Kriteria Akreditasi ASEAN untuk Laboratorium Pengujian Mutu Vaksin Hewan

(ASEAN ACCREDITATION CRITERIA FOR ANIMAL VACCINE TESTING LABORATORY)

I. PENDAHULUAN

• Pelanggan Lab membutuhkan kepastian bahwa pengukuran dan uji dilakukan secara akurat dan andal.

• Lab memperoleh level Quality Assurance (QA) seperti ini dengan menerapkan standar dapat diterimam secara internasional atau Nasional.

• Banyak Lab yang melakukan kontrak kerja, karena mereka menerapkan pekerjaan berdasarkan standar yang dapat diterima. Dalam hal ini Obat Hewan (Termasuk Vaksin hewan) persyaratan standar adalah Good Laboratory Practice (GLP).

• ASEAN Accreditation Criteria for vaccine testing Laboratory bertujuan untuk
1. Mengharmonisasi kriteria dan prosedur akreditasi Lab sebagai alat untuk technical barrier perdagangan.
2. Merupakan fasilitas Internasional yang dapat diterima data uji dan sertifikatnya bagi Lab yang terakreditasi ASEAN.

II. GEDUNG DAN FASILITAS

Gedung dan fasilitas harus dipisahkan ke dalam :
1. Lab untuk uji vaksin bakteri
2. Lab untuk uji Vaksin virus
3. Kandang hewan percobaan

1. KRITERIA LABORATORIUM

a. Lab untuk uji vaksin bakteri, uji vaksin virus dan persiapan media harus terpisah.

b. Lab harus dirancang untuk dapat melakukan pekerjaan dengan baik.

c. Lab harus mudah dibersihkan, permukaan kedap air dan tahan terhadap kimia.

d. Setiap Lab harus ada safety cabinet kelas I (melindungi operator) dan kelas II (melindungi operator dan produk).

e. Sistem ventilasi safety kabinet harus diperbaiki atau dipelihara secara rutin.

f. Baju pelindung, sarung tangan, masker, dan kaca mata pelindung harus digunakan dalam lab.

g. Disediakan fasilitas untuk ganti baju, tempat pencucian, dan toilet layak pakai dan sesuai jumlah pemakai.

h. Lab harus dirancang dan dipasang peralatan yang dapat memberikan proteksi yang maksimal untuk mencegah insekta atau hewan lain.

2. Kandang Hewan Percobaan

Kandang Hewan Percobaan dibagi :

a.Kandang ayam/unggas:

i)Uji vaksin bakteri
ii)Uji vaksin virus

b.Kandang hewan kecil:

i)Uji vaksin bakteri
ii)Uji vaksin virus

c.Kandang hewan besar:

i)Uji vaksin bakteri
ii)Uji vaksin virus

Kriteria Kandang Hewan Percobaan

a. Ruangan harus tidak hanya melindungi hewannya sendiri tetapi harus dibuat dapat melindungi pekerja.

b. Harus memiliki incinerator utk hewan percobaan memiliki ruang pembersihan dan desinfeksi hewan.

c. Sistem ventilasi udara masuk dan keluar ruang menggunakan High Efficiency Particulary Air (HEPA) filter.

d. Ruangan harus dipertahankan bertekanan negatif.

e. Fasilitas isolator harus digunakan jika melakukan IBD.

f. Drainase harus baik dan tepat sesuai sistem sanitary.

III. Quality Assurance

1. Role of Manajement

Manajemen Organisasi / Lab bertanggung jawab untuk membentuk dan mengelola sistem QA. Sistem QA menangani sumber daya, proses dan prosedur dimana pengukuran dan persyaratan standar uji tercapai.

Manajemen harus mempunyai kebijakan kualitas yang tertulis.

• Manajemen (Pengelola) harus mengidentifikasi tanggung jawab dan otoritas untuk memimpin sistem QA.

• perlunya komitmen manajer kualitas untuk memilih Pengawas, Auditor dan Penguji.

