran, dan periode waktu di mana seekor binatang dilahirkan;

ii.  ketika hewan dimasukkan ke dalam suatu tempat;

iii. ketika seekor hewan kehilangan identitasnya atau pengenalnya menjadi tidak dapat digunakan;

iv. pengaturan dan aturan untuk penghancuran atau penggunaan kembali pengidentifikasi;

v.  hukuman untuk perusakan atau pemindahan alat pengenal resmi hewan.

   Jika identifikasi kelompok tanpa pengenal fisik memadai, dokumentasi harus dibuat dengan menyebutkan setidaknya jumlah hewan dalam kelompok, spesies, tanggal identifikasi, orang yang bertanggung jawab secara hukum atas hewan atau tempat tersebut. Dokumentasi ini merupakan pengidentifikasi grup yang unik dan harus diperbarui agar dapat dilacak jika ada perubahan.

     Dimana semua hewan dalam kelompok diidentifikasi secara fisik dengan pengidentifikasi kelompok, dokumentasi juga harus menentukan pengidentifikasi kelompok yang unik.

c. Registrasi

  Prosedur perlu dimasukkan ke dalam desain program untuk memastikan bahwa peristiwa dan informasi yang relevan didaftarkan secara tepat waktu dan akurat.

  Bergantung pada ruang lingkup, kriteria kinerja dan hasil yang diinginkan, rekaman seperti yang dijelaskan di bawah ini harus menyebutkan, setidaknya, spesies, pengidentifikasi hewan atau kelompok yang unik, tanggal peristiwa, pengidentifikasi tempat di mana peristiwa itu terjadi, dan kode untuk acara itu sendiri.

i.  Perusahaan atau pemilik atau penjaga yang bertanggung jawab

  Tempat pemeliharaan hewan harus diidentifikasi dan didaftarkan, termasuk setidaknya lokasi fisik mereka (seperti koordinat geografis atau alamat jalan), jenis tempat dan spesies yang dipelihara. Daftar tersebut harus mencantumkan nama orang yang secara hukum bertanggung jawab atas hewan-hewan tersebut di tempat usaha.

    Jenis tempat usaha yang mungkin perlu didaftarkan termasuk kepemilikan (peternakan), pusat perakitan (misalnya pameran dan pekan raya pertanian, acara olahraga, pusat transit, pusat pembiakan), pasar, rumah pemotongan hewan/pemotongan hewan, pabrik pengolahan, titik pengumpulan stok mati, transhumance daerah, pusat nekropsi dan diagnosis, pusat penelitian, kebun binatang, pos perbatasan, stasiun karantina.

  Dalam kasus di mana pendaftaran perusahaan tidak berlaku, mis. beberapa sistem transhumance, pemilik hewan, tempat tinggal pemilik dan spesies yang dipelihara harus dicatat.

ii.    Hewan

    Identifikasi dan spesies hewan harus didaftarkan untuk setiap pendirian atau pemilik. Informasi lain yang relevan tentang hewan di setiap tempat atau pemilik juga dapat dicatat (misalnya tanggal lahir, kategori produksi, jenis kelamin, jenis, jumlah hewan dari setiap spesies, identifikasi hewan dari orang tua).

iii.   Acara lainnya

      Registrasi pergerakan hewan diperlukan untuk mencapai ketertelusuran hewan. Ketika seekor binatang diperkenalkan ke atau meninggalkan suatu pendirian, peristiwa-peristiwa ini merupakan suatu gerakan.

Beberapa negara mengklasifikasikan kelahiran, penyembelihan dan kematian hewan sebagai gerakan. Ketika perusahaan tidak terdaftar sebagai bagian dari sistem identifikasi hewan, kepemilikan dan perubahan lokasi merupakan catatan pergerakan.

Informasi yang didaftarkan harus mencakup tanggal pemindahan, tempat asal hewan atau kelompok hewan tersebut diberangkatkan, jumlah hewan yang dipindahkan, tempat tujuan, dan tempat yang digunakan dalam transit. Catatan pergerakan juga dapat mencakup deskripsi alat angkut dan identifikasi kendaraan/kapal.

