Panduan lengkap penanganan keluhan dan penarikan produk CPOHB untuk memastikan mutu, keamanan, dan kepatuhan industri obat hewan.

 

Bagian XII CPOHB: PENANGANAN KELUHAN DAN PENARIKAN PRODUK

(COMPLAINTS AND PRODUCT RECALL)

 

1. Tujuan (Objective)

Bagian ini bertujuan untuk menetapkan prosedur yang sistematis dalam menangani keluhan (complaints) terkait mutu, keamanan, dan efektivitas produk, serta melaksanakan penarikan produk (product recall) secara cepat, tepat, dan efektif untuk melindungi kesehatan hewan, manusia, dan lingkungan.

 

2. Ruang Lingkup (Scope)

Prosedur ini mencakup seluruh kegiatan yang berhubungan dengan penerimaan, pencatatan, evaluasi, investigasi, dan penyelesaian keluhan dari pelanggan, pengguna, atau otoritas berwenang, serta penarikan produk dari pasar (market recall) atau dari rantai distribusi apabila ditemukan indikasi ketidaksesuaian terhadap spesifikasi mutu atau risiko terhadap keselamatan.

 

3. Tanggung Jawab (Responsibilities)

• Manajer Mutu (Quality Manager):
  Bertanggung jawab atas penerimaan dan penilaian awal keluhan, koordinasi investigasi, dokumentasi hasil, serta rekomendasi tindakan korektif dan pencegahan (CAPA).
• Manajer Produksi:
  Bertanggung jawab memastikan evaluasi terhadap proses produksi untuk menentukan kemungkinan penyebab keluhan dan mencegah terulangnya kejadian serupa.
• Bagian Distribusi dan Pemasaran:
  Bertanggung jawab menindaklanjuti keluhan pelanggan, memastikan komunikasi efektif dengan pengguna produk, serta melaksanakan proses penarikan produk sesuai instruksi yang berlaku.
• Penanggung Jawab Teknis (Responsible Person):
  Mengawasi seluruh proses penanganan keluhan dan penarikan produk untuk memastikan kepatuhan terhadap ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

 

4. Prosedur Penanganan Keluhan (Complaint Handling Procedure)

4.1. Penerimaan dan Pencatatan (Receipt and Recording)

• Semua keluhan yang diterima secara lisan, tertulis, atau melalui media lain harus segera dicatat dalam formulir keluhan resmi.
• Setiap keluhan diberikan nomor referensi unik dan dikategorikan berdasarkan jenis keluhan (mutu, keamanan, efektivitas, kemasan, atau distribusi).

4.2. Evaluasi dan Investigasi (Evaluation and Investigation)

• Evaluasi awal dilakukan untuk menentukan apakah keluhan tersebut berkaitan dengan kemungkinan cacat produk atau potensi risiko terhadap keselamatan hewan/manusia.
• Apabila diperlukan, sampel dari lot terkait diuji ulang di laboratorium pengawasan mutu.
• Investigasi harus mencakup penelusuran seluruh rantai produksi dan distribusi untuk menemukan akar penyebab permasalahan.

4.3. Tindakan Korektif dan Pencegahan (Corrective and Preventive Actions – CAPA)

• Berdasarkan hasil investigasi, tindakan korektif dan pencegahan disusun untuk mengatasi sumber masalah dan mencegah kejadian berulang.
• Efektivitas CAPA diverifikasi oleh Manajer Mutu dan dicatat dalam laporan keluhan.

4.4. Pelaporan (Reporting)

• Semua hasil investigasi dan tindak lanjut dicatat dalam laporan resmi yang ditandatangani oleh Manajer Mutu dan Penanggung Jawab Teknis.
• Jika keluhan signifikan dan berpotensi membahayakan, laporan harus segera disampaikan kepada otoritas berwenang sesuai ketentuan.

 

5. Prosedur Penarikan Produk (Product Recall Procedure)

5.1. Kriteria Penarikan (Recall Criteria)

Penarikan produk dilakukan apabila:

• Ditemukan ketidaksesuaian mutu yang dapat membahayakan kesehatan hewan atau manusia.
• Terdapat laporan efek samping yang serius atau kejadian tidak diinginkan akibat penggunaan produk.
• Adanya pelanggaran terhadap spesifikasi, label, atau peraturan perundang-undangan.

5.2. Klasifikasi Penarikan (Recall Classification)

• Kelas I: Penarikan segera terhadap produk yang dapat menyebabkan dampak serius terhadap kesehatan.
• Kelas II: Penarikan produk yang berpotensi menimbulkan dampak sedang terhadap kesehatan.
• Kelas III: Penarikan produk karena pelanggaran mutu yang tidak menimbulkan risiko langsung terhadap kesehatan, tetapi perlu koreksi administratif atau teknis.

5.3. Pelaksanaan Penarikan (Execution of Recall)

• Manajer Mutu mengoordinasikan seluruh kegiatan penarikan dengan Bagian Distribusi dan Pemasaran.
• Daftar lengkap pelanggan, distributor, dan lokasi penyimpanan produk yang terdampak harus segera diidentifikasi.
• Penarikan dilakukan secara menyeluruh, terdokumentasi, dan diverifikasi efektivitasnya melalui laporan hasil recall.

5.4. Pelaporan kepada Otoritas (Regulatory Reporting)

• Otoritas berwenang harus segera diberitahu mengenai setiap pelaksanaan penarikan produk, termasuk alasan, klasifikasi, dan jumlah batch yang ditarik.
• Laporan akhir recall disampaikan setelah kegiatan selesai, mencakup data jumlah produk yang ditarik, dimusnahkan, atau dikembalikan.

 

6. Dokumentasi dan Evaluasi (Documentation and Evaluation)

• Semua dokumen terkait keluhan dan penarikan produk, termasuk hasil investigasi, CAPA, dan laporan akhir, harus disimpan secara tertib dan mudah ditelusuri.
• Evaluasi tren keluhan dilakukan secara periodik untuk mengidentifikasi potensi perbaikan sistem mutu dan produksi.
• Hasil analisis tren keluhan dan recall menjadi bahan dalam tinjauan manajemen (Management Review) untuk peningkatan berkelanjutan.

#KeluhanProduk 

#ProductRecall 

#CPOHB 

#MutuObatHewan 

#KeamananProduk