• Manajemen (Pengelola) bertanggung Jawab untuk pencapaian, penentuan arah dan pemeliharaan sumber daya sistem QA.
• Kunci sumber daya adalah akomodasi/kerjasama, staff dan peralatan.

• Lab tdk akan mendapatkan akreditasi jika terdapat sebagian standard persyaratan yang diterapkan tdk sesuai persyaratan akreditasi.

• Manajemen (Pengelola) harus review sistem QA secara periodik, dan mempertimbangkan semua hasil audit dan keluhan/komplin.

• Peralatan harus cukup akurat untuk pengukuran dan harus dikalibrasi serta dipelihari secara sistematik.

2. Sistem QA

a. Manajemen dan Organisasi

• Manajer QA harus menentukan tanggung jawab, otoritas dan hubungan antar semua personil (Manager) yang memimpin dan memverifikasi pekerjaan yang berhubungan dengan kualitas.

• Manajer QA bertanggung jawab untuk memimpin dan mengorganisir sistem QA, lebih baik berbasis independen.

• Ia melapor secara langsung kepada senior manajer dan bekerja terpisah dengan manajer lab.

• Ia berhak untuk cheking dan meyakinkan bahwa semua aktifitas di dalam Lab diterapkan dan dilaksanakan sesuai standar persyaratan.
• Ia memberikan input besar dalam assesmen dan penetuan pelatihan bagi personil.

• Ia harus menjamin bahwa dokumen prosedur, pencatatan dan laporan sesuai dengan persyaratan akreditasi baik secara Nasional maupun secara Internasional.

• Ia bertanggung jawab untuk auditing internal, cheking, kalibrasi semua peralatan.
• Ia akan berhubungan dengan auditor eksternal dan mempunyai hubungan luas dengan studi perbandingan antar Lab.

b. Prosedur Sistem Mutu (PSM)

• PSM mengcover seluruh sistem QA.
• Semua PSM harus terdokumentasi, terkontrol dan dibuat sedapat mungkin staff tahu.
• PSM harus sebagai Manual Quality yang memberikan gambaran umum terhadap Sistem QA.
• PSM harus dibuat oleh staff Lab dan akan menggambarkan tujuan kebijakan mutu.
• PSM termasuk detail scop/ruang lingkup akreditasi Lab, flow chart organisasi dan personel dan job deskripsi serta otoritasnya.
• Harus prosedur tertulis yang mudah didapat utk administrasi, dokumentasi, sampling dan standarisasi, metoda analisa, protokol uji, prosedur analisa QC dan QA, sertifikat, Laporan, Catatan.

c. Kontrol Dokumen

• Kontrol dokumen menyangkut persetujuan, penerbitan dan penggantian serta alternatif dok.
• Dok harus diseting sesuai dengan master dokumen yang dapat diidentifikasi.
• Penggandaan diterbitkan untuk keperluan mereka dan Catatan distribusinya disimpan.
• Perubahan dan penggantian dokumen harus dilakukan pada tingkat copy Master dan copy baru diterbitkan dan dicatat.
• Master copy sebelumnya harus disimpan dan semua copy harus dikumpulkan dan dihancurkan.

d. Staff / Personel

• Personel harus mempunyai persyaratan keahlian, khususnya penguasaan tehnik dan peralatan yang digunakan.
• Training dan pendidikan lanjutan sangat esensiil dan adanya workshop ASEAN harus didorong.

e. Peralatan

• Semua alat ukur yang berpengaruh pada qualitas harus dikontrol, dikalibrasi dan dipelihara.
• Pemilihan peralatan sangat penting.
• Peralatan harus mampu mengukur secara sensitif dan akurat.
• Harus dipertimbangkan pelayanan purna jual, pemeliharaan, spare part dan perbaikannya.
• Penggantian peralatan harus direncanakan, bekerja sama dengan bagian manajement.
• Peralatan harus mempunyai identifikasi.
• Dokumentasi peralatan harus diarsipkan.
• Arsip termasuk instruction manual.
• Arsip termasuk :
1. Daftar alat.
2. Peralatan yang membutuhkan kalibrasi dan pemeliharaan
3. Waktu atau interval waktu kalibrasi dan pemeliharaan.
4. Prosedur kalibrasi harus dibuat oleh personel yang berwenang.
5. Catatan kalibrasi dan pemeliharaan.