Prosedur harus tersedia untuk menjaga ketertelusuran hewan selama pengangkutan dan ketika hewan tiba dan meninggalkan tempat usaha.

Kejadian berikut juga dapat didaftarkan:

 kelahiran, penyembelihan dan kematian hewan (bila tidak diklasifikasikan sebagai gerakan),

 lampiran pengidentifikasi unik untuk hewan,

 perubahan pemilik atau penjaga terlepas dari perubahan pendirian,

 pengamatan hewan di suatu tempat (pengujian, pemeriksaan kesehatan, sertifikasi kesehatan, dll.),

 hewan yang diimpor: catatan identifikasi hewan dari negara pengekspor harus disimpan dan dihubungkan dengan identifikasi hewan yang ditugaskan di negara pengimpor,

 hewan yang diekspor: catatan identifikasi hewan dari negara pengekspor harus diberikan kepada Otoritas Veteriner di negara pengimpor,

 pengenal hewan hilang atau diganti,

 hewan hilang (hilang, dicuri, dll),

 pengenal hewan dihentikan (saat penyembelihan, setelah kehilangan pengenal atau kematian hewan di peternakan, di laboratorium diagnostik, dll.).

d. Dokumentasi

Persyaratan dokumentasi harus didefinisikan dengan jelas dan distandarisasi, sesuai dengan ruang lingkup, kriteria kinerja dan hasil yang diinginkan dan didukung oleh kerangka hukum.

e. Pelaporan

Tergantung pada ruang lingkup, kriteria kinerja dan hasil yang diinginkan, informasi yang relevan (seperti identifikasi hewan, pergerakan, peristiwa, perubahan jumlah ternak, pendirian) harus dilaporkan ke Otoritas Veteriner oleh orang yang bertanggung jawab atas hewan.

f. Sistem Informasi

Sebuah sistem informasi harus dirancang sesuai dengan ruang lingkup, kriteria kinerja dan hasil yang diinginkan. Ini mungkin berbasis kertas atau elektronik. Sistem harus menyediakan pengumpulan, kompilasi, penyimpanan dan pengambilan informasi tentang hal-hal yang relevan dengan pendaftaran. Pertimbangan berikut ini penting:

  memiliki potensi keterkaitan dengan ketertelusuran di bagian lain dari rantai makanan;

  meminimalkan duplikasi;

  komponen yang relevan, termasuk database, harus kompatibel;

  kerahasiaan data;

  pengamanan yang tepat untuk mencegah hilangnya data, termasuk sistem untuk membuat cadangan data.

Otoritas Veteriner harus memiliki akses ke sistem informasi ini yang sesuai untuk memenuhi ruang lingkup, kriteria kinerja, dan hasil yang diinginkan.

    g. Laboratorium

  Hasil tes diagnostik harus mencatat pengidentifikasi hewan atau     pengidentifikasi kelompok, tanggal sampel diambil dari hewan dan tempat     pengambilan sampel.

h.Rumah potong hewan/pemotongan hewan, pabrik rendering, titik pengumpulan stok mati, pasar dan pusat perakitan

 Rumah potong hewan/pemotongan hewan, pabrik rendering, titik pengumpulan stok mati, pasar dan pusat perakitan harus mendokumentasikan pengaturan untuk pemeliharaan identifikasi hewan dan ketertelusuran hewan sesuai dengan kerangka hukum.

 Tempat-tempat ini merupakan titik kritis untuk pengendalian kesehatan hewan dan keamanan pangan.

  Identifikasi hewan harus dicatat pada dokumen yang menyertai sampel yang dikumpulkan untuk analisis.

  Komponen sistem identifikasi hewan yang beroperasi di dalam rumah potong hewan/pemotongan hewan harus melengkapi dan kompatibel dengan pengaturan untuk melacak produk hewani di seluruh rantai makanan. Di rumah potong hewan/RPH, identitas hewan harus dipelihara selama pemrosesan karkas hewan sampai karkas dianggap layak untuk dikonsumsi manusia.

   Identifikasi hewan dan tempat asal hewan tersebut diberangkatkan harus didaftarkan oleh rumah potong hewan/pemotongan hewan, pabrik pengurai dan tempat pengumpulan hewan mati.

