Mengapa Jamu, Herbal Terstandar, dan Fitofarmaka Berbeda? Ini Dasar Klasifikasi Obat Alami Berbasis Bukti Ilmiah

 

Dasar Klasifikasi Obat Alami

1. Ruang Lingkup dan Tujuan

Klasifikasi obat alami bertujuan untuk memberikan kerangka yang jelas, objektif, dan berbasis bukti ilmiah dalam pengelompokan obat alami. Klasifikasi ini digunakan sebagai dasar penetapan persyaratan mutu, keamanan, khasiat, klaim, serta pengawasan peredaran obat alami, termasuk obat alami untuk hewan, guna menjamin perlindungan pengguna, hewan, dan kepastian regulasi.

2. Prinsip Umum Klasifikasi

Klasifikasi obat alami didasarkan pada pendekatan bertahap (stepwise atau evidence-based approach), yaitu pengelompokan berdasarkan tingkat pembuktian ilmiah terhadap khasiat, keamanan, dan mutu. Semakin tinggi tingkat pembuktian ilmiah yang dimiliki, semakin tinggi pula klasifikasi obat alami tersebut.

3. Tingkat Pembuktian Khasiat

Pembagian klasifikasi obat alami dilakukan berdasarkan cara dan kekuatan pembuktian khasiat sebagai berikut:

a. Jamu

Khasiat jamu didasarkan pada pengalaman empiris dan penggunaan tradisional yang telah berlangsung lama serta diwariskan secara turun-temurun. Pembuktian khasiat bersumber dari praktik penggunaan masyarakat dan literatur etnomedisin, tanpa didukung oleh uji praklinik atau uji klinik terkontrol.

b. Herbal Terstandar

Khasiat herbal terstandar dibuktikan melalui uji praklinik, antara lain uji farmakologi dan uji toksisitas menggunakan hewan uji. Pembuktian ini memberikan dasar ilmiah awal mengenai aktivitas biologis dan potensi khasiat bahan atau sediaan herbal.

c. Fitofarmaka

Khasiat fitofarmaka dibuktikan melalui uji klinik yang terkontrol dan dapat dipertanggungjawabkan secara ilmiah. Untuk obat hewan, uji klinik dilakukan pada hewan target, sehingga efektivitas terapeutiknya terbukti secara ilmiah dan dapat dievaluasi secara objektif.

4. Tingkat Pembuktian Keamanan

Selain khasiat, klasifikasi obat alami juga mempertimbangkan tingkat jaminan keamanan:

a. Jamu

Keamanan jamu didasarkan pada riwayat penggunaan tradisional dalam jangka waktu lama serta rasionalitas pemilihan bahan, dengan asumsi bahwa bahan tersebut relatif aman apabila digunakan sesuai dengan cara dan dosis tradisional.

b. Herbal Terstandar

Keamanan herbal terstandar diperkuat melalui uji toksisitas, yang dapat meliputi uji toksisitas akut, subkronik, dan/atau kronik, sehingga risiko efek merugikan dapat diidentifikasi lebih dini.

c. Fitofarmaka

Keamanan fitofarmaka dievaluasi secara menyeluruh melalui uji praklinik dan uji klinik, termasuk pemantauan efek samping dan reaksi yang tidak diinginkan, sehingga profil keamanannya terdokumentasi secara sistematis.

5. Tingkat Standardisasi Mutu

Aspek mutu merupakan pembeda penting dalam klasifikasi obat alami:

a. Jamu

Bahan baku dan produk jamu belum seluruhnya distandarkan secara ketat. Pengendalian mutu umumnya masih terbatas pada identitas bahan dan persyaratan dasar keamanan.

b. Herbal Terstandar

Herbal terstandar menggunakan bahan baku dan produk jadi yang telah melalui proses standardisasi, termasuk penetapan parameter mutu, konsistensi proses produksi, serta penentuan senyawa penanda (marker compounds).

c. Fitofarmaka

Fitofarmaka dikendalikan mutunya secara konsisten dengan standar yang tinggi, setara dengan obat konvensional, mencakup pengendalian bahan baku, proses produksi, produk jadi, serta jaminan konsistensi antar-batch.

6. Tingkat Klaim Khasiat yang Diperbolehkan

Klasifikasi obat alami menentukan batas klaim khasiat yang dapat dicantumkan:

a. Jamu

Klaim bersifat umum dan non-spesifik, terutama terkait pemeliharaan kesehatan atau membantu menjaga kondisi tubuh.

b. Herbal Terstandar

Klaim khasiat lebih spesifik dibanding jamu, namun tetap terbatas dan harus sesuai dengan hasil uji praklinik yang telah dilakukan.

c. Fitofarmaka

Klaim terapeutik yang spesifik diperbolehkan karena didukung oleh bukti uji klinik, sehingga dapat digunakan untuk tujuan pengobatan sesuai indikasi yang telah disetujui.

7. Kerangka Regulasi dan Pengawasan

Klasifikasi obat alami digunakan oleh otoritas berwenang sebagai dasar untuk:

• menetapkan persyaratan pengujian khasiat, keamanan, dan mutu;

• mengatur perizinan edar, pelabelan, dan promosi produk;

• menjamin perlindungan pengguna dan hewan melalui pengawasan yang proporsional sesuai tingkat risikonya.

8. Ringkasan

Secara prinsip, klasifikasi jamu, herbal terstandar, dan fitofarmaka didasarkan pada pendekatan bertahap berbasis bukti ilmiah. Semakin tinggi tingkat pembuktian khasiat, keamanan, dan standardisasi mutu, semakin tinggi pula klasifikasi obat alami tersebut. Pendekatan ini memastikan keseimbangan antara pemanfaatan kearifan lokal, pengembangan ilmu pengetahuan, dan perlindungan kesehatan manusia serta hewan.

#ObatAlami
#JamuHerbalFitofarmaka
#KlasifikasiObat
#StandarSNI
#EvidenceBasedMedicine