Pemeliharaan dan Kalibrasi Peralatan.
• Pemeliharaan dan kalibrasi secara regular untuk alat ukur penting …. sangat diperlukan untuk memperoleh hasil dan akurasi yang dapat dipercaya.
1. Timbangan
2. Pipet
3. pH meter
4. Temperatur (ice box, freezer dan cold room)
5. Termometer.

f. Sampling dan Penanganan Sampel

• Sampel harus representatif dan sejarahnya dicatat dan dibawa ke Lab.
• Sampel tiba di Lab. dalam kondisi yang tidak akan merubah kualitas analisa dan sesegera mungkin.
• Prosedur harus ditulis secara rinci tentang:
a. Bagaimana cara penanganannya,
b. Bagaimana cara penyimpanannya,
c. Bagaimana catatan sampel pada waktu tiba di Lab.

g. Metode Analisa

• Metode analisa mungkin berasal dari sumber berbeda, tetapi Official Standard Method (Mis.: OIE, CFR).

• SOP harus sudah diakreditasi oleh instansi berwenang, atau metodanya sendiri yang telah divalidasi tetapi belum diakreditasi.

Metode meliputi :
1.Sampling, penanganan sampel dan penyimpanan.
2.Perhatian keamanan.
3.Scop, arsip aplikasi, referensi, definisi, prinsip metode.
4.Rincian Material, reagen, standard dan pelaksanaan.
5.Rincian peralatan.
6.Rincian kalibrasi.
7.Persiapan sampel uji.
8.Prosedur uji.
9.Penanganan data, kalkulasi hasil, transfer data
10.Diagram lalu lintas arah sampel.

h. Audit dan Review

Audit

Sistem QA Lab. harus selalu dilakukan audit internal secara reguler, perhatian khusus pada prosedur dan metode analisa baik dalam hal GLP maupun Akreditasi.
Semua prosedur diaudit secara regular oleh personel yang independent.
Ketidakcocokan terhadap standar persyaratan setelah beberapa waktu yang tidak terlalu lama dilakukan corrective action (tindak lanjut).

Review/Peninjauan Ulang
1. Sistem QA harus ditinjau ulang secara regular oleh manajemen senior melalui konsultasi dengan pengelola manajemen QA.
2. Hasil review harus dikomunikasikan kepada staf yang berkepentingan

i. Laporan dan Catatan

Lab. akan menyimpan data dasar copy/salinan hasil dan catatan.
Manajer QA bertanggung jawab untuk memeriksa dan memastikan bahwa data dikalkulasi, dicatat dan dilaporkan menurut aturan prosedur.
Laporan dan catatan banyak manfaatnya jika terjadi masalah dengan analisa yang diperlukan pelanggan dan eksternal audit.
Waktu retensi laporan dan catatan ditentukan dan ditulis dalam prosedur.

j. Tindak Lanjut

• Sistem QA harus mempunyai dokumen prosedur untuk investigasi anomali/penyimpangan, komplin/keluhan dan ketidakpastian.
• Semua Corrective action dan ketidaksesuaian dicatat.
• Semua ketidakpastian dilaporkan melalui audit harus ditentukan Corrective action nya.

k. Sub-Kontrak

• Sistem QA harus menyeleksi jenis sub-kontrak, dasarnya kemampuan terhadap persyaratan sub-kontrak termasuk persyarata kualitas.
• Persyaratan standar lab. sub-kontrak harus ditetapkan secara jelas.
• Seleksi sub-kontrak tergantung produk.
• Sistem QA harus dilaksanakan dengan prosedur baku dan dipelihara untuk kontrak ulang dan koordinasi aktifitasnya

l. Interlaboratory Collaborative Study

Mekanisme Interlaboratory Collaborative Study antara anggota Negara ASEAN ditetapkan dengan jelas dan mekanisme harus ditulis dalam Manual QA.