     Rumah pemotongan hewan/pemotongan hewan, pabrik pengolahan dan tempat pengumpulan ternak mati harus memastikan bahwa tanda pengenal dikumpulkan dan dibuang sesuai dengan prosedur yang ditetapkan dan diatur dalam kerangka hukum. Prosedur ini harus meminimalkan risiko penggunaan kembali yang tidak sah dan, jika sesuai, harus menetapkan pengaturan dan aturan untuk penggunaan kembali pengidentifikasi.

   Pelaporan pergerakan oleh rumah potong hewan/pemotongan hewan, pabrik rendering dan titik pengumpulan stok mati harus dilakukan sesuai dengan ruang lingkup, kriteria kinerja dan hasil yang diinginkan dan kerangka hukum.

i.   Regulasi

     Tingkat dan jenis regulasi yang berbeda harus ditentukan dalam program  dan didukung oleh kerangka hukum.

6. Kerangka hukum

Otoritas Veteriner, dengan lembaga pemerintah terkait lainnya dan berkonsultasi dengan pemangku kepentingan, harus menetapkan kerangka hukum untuk penerapan dan penegakan sistem identifikasi hewan dan ketertelusuran hewan di negara tersebut. Struktur kerangka kerja ini akan bervariasi dari satu negara ke negara lain.

Identifikasi hewan, ketertelusuran hewan dan pergerakan hewan harus berada di bawah tanggung jawab Otoritas Veteriner.

Kerangka hukum ini harus membahas:

a.    hasil dan ruang lingkup yang diinginkan;

b.    kewajiban Otoritas Veteriner dan pihak lain;

c.  pengaturan organisasi, termasuk pilihan teknologi dan metode yang digunakan untuk sistem identifikasi hewan dan ketertelusuran hewan;

d. manajemen pergerakan hewan;

e. kerahasiaan data;

f.  akses atau aksesibilitas data;

g. pemeriksaan, verifikasi, pemeriksaan dan sanksi;

h. jika relevan, mekanisme pendanaan;

i. jika relevan, pengaturan untuk mendukung proyek percontohan.

7. Implementasi

a. Rencana aksi

     Untuk menerapkan sistem identifikasi hewan, rencana aksi harus disiapkan dengan merinci jadwal dan termasuk pencapaian dan indikator kinerja, sumber daya manusia dan keuangan, dan pengaturan pemeriksaan, penegakan dan verifikasi.

     Kegiatan berikut harus ditangani dalam rencana aksi:

i.       Komunikasi

   Cakupan, kriteria kinerja, hasil yang diinginkan, tanggung jawab, pergerakan dan persyaratan pendaftaran dan sanksi perlu dikomunikasikan kepada semua pihak.

  Strategi komunikasi perlu ditargetkan kepada audiens, dengan mempertimbangkan unsur-unsur seperti tingkat literasi (termasuk literasi teknologi) dan bahasa lisan.

ii.      Program pelatihan

    Diinginkan untuk melaksanakan program pelatihan untuk membantu Dinas Veteriner dan pihak lain.

iii.     Dukungan teknis

     Dukungan teknis harus diberikan untuk mengatasi masalah-masalah praktis.

b. Pengecekan dan verifikasi

 Kegiatan pengecekan harus dimulai pada awal implementasi untuk mendeteksi, mencegah dan memperbaiki kesalahan dan untuk memberikan umpan balik pada desain program.

 Verifikasi harus dimulai setelah periode pendahuluan sebagaimana ditentukan oleh Otoritas Veteriner untuk menentukan kepatuhan terhadap kerangka hukum dan persyaratan operasional.

c. audit

     Audit harus dilakukan di bawah kewenangan Otoritas Veteriner untuk mendeteksi masalah apapun dengan sistem identifikasi hewan dan ketertelusuran hewan dan untuk mengidentifikasi kemungkinan perbaikan.

d. Tinjauan

     Program harus ditinjau secara berkala, dengan mempertimbangkan hasil kegiatan pemeriksaan, verifikasi dan audit.

Sumber:

Terrestrial Animal Health Code Chapter 4.3.